- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06838663
Robotassistert TKA RCT: CR VS BCR
Sammenlignende utfall av robotassistert total knearthroplastikk: korsbånd-retaining (CR) kontra bi-cruciate støtting (BCR) i en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Leddgikt er et klinisk syndrom av leddsmerter ledsaget av varierende grad av funksjonell begrensning og redusert livskvalitet. To vanlige etiologier av leddgikt er degenerasjon av leddet, osteoartritt (OA) og upassende inflammatorisk respons, revmatoid artritt (RA). OA er preget av tap av brusk, ombygging av tilstøtende bein og betennelse i det berørte leddet [1, 2]. RA er en progressiv inflammatorisk sykdom som til slutt forårsaker systemisk leddskade og funksjonshemming [3]. Post-traumatisk leddgikt er en form for slitasjegikt etter en skade på et ledd. Upassende felles biomekanikk på grunn av deformiteter er den viktigste risikofaktoren for OA [4]. De felles biomekanikkene påvirkes direkte av malalignering av nedre ekstremiteter på grunn av anatomiske deformiteter [5]. Varus deformitet er en overdreven innvendig vinkling av underbenet og resulterer i et bowggert utseende. Det kan føre til overbelastning og brusk slitasje i det mediale knæret, noe som kan støtte en degenerasjon av kneleddet som fører til OA [5].
Fra 2010 var det omtrent 250 millioner mennesker globalt med slitasjegikt i kneleddet (3,6% av den globale befolkningen) [6]. Utbredelsen var høyere hos kvinner enn hos menn [6]. Innledende behandling av leddgikt kan omfatte fysioterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) som ibuprofen og kortikosteroider som kan tas oralt eller ved injeksjon.
Avaskulær nekrose (AVN) har flere etiologier, men er grunnleggende resultat av en reduksjon i blodstrømmen til det berørte beinet, noe som fører til cellulær død [7]. Studier har rapportert en 3,4% og 9,4% forekomst av spontan osteonekrose hos personer eldre enn henholdsvis 50 og 65 år [8]. Innledende behandling av AVN kan omfatte medisiner, strekking, ikke gå på det berørte benet.
Komplekse epifysiske brudd rundt kneleddet involverer den distale lårbenet eller den proksimale enden av tibia. Behandlingen av disse bruddene, spesielt hos eldre pasienter, er utfordrende [9].
Når skaden på leddet er avansert eller tilgjengelige konservative behandlingsalternativer er utmattet, regnes knearthroplastikk som den mest effektive behandlingen for pasienter med noen av disse indikasjonene.
Total knearthroplastikk (TKA) er en meget vellykket og ofte utført kirurgisk behandling for å redusere funksjonshemming forårsaket av slitasjegikt og andre forhold som påvirker artikulær brusk [10, 11]. Tekniske utfall for TKA er utmerkede, med gunstig postoperativ helserelatert livskvalitet [12]. Overlevelse av primære kneutskiftninger er også utmerket med rapportert overlevelse på 82,3% etter 25 år [13]. TKA har tradisjonelt blitt indikert i eldre befolkningen med relativt stillesittende livsstil, men mer aktive, yngre pasienter (<55) får TKA på grunn av ønsket om en smertefri, aktiv livsstil med etterspørselen som anslås å fortsette å øke for denne gruppen . En fersk systematisk gjennomgang har vist at funksjonelle utfall er like i denne populasjonen sammenlignet med eldre pasienter uten økning i revisjonsbyrden [14].
I Australia har 660 000 primære TKA -er blitt utført i 2018. Siden 2003 har antallet som er utført kneutskiftning økt med 128% [18].
Den eskalerende forekomsten av OA i sluttstadiet legger en økt belastning for helsepersonell, spesielt på mindre erfarne kirurger og fasiliteter som utfører lave antall arthroplastier [19, 20]. Sykehus med lavere volum (<25 prosedyrer/år) rapporterer høyere revisjonsrater og flere komplikasjoner med 5 til 8 år sammenlignet med sykehus med høyt volum (> 200 prosedyrer/år) [20, 21]. Derfor blir teknikk eller teknikker som kan forbedre resultatene og redusere risikoen for revisjon stadig viktigere.
Kirurgiske faktorer som må vurderes i knearthroplastikk inkluderer innretting av underben, mykt vevsbalansering, vedlikehold av leddlinjen og komponentstørrelse og fiksering [22]. Ondalisering av komponenter i ethvert anatomisk plan kan forårsake store komplikasjoner inkludert aseptisk løsring, ustabilitet, dårlig funksjon, polyetylenklær og smerter [22-24]. I tillegg kan implantatets malposisjon og feiljustering av leddet føre til svikt i protesen [25]. Når den ikke er justert i en smal toleranse på ≤3 ° av den mekaniske aksen, kan dårlige funksjonelle utfall, redusert implantatoverlevelse, økt slitasje og tidlig svikt fra komponent løsning forekommer [26].
Bevis har vist at nøytral mekanisk innretting gir optimale utfall i knearthroplastikk, som oppnås med konvensjonelle justeringsveiledninger i omtrent 75% av TKA -tilfellene [27]. For delvise kneprosedyrer har det blitt rapportert at omtrent 30-60% av UKA-ene er feiljustert ved bruk av konvensjonelle manuelle instrumenter [28]. Betydningen av justering kan demonstreres ved å observere høyere revisjonshastigheter for UKA tilskrevet malposisjon eller malalignering av delvise knær [28, 29] mens omtrent 25% av TKA -ene er blitt revidert for ustabilitet eller malalignment [30].
Som et alternativ til mekanisk innretting, har kinematisk justeringsteknikk for knærartroplastikk som mål å gjenopprette den individuelle kneanatomi og ligamentspenning, for å gjenopprette native kne kinematics [31]. Kinematisk innretting gjenoppretter skråhet og nivå på leddlinjen anatomisk, slik at lårbenkomponenten er litt mer valgus (1 ° til 2 °) og den tibiale komponenten er litt mer varus (1 ° til 2 °) enn mekanisk justerte komponenter.
En betydelig innovasjon innen knearthroplastikk har vært introduksjonen av datamaskinnavigasjon og robotassistert kirurgi. En slik teknologi er Cori. Dette systemet er et halvautonomt bildefritt system. Under operasjonen kartlegger kirurgen de kondylære landemerkene og bestemmer justeringsindekser for å definere volumet og orienteringen av bein som skal fjernes. Verktøyene for å fjerne beinet og plassere implantatene blir kontrollert og manipulert av kirurgen med veiledning av et tredimensjonalt digitalt kart over den kirurgiske overflaten.
Sammenligninger av navigasjonssystemer med konvensjonelle instrumenter har vist at robotplattformer gir færre posisjoneringsfeil i både UKA og TKA [32-34]. Når de ble brukt i mediale eller laterale UKA-prosedyrer, rapporterte robotikk korte læringskurver, økt nøyaktighet i bakre tibialhelling og koronal tibialjustering sammenlignet med andre justeringsmetoder [35-37].
Det er forskjellige totale kneutforminger tilgjengelig i markedet som fremmer deres egne fordeler ved å gjenopprette den naturlige kinematikken i kneet for å etterligne bevegelsen av det normale kneet. For øyeblikket i vår region er det fire ofte brukte robotassisterte totale knearthroplastikkdesign tilgjengelig, som er avhengig av pasientens faktorer og kirurgens preferanse. Det er den to-krise som beholder total knearthroplasty (BCR TKA), den to-kråkede stabiliserte total kneet arthroplasty (BCS TKA), den bakre stabiliserte total knearthroplasty (ps t t), og korsbånd .
PS og BCS totale knearthroplastier er vanlige valg, da det ofrer både det fremre korsbånd (ACL) og det bakre korsbåndet (PCL) for forenkling av implantasjon og reduksjon av kirurgiske vanskeligheter. Den konvensjonelle PS TKA er vanlig gjennomførbart valg, da det har vist langsiktig overlevelse og akseptable pasientresultater [44]. BCS TKA erstatter på samme måte både ACL og PCL, men bruker en unik dobbel kampostmekanisme for å bevare normal knekinematikk og øke fremre-posterior stabilitet gjennom knefleksjon [45].
På den annen side ble bevaring av PCL i korsbestemmelse (CR) total kneartroskopi tradisjonelt antatt å forbedre fleksjon og bevegelsesområde ved å gjenopprette normal knelomekanikk og anatomisk femoral rollback [46, 47]. PCL -oppbevaring er også assosiert med bedre trappresultater [48], selv om funksjonen til PCL uten ACL er i debatt [49]. Nyere studier har imidlertid vist at det var en paradoksal fremre oversettelse av lårbenet på tibia under knefleksjon [50], noe som førte til den nyere utviklingen av design for å beholde begge korsbåndene.
Bi-Cruciate Beholding (BCR) total knearthroplastikk ble designet for mer kinematisk funksjonelle implantater som bedre rekonstruerer naturlig kinematikk for aktiviteter i dagliglivet [51] ved å bevare både det fremre korsbåndet (ACL) og den bakre korsbåndet (PCL) . BCR TKA har historisk sett ikke blitt foretrukket i det siste på grunn av sin vanskelige kirurgiske teknikk og komplikasjonsrate, men på grunn av den nylige fremveksten av nye implantatdesign, har den fått tilbake sin popularitet med å forbedre funksjonelle utfall og redusere komplikasjonsfrekvensen [52,53 ]. ACL har vist seg å være en faktor for optimal knekinematikk og naturlig bevegelse gjennom dens proprioseptive egenskaper [54]. ACL -mangelfulle knær viser bakre femoral posisjon i full forlengelse og økt medial femoral kondyleoversettelse under knefleksjon [49]. Bevaring av både ACL og PCL resulterer i bedre fleksjonsområde, stabilitet og kapasitet til å klatre opp trapper [55].
I den andre enden av spekteret har implantatdesign som resekterer korsbåndets leddbånd dukket opp for å forenkle implantasjon og redusere kirurgiske vanskeligheter; slik som den bakre korsbestemmelsen (PCR), posterior stabilisert (PS) og den nyere Bi-Cruciate Stabilized (BCS) Total Knee Arthroplasty (TKA). I det normale kneet beveger den laterale femoral kondylen seg bakover tibialplatået med knefleksjon mens den mediale femoral kondylen beveger seg bak i tidlig fleksjon og deretter anteriort kort før den gjenopptas bak i slutten av fleksjonen [56, 57]. BCS TKA er en praktisk design som erstatter den ofrede ACL og PCL med en unik dobbel kampostmekanisme for å bevare normal knekinematikk og øke fremre-posterior stabilitet gjennom knefleksjon [45].
Forbedringen av de biomekaniske egenskapene som etterligner den naturlige kinematikken til både BCR og CR TKA, kan gi en effektiv løsning på pasientens misnøye og nedsatte funksjonelle utfall etter operasjonen. Derfor vil en analyse av knekinematikken til disse pasientene med ganganalyse, propriosepsjon og sammenligning av funksjonelle utfall hjelpe til med å velge implantat.
Objektiv:
Det primære målet Det primære målet med denne studien er å evaluere bruken av korsbestemmelse (CR) og Bi-Cruciate Cleining (BCR) i TKA-prosedyre for å oppnå postoperativt ben.
Sekundærmål (er) Det sekundære målet med denne studien er å generere sikkerhets- og ytelsesbevis som støtter bruken av robotassistert korsbånd-retaining (CR) og BI-Cruciate CHANEAINE (BCR) TKA-prosedyrer. For å vurdere sikkerheten og ytelsen til robotassistert korsbestemmelse (CR) og Bi-Cruciate Cleining (BCR) TKA-prosedyrer opptil 24 måneder etter TKA-kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tim-yun Michael Ong
- Telefonnummer: 26364171
- E-post: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
HongKong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Michael Tim-Yun Ong
- Telefonnummer: 26364171
- E-post: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emne er en passende kandidat for en robotassistert TKA-prosedyre
Emne krever en sementert TKA som en primær indikasjon som oppfyller hvilken som helst av følgende tilstand:
- Degenerativ leddsykdom, inkludert slitasjegikt
- Revmatoid artritt
- Avaskulær nekrose
- Krever korreksjon av funksjonell deformitet
- Krever behandling av brudd som var uhåndterlige ved bruk av andre teknikker
- Emne er i lovlig alder for samtykke og anses som skjelettmoden (≥ 18 år på operasjonstidspunktet)
- Emnet samtykker i samtykke til og å følge studiebesøksplanen (som definert i studieprotokollen og informert samtykkeskjema), ved å signere det etiske komiteen (EC) eller Institutional Review Board (IRB) godkjent informert samtykkeskjema.
- Fagplaner skal være tilgjengelige gjennom to (2) år postoperativ oppfølging.
- Gjeldende rutinemessig radiografisk vurdering er mulig.
Eksklusjonskriterier:
- Emne krever en TKA på indeksleddet som en revisjon for en tidligere mislykket operasjon, eller har behov for komplekse implantater, eller noe annet implantat enn en standard TKA (f.eks. stengler, forsterker eller skreddersydde enheter).
- Emnet har fått diagnosen posttraumatisk leddgikt.
- Emne krever bilateral TKA.
- Emnet forstår ikke språket som brukes i informert samtykkeskjema.
- Emnet oppfyller ikke indikasjonen eller er kontraindisert for TKA i henhold til det spesifikke Smith+nevø knesystemets instruksjoner for bruk (IFU).
- Emnet har aktiv infeksjon eller sepsis (behandlet eller ubehandlet).
- Emnet er sykelig overvektig med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40.
- Emnet er gravid eller amming på operasjonstidspunktet.
- Etterforskeren fra etterforskeren har emnet avansert artrose eller leddsykdom på operasjonstidspunktet og var bedre egnet for en alternativ prosedyre.
- Emnet har en tilstand (er) som kan forstyrre TKA -overlevelsen eller utfallet (dvs. Pagets eller Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, moderat til alvorlig nyreinsuffisiens eller nevromuskulær sykdom, eller en aktiv, lokal infeksjon).
- Emne etter etterforskerens mening har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil forhindre deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykisk sykdom, intellektuell funksjonshemming, narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Emnet har etterforskerens mening en nevromuskulær lidelse som forbød kontroll over indeksleddet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistent Cruciate-Retaining (CR) TKA-prosedyrer
Pasienter som gjennomgikk korsbånd (CR) total knearthroplasty (TKA)
|
Pasienter som gjennomgikk korsbånd (CR) total knearthroplasty (TKA)
|
|
Eksperimentell: Robotassistert Bi-Cruciate Stabilised (BCS) TKA-prosedyrer
Pasienter som gjennomgikk Bi-Cruciate Stabilised (BCS) Total Knee Arthroplasty (TKA)
|
Pasienter som gjennomgikk Bi-Cruciate Stabilised (BCS) Total Knee Arthroplasty (TKA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ benjustering - Standard radiografisk evaluering
Tidsramme: pre-operativt og 6 uker, 12 uker , 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Benjusteringen skal måles fra en antero-posterior (A/P) visningsvekt med hele benet ('langt ben') røntgen. Følgende akser skal identifiseres:
Standard radiografisk evaluering av antero-posterior (A/P) og laterale (L) visninger skal utføres 12 og 24 måneder etter operasjonen for å identifisere eventuelle radiografiske observasjoner som radiolucente linjer rundt implantatkomponentene. Tilstedeværelsen av radiolucente linjer, osteolyse og implantatmigrasjon skal registreres. |
pre-operativt og 6 uker, 12 uker , 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Preoperativt besøk samt 6 uker, 6-, 12- og 24 måneder etter operasjonen
|
Den biomekaniske analysen vil omfatte gangsyklusanalyse, sit-to-stand og trappevurdering.
Analysen vil bli utført med seksten reflekterende markører som er knyttet til spesifikke antropometriske landemerker bestemt av analyseprogramvaren Nexus 1.8.3 (Vicon, Oxford Metrics Ltd., Storbritannia) og fanget av seksten infrarøde kameraer.
Opprinnelig vil de kinematiske anatomiske vinklene fra markørene bli fanget i en statisk studie ved bruk av Vicons plug-in gangmodell, og deretter blir pasientene bedt om å gå på en innebygd kraftplate for å måle de kinetiske variablene, inkludert vertikal og horisontal bakkekraft og Fellesbevegelser.
De kinematiske og kinetiske variablene vil bli behandlet og beregnet i MATLAB (Mathworks Inc., Natick, Massachusetts, USA).
Pasientene vil bli bedt om å gå rett, klatre opp og ned trappene en selvvalgt hastighet og reise seg fra å sitte på en stol uten å bruke armene.
|
Preoperativt besøk samt 6 uker, 6-, 12- og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Proprioception
Tidsramme: Preoperativt besøk og 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Evalueringen av kneet propriosepsjon innebar sensing av fellesposisjonen.
Et isokinetisk dynamometer vil bli brukt i alle disse prosedyrene.
Alle tester vil bli utført med pasienten i sittende stilling med hoften på omtrent 90 ° og hele ryggen berører ryggstøtten.
Pasienten vil bli festet til setet ved hjelp av et belte.
|
Preoperativt besøk og 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
2011 Knee Society Score
Tidsramme: Preoperativt besøk og 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
2011 KSS er et validert verktøy som kombinerer en objektiv lege-avledet komponent med en subjektiv subjekt-avledet komponent.
2011 KSS består av 34 spørsmål og gir underpoeng over 4 dimensjoner, inkludert objektiv knescore, symptomer, subjekttilfredshetspoeng, subjektforventning og funksjonell knepoeng.
Det objektive knescore er vurdert av klinikeren og vurderer en rekke kliniske utfall: TKA -justering, stabilitet, bevegelsesområde (ROM) og symptomer.
Fagets tilfredshetsscore vurderer tilfredsheten med 5 daglige aktiviteter (sittende, ligger i sengen, kommer ut av sengen, lette husholdningsoppgaver og fritidsaktiviteter).
Fagens forventningspoeng evaluerer motivets forventninger før operasjonen.
De postoperative spørsmålene skiller seg fra de preoperative spørsmålene og spør om motivets føroperative forventninger er oppfylt.
Ettersom de før- og postoperative score er basert på forskjellige spørsmål, kan de ikke sammenlignes direkte.
|
Preoperativt besøk og 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Oxford knescore
Tidsramme: Preoperativt besøk og 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Oxford Knee Score (OKS) er et pasient rapportert utfall (Pro) spørreskjema som ble utviklet for spesifikt å vurdere pasientens perspektiv på utfall etter total knearthroplastikk.
OKS er en pasient selvutviklingspro som inneholder 12 like vektede spørsmål om aktiviteter i dagliglivet.
OKS er utviklet og validert spesifikt for å vurdere opplevd funksjon og smerter besvart i en Likert -skala etter TKA.
Svar på hvert spørsmål varierer fra 0-4 med en rekke av en mulig samlet poengsum fra 0-48.
En poengsum på 0 er det verste mulige utfallet mens en poengsum på 48 er et best mulig resultat.
|
Preoperativt besøk og 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: Preoperativt besøk og 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
FJS omfatter tiltak for vurdering av felles spesifikke pasientrapporterte utfall.
Dette spørreskjemaet fokuserer på studiefagets bevissthet om det delvis eller fullstendig erstattede kneleddet i hverdagen.
Felles bevissthet kan ganske enkelt defineres som enhver utilsiktet oppfatning av et ledd.
Fagene blir bedt om å vurdere sin bevissthet om kneartrroplastikken i 12 spørsmål med et fem -punkts Likert -svarformat: "Never", "nesten aldri", "sjelden", "noen ganger" og "for det meste".
Varescore er summert og lineært transformert i en skala fra 0 til 100 med en høy verdi som gjenspeiler emnets evne til å glemme det erstattede kneleddet under dagliglivets aktiviteter.
|
Preoperativt besøk og 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Kneskade og score på slitasjegikt
Tidsramme: Preoperativt besøk og 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Knekaden og score på slitasjegikt (KOOS) er et spørreskjema designet for å vurdere korte og langsiktige pasientrelevante resultater etter kneskaden. KOO-ene er selvadministrert og vurderer fem utfall: smerter, symptomer, aktiviteter i dagligliv, sport og rekreasjonsfunksjon og knerelatert livskvalitet. KOOSs fem pasientrelevante dimensjoner blir scoret separat: smerter (ni gjenstander); Symptomer (syv elementer); ADL -funksjon (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (fem elementer); Livskvalitet (fire gjenstander). En Likert -skala brukes, og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og hver av de fem score er beregnet som summen av elementene som er inkludert. Poeng blir transformert til en 0-100 skala, med null som representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske skalaer og generiske tiltak. Poeng mellom 0 og 100 representerer prosentandelen av oppnådd total mulig poengsum |
Preoperativt besøk og 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Preoperativt besøk og 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
WOMAC er et mye brukt selvadministrert helsetilstandstiltak som brukes til å vurdere smerter, stivhet og funksjon hos pasienter med OA i hofte eller kne.
Den består av tre underskalaer: smerter: måler smertenivået i leddet.
Stivhet: vurderer stivheten i leddet.
Funksjon: Evaluerer muligheten til å utføre daglige aktiviteter som å gå, klatre trapper og komme inn og ut av en stol.
Minimumspoeng: 0 (indikerer ingen symptomer eller funksjonelle begrensninger).
Maksimal poengsum: 68 (for den opprinnelige WOMAC -skalaen, med høyere score som reflekterer større alvorlighetsgrad av symptomer og begrensninger).
Høyere score indikerer dårligere utfall, noe som betyr mer smerte, mer stivhet og større vanskeligheter med daglige aktiviteter.
Lavere score antyder bedre felles helse og funksjon.
|
Preoperativt besøk og 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Preoperativt besøk samt 6 uker, 6-, 12- og 24 måneder etter operasjonen.
|
EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Det beskrivende systemet brukes til å beskrive motivets helsetilstand og består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer for å velge det mest passende svaret: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Emnet blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å merke den mest passende uttalelsen i hvert av de fem områdene. EQ VAS registrerer motivets egenvurderte helse i en vertikal visuell analog skala. Endepunktene på skalaen er merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfallet som bedømt av de enkelte respondentene. |
Preoperativt besøk samt 6 uker, 6-, 12- og 24 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.599
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .