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- Essai clinique NCT06838663
TKA assisté par robot RCT: CR vs BCR
Résultats comparatifs de l'arthroplastie totale du genou assistée par robotique: retenue à la retenue (BCR) (Randomisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrite est un syndrome clinique de douleurs articulaires accompagnées de divers degrés de limitation fonctionnelle et de réduction de la qualité de vie. Deux étiologies communes de l'arthrite sont la dégénérescence de l'articulation, de l'arthrose (OA) et de la réponse inflammatoire inappropriée, de la polyarthrite rhumatoïde (RA). L'OA est caractérisée par la perte de cartilage, le remodelage de l'os adjacent et l'inflammation dans l'articulation affectée [1, 2]. La PR est une maladie inflammatoire progressive qui provoque finalement des lésions articulaires systémiques et un handicap [3]. L'arthrite post-traumatique est une forme d'arthrose après une blessure à une articulation. La biomécanique conjointe inappropriée due aux déformations est le principal facteur de risque de l'arthrose [4]. La biomécanique conjointe est directement affectée par le désagrément des membres inférieurs dus à des déformations anatomiques [5]. La déformation de Varus est une angulation intérieure excessive de la jambe inférieure et entraîne une apparence à l'arc. Il peut provoquer une surcharge et une usure de cartilage dans le compartiment médial du genou, qui pourrait soutenir une dégénérescence de l'articulation du genou menant à l'OA [5].
En 2010, il y avait environ 250 millions de personnes dans le monde avec l'arthrose de l'articulation du genou (3,6% de la population mondiale) [6]. La prévalence était plus élevée chez les femmes que chez les hommes [6]. Le traitement initial de l'arthrite peut inclure la physiothérapie, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'ibuprofène et les corticostéroïdes qui peuvent être pris par voie orale ou par injection.
La nécrose avasculaire (AVN) a plusieurs étiologies mais résulte fondamentalement d'une diminution du flux sanguin vers l'os affecté, conduisant à la mort cellulaire [7]. Des études ont signalé une incidence de 3,4% et 9,4% de l'ostéonécrose spontanée chez les personnes de plus de 50 et 65 ans, respectivement [8]. Le traitement initial de l'AVN peut inclure des médicaments, des étirements, et non de la marche sur la jambe affectée.
Les fractures épiphysaires complexes autour de l'articulation du genou impliquent le fémur distal ou l'extrémité proximale du tibia. La gestion de ces fractures en particulier chez les patients âgés est difficile [9].
Lorsque les dommages à l'articulation sont avancés ou que les options de traitement conservatrices disponibles sont épuisées, l'arthroplastie du genou est considérée comme le traitement le plus efficace pour les patients avec l'une de ces indications.
L'arthroplastie totale du genou (TKA) est un traitement chirurgical très réussi et fréquemment effectué pour réduire l'invalidité causée par l'arthrose terminale et d'autres conditions affectant le cartilage articulaire [10, 11]. Les résultats techniques de l'APT sont excellents, avec une qualité de vie postopératoire liée à la santé favorable [12]. De plus, la survie des étendues du genou primaire est excellente avec une survie signalée de 82,3% à 25 ans [13]. La TKA a traditionnellement été indiquée dans la population âgée avec des modes de vie relativement sédentaires, mais des patients plus actifs et plus jeunes (<55) reçoivent la TKA en raison du désir d'un mode de vie actif sans douleur avec la demande prévue pour continuer à augmenter pour ce groupe . Une revue systématique récente a montré que les résultats fonctionnels sont similaires dans cette population par rapport aux patients âgés sans augmentation de la charge de révision [14].
En Australie, 660 000 TKAS primaires ont été réalisés en 2018. Depuis 2003, le nombre de procédures de remplacement du genou entrepris a augmenté de 128% [18].
