Virtuele prehabilitatie voor patiënten die abdominale aorta -aneurysma -reparatie ondergaan (VPAR)
De tijd tussen diagnose en operatieve interventie is een onaangeboorde kans om de gereedheid van de patiënt voor een operatie te optimaliseren en hun functie te vergroten voordat ze een fysiologische stress ondergaan, in plaats van puur na de operatie te herstellen. Vasculaire chirurgiepatiënten zijn kwetsbaar en zijn klaar om te profiteren van dergelijke interventies en komende chirurgie is een sterke motivator voor gedragsverandering. In dit voorstel schetsen de onderzoekers onze visie op een prehabilitatieprogramma voor patiënten die electieve open aorta -aneurysma -reparatie (AAA) ondergaan.
Deelnemers gepland om AAA -reparatie te ondergaan, zouden, naast de zorgstandaard, 5 hoofdinterventies ontvangen: oefentherapie; Het stoppen met roken en farmacotherapie; voedingsadvies; Psychologische gereedheidsplanning en patiënteducatie. Trainingstherapie zal bestaan uit 6 weken van matige oefening gecoördineerd op afstand via het Cardiology Rehabilitation Program, terwijl alle andere interventies overleg zullen zijn via videoconferenties of telefooninteracties. Resultaten van belang zijn onder meer morbiditeit, mortaliteit, voorspellers van voltooiing van het programma, de trainingsfunctie en de kwaliteit van leven.
Deze studie is een haalbaarheidsproject van de piloot en de eerste stap bij het creëren van een langetermijnprogramma dat de klinische resultaten van de patiënt, de kwaliteit van het leven van de trainingscapaciteit zal verbeteren en hopelijk een model voor prehabilitatie voor andere instellingen in het hele land zal worden en de standaard van zorg voor vasculaire chirurgie-patiënten zal verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De tijd tussen diagnose en operatieve interventie is een onaangeboorde kans om de gereedheid van de patiënt voor een operatie te optimaliseren en hun functie te vergroten voordat ze een fysiologische stress ondergaan, in plaats van puur na de operatie te herstellen. Vasculaire chirurgiepatiënten zijn kwetsbaar en zijn klaar om te profiteren van dergelijke interventies en komende chirurgie is een sterke motivator voor gedragsverandering. In dit voorstel schetsen de onderzoekers onze visie op een prehabilitatieprogramma voor patiënten die electieve open aorta -aneurysma -reparatie (AAA) ondergaan.
Deelnemers gepland om AAA -reparatie te ondergaan, zouden, naast de zorgstandaard, 5 hoofdinterventies ontvangen: oefentherapie; Het stoppen met roken en farmacotherapie; voedingsadvies; Psychologische gereedheidsplanning en patiënteducatie. Trainingstherapie zal bestaan uit 6 weken voorgeschreven matige oefening gecoördineerd op afstand door de fysiotherapie. Het stoppen met roken zal bestaan uit een motiverend interview met indien nodig voorgeschreven adjunctieve farmacotherapie. Voedingsbeoordeling zal op afstand worden gecoördineerd met een gecertificeerde diëtist en psychologische gereedheid en patiënteducatie zal bestaan uit 2 1 uur sessies met een counselor. Resultaten van belang zijn onder meer morbiditeit, mortaliteit, voorspellers van voltooiing van het programma, de trainingsfunctie en de kwaliteit van leven.
Deze studie is een haalbaarheidsproject van de piloot en de eerste stap bij het creëren van een langetermijnprogramma dat de klinische resultaten van de patiënt, de kwaliteit van het leven van de trainingscapaciteit zal verbeteren en hopelijk een model voor prehabilitatie voor andere instellingen in het hele land zal worden en de standaard van zorg voor vasculaire chirurgie-patiënten zal verhogen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samuel Jessula, MDCM, MSc, FRCSC
- Telefoonnummer: 1-902-473-3358
- E-mail: samuel.jessula@nshealth.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ouder dan 50 jaar in afwachting van electieve open AAA-reparatie met AAA-diameter ≤6,9 cm in het Halifax Infirmary Hospital tussen januari 2025-december 2025. Deelnemers moeten de mogelijkheid hebben om individuele geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers ondergaan thoracale, thoracoabdominale en/of periviscerale AAA -reparatie.
- Deelnemers met gescheurde of symptomatische AAA.
- Deelnemers met AAA maximale diameter ≥7 cm.
- Fysiek onvermogen om uit te oefenen: ernstige artrose, musculoskeletale of neurologische stoornissen die lichaamsbeweging uitsluit.
- Contra -indicatie om te oefenen: rust systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of diastolisch ≥ 100 mmHg, ongecontroleerde atriale of ventriculaire arrythmieën of bewezen inspanning geïnduceerde aritmieën, onstabiele angina, onstabiele angina, onstabiele of acute hartfalen, ernstige symptomatische valvulaire stenosis, dynamische koelmachtige koelmacht. instabiliteit.
- Onvermogen om een ondersteunende persoon aanwezig te hebben tijdens sportentherapie.
- Cognitieve stoornissen die het begrip van onderzoeksprocedures of geïnformeerde toestemming zouden belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatie -arm
Deelnemers aan de interventie -arm ontvangen een prehabilitatiebundel tussen het moment van diagnose van abdominaal aorta -aneurysma en open chirurgische reparatie.
De prehabilitatiebundel zal bestaan uit 5 hoofdinterventies: oefentherapie; Het stoppen met roken en farmacotherapie; voedingsadvies; Psychologische gereedheidsplanning en patiënteducatie.
Trainingstherapie zal bestaan uit 6 weken voorgeschreven matige oefening gecoördineerd op afstand door de fysiotherapie.
Het stoppen met roken zal bestaan uit een motiverend interview met indien nodig voorgeschreven adjunctieve farmacotherapie.
Voedingsbeoordeling zal op afstand worden gecoördineerd met een gecertificeerde diëtist en psychologische gereedheid en patiënteducatie zal bestaan uit 2 1 uur sessies met een counselor.
|
Prehabilitatie zal bestaan uit inspanningstherapie, stoppen met roken, voedingsadvies, psychologische interventie en patiënteducatie.
Trainingstherapie zal bestaan uit op maat gemaakte 6-weken voorgeschreven oefenprogramma bestaande uit 150 minuten van matig-krachtige oefening wekelijks op basis van de beschikbaarheid van patiënt-tot-patiënt middelen (bijv.
buurtwandeling, lichaamsgewichtoefeningen).
Het zal zich richten op een matige intensiteit (11-13 op de Borg-rating van waargenomen inspanningsschaal) en zal worden aangepast in het programma zoals vereist.
Het zal zich richten op aerobe, kracht- en inspiratoire spiertraining (IMT).
Deelnemers ontvangen een logboek waarbij de oefenspecialist de intensiteit, het type, de tijd en de frequentie van aerobe-, kracht- en IMT -oefeningen voorschrijft.
Elke keer dat de deelnemer de voorgeschreven thuisgebaseerde oefeningen uitvoert, zullen ze hun activiteit registreren in het aangeboden logboek.
Oefeningspecialist zal het logboek elke week beoordelen en zal het thuisgebaseerde oefenplan dienovereenkomstig aanpassen om zowel veiligheids- als oefenprogressie te waarborgen.
Het stoppen met roken zal worden verstrekt door motiverende interviews met een counselor die de rookstatus van de deelnemer zal beoordelen, bereidheid en bereidheid om te stoppen en recepten te bieden voor nicotinevervangingstherapie in combinatie met niet-nicotinische farmacotherapie (Varenicline, buprorprion) in aanmerking
Nutritional counseling zal worden verstrekt door overleg met een geregistreerde diëtist.
Deelnemers zullen worden opgeleid op de juiste portiegroottes, het bouwen van een gebalanceerd bord, leerbronnen en het belang van eiwitten, het belang van timing en afstand van maaltijden, samen met het beoefenen van mindful eten.
Promotie en aanmoediging van voedingsveranderingen om een evenwichtige inname te garanderen met voldoende eiwitten, gewichtsbeheer en de regulering van bloedglucose zal worden besproken.
Mogelijke barrières om de voorgestelde voedingswijzigingen te bereiken en manieren om ze te overwinnen, zullen ook worden besproken, samen met het belang van perioperatieve voeding.
Op basis van de geschatte gebruikelijke eiwitinname ontvangen deelnemers een op maat gemaakt voedingsadvies met een totale eiwitinname van 1,2-1,5 g /kg dagelijks, tenzij contra-indiceerd.
Ook zullen deelnemers worden aanbevolen om hun eiwitinname gelijkmatig over 3 maaltijden te 'verspreiden' met een minimum van 25-30 gram eiwitten/ maaltijd.
Deelnemers ontvangen een uursessie van psychologische interventie genaamd "chirurgische stresstolerantietraining" met een getrainde counselor.
In deze sessie zal de psychosociale specialist de angsten van de patiënt, copingstrategieën en postoperatieve verwachtingen aanpakken, met als doel het optimaliseren van psychologisch welzijn en manieren om met een operatie om te gaan.
Het belang van de actieve deelname van de patiënt aan de voorbereiding op chirurgie en genezingsproces zal ook worden besproken.
Alle deelnemers krijgen instructies over ontspanning en diepe ademhalingstechnieken.
Patiënteducatie zal worden verstrekt via virtueel overleg met een verpleegkundige van vasculaire chirurgie.
Deze overleg zal de patiënt hun reis voor en postoperatief beschrijven, wat te verwachten en wat ze waarschijnlijk zullen ervaren, zowel fysiek als emotioneel.
Deze overleg zorgt er ook voor dat deelnemers thuis een ondersteunende persoon hebben die beschikbaar zijn voor toezicht tijdens prehabilitatie en beschikbaar zijn tijdens hun herstel.
Bovendien zullen ze ervoor zorgen dat hun huis is georganiseerd voor hun ontslag uit het ziekenhuis en indien nodig kan een huis over ergotherapie worden georganiseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties gemeten door de Comprehensive Complication Index (CCI)
Tijdsspanne: CCI wordt gemeten vanaf opname tot 6 weken postoperatief
|
De CCI is ontwikkeld om enkele van de beperkingen van traditionele chirurgische morbiditeitsrapportage aan te pakken, zoals alleen de meest ernstige complicatie rapporteren of alleen de meest voorkomende soorten complicaties kiezen.
Het wordt gescoord op een echt lineaire intervalschaal van 0-100 en omvat de totaliteit van alle complicaties en hun ernst ervaren door een patiënt
|
CCI wordt gemeten vanaf opname tot 6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Van opname tot 6 weken postoperatief
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
|
Van opname tot 6 weken postoperatief
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van opname tot 6 weken postoperatief
|
Dagen vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Van opname tot 6 weken postoperatief
|
|
Heropname
Tijdsspanne: na 6 weken en 1 jaar postoperatief
|
Heropname in het ziekenhuis
|
na 6 weken en 1 jaar postoperatief
|
|
Verandering in aerobe functie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, preoperatief en 6 weken na de operatie
|
Verander in 6 minuten looptest.
De 6 minuten durende wandelingstest is de maximale afstand die binnen een tijdsbestek van 6 minuten wordt gelopen.
|
Gemeten bij aanvang, preoperatief en 6 weken na de operatie
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, preoperatief en 6 weken na de operatie
|
Gemeten door de Yale Physical Activity Survey (YPAS).
De YPA's hebben 2 secties die 3 samenvattende indices en een seizoensgebonden aanpassingsscore bieden, die allemaal worden berekend als een terugroepactie van fysieke activiteit in een typische week in de afgelopen maand.
Het bereik is 0-142, met hogere scores die een hogere fysieke activiteit suggereren.
|
Gemeten bij aanvang, preoperatief en 6 weken na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, preoperatief en 6 weken na de operatie
|
De SF 36 meet acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties via enquête.
Het SF 36-bereik is 0-100, met hogere scores die een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
Gemeten bij aanvang, preoperatief en 6 weken na de operatie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, preoperatief en 6 weken na de operatie
|
Angst gemeten door de ziekenhuis angst- en depressievragenlijst (HADS) 0 (geen angst)- 21 (maximale angst).
|
Gemeten bij aanvang, preoperatief en 6 weken na de operatie
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Gemeten van baseline tot preoperatief
|
Naleving van de verschillende componenten van de interventie, gemeten door aanwezigheid van begeleide sessies (%), naleving van voedingsadvies en suppletie (%), naleving van thuisgebaseerde oefening (%) en naleving van de psychosociale sessies (%)
|
Gemeten van baseline tot preoperatief
|
|
Herinterventies
Tijdsspanne: Van toelating tot 6 weken na de operatie
|
Behoefte aan chirurgische herinterventie als gevolg van chirurgische complicaties
|
Van toelating tot 6 weken na de operatie
|
|
Bezoeken op de eerste hulp
Tijdsspanne: na 6 weken en op 1 jaar postoperatief
|
Bezoeken aan de eerste hulp met of zonder toegang tot de Hospita
|
na 6 weken en op 1 jaar postoperatief
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Van toelating tot 1 jaar post operatief.
|
Sterfte binnen 1 jaar na operatie.
|
Van toelating tot 1 jaar post operatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 68360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .