- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06833099
Predikce recidivy bederní disk herniace na úrovni L5-S1 prostřednictvím modelů strojového učení založeného na endoskopické discektomii prostřednictvím přístupu Interlaminar
O čem byla studie? Tato studie se zaměřila na zlepšení péče o pacienty se specifickým typem problému se zpětným zádním způsobem zvaným bederní disk herniace na úrovni L5-S1. Lékaři často zacházejí s tímto stavem minimálně invazivní chirurgií známou jako perkutánní endoskopická interlaminární discektomie (PEID). Po operaci se však může někdy herniace (poškozený disk) vrátit. Cílem této studie bylo vyvinout počítačové modely, které pomáhají předpovídat, kteří pacienti mohou zažít opakování jejich herniovaného disku.
Kdo se zúčastnil? Studie přezkoumala lékařské záznamy 309 pacientů, kteří podstoupili operaci PEID. Z nich 33 pacientů zažilo recidivu jejich herniace, zatímco 276 pacientů ne.
Co vědci udělali?
Sběr dat:
Shromáždili informace od každého pacienta před chirurgickým zákrokem, včetně klinických detailů (jako je tělesná hmotnost a jakékoli zdravotní stavy, jako je diabetes) a zobrazovací studie (jako jsou rentgenové paprsky, CT skenování nebo MRI), které ukazují stav páteře.
Identifikace klíčových rizikových faktorů:
Pomocí statistické metody zvané Lasso regrese vědci identifikovali osm důležitých faktorů, které by mohly ovlivnit, zda by se herniace mohla vrátit. Jednalo se o faktory, jako je index tělesné hmotnosti (BMI), opatření související s výškou disku (index výšky zadního disku), příznaky zúžení páteře, jak dlouho měl pacient před operací příznaky a další zdravotní stavy.
Vývoj predikčních modelů:
Poté použili několik technik strojového učení (pokročilé počítačové metody, které se poučí z dat) k vytváření predikčních modelů. Dva z nejlépe výkonných modelů byly založeny na metodách zvaných náhodný les a extrémní gradientní zvyšování (XGB).
Jaká byla hlavní zjištění?
Klíčové prediktory: Bylo zjištěno, že vyšší BMI a změny na disku (měřeno pomocí indexu výšky zadního disku) jsou nejsilnějšími prediktory herniace, která se po operaci vrací. Mezi významné role také hrály i další faktory, jako je zúžení páteřního kanálu a delší doba příznaků.
Praktické důsledky: Tyto modely mohou lékařům pomoci zjistit, kteří pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku recidivy. S těmito informacemi mohou upravit léčebné plány a následnou péči, aby lépe řídili a potenciálně snížili riziko, že se herniace vrátí.
Proč je to důležité? Pro pacienty a jejich rodiny tato studie nabízí naději na personalizovanější a efektivnější léčebné plány, což snižuje šance na potřebné další operace v budoucnu. Pro poskytovatele zdravotní péče poskytují zjištění užitečné nástroje pro zlepšení rozhodování před operací a zajišťují lepší dlouhodobé výsledky pro pacienty s herniací L5-S1 bederní disk.
Stručně řečeno, tento výzkum používá moderní počítačové metody k predikci rizika opakující se herniace disku po společné minimálně invazivní chirurgii zad, s cílem zvýšit péči o pacienty a zlepšit chirurgické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis
Cílem této studie bylo zvýšit péči o pacienty podstupující minimálně invazivní chirurgii páteře známé jako perkutánní endoskopická interlaminární discektomie (PEID), která se používá k léčbě herniovaných disků na úrovni L5-S1. Opakující se disk herniace-kde se problém s diskem vrací po chirurgickém případě, což vede k další bolesti a potřebě další léčby. Aby se tento problém vyřešil, výzkumný tým provedl hloubkový přehled údajů o pacientech shromážděných v jedné nemocnici.
Jak byla studie prováděna vědci, shromáždili komplexní informace od 309 pacientů, kteří podstoupili PEID. Tyto informace zahrnovaly klinické detaily (jako je věk, index tělesné hmotnosti a stávající podmínky, jako je diabetes) a zobrazovací data (z rentgenových paprsků, CT skenů a MRI), které poskytovaly vhled do struktury a stavu páteře. Studie spíše než se spoléhat na jediný faktor zkoumala širokou škálu proměnných, aby pochopila, které z nich by mohly předpovídat recidivu herniovaného disku.
Pokročilé metody analýzy dat a predikce, jak procházet velkým množstvím shromážděných dat, tým použil statistickou techniku zvanou Lasso regrese. Tato metoda pomohla identifikovat nejvlivnější faktory z mnoha možných měření. Objevilo se osm klíčových faktorů, včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI) a specifických měření souvisejících se strukturou páteře.
Na základě tohoto nadace byla studie použita několik technik strojového učení se zvýhodněné počítačové metody, které detekují vzorce v datech, aby vytvořily modely schopné předpovídat riziko recidivy. Mezi různými testovanými modely vynikli dva (náhodné zvětšení lesa a extrémního gradientu) za svůj silný výkon. Tyto modely nejen zdůraznily význam faktorů, jako je BMI a určitá měření páteře, ale také poskytly slibné nástroj pro lékaře k posouzení rizika před chirurgickým zákrokem.
Proč na tom záleží na poskytovatelích zdravotní péče, mít spolehlivý prediktivní model znamená, že mohou lépe přizpůsobit chirurgické techniky a pooperační péči jednotlivým pacientům. Pochopením rizikového profilu pacienta mohou chirurgové přijmout další opatření nebo zvážit alternativní přístupy ke snížení možnosti recidivy. U pacientů a jejich rodin se to promítá do více personalizovaných léčebných plánů a v budoucnu potenciálně méně komplikací nebo opakování operací.
Stručně řečeno, tato studie představuje důležitý krok k personalizované medicíně v péči o páteře. Integrací podrobných klinických a zobrazovacích dat s nejmodernějšími technikami strojového učení vyvinuli vědci model, který může po operaci PEID předpovídat pravděpodobnost opakujícího se herniovaného disku. Poznatky získaly nejen porozumění klíčovým rizikovým faktorům, ale také připravily cestu pro cílenější a efektivnější léčebné strategie a v konečném důsledku se snažily zvýšit dlouhodobé výsledky pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
- Nantong First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis populace studie:
Populace studie se skládala z 309 pacientů, kteří podstoupili perkutánní endoskopickou interlaminární discektomii (P Všichni pacienti měli po operaci alespoň 6 měsíců sledování. Studie se po zákroku zaměřila na identifikaci faktorů, které předpovídají recidivující herniaci bederního disku (RLDH).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pro RLDH: (a) Pacienti s bederním diskem L5-S1, kteří podstoupili PEID s jednou úrovní. (B) Dokončené komplexní zobrazovací zkoušky do jednoho měsíce před operací.
(C) Pooperační skóre VAS se snížila o ≥ 60%, následovala zvýšení, potvrzeno zobrazováním.
(D) Při zobrazování detekované žádné jiné abnormality. E) Minimální období sledování 6 měsíců.
Kritéria pro zařazení pro non-RLDH: a) Pacienti s bederní disk L5-S1 herniací, kteří podstoupili PEID na jedno úrovni. (B) Dokončené komplexní zobrazovací zkoušky do jednoho měsíce před operací. (C) Pooperační skóre VAS se snížila o ≥ 60% bez recidivy. (D) Při zobrazování detekované žádné jiné abnormality. E) Minimální období sledování 6 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
(A) Přítomnost jiných patologických stavů způsobujících bolest zad, jako jsou infekce disků, nádory páteře, metabolická onemocnění kostí nebo osteoporóza. B) Historie předchozího bederního disku nebo jiných operace páteře. (C) Špatná údaje o kvalitě zobrazování nebo neúplné údaje o zkoušce. (D) Pacienti ztratili sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Opakující se rldh
: Pacienti, kteří zažili opakující se bederní disk herniace po L5-S1 PEID.
|
Tato intervence používá model strojového učení k predikci rizika opakující se bederní disk herniace (RLDH) u pacientů, kteří měli na úrovni L5-S1 perkutánní endoskopickou interlaminární discektomii (PEID). Model kombinuje klinická data (např. BMI, doba trvání nemocí, diabetes) a zobrazovací metriky (např. Index výšky zadního disku, stenóza páteřního kanálu), aby se vytvořilo personalizované skóre rizika, na rozdíl od tradičních metod, které se spoléhají na klinické úsudky nebo samotné zobrazování. Klíčové funkce: Přístup založený na údajích: Vyvinul se pomocí dat od 309 pacientů pro relevanci reálného světa. Pokročilá variabilní výběr: Identifikuje osm klíčových prediktorů pomocí Lasso regrese. Více technik strojového učení: Používá algoritmy, jako je podpůrný vektorový stroj, náhodný les a extrémní zvýšení gradientu. Optimalizováno pro klinické rozhodování: pomáhá chirurgům při personalizaci léčebných plánů ke snížení rizika recidivy. |
|
Nepřirozený rldh
Pacienti, kteří nezažili opakující se herniaci bederního disku po L5-S1 PEID.
|
Tato intervence používá model strojového učení k predikci rizika opakující se bederní disk herniace (RLDH) u pacientů, kteří měli na úrovni L5-S1 perkutánní endoskopickou interlaminární discektomii (PEID). Model kombinuje klinická data (např. BMI, doba trvání nemocí, diabetes) a zobrazovací metriky (např. Index výšky zadního disku, stenóza páteřního kanálu), aby se vytvořilo personalizované skóre rizika, na rozdíl od tradičních metod, které se spoléhají na klinické úsudky nebo samotné zobrazování. Klíčové funkce: Přístup založený na údajích: Vyvinul se pomocí dat od 309 pacientů pro relevanci reálného světa. Pokročilá variabilní výběr: Identifikuje osm klíčových prediktorů pomocí Lasso regrese. Více technik strojového učení: Používá algoritmy, jako je podpůrný vektorový stroj, náhodný les a extrémní zvýšení gradientu. Optimalizováno pro klinické rozhodování: pomáhá chirurgům při personalizaci léčebných plánů ke snížení rizika recidivy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva herniace bederního disku (RLDH) po perkutánní endoskopické interlaminární discectomii (PEID) na úrovni L5-S1 na úrovni L5-S1
Časové okno: Recidiva bude monitorována a zdokumentována během následných návštěv nejméně 6 měsíců
|
Primární výsledný opatření posoudí recidivu herniace bederního disku (RLDH) u pacientů, kteří podstoupili perkutánní endoskopickou interlaminární discektomii (PEID) na úrovni L5-S1.
Výskyt RLDH bude vyhodnocen na základě klinických symptomů a nálezů zobrazování, včetně MRI nebo CT skenů, v určitém období sledování po operaci.
Cílem tohoto opatření je vyvinout prediktivní model pro odhad pravděpodobnosti opakování herniace disku po PEID na úrovni L5-S1.
|
Recidiva bude monitorována a zdokumentována během následných návštěv nejméně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shi H, Zhu L, Jiang ZL, Wu XT. Radiological risk factors for recurrent lumbar disc herniation after percutaneous transforaminal endoscopic discectomy: a retrospective matched case-control study. Eur Spine J. 2021 Apr;30(4):886-892. doi: 10.1007/s00586-020-06674-3. Epub 2021 Jan 1.
- Yu C, Zhan X, Liu C, Liao S, Xu J, Liang T, Zhang Z, Chen J. Risk Factors for Recurrent L5-S1 Disc Herniation After Percutaneous Endoscopic Transforaminal Discectomy: A Retrospective Study. Med Sci Monit. 2020 Mar 25;26:e919888. doi: 10.12659/MSM.919888.
- Choi G, Lee SH, Raiturker PP, Lee S, Chae YS. Percutaneous endoscopic interlaminar discectomy for intracanalicular disc herniations at L5-S1 using a rigid working channel endoscope. Neurosurgery. 2006 Feb;58(1 Suppl):ONS59-68; discussion ONS59-68. doi: 10.1227/01.neu.0000192713.95921.4a.
- Siemionow K, An H, Masuda K, Andersson G, Cs-Szabo G. The effects of age, sex, ethnicity, and spinal level on the rate of intervertebral disc degeneration: a review of 1712 intervertebral discs. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 1;36(17):1333-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f2a177.
- Li Y, Wang B, Li H, Chang X, Wu Y, Hu Z, Liu C, Gao X, Zhang Y, Liu H, Li Y, Li C. Adjuvant surgical decision-making system for lumbar intervertebral disc herniation after percutaneous endoscopic lumber discectomy: a retrospective nonlinear multiple logistic regression prediction model based on a large sample. Spine J. 2021 Dec;21(12):2035-2048. doi: 10.1016/j.spinee.2021.07.012. Epub 2021 Jul 20.
- Jia M, Sheng Y, Chen G, Zhang W, Lin J, Lu S, Li F, Ying J, Teng H. Development and validation of a nomogram predicting the risk of recurrent lumbar disk herniation within 6 months after percutaneous endoscopic lumbar discectomy. J Orthop Surg Res. 2021 Apr 21;16(1):274. doi: 10.1186/s13018-021-02425-2.
- Han M, Liu L, Hu M, Liu G, Li P. Medical expert and machine learning analysis of lumbar disc herniation based on magnetic resonance imaging. Comput Methods Programs Biomed. 2022 Jan;213:106498. doi: 10.1016/j.cmpb.2021.106498. Epub 2021 Oct 29.
- Li R, Fu D, Han H, Zhan Z, Wu Y, Meng B. Comparative analysis of percutaneous endoscopic interlaminar discectomy for highly downward-migrated disc herniation. J Orthop Surg Res. 2023 Aug 14;18(1):602. doi: 10.1186/s13018-023-04090-z.
- Berg B, Gorosito MA, Fjeld O, Haugerud H, Storheim K, Solberg TK, Grotle M. Machine Learning Models for Predicting Disability and Pain Following Lumbar Disc Herniation Surgery. JAMA Netw Open. 2024 Feb 5;7(2):e2355024. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.55024.
- Harada GK, Siyaji ZK, Mallow GM, Hornung AL, Hassan F, Basques BA, Mohammed HA, Sayari AJ, Samartzis D, An HS. Artificial intelligence predicts disk re-herniation following lumbar microdiscectomy: development of the "RAD" risk profile. Eur Spine J. 2021 Aug;30(8):2167-2175. doi: 10.1007/s00586-021-06866-5. Epub 2021 Jun 7.
- Wang H, Zhou Y, Li C, Liu J, Xiang L. Risk factors for failure of single-level percutaneous endoscopic lumbar discectomy. J Neurosurg Spine. 2015 Sep;23(3):320-5. doi: 10.3171/2014.10.SPINE1442. Epub 2015 Jun 12.
- Huang W, Han Z, Liu J, Yu L, Yu X. Risk Factors for Recurrent Lumbar Disc Herniation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2378. doi: 10.1097/MD.0000000000002378.
- Li H, Deng W, Wei F, Zhang L, Chen F. Factors related to the postoperative recurrence of lumbar disc herniation treated by percutaneous transforaminal endoscopy: A meta-analysis. Front Surg. 2023 Jan 19;9:1049779. doi: 10.3389/fsurg.2022.1049779. eCollection 2022.
- Ren G, Liu L, Zhang P, Xie Z, Wang P, Zhang W, Wang H, Shen M, Deng L, Tao Y, Li X, Wang J, Wang Y, Wu X. Machine Learning Predicts Recurrent Lumbar Disc Herniation Following Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy. Global Spine J. 2024 Jan;14(1):146-152. doi: 10.1177/21925682221097650. Epub 2022 May 2.
- Modic MT, Ross JS. Lumbar degenerative disk disease. Radiology. 2007 Oct;245(1):43-61. doi: 10.1148/radiol.2451051706.
- Ju CI, Lee SM. Complications and Management of Endoscopic Spinal Surgery. Neurospine. 2023 Mar;20(1):56-77. doi: 10.14245/ns.2346226.113. Epub 2023 Mar 31.
- Pan M, Li Q, Li S, Mao H, Meng B, Zhou F, Yang H. Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy: Indications and Complications. Pain Physician. 2020 Jan;23(1):49-56.
- Yin S, Du H, Yang W, Duan C, Feng C, Tao H. Prevalence of Recurrent Herniation Following Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy: A Meta-Analysis. Pain Physician. 2018 Jul;21(4):337-350.
- Cheng J, Wang H, Zheng W, Li C, Wang J, Zhang Z, Huang B, Zhou Y. Reoperation after lumbar disc surgery in two hundred and seven patients. Int Orthop. 2013 Aug;37(8):1511-7. doi: 10.1007/s00264-013-1925-2. Epub 2013 May 22.
- Chen Z, Wang X, Cui X, Zhang G, Xu J, Lian X. Transforaminal Versus Interlaminar Approach of Full-Endoscopic Lumbar Discectomy Under Local Anesthesia for L5/S1 Disc Herniation: A Randomized Controlled Trial. Pain Physician. 2022 Nov;25(8):E1191-E1198.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JiajiaChen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VAS Point and Imaging zkouška
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
Medical College of WisconsinStaženoPolyp Kolorektální | Endoskopická resekce sliznice
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
Medical University of LublinDokončenoKvalita života | Bolest, pooperační | Analgezie | Bolest, akutní | Anestézie | Bolest, chronická | Pooperační bolest, chronická | Koxartróza | SpinálníPolsko