L'escalade de la prévalence de l'arthrose terminale place une charge accrue pour les prestataires de soins de santé, en particulier sur les chirurgiens et les installations moins expérimentés qui effectuent un faible nombre d'arthroplasties [19, 20]. Les hôpitaux à volume inférieur (<25 procédures / an) signalent des taux de révision plus élevés et plus de complications de 5 à 8 ans par rapport aux hôpitaux à volume élevé (> 200 procédures / années) [20, 21]. Par conséquent, la technologie ou les techniques qui pourraient améliorer les résultats et réduire le risque de révision deviennent de plus en plus importantes.
Les facteurs chirurgicaux qui doivent être pris en compte dans l'arthroplastie du genou comprennent l'alignement des jambes inférieurs, l'équilibrage des tissus mous, le maintien de la ligne articulaire et la taille et la fixation des composants [22]. Le malalignement des composants dans tout plan anatomique peut provoquer des complications majeures, notamment le relâchement aseptique, l'instabilité, la mauvaise fonction, l'usure en polyéthylène et la douleur [22-24]. De plus, la malposition implantaire et le malalignement de l'articulation peuvent entraîner l'échec de la prothèse [25]. Lorsqu'il n'est pas aligné dans une tolérance étroite de ≤3 ° de l'axe mécanique, de mauvais résultats fonctionnels, une diminution de la survie des implants, une usure accrue et une défaillance précoce de la relâchement des composants peuvent se produire [26].
Des preuves ont montré que l'alignement mécanique neutre fournit des résultats optimaux dans l'arthroplastie du genou, qui est obtenu avec des guides d'alignement conventionnels dans environ 75% des cas de TKA [27]. Pour les procédures partielles du genou, environ 30 à 60% des UKA auraient mal aligné à l'aide d'instruments manuels conventionnels [28]. L'importance de l'alignement peut être démontrée en observant des taux de révision plus élevés de l'UKA attribués à la malposition ou au malalignement des genoux partiels [28, 29] tandis qu'environ 25% des TKA ont été révisés pour l'instabilité ou le malalignement [30].
Comme alternative à l'alignement mécanique, la technique d'alignement cinématique pour l'arthroplastie du genou vise à restaurer l'anatomie individuelle du genou et la tension ligamentaire, pour restaurer la cinématique du genou indigène [31]. L'alignement cinématique restaure l'obliquité et le niveau de la ligne articulaire anatomiquement afin que le composant fémoral soit légèrement plus valgus (1 ° à 2 °) et que le composant tibial soit légèrement plus varus (1 ° à 2 °) que les composants alignés mécaniquement.
Une innovation importante dans l'arthroplastie du genou a été l'introduction de la navigation par ordinateur et de la chirurgie assistée par robot. Une de ces technologies est Cori. Ce système est un système semi-autonome sans image. Pendant la chirurgie, le chirurgien mappe les repères condyliens et détermine les indices d'alignement pour définir le volume et l'orientation de l'os à éliminer. Les outils pour éliminer l'os et placer les implants sont contrôlés et manipulés par le chirurgien avec la direction d'une carte numérique en trois dimensions de la surface chirurgicale.
Les comparaisons des systèmes de navigation avec des instruments conventionnels ont démontré que les plates-formes robotiques produisent moins d'erreurs de positionnement dans l'UKA et la TKA [32-34]. Lorsqu'elles sont utilisées dans les procédures UKA médiales ou latérales, la robotique a signalé de courtes courbes d'apprentissage, une précision accrue dans la pente tibiale postérieure et l'alignement tibial coronal par rapport à d'autres méthodes d'alignement [35-37].
Il existe divers conceptions totales du genou disponibles sur le marché qui favorisent leurs propres avantages dans la restauration de la cinématique naturelle du genou pour imiter le mouvement du genou normal. Actuellement dans notre région, il existe quatre conceptions totales d'arthroplastie totale assistées par robotique couramment utilisées disponibles, qui dépend des facteurs du patient et de la préférence du chirurgien. There is the Bi-Cruciate Retaining Total Knee Arthroplasty (BCR TKA), the Bi-Cruciate Stabilized Total Knee Arthroplasty (BCS TKA), the Posterior Stabilized Total Knee Arthroplasty (PS TKA), and the Cruciate Retaining Total Knee Arthroplasty (CR TKA) .
Les arthroplasties totales du genou PS et BCS sont des choix courants car il sacrifie à la fois le ligament croisé antérieur (ACL) et le ligament croisé postérieur (PCL) pour la simplification de l'implantation et la réduction des difficultés chirurgicales. La PS TKA conventionnelle est un choix possible, car il a montré une survie à long terme et des résultats acceptables pour les patients [44]. Le BCS TKA remplace de manière similaire l'ACL et le PCL mais utilise un mécanisme unique à double came pour préserver la cinématique du genou normale et augmenter la stabilité antérieure-postérieure tout au long du genou [45].
D'un autre côté, la préservation du PCL dans l'arthroscopie totale du genou en conserve croisée (CR) était traditionnellement censée améliorer la flexion et l'amplitude des mouvements en restaurant la biomécanique du genou normale et le recul fémoral anatomique [46, 47]. La rétention du PCL est également associée à de meilleures performances des escaliers [48], bien que la fonction du PCL sans ACL soit en débat [49]. Cependant, des études plus récentes ont montré qu'il y avait une traduction antérieure paradoxale du fémur sur le tibia pendant la flexion du genou [50], conduisant au développement plus récent des conceptions pour conserver les deux ligaments croisés.
L'arthroplastie totale du genou de conservation du Bi-Cruciate (BCR) a été conçue pour des implants fonctionnels plus cinématographiques qui reconstruisent mieux la cinématique du genou naturel pour les activités de la vie quotidienne [51] en préservant à la fois le ligament croisé antérieur (ACL) et le ligament croisé postérieur (PCL) . BCR TKA n'a pas été favorisée dans le passé en raison de sa technique chirurgicale difficile et de son taux de complications, cependant, en raison de l'émergence récente de nouveaux modèles d'implants, il a repris sa popularité pour améliorer les résultats fonctionnels et réduire le taux de complications [52 53 ]. L'ACL s'est avéré être un facteur de cinématique optimale du genou et de mouvement naturel à travers ses qualités proprioceptives [54]. Les genoux déficients en ACL montrent une position fémorale postérieure en pleine extension et une traduction accrue du condyle fémoral médial pendant la flexion du genou [49]. La préservation de l'ACL et du PCL entraîne une meilleure gamme de flexion, une stabilité et une capacité à monter les escaliers [55].
À l'autre extrémité du spectre, les conceptions d'implants qui réséchent les ligaments croisés sont émergées pour simplifier l'implantation et réduire les difficultés chirurgicales; tels que la retenue croisée postérieure (PCR), la stabilisation postérieure (PS) et l'arthroplastie totale du genou stabilisée (BCS) plus récente (BCS) (TKA). Dans le genou normal, le condyle fémoral latéral se déplace postérieur à travers le plateau tibial avec une flexion du genou tandis que le condyle fémoral médial se déplace postérieur en début de flexion puis antérieurement avant de reprendre postérieure à la fin de la flexion [56, 57]. Le BCS TKA est un design pratique qui remplace le LCA et le PCL sacrifié avec un mécanisme unique à double came pour préserver la cinématique du genou normale et augmenter la stabilité antérieure-postérieure tout au long du genou [45].
L'amélioration des propriétés biomécaniques imitant la cinématique naturelle du BCR et du CR TKA peut fournir une solution efficace à l'insatisfaction du patient et aux résultats fonctionnels altérés après la chirurgie. Par conséquent, une analyse de la cinématique du genou de ces patients atteints d'analyse, de proprioception et de comparaison des résultats fonctionnels aiderait le choix de l'implant.
Objectif:
Objectif primaire L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la retenue de retenue croisée (CR) et de conservation du bi-cruciate (BCR) dans la procédure TKA pour atteindre la jambe postopératoire.
Objectif secondaire (s) L'objectif secondaire de cette étude est de générer des preuves de sécurité et de performance soutenant l'utilisation des procédures Robotic Assista Cruciate-Retouthing (CR) et Bi-Cruciate retenue (BCR). Évaluer la sécurité et les performances des procédures Robotic Assistages Cruciate-Retaining (CR) et Bi-Cruciate Retenir (BCR) jusqu'à 24 mois après la chirurgie de la TKA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tim-yun Michael Ong
- Numéro de téléphone: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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HongKong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Michael Tim-Yun Ong
- Numéro de téléphone: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le sujet est un candidat approprié pour une procédure TKA assistée par robot
Le sujet nécessite une TKA cimentée comme indication principale qui répond à l'une des conditions suivantes:
- Maladie articulaire dégénérative, y compris l'arthrose
- Polyarthrite rhumatoïde
- Nécrose avasculaire
- Nécessite une correction de la déformation fonctionnelle
- Nécessite un traitement des fractures ingérables en utilisant d'autres techniques
- Le sujet a un âge légal pour consentement et considéré comme mature squelettique (≥ 18 ans au moment de la chirurgie)
- Le sujet accepte de consentir et de suivre le calendrier des visites d'étude (tel que défini dans le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé), en signant le formulaire de consentement éclairé du comité d'éthique (CE) ou de la RIR (IRB).
- Le sujet prévoit d'être disponible au cours de deux (2) ans de suivi postopératoire.
- Une évaluation radiographique de routine applicable est possible.
Critères d'exclusion:
- Le sujet nécessite une TKA sur l'articulation de l'indice en tant que révision d'une chirurgie auparavant échouée, ou a besoin d'implants complexes, ou de tout autre implant qu'une TKA standard (par ex. tiges, augmentations ou appareils sur mesure).
- Le sujet a été diagnostiqué avec une arthrite post-traumatique.
- Le sujet nécessite une TKA bilatérale.
- Le sujet ne comprend pas le langage utilisé dans le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet ne répond pas à l'indication ou est contre-indiqué pour TKA en fonction des instructions spécifiques du système du genou Smith + Nephew pour une utilisation (IFU).
- Le sujet a une infection active ou une septicémie (traitée ou non traitée).
- Le sujet est morbide obèse avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40.
- Le sujet est enceinte ou allaitée au moment de la chirurgie.
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur, a avancé l'arthrose ou les maladies articulaires au moment de la chirurgie et était mieux adaptée à une procédure alternative.
- Le sujet a une ou des conditions qui peuvent interférer avec la survie ou le résultat de la TKA (c.-à-d. La maladie de Paget ou Charcot, l'insuffisance vasculaire, l'atrophie musculaire, le diabète incontrôlé, une insuffisance rénale modérée à sévère ou une maladie neuromusculaire, ou une infection locale active).
- Le sujet de l'avis de l'enquêteur a une condition émotionnelle ou neurologique qui préempterait leur capacité ou leur volonté de participer à l'étude, notamment la maladie mentale, la déficience intellectuelle, l'abus de drogue ou d'alcool.
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur, a un trouble neuromusculaire qui a interdit le contrôle de l'articulation de l'indice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédures Robotic Assistance à retenue croisée (CR)
Les patients qui ont subi une arthroplastie totale du genou (CR) (CR) (TKA)
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Les patients qui ont subi une arthroplastie totale du genou (CR) (CR) (TKA)
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Expérimental: Procédures TKA stabilisées en bi-crucié assistée par robotique (BCS)
Les patients qui ont subi une arthroplastie totale stabilisée (BCS) (BCS) (BCS) (TKA)
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Les patients qui ont subi une arthroplastie totale stabilisée (BCS) (BCS) (BCS) (TKA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alignement postopératoire des jambes - Évaluation radiographique standard
Délai: en préopératoire et 6 semaines, 12 semaines , 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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L'alignement de la jambe doit être mesuré à partir d'une vue antéro-postérieure (A / P) Poids debout portant la jambe complète («longue jambe») radiographier. Les axes suivants doivent être identifiés:
L'évaluation radiographique standard sur les vues antéro-postérieures (A / P) et latérale (L) doit être effectuée 12 et 24 mois après la chirurgie afin d'identifier toutes les observations radiographiques telles que les lignées radiotransparentes autour des composants de l'implant. La présence de lignées radiotransparentes, d'ostéolyse et de migration d'implant doit être enregistrée. |
en préopératoire et 6 semaines, 12 semaines , 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la marche
Délai: Visite préopératoire ainsi que 6 semaines, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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L'analyse biomécanique comprendra l'analyse du cycle de démarche, l'évaluation des sit-to-stand et des escaliers.
L'analyse sera effectuée avec seize marqueurs réfléchissants attachés à des repères anthropométriques spécifiques déterminés par le logiciel d'analyse Nexus 1.8.3 (Vicon, Oxford Metrics Ltd., UK) et capturé par seize caméras infrarouges.
Initially the kinematic anatomical angles from the markers will be captured in a static trial using Vicon's Plug-In Gait model and then the patients will be asked to walk on an embedded force plate to measure the kinetic variables, including vertical and horizontal ground rection force and mouvements conjoints.
Les variables cinématiques et cinétiques seront traitées et calculées dans le MATLAB (The Mathworks Inc., Natick, Massachusetts, USA).
Les patients seront invités à marcher droit, à monter et à descendre les escaliers d'une vitesse auto-sélectionnée et à se lever de s'asseoir sur une chaise sans utiliser leurs bras.
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Visite préopératoire ainsi que 6 semaines, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Proprioception
Délai: Visite préopératoire et 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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L'évaluation de la proprioception du genou impliquait la détection de la position articulaire.
Un dynamomètre isocinétique sera utilisé dans toutes ces procédures.
Tous les tests seront effectués avec le patient en position assise avec la hanche à environ 90 ° et le dos entier touchant le dossier.
Le patient sera fixé au siège au moyen d'une ceinture.
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Visite préopératoire et 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Score de la société du genou 2011
Délai: Visite préopératoire et 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Le KSS 2011 est un outil validé qui combine un composant dérivé du médecin objectif avec un composant dérivé subjectif du sujet.
Le KSS 2011 se compose de 34 questions et fournit des sous-scores sur 4 dimensions, y compris le score objectif du genou, les symptômes, le score de satisfaction du sujet, l'attente du sujet et le score du genou fonctionnel.
Le score objectif du genou est évalué par le clinicien et évalue une gamme de résultats cliniques: alignement TKA, stabilité, amplitude de mouvement (ROM) et symptômes.
Le score de satisfaction du sujet évalue la satisfaction à l'égard de 5 activités quotidiennes (s'asseoir, allongé au lit, sortir du lit, légères tâches ménagères et activités de loisirs).
Le score des attentes du sujet évalue les attentes du sujet avant la chirurgie.
Les questions postopératoires diffèrent des questions préopératoires et se demandent si les attentes préopératoires du sujet ont été satisfaites.
Comme les scores pré et postopératoires sont basés sur différentes questions, ils ne peuvent pas être directement comparés.
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Visite préopératoire et 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Oxford Knee Score
Délai: Visite préopératoire et 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Le score du genou d'Oxford (OKS) est un questionnaire sur résultat (Pro) des patients qui a été développé pour évaluer spécifiquement le point de vue du patient sur l'arthroplastie totale du genou.
L'OKS est un patient de complétion auto-complice contenant 12 questions également pondérées sur les activités de la vie quotidienne.
Les OK ont été développés et validés spécifiquement pour évaluer la fonction perçue et la douleur ont répondu à une échelle de Likert après TKA.
Les réponses à chaque question se situent de 0 à 4 avec une gamme d'un score global possible de 0 à 48.
Un score de 0 est le pire résultat possible tandis qu'un score de 48 est le meilleur résultat possible.
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Visite préopératoire et 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Score conjoint oublié
Délai: Visite préopératoire et 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Le FJS comprend des mesures pour l'évaluation des résultats signalés par le patient conjoint.
Ce questionnaire se concentre sur la conscience du sujet de l'étude sur l'articulation du genou partiellement ou complètement remplacée dans la vie quotidienne.
La conscience des articles peut être simplement définie comme toute perception involontaire d'une articulation.
Les sujets sont invités à évaluer leur conscience de leur arthroplastie du genou en 12 questions avec un format de réponse de Likert à cinq points: "jamais", "presque jamais", "rarement", "parfois" et "principalement".
Les scores des éléments sont additionnés et transformés linéairement dans une échelle 0 à 100 avec une valeur élevée reflétant la capacité du sujet à oublier l'articulation du genou remplacée pendant les activités de la vie quotidienne.
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Visite préopératoire et 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Visite préopératoire et 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un questionnaire conçu pour évaluer les résultats à court et à long terme pertinents pour les patients après une blessure au genou. Le KOOS est auto-administré et évalue cinq résultats: la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, le sport et la fonction de loisirs et la qualité de vie liée au genou. Les cinq dimensions pertinentes du patient du KOOS sont notées séparément: la douleur (neuf éléments); Symptômes (sept éléments); Fonction ADL (17 éléments); Fonction sportive et récréative (cinq articles); Qualité de vie (quatre éléments). Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacune des cinq scores est calculée comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés en une échelle 0-100, avec zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 ne représentant aucun problème de genou comme courant dans les échelles orthopédiques et les mesures génériques. Les scores entre 0 et 100 représentent le pourcentage du score total possible obtenu |
Visite préopératoire et 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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L'indice d'arthrose de l'Ontario occidental de l'Ontario et de McMaster
Délai: Visite préopératoire et 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Le WOMAC est une mesure d'état de santé auto-administrée largement utilisée utilisée pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction chez les patients atteints d'arthrose de la hanche ou du genou.
Il se compose de trois sous-échelles: Douleur: mesure le niveau de douleur dans l'articulation.
Raideur: évalue la rigidité de l'articulation.
Fonction: Évalue la capacité d'effectuer des activités quotidiennes telles que la marche, l'escalade des escaliers et l'entrée et la sortie d'une chaise.
Score minimum: 0 (indiquant aucun symptôme ni limitation fonctionnelle).
Score maximal: 68 (pour l'échelle WOMAC d'origine, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité des symptômes et des limitations).
Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires, ce qui signifie plus de douleur, plus de raideur et plus de difficultés avec les activités quotidiennes.
Des scores inférieurs suggèrent une meilleure santé et une meilleure fonction.
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Visite préopératoire et 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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EQ-5D-5L
Délai: Visite préopératoire ainsi que 6 semaines, 6, 12 - et 24 mois après la chirurgie.
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L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages: le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif est utilisé pour décrire l'état de santé du sujet et se compose de cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux pour choisir la réponse la plus appropriée: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Le sujet est invité à indiquer son état de santé en marquant la déclaration la plus appropriée dans chacun des cinq domaines. L'EQ VAS enregistre la santé autoévaluée du sujet sur une échelle visuelle analogique verticale. Les points de terminaison sur l'échelle sont étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer". L'EVA peut être utilisé comme mesure quantitative des résultats pour la santé à en juger par les répondants individuels. |
Visite préopératoire ainsi que 6 semaines, 6, 12 - et 24 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.599
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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