- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06833099
Toistumisen lannerangan herniaation ennustaminen L5-S1-tasolla koneoppimismallien kautta, jotka perustuvat endoskooppiseen diskektomiaan interlaminaarisen lähestymistavan kautta
Mistä tutkimus oli? Tämä tutkimus keskittyi parantaa potilaita, joilla on erityinen selkäongelma, nimeltään Lannerangan herniaatio L5-S1-tasolla. Lääkärit käsittelevät tätä tilaa usein minimaalisesti invasiivisella leikkauksella, joka tunnetaan nimellä perkutaaninen endoskooppinen interlaminaarinen diskektoomia (PEID). Joskus herniaatio (vaurioitunut levy) voi kuitenkin palata leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää tietokonemalleja, jotka auttavat ennustamaan, mitkä potilaat saattavat kokea herniated -levynsä toistumisen.
Kuka osallistui? Tutkimuksessa tarkasteltiin 309 potilaan sairauskertomuksia, joille oli tehty PEID -leikkaus. Näistä 33 potilasta kokenut herniaationsa toistumisen, kun taas 276 potilasta ei.
Mitä tutkijat tekivät?
Tiedonkeruu:
He keräsivät tietoja jokaiselta potilailta ennen leikkausta, mukaan lukien kliiniset yksityiskohdat (kuten ruumiinpaino ja kaikki terveystilot, kuten diabetes) ja kuvantamistutkimukset (kuten röntgenkuvat, CT-skannaukset tai MRI), jotka osoittavat selkärangan tilan.
Tärkeimpien riskitekijöiden tunnistaminen:
Käyttämällä Lasso Regression -nimistä tilastollista menetelmää tutkijat tunnistivat kahdeksan tärkeätä tekijää, jotka voisivat vaikuttaa herniaatiota. Näihin sisältyi tekijöitä, kuten kehon massaindeksi (BMI), levyn korkeuteen liittyvä mitta (takaosan levyn korkeusindeksi), selkärangan kanavan kaventumisen merkit, kuinka kauan potilaalla oli oireita ennen leikkausta ja muita terveystiloja.
Ennustamismallien kehittäminen:
Sitten he käyttivät useita koneoppimistekniikoita (edistyneitä tietokonemenetelmiä, jotka oppivat tiedoista) ennustemallien rakentamiseksi. Kaksi parhaiten suoriutuneista malleista perustui menetelmiin, joita kutsutaan satunnaismetsä ja äärimmäisen gradientin lisääminen (XGB).
Mitkä olivat tärkeimmät havainnot?
Tärkeimmät ennustajat: Korkeammat BMI: n ja muutosten levyssä (mitattuna takaosan levyn korkeusindeksiin) havaittiin olevan voimakkaimpia ennustajia leikkauksen jälkeen palaamasta herniaatiosta. Muilla tekijöillä, kuten selkärangan kanavan kaventuminen ja oireiden pidempi kesto ennen leikkausta, oli myös merkittäviä rooleja.
Käytännön vaikutukset: Nämä mallit voivat auttaa lääkäreitä tunnistamaan, millä potilailla on suurempi uusiutumisriski. Näiden tietojen avulla he voivat säätää hoitosuunnitelmia ja seurantahoitoa hallitakseen paremmin ja mahdollisesti vähentää herniaation palaamisen riskiä.
Miksi tämä on tärkeää? Potilaille ja heidän perheilleen tämä tutkimus tarjoaa toivoa henkilökohtaisemmille ja tehokkaammille hoitosuunnitelmille, mikä vähentää mahdollisuuksia tarvita lisäleikkauksia tulevaisuudessa. Terveydenhuollon tarjoajille havainnot tarjoavat hyödyllisiä välineitä päätöksenteon parantamiseksi ennen leikkausta, varmistaen parempia pitkäaikaisia tuloksia potilaille, joilla on L5-S1-lannerangan herniaatio.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä tutkimuksessa käytetään nykyaikaisia tietokonemenetelmiä toistuvan levyn herniaation riskin ennustamiseen yleisen minimaalisesti invasiivisen selkäleikkauksen jälkeen, pyrkii parantamaan potilaan hoitoa ja parantamaan kirurgisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli parantaa potilaita, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen selkärangan leikkaus, joka tunnetaan nimellä perkutaaninen endoskooppinen interlaminaarinen diskektoomia (PEID), jota käytetään herniated-levyjen hoitamiseen L5-S1-tasolla. Toistuva levyn herniaatio-missä levyongelma palaa leikkauksen jälkeen, kun se voi johtaa lisäkipuun ja jatkohoidon tarpeeseen. Tämän kysymyksen ratkaisemiseksi tutkimusryhmä suoritti perusteellisen katsauksen yhdestä sairaalasta kerättyjä potilastietoja.
Se, kuinka tutkimus suoritettiin tutkijoille, keräsi kattavaa tietoa 309 potilaalle, joille oli tehty PEID. Nämä tiedot sisälsivät kliiniset yksityiskohdat (kuten ikä, kehon massaindeksi ja olemassa olevat olosuhteet, kuten diabetes) ja kuvantamistiedot (röntgenkuvista, CT-skannauksista ja MRI: stä), jotka antoivat käsityksen selkärangan rakenteesta ja tilasta. Sen sijaan, että luottaisi yhteen tekijään, tutkimuksessa tutkittiin monenlaisia muuttujia ymmärtääkseen, mitkä voivat ennustaa herniated -levyn toistumisen.
Edistynyt data -analyysi ja ennusttimenetelmät seulotaan suuren määrän kerättyjen tietojen läpi. Ryhmä käytti tilastollista tekniikkaa, jota kutsutaan Lasso Regression. Tämä menetelmä auttoi tunnistamaan monien mahdollisten mittausten vaikutusvaltaisimmat tekijät. Kahdeksan keskeistä tekijää syntyi, mukaan lukien kehon massaindeksi (BMI) ja spesifiset mittaukset, jotka liittyvät selkälevyn rakenteeseen.
Tämän säätiön perusteella tutkimuksessa käytettiin useita koneoppimistekniikoita, jotka ovat edistäneet tietokonemenetelmiä, jotka havaitsevat datan malleja, jotka pystyvät ennustamaan toistumisriskin. Testattujen eri mallejen joukossa kaksi (satunnainen metsä ja äärimmäinen gradientin lisääminen) erottuivat voimakkaasta suorituskyvystään. Nämä mallit eivät vain korostaneet tekijöiden, kuten BMI: n ja tiettyjen selkärangan mittausten merkitystä, vaan tarjosivat myös lupaavan työkalun lääkäreille riskin arvioimiseksi ennen leikkausta.
Miksi tällä on merkitystä terveydenhuollon tarjoajille, luotettava ennustava malli tarkoittaa, että he voivat paremmin räätälöidä kirurgisia tekniikoita ja postoperatiivista hoitoa yksittäisille potilaille. Ymmärtämällä potilaan riskiprofiilia kirurgit voivat ryhtyä lisävarataan tai harkita vaihtoehtoisia lähestymistapoja toistumisen mahdollisuuden vähentämiseksi. Potilaille ja heidän perheilleen tämä tarkoittaa henkilökohtaisempaa hoitosuunnitelmaa ja mahdollisesti vähemmän komplikaatioita tai toistuvia leikkauksia tulevaisuudessa.
Yhteenvetona tämä tutkimus on tärkeä askel kohti henkilökohtaista lääketiedettä selkärangan hoidossa. Integroimalla yksityiskohtaiset kliiniset ja kuvantamistiedot huipputeknisiin koneoppimistekniikkaan tutkijat kehittivät mallin, joka voi ennustaa toistuvan herniated-levyn todennäköisyyden Peid-leikkauksen jälkeen. Saatuja näkemyksiä ei vain paranna keskeisten riskitekijöiden ymmärtämistä, vaan myös tasoittavat tietä kohdennetummille ja tehokkaammille hoitostrategioille, jolloin lopulta pyritään parantamaan potilaan pitkäaikaisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
- Nantong First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaation kuvaus:
Tutkimuspopulaatio koostui 309 potilaasta, joille tehtiin perkutaaninen endoskooppinen interlaminaarinen diskektoomia (PEID) L5-S1-lannerangan herniaatiolle tammikuun 2020 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana Nantongin ensimmäisen ihmisten sairaalassa. Kaikilla potilailla oli vähintään 6 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen. Tutkimuksessa keskityttiin toistuvan lannerangan herniaation (RLDH) tunnistamiseen toimenpiteen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
RLDH: n sisällyttämiskriteerit: (a) potilaat, joilla oli L5-S1-lannerangan herniaatio, joille tehtiin yhden tason peid. (B) Suoritti kattavat kuvantamiskokeet kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
(C) Leikkauksen jälkeiset VAS -pisteet laskivat ≥60%, mitä seurasi lisäys, joka vahvisti kuvantaminen.
(D) Kuvantamisessa ei havaittu muita poikkeavuuksia. E) vähimmäisurheilu 6 kuukauden kuluessa.
Ei-RLDH: n sisällyttämiskriteerit: (a) potilaat, joilla oli L5-S1-lannerangan herniaatio, joille tehtiin yhden tason peid. (B) Suoritti kattavat kuvantamiskokeet kuukauden kuluessa ennen leikkausta. (C) Leikkauksen jälkeiset VAS -pisteet laskivat ≥60% ilman toistumista. (D) Kuvantamisessa ei havaittu muita poikkeavuuksia. E) vähimmäisurheilu 6 kuukauden kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
(A) Muiden patologisten tilojen esiintyminen, joka aiheuttaa alaselän kipuja, kuten levyinfektioita, selkärangan kasvaimia, metabolista luusairautta tai osteoporoosia. B) Aikaisemman lannerangan tai muiden selkärangan leikkausten historia. C) Huono kuvantamisen laatu tai puutteelliset tutkimustiedot. (D) Potilaat menettivät seurannan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toistuva RLDH
: Potilaat, jotka kokivat toistuvan lannerangan herniaation L5-S1 PEID: n jälkeen.
|
Tämä interventio käyttää koneoppimista mallia toistuvan lannerangan herniaation (RLDH) riskin ennustamiseen potilailla, joilla on ollut perkutaaninen endoskooppinen interlaminaarinen diskektoomia (PEID) L5-S1-tasolla. Malli yhdistää kliiniset tiedot (esim. BMI, taudin kesto, diabetes) ja kuvantamismittarit (esim. Takanlevyn korkeusindeksi, selkärangan stenoosi) henkilökohtaisen riskipisteiden luomiseksi, toisin kuin perinteiset menetelmät, jotka luottavat pelkästään kliiniseen arviointiin tai kuvantamiseen. Tärkeimmät ominaisuudet: Tietopohjainen lähestymistapa: Kehitetty käyttämällä 309 potilaan tietoja reaalimaailman relevanssiin. Edistynyt muuttujan valinta: Tunnistaa kahdeksan avain ennustajaa käyttämällä Lasso -regressiota. Useat koneoppimistekniikat: Käyttää algoritmeja, kuten tukivektorikone, satunnainen metsä ja äärimmäisen gradientin lisääminen. Optimoitu kliiniseen päätöksentekoon: Auttaa kirurgeja henkilökohtaisten hoitosuunnitelmien mukauttamisessa toistumisriskien vähentämiseksi. |
|
RLDH
Potilaat, jotka eivät kokeneet toistuvaa lannerangan herniaatiota L5-S1 PEID: n jälkeen.
|
Tämä interventio käyttää koneoppimista mallia toistuvan lannerangan herniaation (RLDH) riskin ennustamiseen potilailla, joilla on ollut perkutaaninen endoskooppinen interlaminaarinen diskektoomia (PEID) L5-S1-tasolla. Malli yhdistää kliiniset tiedot (esim. BMI, taudin kesto, diabetes) ja kuvantamismittarit (esim. Takanlevyn korkeusindeksi, selkärangan stenoosi) henkilökohtaisen riskipisteiden luomiseksi, toisin kuin perinteiset menetelmät, jotka luottavat pelkästään kliiniseen arviointiin tai kuvantamiseen. Tärkeimmät ominaisuudet: Tietopohjainen lähestymistapa: Kehitetty käyttämällä 309 potilaan tietoja reaalimaailman relevanssiin. Edistynyt muuttujan valinta: Tunnistaa kahdeksan avain ennustajaa käyttämällä Lasso -regressiota. Useat koneoppimistekniikat: Käyttää algoritmeja, kuten tukivektorikone, satunnainen metsä ja äärimmäisen gradientin lisääminen. Optimoitu kliiniseen päätöksentekoon: Auttaa kirurgeja henkilökohtaisten hoitosuunnitelmien mukauttamisessa toistumisriskien vähentämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan herniaation (RLDH) toistuminen perkutaanisen endoskooppisen interlaminaarisen diskektomian (PEID) jälkeen L5-S1-tasolla
Aikaikkuna: Toistumista seurataan ja dokumentoidaan seurantavierailujen aikana vähintään 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta arvioi lannerangan herniaation (RLDH) toistumisen potilailla, joille on tehty perkutaaninen endoskooppinen interlaminaarinen diskektoomia (PEID) L5-S1-tasolla.
RLDH: n esiintymistä arvioidaan kliinisten oireiden ja kuvantamishavaintojen, mukaan lukien MRI- tai CT-skannaukset, perusteella määritellyn seurantajakson leikkauksen jälkeen.
Tämän toimenpiteen tavoitteena on kehittää ennustava malli arvioidakseen levyn herniaation todennäköisyyttä PEID: n jälkeen L5-S1-tasolla.
|
Toistumista seurataan ja dokumentoidaan seurantavierailujen aikana vähintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shi H, Zhu L, Jiang ZL, Wu XT. Radiological risk factors for recurrent lumbar disc herniation after percutaneous transforaminal endoscopic discectomy: a retrospective matched case-control study. Eur Spine J. 2021 Apr;30(4):886-892. doi: 10.1007/s00586-020-06674-3. Epub 2021 Jan 1.
- Yu C, Zhan X, Liu C, Liao S, Xu J, Liang T, Zhang Z, Chen J. Risk Factors for Recurrent L5-S1 Disc Herniation After Percutaneous Endoscopic Transforaminal Discectomy: A Retrospective Study. Med Sci Monit. 2020 Mar 25;26:e919888. doi: 10.12659/MSM.919888.
- Choi G, Lee SH, Raiturker PP, Lee S, Chae YS. Percutaneous endoscopic interlaminar discectomy for intracanalicular disc herniations at L5-S1 using a rigid working channel endoscope. Neurosurgery. 2006 Feb;58(1 Suppl):ONS59-68; discussion ONS59-68. doi: 10.1227/01.neu.0000192713.95921.4a.
- Siemionow K, An H, Masuda K, Andersson G, Cs-Szabo G. The effects of age, sex, ethnicity, and spinal level on the rate of intervertebral disc degeneration: a review of 1712 intervertebral discs. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 1;36(17):1333-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f2a177.
- Li Y, Wang B, Li H, Chang X, Wu Y, Hu Z, Liu C, Gao X, Zhang Y, Liu H, Li Y, Li C. Adjuvant surgical decision-making system for lumbar intervertebral disc herniation after percutaneous endoscopic lumber discectomy: a retrospective nonlinear multiple logistic regression prediction model based on a large sample. Spine J. 2021 Dec;21(12):2035-2048. doi: 10.1016/j.spinee.2021.07.012. Epub 2021 Jul 20.
- Jia M, Sheng Y, Chen G, Zhang W, Lin J, Lu S, Li F, Ying J, Teng H. Development and validation of a nomogram predicting the risk of recurrent lumbar disk herniation within 6 months after percutaneous endoscopic lumbar discectomy. J Orthop Surg Res. 2021 Apr 21;16(1):274. doi: 10.1186/s13018-021-02425-2.
- Han M, Liu L, Hu M, Liu G, Li P. Medical expert and machine learning analysis of lumbar disc herniation based on magnetic resonance imaging. Comput Methods Programs Biomed. 2022 Jan;213:106498. doi: 10.1016/j.cmpb.2021.106498. Epub 2021 Oct 29.
- Li R, Fu D, Han H, Zhan Z, Wu Y, Meng B. Comparative analysis of percutaneous endoscopic interlaminar discectomy for highly downward-migrated disc herniation. J Orthop Surg Res. 2023 Aug 14;18(1):602. doi: 10.1186/s13018-023-04090-z.
- Berg B, Gorosito MA, Fjeld O, Haugerud H, Storheim K, Solberg TK, Grotle M. Machine Learning Models for Predicting Disability and Pain Following Lumbar Disc Herniation Surgery. JAMA Netw Open. 2024 Feb 5;7(2):e2355024. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.55024.
- Harada GK, Siyaji ZK, Mallow GM, Hornung AL, Hassan F, Basques BA, Mohammed HA, Sayari AJ, Samartzis D, An HS. Artificial intelligence predicts disk re-herniation following lumbar microdiscectomy: development of the "RAD" risk profile. Eur Spine J. 2021 Aug;30(8):2167-2175. doi: 10.1007/s00586-021-06866-5. Epub 2021 Jun 7.
- Wang H, Zhou Y, Li C, Liu J, Xiang L. Risk factors for failure of single-level percutaneous endoscopic lumbar discectomy. J Neurosurg Spine. 2015 Sep;23(3):320-5. doi: 10.3171/2014.10.SPINE1442. Epub 2015 Jun 12.
- Huang W, Han Z, Liu J, Yu L, Yu X. Risk Factors for Recurrent Lumbar Disc Herniation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2378. doi: 10.1097/MD.0000000000002378.
- Li H, Deng W, Wei F, Zhang L, Chen F. Factors related to the postoperative recurrence of lumbar disc herniation treated by percutaneous transforaminal endoscopy: A meta-analysis. Front Surg. 2023 Jan 19;9:1049779. doi: 10.3389/fsurg.2022.1049779. eCollection 2022.
- Ren G, Liu L, Zhang P, Xie Z, Wang P, Zhang W, Wang H, Shen M, Deng L, Tao Y, Li X, Wang J, Wang Y, Wu X. Machine Learning Predicts Recurrent Lumbar Disc Herniation Following Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy. Global Spine J. 2024 Jan;14(1):146-152. doi: 10.1177/21925682221097650. Epub 2022 May 2.
- Modic MT, Ross JS. Lumbar degenerative disk disease. Radiology. 2007 Oct;245(1):43-61. doi: 10.1148/radiol.2451051706.
- Ju CI, Lee SM. Complications and Management of Endoscopic Spinal Surgery. Neurospine. 2023 Mar;20(1):56-77. doi: 10.14245/ns.2346226.113. Epub 2023 Mar 31.
- Pan M, Li Q, Li S, Mao H, Meng B, Zhou F, Yang H. Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy: Indications and Complications. Pain Physician. 2020 Jan;23(1):49-56.
- Yin S, Du H, Yang W, Duan C, Feng C, Tao H. Prevalence of Recurrent Herniation Following Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy: A Meta-Analysis. Pain Physician. 2018 Jul;21(4):337-350.
- Cheng J, Wang H, Zheng W, Li C, Wang J, Zhang Z, Huang B, Zhou Y. Reoperation after lumbar disc surgery in two hundred and seven patients. Int Orthop. 2013 Aug;37(8):1511-7. doi: 10.1007/s00264-013-1925-2. Epub 2013 May 22.
- Chen Z, Wang X, Cui X, Zhang G, Xu J, Lian X. Transforaminal Versus Interlaminar Approach of Full-Endoscopic Lumbar Discectomy Under Local Anesthesia for L5/S1 Disc Herniation: A Randomized Controlled Trial. Pain Physician. 2022 Nov;25(8):E1191-E1198.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JiajiaChen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .