- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06833099
Prognozowanie przepukliny dysk lędźwiowych nawrotów na poziomie L5-S1 poprzez modele uczenia maszynowego oparte na dyskektomii endoskopowej poprzez podejście interlaminarne
O co chodziło o badanie? Badanie to koncentrowało się na poprawie opieki nad pacjentami z określonym rodzajem problemu pleców zwanego przepukliną dysku lędźwiowego na poziomie L5-S1. Lekarze często traktują ten stan minimalnie inwazyjną operacją znaną jako przezskórna endoskopowa dyskektomia interlaminarna (PEID). Czasami jednak przepuklina (uszkodzona dysk) może wrócić po operacji. Celem tego badania było opracowanie modeli komputerowych, które pomagają przewidzieć, którzy pacjenci mogą doświadczyć nawrotu ich przepuklinowego dysku.
Kto uczestniczył? W badaniu dokonano przeglądu dokumentacji medycznej 309 pacjentów, którzy przeszli operację PEID. Spośród nich 33 pacjentów doświadczyło nawrotu przepukliny, a 276 pacjentów nie.
Co zrobili naukowcy?
Zbieranie danych:
Przed operacją zebrali informacje od każdego pacjenta, w tym szczegóły kliniczne (takie jak masa ciała i wszelkie choroby, takie jak cukrzyca) i badania obrazowania (takie jak promieniowanie rentgenowskie, skany CT lub MRI), które pokazują stan kręgosłupa.
Identyfikacja kluczowych czynników ryzyka:
Stosując metodę statystyczną zwaną regresją Lasso, naukowcy zidentyfikowali osiem ważnych czynników, które mogłyby wpłynąć na to, czy przepuklina może wrócić. Obejmowały one takie czynniki, jak wskaźnik masy ciała (BMI), miara związana z wysokością dysku (wskaźnik wysokości krążka tylnego), oznaki zwężenia kanału kręgowego, jak długo pacjent miał objawy przed operacją i inne choroby.
Opracowywanie modeli prognoz:
Następnie zastosowali kilka technik uczenia maszynowego (zaawansowane metody komputerowe, które uczą się z danych) do budowy modeli prognoz. Dwa z najlepiej wydajnych modeli oparto na metodach zwanych losowym lasem i ekstremalnym wzmocnieniem gradientu (XGB).
Jakie były główne odkrycia?
Kluczowe predyktory: Stwierdzono, że wyższe BMI i zmiany w dysku (mierzone przez wskaźnik wysokości tylnej dysku) są najsilniejszymi predyktorami przepuklin powracających po operacji. Inne czynniki, takie jak zwężenie kanału kręgowego i dłuższy czas trwania objawów przed operacją, również odegrały znaczącą rolę.
Praktyczne implikacje: modele te mogą pomóc lekarzom w określeniu, którzy pacjenci są bardziej narażeni na nawrót. Dzięki tym informacjom mogą dostosować plany leczenia i opiekę kontrolną, aby lepiej zarządzać i potencjalnie zmniejszyć ryzyko powrotu przepuklin.
Dlaczego to jest ważne? W przypadku pacjentów i ich rodzin badanie to oferuje nadzieję na bardziej spersonalizowane i skuteczne plany leczenia, zmniejszając szanse na dodatkowe operacje w przyszłości. Dla świadczeniodawców wyniki zapewniają przydatne narzędzia do poprawy podejmowania decyzji przed operacją, zapewniając lepsze długoterminowe wyniki u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego L5-S1.
Podsumowując, badania te wykorzystują nowoczesne metody komputerowe do przewidywania ryzyka nawracającego przepukliny dysku po wspólnej minimalnie inwazyjnej operacji pleców, mającej na celu poprawę opieki nad pacjentem i poprawę wyników chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis
Badanie to miało na celu zwiększenie opieki nad pacjentami poddawanymi minimalnie inwazyjnej operacji kręgosłupa znanej jako przezskórna endoskopowa dyskektomia interlaminarna (PEID), która jest stosowana w leczeniu przepuklonych dysków na poziomie L5-S1. Powtarzające się przepuklina dysku-gdzie problem dysku powróci po operacji, prowadzi do dodatkowego bólu i potrzeby dalszego leczenia. Aby rozwiązać ten problem, zespół badawczy przeprowadził dogłębny przegląd danych pacjentów zebranych w jednym szpitalu.
Jak przeprowadzono badanie, naukowcy zebrali kompleksowe informacje od 309 pacjentów, którzy przeszli PEID. Informacje te obejmowały szczegóły kliniczne (takie jak wiek, wskaźnik masy ciała i istniejące warunki, takie jak cukrzyca) i dane obrazowe (z promieni rentgenowskich, skany CT i MRI), które zapewniły wgląd w strukturę i stan kręgosłupa. Zamiast polegać na jednym czynniku, badanie zbadało szeroki zakres zmiennych, aby zrozumieć, które z nich mogą przewidzieć nawrót przepuklonego dysku.
Zaawansowane metody analizy danych i prognozowania do przesiewania dużej ilości zebranych danych, zespół zastosował technikę statystyczną zwaną regresją Lasso. Ta metoda pomogła zidentyfikować najbardziej wpływowe czynniki z wielu możliwych pomiarów. Pojawiło się osiem kluczowych czynników, w tym wskaźnik masy ciała (BMI) i specyficzne pomiary związane ze strukturą dysku kręgowego.
Opierając się na tym fundamencie, w badaniu wykorzystano kilka technik uczenia maszynowego zaawansowane metody komputerowe, które wykrywają wzorce w danych, aby tworzyć modele zdolne do przewidywania ryzyka nawrotu. Spośród różnych testowanych modeli dwa (losowe wzmocnienie gradientu i ekstremalne) wyróżniały się na ich dobrej wydajności. Modele te nie tylko podkreśliły znaczenie czynników takich jak BMI i niektóre pomiary kręgosłupa, ale także stanowiły obiecujące narzędzie dla klinicystów do oceny ryzyka przed operacją.
Dlaczego ma to znaczenie dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej, posiadanie niezawodnego modelu predykcyjnego oznacza, że mogą lepiej dostosować techniki chirurgiczne i opiekę pooperacyjną do poszczególnych pacjentów. Rozumiejąc profil ryzyka pacjenta, chirurdzy mogą podjąć dodatkowe środki ostrożności lub rozważyć alternatywne podejścia w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu. Dla pacjentów i ich rodzin przekłada się to na bardziej spersonalizowane plany leczenia i potencjalnie mniej powikłań lub powtarzających się operacji w przyszłości.
Podsumowując, badanie to stanowi ważny krok w kierunku spersonalizowanej medycyny w opiece kręgosłupa. Dzięki integrowaniu szczegółowych danych klinicznych i obrazowych z najnowocześniejszymi technikami uczenia maszynowego, naukowcy opracowali model, który może prognozować prawdopodobieństwo nawracającego przepukliny kradzieżowej po operacji PEID. Wgląd zyskał nie tylko poprawy zrozumienia kluczowych czynników ryzyka, ale także utorują drogę dla bardziej ukierunkowanych i skutecznych strategii leczenia, ostatecznie dążąc do zwiększenia długoterminowych wyników pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
- Nantong First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis populacji badań:
Badana populacja składała się z 309 pacjentów, którzy przeszli przezskórną endoskopową dyskektomię interlaminarną (PEID) na przepuklinę dysku lędźwiowego L5-S1 między stylem 2020 r. A czerwcem 2024 r. W szpitalu Pierwszych People w Nantong. Wszyscy pacjenci mieli co najmniej 6 miesięcy obserwacji po operacji. Badanie koncentrowało się na identyfikacji czynników przewidujących nawracającą przepuklinę dysku lędźwiowego (RLDH) po zabiegu.
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia RLDH: (a) Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego L5-S1, którzy przeszli PEID na jednym poziomie. (B) zakończyło kompleksowe badania obrazowania w ciągu miesiąca przed operacją.
(C) Pooperacyjne wyniki VAS spadły o ≥60%, a następnie wzrost, potwierdzony obrazowaniem.
(D) Żadne inne nieprawidłowości nie wykryte w obrazowaniu. (E) Minimalny okres obserwacji 6 miesięcy.
Kryteria włączenia dla nie-RLDH: (a) pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego L5-S1, którzy przeszli PEID na jednym poziomie. (B) zakończyło kompleksowe badania obrazowania w ciągu miesiąca przed operacją. (C) Pooperacyjne wyniki VAS spadły o ≥60% bez nawrotu. (D) Żadne inne nieprawidłowości nie wykryte w obrazowaniu. (E) Minimalny okres obserwacji 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
(A) Obecność innych chorób patologicznych powodujących ból dolnej części pleców, takich jak infekcje dysku, guzy kręgosłupa, choroba kości metabolicznej lub osteoporoza. (B) Historia wcześniejszych płyt lędźwiowych lub innych operacji kręgosłupa. (C) Zła jakość obrazowania lub niekompletne dane egzaminacyjne. (D) Pacjenci stracili obserwację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nawracający rldh
: Pacjenci, którzy doświadczyli nawracającej przepukliny dysku lędźwiowego po PEID L5-S1.
|
Ta interwencja wykorzystuje model uczenia maszynowego do przewidywania ryzyka nawracającego przepukliny dysku lędźwiowego (RLDH) u pacjentów, którzy mieli przezskórną endoskopową dyskektomię interlaminarną (PEID) na poziomie L5-S1. Model łączy dane kliniczne (np. BMI, czas trwania choroby, cukrzycę) i wskaźniki obrazowania (np. Wskaźnik wysokości krążka tylnego, zwężenie kanału kręgowego), aby stworzyć spersonalizowany wynik ryzyka, w przeciwieństwie do tradycyjnych metod, które opierają się na osądu klinicznym lub samym obrazowaniu. Kluczowe funkcje: Podejście oparte na danych: opracowane przy użyciu danych od 309 pacjentów w celu uzyskania rzeczywistości. Wybór zmiennej zaawansowanej: identyfikuje osiem kluczowych predyktorów za pomocą regresji Lasso. Wiele technik uczenia maszynowego: wykorzystuje algorytmy, takie jak maszyna wektorowa wsparcia, losowe las i ekstremalne zwiększenie gradientu. Zoptymalizowane do podejmowania decyzji klinicznych: pomaga chirurgom w personalizacji planów leczenia w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu. |
|
RLDH nieobremiste RLDH
Pacjenci, którzy nie doświadczyli nawracającej przepukliny dysku lędźwiowego po PEID L5-S1.
|
Ta interwencja wykorzystuje model uczenia maszynowego do przewidywania ryzyka nawracającego przepukliny dysku lędźwiowego (RLDH) u pacjentów, którzy mieli przezskórną endoskopową dyskektomię interlaminarną (PEID) na poziomie L5-S1. Model łączy dane kliniczne (np. BMI, czas trwania choroby, cukrzycę) i wskaźniki obrazowania (np. Wskaźnik wysokości krążka tylnego, zwężenie kanału kręgowego), aby stworzyć spersonalizowany wynik ryzyka, w przeciwieństwie do tradycyjnych metod, które opierają się na osądu klinicznym lub samym obrazowaniu. Kluczowe funkcje: Podejście oparte na danych: opracowane przy użyciu danych od 309 pacjentów w celu uzyskania rzeczywistości. Wybór zmiennej zaawansowanej: identyfikuje osiem kluczowych predyktorów za pomocą regresji Lasso. Wiele technik uczenia maszynowego: wykorzystuje algorytmy, takie jak maszyna wektorowa wsparcia, losowe las i ekstremalne zwiększenie gradientu. Zoptymalizowane do podejmowania decyzji klinicznych: pomaga chirurgom w personalizacji planów leczenia w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przepukliny dysku lędźwiowego (RLDH) po przezskórnej endoskopowej dyskektomii interlaminarnej (PEID) na poziomie L5-S1
Ramy czasowe: Nawrót będzie monitorowany i udokumentowany podczas wizyt kontrolnych co najmniej 6 miesięcy
|
Pierwotna miara wyniku oceni nawrót przepukliny dysku lędźwiowego (RLDH) u pacjentów, którzy przeszli przezskórną endoskopową dyskektomię interlaminarną (PEID) na poziomie L5-S1.
Występowanie RLDH zostanie ocenione na podstawie objawów klinicznych i wyników obrazowania, w tym skanów MRI lub CT, w określonym okresie obserwacji po operacji.
Środek ten ma na celu opracowanie modelu predykcyjnego w celu oszacowania prawdopodobieństwa nawrotu przepukliny dysku po PEID na poziomie L5-S1.
|
Nawrót będzie monitorowany i udokumentowany podczas wizyt kontrolnych co najmniej 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shi H, Zhu L, Jiang ZL, Wu XT. Radiological risk factors for recurrent lumbar disc herniation after percutaneous transforaminal endoscopic discectomy: a retrospective matched case-control study. Eur Spine J. 2021 Apr;30(4):886-892. doi: 10.1007/s00586-020-06674-3. Epub 2021 Jan 1.
- Yu C, Zhan X, Liu C, Liao S, Xu J, Liang T, Zhang Z, Chen J. Risk Factors for Recurrent L5-S1 Disc Herniation After Percutaneous Endoscopic Transforaminal Discectomy: A Retrospective Study. Med Sci Monit. 2020 Mar 25;26:e919888. doi: 10.12659/MSM.919888.
- Choi G, Lee SH, Raiturker PP, Lee S, Chae YS. Percutaneous endoscopic interlaminar discectomy for intracanalicular disc herniations at L5-S1 using a rigid working channel endoscope. Neurosurgery. 2006 Feb;58(1 Suppl):ONS59-68; discussion ONS59-68. doi: 10.1227/01.neu.0000192713.95921.4a.
- Siemionow K, An H, Masuda K, Andersson G, Cs-Szabo G. The effects of age, sex, ethnicity, and spinal level on the rate of intervertebral disc degeneration: a review of 1712 intervertebral discs. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 1;36(17):1333-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f2a177.
- Li Y, Wang B, Li H, Chang X, Wu Y, Hu Z, Liu C, Gao X, Zhang Y, Liu H, Li Y, Li C. Adjuvant surgical decision-making system for lumbar intervertebral disc herniation after percutaneous endoscopic lumber discectomy: a retrospective nonlinear multiple logistic regression prediction model based on a large sample. Spine J. 2021 Dec;21(12):2035-2048. doi: 10.1016/j.spinee.2021.07.012. Epub 2021 Jul 20.
- Jia M, Sheng Y, Chen G, Zhang W, Lin J, Lu S, Li F, Ying J, Teng H. Development and validation of a nomogram predicting the risk of recurrent lumbar disk herniation within 6 months after percutaneous endoscopic lumbar discectomy. J Orthop Surg Res. 2021 Apr 21;16(1):274. doi: 10.1186/s13018-021-02425-2.
- Han M, Liu L, Hu M, Liu G, Li P. Medical expert and machine learning analysis of lumbar disc herniation based on magnetic resonance imaging. Comput Methods Programs Biomed. 2022 Jan;213:106498. doi: 10.1016/j.cmpb.2021.106498. Epub 2021 Oct 29.
- Li R, Fu D, Han H, Zhan Z, Wu Y, Meng B. Comparative analysis of percutaneous endoscopic interlaminar discectomy for highly downward-migrated disc herniation. J Orthop Surg Res. 2023 Aug 14;18(1):602. doi: 10.1186/s13018-023-04090-z.
- Berg B, Gorosito MA, Fjeld O, Haugerud H, Storheim K, Solberg TK, Grotle M. Machine Learning Models for Predicting Disability and Pain Following Lumbar Disc Herniation Surgery. JAMA Netw Open. 2024 Feb 5;7(2):e2355024. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.55024.
- Harada GK, Siyaji ZK, Mallow GM, Hornung AL, Hassan F, Basques BA, Mohammed HA, Sayari AJ, Samartzis D, An HS. Artificial intelligence predicts disk re-herniation following lumbar microdiscectomy: development of the "RAD" risk profile. Eur Spine J. 2021 Aug;30(8):2167-2175. doi: 10.1007/s00586-021-06866-5. Epub 2021 Jun 7.
- Wang H, Zhou Y, Li C, Liu J, Xiang L. Risk factors for failure of single-level percutaneous endoscopic lumbar discectomy. J Neurosurg Spine. 2015 Sep;23(3):320-5. doi: 10.3171/2014.10.SPINE1442. Epub 2015 Jun 12.
- Huang W, Han Z, Liu J, Yu L, Yu X. Risk Factors for Recurrent Lumbar Disc Herniation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2378. doi: 10.1097/MD.0000000000002378.
- Li H, Deng W, Wei F, Zhang L, Chen F. Factors related to the postoperative recurrence of lumbar disc herniation treated by percutaneous transforaminal endoscopy: A meta-analysis. Front Surg. 2023 Jan 19;9:1049779. doi: 10.3389/fsurg.2022.1049779. eCollection 2022.
- Ren G, Liu L, Zhang P, Xie Z, Wang P, Zhang W, Wang H, Shen M, Deng L, Tao Y, Li X, Wang J, Wang Y, Wu X. Machine Learning Predicts Recurrent Lumbar Disc Herniation Following Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy. Global Spine J. 2024 Jan;14(1):146-152. doi: 10.1177/21925682221097650. Epub 2022 May 2.
- Modic MT, Ross JS. Lumbar degenerative disk disease. Radiology. 2007 Oct;245(1):43-61. doi: 10.1148/radiol.2451051706.
- Ju CI, Lee SM. Complications and Management of Endoscopic Spinal Surgery. Neurospine. 2023 Mar;20(1):56-77. doi: 10.14245/ns.2346226.113. Epub 2023 Mar 31.
- Pan M, Li Q, Li S, Mao H, Meng B, Zhou F, Yang H. Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy: Indications and Complications. Pain Physician. 2020 Jan;23(1):49-56.
- Yin S, Du H, Yang W, Duan C, Feng C, Tao H. Prevalence of Recurrent Herniation Following Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy: A Meta-Analysis. Pain Physician. 2018 Jul;21(4):337-350.
- Cheng J, Wang H, Zheng W, Li C, Wang J, Zhang Z, Huang B, Zhou Y. Reoperation after lumbar disc surgery in two hundred and seven patients. Int Orthop. 2013 Aug;37(8):1511-7. doi: 10.1007/s00264-013-1925-2. Epub 2013 May 22.
- Chen Z, Wang X, Cui X, Zhang G, Xu J, Lian X. Transforaminal Versus Interlaminar Approach of Full-Endoscopic Lumbar Discectomy Under Local Anesthesia for L5/S1 Disc Herniation: A Randomized Controlled Trial. Pain Physician. 2022 Nov;25(8):E1191-E1198.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JiajiaChen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .