- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06838663
Robotti-avusteinen TKA RCT: CR vs BCR
Robotti-avustetun kokonaispolven artroplastian vertailevat tulokset: ristinjäyte (CR) verrattuna bi-cruciate-pidättämiseen (BCR) satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Niveltulehdus on nivelkipujen kliininen oireyhtymä, johon liittyy vaihteleva funktionaalisen rajoituksen aste ja heikentynyt elämänlaatu. Kaksi niveltulehduksen yleistä etiologiaa ovat nivelen rappeutuminen, nivelrikko (OA) ja sopimaton tulehduksellinen vaste, nivelreuma (RA). OA: lle on ominaista ruston menetys, viereisen luun uudelleenmuodostus ja tulehdukset sairastuneessa nivelissä [1, 2]. RA on progressiivinen tulehduksellinen sairaus, joka lopulta aiheuttaa systeemisiä nivelvaurioita ja vammaisuutta [3]. Posttraumaattinen niveltulehdus on nivelrikon muoto nivelvaurion seurauksena. Muodollisuuksista johtuva yhteinen yhteinen biomekaniikka on OA: n tärkein riskitekijä [4]. Alaraajojen väärinkäyttö vaikuttaa suoraan biomekaniikkaan suoraan anatomisten epämuodostumien vuoksi [5]. Varus -muodonmuutos on alaosan liiallinen sisäänpäin kulma ja johtaa keilahousuun. Se voi aiheuttaa ylikuormituksen ja rustojen kulumisen mediaalisessa polviosastossa, mikä voisi tukea OA: hon johtavan polven nivelen rappeutumista [5].
Vuodesta 2010 lähtien polven nivelen nivelrikko oli noin 250 miljoonaa ihmistä (3,6% maailman väestöstä) [6]. Levinneisyys oli naisilla korkeampi kuin miehillä [6]. Niveltulehduksen alkuperäiseen hoitoon voi kuulua fysioterapia, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni ja kortikosteroidit, jotka voidaan ottaa suun kautta tai injektiolla.
Avaskulaarinen nekroosi (AVN) on useita etiologioita, mutta se johtuu pohjimmiltaan verenvirtauksen vähenemisestä sairastuneeseen luuhun, mikä johtaa solukuolemaan [7]. Tutkimuksissa on ilmoitettu spontaanin osteonekroosin 3,4% ja 9,4%: n esiintyvyyden yli 50 -vuotiailla ja 65 -vuotiailla [8]. AVN: n alkuperäinen hoito voi sisältää lääkityksen, venytyksen, ei kävelemisen asianomaisella jalalla.
Kompleksiset epifyseaaliset murtumat polven nivelen ympärillä liittyy sääriluun distaalinen reisiluun tai proksimaalinen pää. Näiden murtumien hallinta etenkin vanhuksilla potilailla on haastavaa [9].
Kun nivelen vaurioita on edistyneitä tai käytettävissä olevia konservatiivisia hoitovaihtoehtoja, polven artroplastiaa pidetään tehokkaimpana hoidossa potilaille, joilla on mitä tahansa näistä indikaatioista.
Polven kokonaisarthroplasty (TKA) on erittäin menestyvä ja usein suoritettu kirurginen hoito vähentämään loppuvaiheen nivelrikkoa ja muita nivelrustoihin vaikuttavia tiloja [10, 11]. TKA: n tekniset tulokset ovat erinomaisia, ja niiden leikkauksen jälkeinen terveyteen liittyvä elämänlaatu on suotuisa [12]. Ensisijaisten polven korvausten selviytyminen on myös erinomaista, ja ilmoitettujen selviytymisten ollessa 82,3% 25 vuotta [13]. TKA: ta on perinteisesti ilmoitettu ikääntyneellä väestöllä, jolla on suhteellisen istuvia elämäntapoja, mutta aktiivisemmat, nuoremmat potilaat (<55) saavat TKA: ta johtuen kivuttomasta, aktiivisesta elämäntavasta, jonka kysynnän ennustetaan edelleen kasvavan tätä ryhmää varten . Äskettäinen systemaattinen katsaus on osoittanut, että funktionaaliset tulokset ovat samanlaisia tässä populaatiossa verrattuna vanhuksiin potilaille, joilla ei ole lisätty tarkistustaakkaa [14].
Australiassa vuonna 2018 on esitetty 660 000 ensisijaista TKA: ta. Vuodesta 2003 lähtien suoritettujen polven korvausmenettelyjen määrä on kasvanut 128% [18].
Loppuvaiheen OA: n lisääntyvä esiintyvyys asettaa lisääntyneen taakan terveydenhuollon tarjoajille, etenkin vähemmän kokeneille kirurgeille ja tiloille, jotka suorittavat vähäisen nivelroplastien määrän [19, 20]. Pienempi määrä sairaaloita (<25 menettelytapa/vuosi) raportoivat korkeammat tarkistusasteet ja enemmän komplikaatioita 5-8 vuotta verrattuna suurten volyymin sairaaloihin (> 200 menettelyä/vuotta) [20, 21]. Siksi tekniikat tai tekniikat, jotka voivat parantaa tuloksia ja vähentää tarkistuksen riskiä, ovat yhä tärkeämpiä.
Kirurgisia tekijöitä, joita on otettava huomioon polven nivelrintaplastiassa, ovat alakalojen kohdistus, pehmytkudoksen tasapainotus, nivelviivan ylläpito sekä komponenttien koko ja kiinnitys [22]. Komponenttien väärinkäyttäminen missä tahansa anatomisessa tasossa voi aiheuttaa merkittäviä komplikaatioita, mukaan lukien aseptisen löystymisen, epävakauden, huono toiminta, polyeteenin kuluminen ja kipu [22-24]. Lisäksi implantin väärinkäytön ja nivelten väärinkäyttäminen voivat johtaa proteesin epäonnistumiseen [25]. Kun niitä ei ole kohdistettu kapeaan toleranssiin mekaanisen akselin ≤3 °: n, huonot toiminnalliset tulokset, voi tapahtua vähentynyt implantaatti selviytyminen, lisääntynyt kuluminen ja varhainen epäonnistuminen komponenttien löystymisestä [26].
Todisteet ovat osoittaneet, että neutraali mekaaninen kohdistus tarjoaa optimaaliset tulokset polven artroplastiassa, joka saavutetaan tavanomaisilla kohdistusoppaoilla noin 75%: lla TKA -tapauksista [27]. Osittaisten polvimenetelmien osalta noin 30–60% UKA: sta on ilmoitettu olevan maltillinen käyttämällä tavanomaisia manuaalisia instrumentteja [28]. Kohdistuksen merkitys voidaan osoittaa tarkkailemalla UKA: n korkeampaa tarkistustasoa, jotka johtuvat osittaisten polvien väärinkäytöstä tai väärinkäytöstä [28, 29], kun taas noin 25% TKA: sta on tarkistettu epävakauden tai väärinkäytön vuoksi [30].
Vaihtoehtona mekaaniselle kohdistukselle polven artroplastian kinemaattinen kohdistustekniikka pyrkii palauttamaan yksittäisen polven anatomian ja nivelsidejännityksen, natiivien polven kinematiikan palauttamiseksi [31]. Kinemaattinen kohdistus palauttaa nivelviivan vino ja tason anatomisesti niin, että reisiluun komponentti on hiukan enemmän valgusta (1 ° - 2 °) ja sääriluun komponentti on hiukan enemmän varusta (1 ° - 2 °) kuin mekaanisesti kohdistettuja komponentteja.
Merkittävä innovaatio polven artroplastiassa on ollut tietokoneen navigoinnin ja robotti-avustetun leikkauksen käyttöönotto. Yksi tällainen tekniikka on CORI. Tämä järjestelmä on puoliautonominen kuvavapaa järjestelmä. Leikkauksen aikana kirurgi kartoittaa Condylar -maamerkit ja määrittää kohdistusindeksit poistettavan luun tilavuuden ja suuntauksen määrittelemiseksi. Kirurgi kontrolloi ja manipuloi työkaluja luun poistamiseksi ja asettamiseksi imimenttien digitaalisen kartan ohjaamalla kirurgisen pinnan 3-ulotteisen digitaalisen kartan ohjaamalla.
Navigointijärjestelmien vertailut tavanomaisiin välineisiin ovat osoittaneet, että robottiympäristöt tuottavat vähemmän paikannusvirheitä sekä UKA: ssa että TKA: ssa [32-34]. Robotics ilmoitti lyhyitä oppimiskäyriä mediaalisessa tai lateraalisessa UKA-menettelyissä, lisääntynyt tarkkuus takaluukun sääriluun kaltevuudessa ja koronaalinen sääriluun kohdistus verrattuna muihin kohdistusmenetelmiin [35-37].
Markkinoilla on saatavana erilaisia kokonaispolvimalleja, jotka edistävät heidän omia etujaan polven luonnollisen kinematiikan palauttamisessa normaalin polven liikkumista. Tällä hetkellä alueellamme on saatavana neljä yleisesti käytettyä robotti-avustettua polven artroplastian mallia, mikä riippuu potilaan tekijöistä ja kirurgin mieltymyksistä. Siellä on bi-cruciate-säilytyspolven kokonaisjoukon (BCR TKA), bi-cruciate-stabiloidun polven kokonaisjoukon (BCS TKA), takaosan stabiloidun polven kokonaisarthroplasty (PS TKA) ja ristin reunaava kokonaispolven artroplastia (CR TKA) .
PS- ja BCS: n kokonaispolven artroplasties ovat yleisiä valintoja, koska ne uhraavat sekä eturistiriidan ligamentin (ACL) että takaosan ristin ligamentin (PCL) implantaation yksinkertaistamiseksi ja kirurgisten vaikeuksien vähentämiseksi. Tavanomainen PS-TKA on yleinen toteutettavissa oleva valinta, koska se on osoittanut pitkäaikaisen selviytymisen ja hyväksyttävän potilaan tulokset [44]. BCS TKA korvaa samalla tavalla sekä ACL: n että PCL: n, mutta käyttää ainutlaatuista kaksois-nokka-post-mekanismia normaalin polven kinematiikan säilyttämiseen ja etuosan takaosan stabiilisuuden lisäämiseen koko polven taipumisen ajan [45].
Toisaalta PCL: n säilyttämisen ristiinnaalien säilyttämisessä (CR) kokonaispolven artroskopian uskottiin perinteisesti parantavan taivutusta ja liikealuetta palauttamalla normaali polven biomekaniikka ja anatominen reisiluun palautus [46, 47]. PCL: n retentio liittyy myös parempaan portaiden suorituskykyyn [48], vaikka PCL: n toiminta ilman ACL: tä on keskustelussa [49]. Uudemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että sääriluun reisiluun paradoksaalinen etuosan käännös polven taipumisen aikana [50], mikä johtaa kuvioiden uudempaan kehitykseen molemmat ristiinnaulot.
Bi-Cruciate-säilytys (BCR) kokonaispolven artroplastia suunniteltiin kinemaattisesti funktionaalisiin implantteihin, jotka rekonstruoivat paremmin luonnollista polvikinematiikkaa päivittäisen elämän toimintoihin [51] säilyttämällä sekä eturistiriidan (ACL) että takaosan ristin (PCL) (PCL). . BCR TKA: ta ei ole historiallisesti suosittu aikaisemmin vaikean kirurgisen tekniikan ja komplikaatioasteensa vuoksi, mutta uusien implanttien suunnittelun viimeaikaisen syntymisen vuoksi se on saanut suosiotaan takaisin toiminnallisten tulosten parantamisella ja komplikaatioasteen vähentämisellä [52 533 ].]. ACL: n on osoitettu olevan tekijä optimaalisen polven kinematiikan ja luonnollisen liikkeen kannalta sen proprioceptiivisten ominaisuuksien kautta [54]. ACL -puutteelliset polvet osoittavat reisiluun takaosan asennon täydessä laajennuksessa ja lisääntyneen mediaalisen reisiluun kondekyylin käännöksen polven taipumisen aikana [49]. Sekä ACL: n että PCL: n säilyttäminen johtaa parempaan taivutusalueeseen, stabiilisuuteen ja kapasiteettiin kiivetä portaita [55].
Spektrin toisessa päässä ristiinnaulat, jotka vastaavat ristiinnauhoja, ovat nousseet yksinkertaistamaan implantaatiota ja vähentämään kirurgisia vaikeuksia; kuten takaosan ristiinnaulaa (PCR), takaosan stabiloitu (PS) ja uudempi bi-cruciate-stabiloitu (BCS) polven kokonaisartroplastia (TKA). Normaalissa polvessa sivusuuntainen reisiluun Condyle liikkuu takaosan Tibial -tasangon yli polven taivutuksella, kun taas mediaalinen reisiluun condyle liikkuu takaosan varhaisessa taivutuksessa, sitten etuosan lyhyesti ennen kuin jatkuu takaosan taivutuksen lopussa [56, 57]. BCS TKA on kätevä muotoilu, joka korvaa uhrattu ACL ja PCL ainutlaatuisella kaksois-nokka-post-mekanismilla normaalin polven kinematiikan säilyttämiseksi ja etuosan takaosan stabiilisuuden lisäämiseksi koko polven taipumisen ajan [45].
Sekä BCR: n että CR -TKA: n luonnollista kinematiikkaa jäljittelevien biomekaanisten ominaisuuksien parantaminen voi tarjota tehokkaan ratkaisun potilaan tyytymättömyyteen ja heikentyneisiin toiminnallisiin tuloksiin leikkauksen jälkeen. Siksi näiden potilaiden polven kinematiikan analyysi, jolla on kävelyanalyysi, proprioceptio ja funktionaalisten tulosten vertailu auttaisi implantin valintaa.
Tavoite:
Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ristinjäytettävien (CR) ja BI-cruciate-pidättämisen (BCR) käyttöä TKA-menettelyssä leikkauksen jälkeisen jalan saavuttamiseksi.
Toissijainen tavoite (t) tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tuottaa turvallisuus- ja suorituskykyä koskevia todisteita, jotka tukevat robotti-avustetun ristiinnaulitsevan pidättämisen (CR) ja BI-Cruciate-pidätysmenettelyjen käyttöä. Arvioida robotti-avustetun ristiinnaalien pidättämisen (CR) ja BI-Cruciate-pidätystoimenpiteiden (BCR) TKA-toimenpiteet jopa 24 kuukauden kuluttua TKA-leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tim-yun Michael Ong
- Puhelinnumero: 26364171
- Sähköposti: michael.ong@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
HongKong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Tim-Yun Ong
- Puhelinnumero: 26364171
- Sähköposti: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on sopiva ehdokas robotti-avusteiseen TKA-menettelyyn
Kohde vaatii sementoitua TKA: ta ensisijaisena osoituksena, joka täyttää minkä tahansa seuraavan ehdon:
- Rappeuttava niveltauti, mukaan lukien nivelrikko
- Nivelreuma
- Avaskulaarinen nekroosi
- Vaatii funktionaalisen epämuodostuman korjaamisen
- Vaatii murtumien hoitoa, jotka olivat hallitsemattomia käyttämällä muita tekniikoita
- Kohde on oikeudellista ikää suostumukseksi ja pidetään luurankojen kypsinä (≥ 18 -vuotiaita leikkauksen aikana)
- Kohde suostuu suostumaan ja seuraamaan tutkimuskäynnin aikataulua (kuten tutkimusprotokollassa ja tietoisen suostumuksen lomakkeessa määritelty) allekirjoittamalla eettinen komitea (EC) tai institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
- Aiheohjelmat ovat saatavana kahden (2) vuoden leikkauksen jälkeen.
- Sovellettava rutiininomainen radiografinen arviointi on mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde vaatii TKA: n indeksin nivelissä aikaisemmin epäonnistuneen leikkauksen tarkistuksena, tai sillä on tarve monimutkaisia implantteja tai mitä tahansa muuta implantaatia kuin standardi TKA (esim. varret, lisäykset tai räätälöityjä laitteita).
- Kohde on diagnosoitu posttraumaattinen niveltulehdus.
- Kohde vaatii kahdenvälistä TKA: ta.
- Aihe ei ymmärrä tietoisessa suostumuslomakkeessa käytettyä kieltä.
- Kohde ei täytä osoitusta tai se on vasta -aiheinen TKA: lle tietyn Smith+-nepoikan polvijärjestelmän käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
- Kohteessa on aktiivinen infektio tai sepsis (käsitelty tai käsittelemätön).
- Kohde on sairas lihavasti lihavia, ja kehon massaindeksi (BMI) on yli 40.
- Koehenkilö on raskaana tai imetys leikkauksen aikana.
- Kohde on tutkijan mielestä edennyt nivelrikko tai niveltauti leikkauksen aikaan ja se sopii paremmin vaihtoehtoiseen toimenpiteeseen.
- Koehenkilöllä on sairaus (t), jotka voivat häiritä TKA: n eloonjäämistä tai lopputulosta (ts. Pagetin tai Charcotin taudin, verisuonten vajaatoiminnan, lihasten surkastumisen, hallitsemattoman diabeteksen, kohtalaisen tai vaikean munuaisten vajaatoiminnan tai hermosolujen tai aktiivisen, paikallisen infektion).
- Tutkijan mielestä aiheessa on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi heidän kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielisairaus, henkinen vamma, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on neuromuskulaarinen häiriö, joka kielsi indeksin nivelen hallinnan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti-avustetut ristiinnaalistamisajan (CR) TKA-menettelyt
Potilaat, joille tehtiin ristiinnaalien pidätys (CR) polven kokonaisjoukon (TKA)
|
Potilaat, joille tehtiin ristiinnaalien pidätys (CR) polven kokonaisjoukon (TKA)
|
|
Kokeellinen: Robotti-avustetut bi-cruciate-stabiloidut (BCS) TKA-menettelyt
Potilaat, joille tehtiin bi-cruciate-stabiloitu (BCS) kokonaispolven artroplastia (TKA)
|
Potilaat, joille tehtiin bi-cruciate-stabiloitu (BCS) kokonaispolven artroplastia (TKA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen jalkojen kohdistus - tavanomainen radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Operatiivisesti ja 6 viikkoa, 12 viikkoa , 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jalkojen kohdistus tulisi mitata antero-posteriorista (A/P) näkymästä seisova painoa, jolla on täysi jalka ('pitkä jalka') röntgenkuvaus. Seuraavat akselit on tunnistettava:
Antero-posteriorissa (A/P) ja sivuttaisnäkymien tavanomainen radiografinen arviointi on suoritettava 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan tunnistaa radiografiset havainnot, kuten radioleviset viivat implanttikomponenttien ympärillä. Radioluenttien linjojen, osteolyysin ja implanttien muuttoliikkeen läsnäolo on kirjattava. |
Operatiivisesti ja 6 viikkoa, 12 viikkoa , 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen leikkauksen edeltävä vierailu sekä 6 viikkoa, 6-, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Biomekaaninen analyysi sisältää kävelyjakson analyysin, istunnon ja portaiden arvioinnin.
Analyysi suoritetaan kuudentoista heijastavan markkerin liitettäessä tiettyihin antropometrisiin maamerkkeihin, jotka määritetään analyysiohjelmisto Nexus 1.8.3 (Vicon, Oxford Metrics Ltd., UK) ja kuudentoista infrapunakameran vangitseminen.
Alun perin markkereiden kinemaattiset anatomiset kulmat vangitaan staattisessa tutkimuksessa käyttämällä Viconin plug-in-kävelymallia ja sitten potilaita pyydetään kävelemään upotetulla voimalevyllä kineettisten muuttujien mittaamiseksi, mukaan lukien pystysuorat ja vaakasuoran pohjapesulakenteen ja voimansiirron ja sen jälkeen yhteiset liikkeet.
Kinemaattiset ja kineettiset muuttujat käsitellään ja lasketaan MATLAB: ssä (The Mathworks Inc., Natick, Massachusetts, USA).
Potilaita pyydetään kävelemään suoraan, kiivetä ylös ja alas portaita itse valitsemalle nopeudelle ja nousemaan istumasta tuolilla käyttämättä käsiään.
|
Leikkauksen jälkeen leikkauksen edeltävä vierailu sekä 6 viikkoa, 6-, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Proprioception
Aikaikkuna: Operatiivinen vierailu ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven proprioception -arviointi sisälsi yhteisen asennon tunnistamisen.
Kaikissa näissä menettelyissä käytetään isokineettistä dynamometriä.
Kaikki testit suoritetaan potilaan kanssa istuvassa asennossa lonkan ollessa noin 90 °: ssa ja koko selkänojaa koskeva selkänoja.
Potilas kiinnitetään istuimelle hihnan avulla.
|
Operatiivinen vierailu ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vuoden 2011 polvyhdistyksen pisteet
Aikaikkuna: Operatiivinen vierailu ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vuoden 2011 KSS on validoitu työkalu, joka yhdistää objektiivisen lääkärin peräisin olevan komponentin subjektiivisesta aiheesta johdetun komponentin kanssa.
Vuoden 2011 KSS koostuu 34 kysymyksestä ja tarjoaa alapisteitä 4 ulottuvuudessa, mukaan lukien objektiiviset polven pisteet, oireet, kohteen tyytyväisyyspisteet, kohteen odotukset ja toiminnalliset polvipisteet.
Kliinikko arvioi objektiivisen polven pistemäärän ja arvioi erilaisia kliinisiä tuloksia: TKA -kohdistus, stabiilisuus, liikealue (ROM) ja oireet.
Aiheen tyytyväisyyspiste arvioi tyytyväisyyttä viiteen päivittäiseen toimintaan (istuminen, sängyssä makaa, sängystä nouseminen, kevyet kotitalouksien tehtävät ja vapaa -ajan aktiviteetit).
Kohteen odotuspiste arvioi kohteen odotukset ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeiset kysymykset eroavat leikkausta edeltävistä kysymyksistä ja kysyvät, onko kohteen leikkausta edeltävät odotukset täytetty.
Koska leikkausta edeltävät ja sen jälkeen perustuvat erilaisiin kysymyksiin, niitä ei voida suoraan verrata.
|
Operatiivinen vierailu ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxfordin polven pisteet
Aikaikkuna: Operatiivinen vierailu ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oxfordin polven pistemäärä (OKS) on potilaan ilmoittama tulos (PRO) kyselylomake, joka kehitettiin arvioimaan erityisesti potilaan tulosten näkökulmaa polven kokonaisartroplastian jälkeen.
OKS on potilaan itsekohtainen ammattilainen, joka sisältää 12 yhtä painotettua kysymystä päivittäisestä elämästä.
OK: t on kehitetty ja validoitu erityisesti arvioidakseen havaittua toimintoa ja kipuja, joihin vastataan Likert -asteikolla TKA: n jälkeen.
Jokaisen kysymyksen vastaukset vaihtelevat välillä 0-4, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-48.
Pistemäärä 0 on pahin mahdollinen tulos, kun taas pisteet 48 on paras mahdollinen tulos.
|
Operatiivinen vierailu ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Unohdettu yhteinen pisteet
Aikaikkuna: Operatiivinen vierailu ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FJ: t käsittävät toimenpiteet nivelkohtaisten potilaan ilmoittamien tulosten arvioimiseksi.
Tämä kyselylomake keskittyy tutkimusaiheeseen tietoisuuteen osittain tai kokonaan korvattusta polven nivelistä jokapäiväisessä elämässä.
Yhteistietoisuus voidaan yksinkertaisesti määritellä mikä tahansa tahattoman käsityksen nivelestä.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tietoisuuttaan polven artroplastiasta 12 kysymyksessä viiden pisteen Likert -vastausmuodolla: "koskaan", "melkein koskaan", "harvoin", "joskus" ja "enimmäkseen".
Tuotepisteet summataan ja muutetaan lineaarisesti 0–100 asteikolla, jolla on korkea arvo, joka heijastaa kohteen kykyä unohtaa korvattu polven nivel päivittäisen elämän toiminnan aikana.
|
Operatiivinen vierailu ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivaurio ja osteoartriitin lopputulos
Aikaikkuna: Operatiivinen vierailu ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polvivaurio ja nivelrikkotulostulokset (KOOS) on kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida lyhyen ja pitkäaikaisen potilaan kannalta merkitykselliset tulokset polvivaurion jälkeen. Koos annetaan itsehallinnoksi ja arvioi viisi tulosta: kipu, oireet, päivittäisen elämän, urheilun ja virkistystoiminnan ja polveen liittyvä elämänlaatu. Koosin viisi potilaan kannalta merkityksellistä mitat pisteytetään erikseen: kipu (yhdeksän tuotetta); Oireet (seitsemän tuotetta); ADL -toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja virkistystoiminto (viisi tuotetta); Elämänlaatu (neljä tuotetta). Likert -asteikkoa käytetään ja kaikissa kohteissa on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on pistetty 0: sta (ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen viidestä pisteestä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muutetaan asteikkoon 0-100, nolla edustaa äärimmäisiä polvi-ongelmia ja 100 eivät edusta polviongelmia, jotka ovat yleisiä ortopedisissa asteikoissa ja geneerisissä mittauksissa. Pisteet välillä 0–100 edustavat prosentuaalista kokonaispistemäärää saavutettua |
Operatiivinen vierailu ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Länsi -Ontarion ja McMaster Universits Osteoarthritis -indeksi
Aikaikkuna: Operatiivinen vierailu ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
WOMAC on laajalti käytetty itsehallinnollinen terveydentilan mittari, jota käytetään kivun, jäykkyyden ja toiminnan arvioinnissa potilailla, joilla on lonkan tai polven OA.
Se koostuu kolmesta ala -asteikosta: kipu: mittaa nivelkipujen tasoa.
Jäykkyys: Arvioi nivelen jäykkyys.
Toiminto: Arvioi kyky suorittaa päivittäisiä aktiviteetteja, kuten kävelyä, portaiden kiipeämistä ja tuolin sisään ja ulos.
Vähimmäispiste: 0 (osoittaa oireita tai toiminnallisia rajoituksia).
Suurin pistemäärä: 68 (alkuperäiselle WOMAC -asteikolla korkeammat pisteet heijastavat oireiden ja rajoitusten suurempaa vakavuutta).
Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset, mikä tarkoittaa enemmän kipua, enemmän jäykkyyttä ja suurempia vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa.
Pienet pisteet viittaavat parempaan yhteiseen terveyteen ja toimintaan.
|
Operatiivinen vierailu ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Operatiivinen vierailu sekä 6 viikkoa, 6-, 12- ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvaava järjestelmä ja EQ-visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvailevaa järjestelmää käytetään kuvaamaan kohteen terveystilaa ja se koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa sopivimman vastauksen valitsemiseksi: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Kohdetta pyydetään ilmoittamaan hänen terveystilansa merkitsemällä sopivin lausunto jokaisella viidellä alueella. EQ VAS tallentaa kohteen itsearvioidun terveyden pystysuorassa visuaalisessa analogisessa asteikolla. Asteikon päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS: ää voidaan käyttää kvantitatiivisena terveystuloksena yksittäisten vastaajien arvioimana. |
Operatiivinen vierailu sekä 6 viikkoa, 6-, 12- ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.599
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .