Virtuell prehabilitering for pasienter som gjennomgår abdominal aortaaneurisme reparasjon (VPAR)
Tiden mellom diagnose og operativ intervensjon representerer en uutnyttet mulighet til å optimalisere pasientberedskapen for kirurgi og forsterke deres funksjon før du gjennomgår et fysiologisk stress, i stedet for rent utvinning postoperativt. Pasienter med vaskulær kirurgi er skrøpelige og grunnet til å dra nytte av slike intervensjoner, og kommende kirurgi er en sterk motivator for atferdsendring. I dette forslaget skisserer etterforskerne vår visjon for et prehabiliteringsprogram for pasienter som gjennomgår Elective Open Aortic Aneurysm Repair (AAA).
Deltakere som planlegges å gjennomgå AAA -reparasjon, i tillegg til standard for omsorg, 5 hovedinngrep: treningsterapi; Røykesluttrådgivning og farmakoterapi; Ernæringsrådgivning; Psykologisk beredskapsplanlegging og pasientopplæring. Treningsterapi vil bestå av 6 ukers moderat treningskoordinert eksternt gjennom cardiology rehabiliteringsprogram, mens alle andre intervensjoner vil være konsultasjoner gjennom videokonferanser eller telefoninteraksjoner. Resultatene av interesse inkluderer sykelighet, dødelighet, prediktorer for fullføring av program, treningsfunksjon og livskvalitet.
Denne studien er et PILOT-mulighetsprosjekt og det første trinnet i opprettelsen av et langsiktig program som vil forbedre pasientens kliniske utfall, treningskapasitetskvalitet og forhåpentligvis bli en modell for prehabilitering for andre institusjoner over hele landet og øke standarden for omsorg for pasienter med vaskulær kirurgi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tiden mellom diagnose og operativ intervensjon representerer en uutnyttet mulighet til å optimalisere pasientberedskapen for kirurgi og forsterke deres funksjon før du gjennomgår et fysiologisk stress, i stedet for rent utvinning postoperativt. Pasienter med vaskulær kirurgi er skrøpelige og grunnet til å dra nytte av slike intervensjoner, og kommende kirurgi er en sterk motivator for atferdsendring. I dette forslaget skisserer etterforskerne vår visjon for et prehabiliteringsprogram for pasienter som gjennomgår Elective Open Aortic Aneurysm Repair (AAA).
Deltakere som planlegges å gjennomgå AAA -reparasjon, i tillegg til standard for omsorg, 5 hovedinngrep: treningsterapi; Røykesluttrådgivning og farmakoterapi; Ernæringsrådgivning; Psykologisk beredskapsplanlegging og pasientopplæring. Treningsbehandling vil bestå av 6 ukers foreskrevet moderat treningskoordinert eksternt gjennom fysioterapi. Røykeslutt vil bestå av motivasjonsintervju med tilleggsfarmakoterapi foreskrevet etter behov. Ernæringsvurdering vil bli eksternt koordinert med en sertifisert kostholdsekspert og psykologisk beredskap og pasientopplæring vil bestå av 2 1 times økter med en rådgiver. Resultatene av interesse inkluderer sykelighet, dødelighet, prediktorer for fullføring av program, treningsfunksjon og livskvalitet.
Denne studien er et PILOT-mulighetsprosjekt og det første trinnet i opprettelsen av et langsiktig program som vil forbedre pasientens kliniske utfall, treningskapasitetskvalitet og forhåpentligvis bli en modell for prehabilitering for andre institusjoner over hele landet og øke standarden for omsorg for pasienter med vaskulær kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samuel Jessula, MDCM, MSc, FRCSC
- Telefonnummer: 1-902-473-3358
- E-post: samuel.jessula@nshealth.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere eldre enn 50 år og venter på Elective Open AAA-reparasjon med AAA-diameter ≤6,9 cm ved Halifax Infirmary Hospital mellom januar 2025-desember 2025. Deltakerne må ha muligheten til å gi individuell informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som gjennomgår thorax, thoracoabdominal og/eller perivisceral AAA -reparasjon.
- Deltakere med ødelagt eller symptomatisk AAA.
- Deltakere med AAA maksimal diameter ≥7cm.
- Fysisk manglende evne til å trene: alvorlig slitasjegikt, muskel- og skjelett- eller nevrologisk svekkelse som utelukker trening.
- Kontraindikasjon for trening: Rest systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk ≥ 100 mmHg, ukontrollerte atrie eller ventrikulære arrytmier eller bevist trening indusert arytmier, ustabil angina, ustabil eller akutt hjertesvikt, alvorlig symptomatisk valvulær comorby, dynam, dynam, dynam, dynam, ustabil,, dynam,.
- Manglende evne til å ha en støtteperson til stede under treningsterapi.
- Kognitiv svikt som vil hindre forståelse for studieprosedyrer eller informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabilitation Arm
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta et prehabiliteringsbunt mellom diagnosen av abdominal aortaaneurisme og åpen kirurgisk reparasjon.
Prehabilitation Bundle vil bestå av 5 hovedinngrep: treningsterapi; Røykesluttrådgivning og farmakoterapi; Ernæringsrådgivning; Psykologisk beredskapsplanlegging og pasientopplæring.
Treningsbehandling vil bestå av 6 ukers foreskrevet moderat treningskoordinert eksternt gjennom fysioterapi.
Røykeslutt vil bestå av motivasjonsintervju med tilleggsfarmakoterapi foreskrevet etter behov.
Ernæringsvurdering vil bli eksternt koordinert med en sertifisert kostholdsekspert og psykologisk beredskap og pasientopplæring vil bestå av 2 1 times økter med en rådgiver.
|
Prehabilitering vil bestå av treningsterapi, røykeslutt, ernæringsrådgivning, psykologisk intervensjon og pasientopplæring.
Treningsterapi vil bestå av skreddersydd 6-ukers foreskrevet treningsprogram bestående av 150 minutter med moderat kraftig trening ukentlig basert på tilgjengeligheten til pasient-til-pasient (f.eks.
nabolaget tur, kroppsvektøvelser).
Den vil målrette moderat intensitet (11-13 på BORG-vurderingen av opplevd anstrengelsesskala) og vil bli justert gjennom hele programmet etter behov.
Det vil målrette aerob, styrke og inspirerende muskeltrening (IMT).
Deltakerne vil motta en loggbok der treningsspesialisten vil foreskrive intensiteten, typen, tiden og hyppigheten av aerob, styrke og IMT -øvelser.
Hver gang deltakeren utfører de foreskrevne hjemmebaserte øvelsene, vil de registrere sin aktivitet i loggboken som er gitt.
Treningsspesialist vil gjennomgå loggboken hver uke og vil justere den hjemmebaserte treningsplanen deretter for å sikre både sikkerhet og treningsprogresjon.
Røykeslutt vil bli gitt gjennom motiverende intervjuing med en rådgiver som vil vurdere deltakernes røykestatus, vilje og beredskap til å slutte og gi resepter for nikotinerstatningsterapi i kombinasjon med ikke-nikotinisk farmakoterapi (vareniklin, buporprion) som passende
Ernæringsrådgivning vil bli gitt gjennom konsultasjon med en registrert kostholdsekspert.
Deltakerne vil bli utdannet til riktige porsjonsstørrelser, bygge en balansert plate, læringskilder og viktigheten av protein, viktigheten av timing og avstand til måltider, sammen med å øve oppmerksom på spising.
Fremme og oppmuntring til kostholdsendringer for å sikre balansert inntak med tilstrekkelig protein, vekthåndtering og regulering av blodsukker vil bli diskutert.
Mulige barrierer for å oppnå de foreslåtte kostholdsendringene og måtene å overvinne dem på vil også bli diskutert sammen med viktigheten av perioperativ ernæring.
Basert på estimert vanlig proteininntak, vil deltakerne motta et skreddersydd kostholdsråd med sikte på et totalt proteininntak på 1,2-1,5g /kg daglig, med mindre det er kontraindisert.
Deltakerne vil også bli anbefalt å "spre" proteininntaket over 3 måltider med minimum 25-30 gram protein/ måltid.
Deltakerne vil motta en times økt med psykologisk intervensjon kalt "kirurgisk stresstoleransetrening" med en trent rådgiver.
I denne økten vil den psykososiale spesialisten ta opp pasientens bekymringer, mestringsstrategier og etteroperative forventninger, med målet om å optimalisere psykologisk velvære og måter å takle kirurgi på.
Betydningen av pasientens aktive deltakelse i forberedelsene til kirurgi og helbredelsesprosess vil også bli diskutert.
Alle deltakerne vil få instruksjoner om avslapning og dyp pusteteknikker.
Pasientutdanning vil bli gitt gjennom virtuelle konsultasjoner med en sykepleier for vaskulær kirurgi.
Disse konsultasjonene vil beskrive pasienten sin reise før og postoperativt, hva de kan forvente og hva de sannsynligvis vil oppleve, både fysisk og følelsesmessig.
Disse konsultasjonene vil også sikre at deltakerne har en støtteperson hjemme tilgjengelig for tilsyn under prehabilitering og tilgjengelig under utvinningen.
I tillegg vil de sikre at hjemmet deres er organisert for utskrivning fra sykehus, og om nødvendig kan det være organisert en ergoterapi -konsultasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner målt ved Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: CCI vil bli målt fra innleggelse til 6 uker postoperativt
|
CCI ble utviklet for å adressere noen av begrensningene ved tradisjonell kirurgisk sykelighetsrapportering, for eksempel å bare rapportere den mest alvorlige komplikasjonen eller bare velge de vanligste typene komplikasjoner.
Det skåres på en sann lineær intervallskala fra 0-100 og inkluderer totalen av alle komplikasjoner og deres alvorlighetsgrad som en pasient opplever.
|
CCI vil bli målt fra innleggelse til 6 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU Lengde på liggetid
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker postoperativt
|
Lengde på intensivavdelingen
|
Fra innleggelse til 6 uker postoperativt
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker postoperativt
|
Dager fra innleggelse til utskrivning fra sykehus
|
Fra innleggelse til 6 uker postoperativt
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: ved 6 uker og 1 år postoperativt
|
Gjeninnleggelse på sykehus
|
ved 6 uker og 1 år postoperativt
|
|
Endring i aerob funksjon
Tidsramme: Målt ved baseline, preoperativt og 6 uker postoperativt
|
Endring i 6 minutters gangtest.
6 minutters gangprøve er den maksimale avstanden som går innen en 6 minutters tidsramme.
|
Målt ved baseline, preoperativt og 6 uker postoperativt
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, preoperativt og 6 uker postoperativt
|
Målt ved Yale Physical Activity Survey (YPAS).
YPA -ene har 2 seksjoner som gir 3 sammendragsindekser og en sesongmessig justeringsscore, som alle er beregnet som en tilbakekalling av fysisk aktivitet i en typisk uke den siste måneden.
Området er 0-142, med høyere score som antyder høyere fysisk aktivitet.
|
Målt ved baseline, preoperativt og 6 uker postoperativt
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, preoperativt og 6 uker postoperativt
|
SF 36 måler åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslige smerter, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonell velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger via undersøkelse.
SF 36-serien er 0-100, med høyere score som anklager høyere livskvalitet.
|
Målt ved baseline, preoperativt og 6 uker postoperativt
|
|
Angst
Tidsramme: Målt ved baseline, preoperativt og 6 uker postoperativt
|
Angst målt ved sykehusangst og depresjonsspørreskjema (HADS) 0 (ingen angst)- 21 (maksimal angst).
|
Målt ved baseline, preoperativt og 6 uker postoperativt
|
|
Etterlevelse
Tidsramme: Målt fra baseline til preoperativt
|
Overholdelse av de forskjellige komponentene i intervensjonen, målt ved oppmøte til overvåkede økter (%), overholdelse av ernæringsrådgivning og tilskudd (%), overholdelse av hjemmebasert trening (%) og overholdelse av psykososiale økter (%)
|
Målt fra baseline til preoperativt
|
|
Reintervensjoner
Tidsramme: Fra opptak til 6 uker postoperativt
|
Behov for kirurgisk reintervensjon på grunn av kirurgiske komplikasjoner
|
Fra opptak til 6 uker postoperativt
|
|
Legevaktsbesøk
Tidsramme: etter 6 uker og etter 1 år postoperativt
|
Besøk på legevakten med eller uten opptak til Hospita
|
etter 6 uker og etter 1 år postoperativt
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra opptak til 1 år etter operativt.
|
Dødeligheten innen 1 år etter operasjonen.
|
Fra opptak til 1 år etter operativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 68360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .