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TKA RCT asistido por robótico: CR vs BCR

18 de junio de 2025 actualizado por: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Resultados comparativos de la artroplastia total de rodilla asistida por robótica: retención de crisolas (CR) versus retención bi-aplicada (BCR) en un ensayo controlado aleatorio

Se proyecta que la prevalencia global de la osteoartritis de la rodilla con artroplastia total de rodilla realizada se elevará sustancialmente en el futuro cercano. Este fenómeno también se observa en Hong Kong en el que se realizaron más de 4000 cirugías de reemplazo de articulaciones totales electivas en 2021 y más de 30,000 pacientes están en la lista de espera donde algunas regiones tendrían que esperar una mediana de más de 4 años. Real Intelligence ™ Cori ™ (Cori Navigation) es un sistema de navegación quirúrgica ortopédica asistida por computadora y un sistema de desenfoque. La navegación Cori está diseñada para ayudar a los cirujanos a planificar y ejecutar un procedimiento que involucra la preparación ósea para los procedimientos de artroplastia de rodilla total (TKA). La navegación Cori se compone de una unidad de control de consola, cámara de seguimiento óptico, pantallas de entrada primaria y secundaria (tableta y monitor de visualización opcional) y pedal de pie. El software de navegación CORI consiste en un módulo de gestión de pacientes y usuarios, un planificador quirúrgico y un módulo de corte intraoperatorio. La artroplastia total de la rodilla de la retención de la retención bi. Los diseños de implan quirúrgicos que resecan los ligamentos cruzados han surgido para simplificar la implantación y reducir la dificultad quirúrgica. La mejora de las propiedades biomecánicas que imitan la cinemática natural de BCR y CR TKA pueden proporcionar una solución efectiva a la insatisfacción del paciente y los resultados funcionales deteriorados después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artritis es un síndrome clínico de dolor articular acompañado de diversos grados de limitación funcional y una calidad de vida reducida. Dos etiologías comunes de la artritis son la degeneración de la articulación, la osteoartritis (OA) y la respuesta inflamatoria inapropiada, la artritis reumatoide (AR). OA se caracteriza por la pérdida de cartílago, la remodelación del hueso adyacente e inflamación en la articulación afectada [1, 2]. La AR es una enfermedad inflamatoria progresiva que eventualmente causa daño y discapacidad de las articulaciones sistémicas [3]. La artritis postraumática es una forma de osteoartritis después de una lesión en una articulación. La biomecánica articular inapropiada debido a las deformidades es el principal factor de riesgo para OA [4]. La biomecánica articular se ve directamente afectada por la malalineación de las extremidades inferiores debido a las deformidades anatómicas [5]. La deformidad de Varus es una angulación excesiva hacia adentro de la parte inferior de la pierna y da como resultado una apariencia inclinada. Puede causar un desgaste de sobrecarga y cartílago en el compartimento de la rodilla medial, lo que podría soportar una degeneración de la articulación de la rodilla que conduce a OA [5].

A partir de 2010, había aproximadamente 250 millones de personas en todo el mundo con osteoartritis de la articulación de la rodilla (3.6% de la población global) [6]. La prevalencia fue mayor en las mujeres que en los hombres [6]. El tratamiento inicial de la artritis puede incluir fisioterapia, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ibuprofeno y los corticosteroides que pueden tomarse por vía oral o por inyección.

La necrosis avascular (AVN) tiene varias etiologías, pero fundamentalmente resulta de una disminución del flujo sanguíneo al hueso afectado, lo que lleva a la muerte celular [7]. Los estudios han informado una incidencia de 3.4% y 9.4% de osteonecrosis espontánea en personas mayores de 50 y 65 años, respectivamente [8]. El tratamiento inicial de AVN puede incluir medicamentos, estiramiento, no caminar sobre la pierna afectada.

Las fracturas epifisales complejas alrededor de la articulación de la rodilla implican el fémur distal o el extremo proximal de la tibia. El manejo de estas fracturas, especialmente en pacientes de edad avanzada, es un desafío [9].

Cuando el daño a la articulación está avanzado o se agota las opciones de tratamiento conservadoras, la artroplastia de rodilla se considera el tratamiento más efectivo para pacientes con cualquiera de estas indicaciones.

La artroplastia total de la rodilla (TKA) es un tratamiento quirúrgico altamente exitoso y con frecuencia realizado para reducir la discapacidad causada por la osteoartritis en etapa terminal y otras afecciones que afectan el cartílago articular [10, 11]. Los resultados técnicos para TKA son excelentes, con una calidad de vida postoperatoria favorable relacionada con la salud [12]. Además, la supervivencia de los reemplazos de la rodilla primaria es excelente con la supervivencia reportada del 82.3% a los 25 años [13]. TKA se ha indicado tradicionalmente en la población de edad avanzada con estilos de vida relativamente sedentarios, pero los pacientes más activos más jóvenes (<55) están recibiendo TKA debido al deseo de un estilo de vida activo y libre de dolor con la demanda proyectada para continuar aumentando para este grupo . Una revisión sistemática reciente ha demostrado que los resultados funcionales son similares en esta población en comparación con los pacientes de edad avanzada sin un aumento en la carga de la revisión [14].

En Australia, se realizaron 660,000 TKA principales en 2018. Desde 2003, el número de procedimientos de reemplazo de rodilla realizados ha aumentado en un 128% [18].

La prevalencia creciente de la OA en etapa terminal coloca una mayor carga para los proveedores de atención médica, especialmente en cirujanos e instalaciones menos experimentados que realizan un bajo número de artroplastias [19, 20]. Los hospitales de menor volumen (<25 procedimientos/año) informan tasas de revisión más altas y más complicaciones de 5 a 8 años en comparación con los hospitales de alto volumen (> 200 procedimientos/años) [20, 21]. Por lo tanto, la tecnología o las técnicas que podrían mejorar los resultados y reducir el riesgo de revisión son cada vez más importantes.

Los factores quirúrgicos que deben considerarse en la artroplastia de la rodilla incluyen alineación en la parte inferior de las piernas, equilibrio de tejidos blandos, mantenimiento de la línea articular y tamaño y fijación del componente [22]. La malalineación de los componentes en cualquier plano anatómico puede causar complicaciones importantes, como aflojamiento aséptico, inestabilidad, mala función, desgaste de polietileno y dolor [22-24]. Además, la malposición del implante y la malalineación de la articulación pueden provocar el fracaso de la prótesis [25]. Cuando no se alinea dentro de una tolerancia estrecha de ≤3 ° del eje mecánico, pueden ocurrir resultados funcionales deficientes, disminución de la supervivencia del implante, el aumento de desgaste y la falla temprana por la aflojamiento de los componentes [26].

La evidencia ha demostrado que la alineación mecánica neutral proporciona resultados óptimos en la artroplastia de rodilla, que se logra con las guías de alineación convencionales en aproximadamente el 75% de los casos de TKA [27]. Para los procedimientos parciales de la rodilla, se ha informado que aproximadamente el 30-60% de los UKA están alineados mal utilizando instrumentos manuales convencionales [28]. La importancia de la alineación se puede demostrar observando tasas de revisión más altas de UKA atribuidas a la malposición o la malalineación de las rodillas parciales [28, 29], mientras que aproximadamente el 25% de los TKA han sido revisados ​​por inestabilidad o malalineación [30].

Como alternativa a la alineación mecánica, la técnica de alineación cinemática para la artroplastia de la rodilla tiene como objetivo restaurar la anatomía individual de la rodilla y la tensión del ligamento, para restaurar la cinemática de la rodilla nativa [31]. La alineación cinemática restaura la oblicuidad y el nivel de la línea articular anatómicamente, por lo que el componente femoral es ligeramente más valgo (1 ° a 2 °) y el componente tibial es ligeramente más varo (1 ° a 2 °) que los componentes alineados mecánicamente.

Una innovación significativa en la artroplastia de rodilla ha sido la introducción de la navegación por computadora y la cirugía asistida por robótica. Una de esas tecnologías es Cori. Este sistema es un sistema semiautónomo sin imágenes. Durante la cirugía, el cirujano mapea los puntos de referencia condilares y determina los índices de alineación para definir el volumen y la orientación del hueso a eliminar. Las herramientas para eliminar el hueso y colocar los implantes son controlados y manipulados por el cirujano con la guía de un mapa digital tridimensional de la superficie quirúrgica.

Las comparaciones de los sistemas de navegación con los instrumentos convencionales han demostrado que las plataformas robóticas producen menos errores de posicionamiento tanto en UKA como en TKA [32-34]. Cuando se usa en procedimientos de UKA mediales o laterales, la robótica informó curvas de aprendizaje cortas, una mayor precisión en la pendiente tibial posterior y la alineación tibial coronal en comparación con otros métodos de alineación [35-37].

Hay varios diseños totales de rodilla disponibles en el mercado que promueven sus propios beneficios para restaurar la cinemática natural de la rodilla para imitar el movimiento de la rodilla normal. Actualmente en nuestra región, hay cuatro diseños de artroplastia de rodilla total asistidos por robóticos comúnmente utilizados disponibles, que dependen de los factores del paciente y la preferencia del cirujano. Existe la artroplastia total de rodilla de retención de bi-criucial (BCR TKA), la artroplastia de rodilla total estabilizada bi-crianza (BCS TKA), la artroplastia total de rodilla estabilizada posterior (PS TKA) y la artroplastia total de la rodilla de retención de la rodilla de contención crucial (CR TKA) .

Las artroplastias de rodilla totales de PS y BCS son opciones comunes, ya que sacrifica tanto el ligamento cruzado anterior (ACL) como el ligamento cruzado posterior (PCL) por la simplificación de la implantación y la reducción de la dificultad quirúrgica. El PS TKA convencional es una opción factible común, ya que ha demostrado una supervivencia a largo plazo y resultados aceptables del paciente [44]. El BCS TKA sustituye de manera similar la ACL y el PCL, pero utiliza un mecanismo único de poste de cámara único para preservar la cinemática normal de la rodilla y aumentar la estabilidad anteriormente-Posterior a lo largo de la flexión de la rodilla [45].

Por otro lado, se creía que la preservación del PCL en la artroscopía total de la rodilla de retención cruzada (CR) (CR) mejoraba la flexión y el rango de movimiento mediante la restauración de la biomecánica normal de la rodilla y el retroceso femoral anatómico [46, 47]. La retención de PCL también está asociada con un mejor rendimiento de las escaleras [48], aunque la función del PCL sin el ACL está en debate [49]. Sin embargo, estudios más recientes han demostrado que hubo una traducción anterior paradójica del fémur en la tibia durante la flexión de la rodilla [50], lo que llevó al nuevo desarrollo de diseños para retener ambos ligamentos cruciados.

La artroplastia total de la rodilla de retención bicruciada (BCR) fue diseñada para implantes funcionales más cinemáticamente que reconstruyen mejor la cinemática natural de la rodilla para las actividades de la vida diaria [51] al preservar tanto el ligamento crucial anterior (ACL) y el ligamento crucial posterior (PCL) . BCR TKA históricamente no ha sido favorecido en el pasado debido a su difícil técnica quirúrgica y una tasa de complicaciones, sin embargo, debido a la reciente aparición de nuevos diseños de implantes, ha recuperado su popularidad para mejorar los resultados funcionales y reducir la tasa de complicaciones [52,53 ] Se ha demostrado que el ACL es un factor para la cinemática óptima de la rodilla y el movimiento natural a través de sus cualidades propioceptivas [54]. Las rodillas deficientes en ACL demuestran una posición femoral posterior en extensión completa y aumento de la traducción del cóndilo femoral medial durante la flexión de la rodilla [49]. La preservación de la ACL y el PCL da como resultado un mejor rango de flexión, estabilidad y capacidad para subir escaleras [55].

En el otro extremo del espectro, los diseños de implantes que resecan los ligamentos cruzados han surgido para simplificar la implantación y reducir la dificultad quirúrgica; tales como la retención posterior del crucial (PCR), la estabilización posterior (PS) y la nueva artroplastia total de rodilla estabilizada (BCS) (TKA) estabilizada (BCS) (TKA). En la rodilla normal, el cóndilo femoral lateral se mueve posterior a través de la meseta tibial con flexión de la rodilla, mientras que el cóndilo femoral medial se mueve posterior en la flexión temprana, luego antes antes de reanudar la posterior en el extremo de la flexión [56, 57]. El BCS TKA es un diseño conveniente que sustituye la ACL y PCL sacrificada con un mecanismo único de postes de cámara de doble para preservar la cinemática normal de la rodilla y aumentar la estabilidad del costo anterior a lo largo de la flexión de la rodilla [45].

La mejora de las propiedades biomecánicas que imitan la cinemática natural de BCR y CR TKA pueden proporcionar una solución efectiva a la insatisfacción del paciente y los resultados funcionales deteriorados después de la cirugía. Por lo tanto, un análisis de la cinemática de la rodilla de estos pacientes con análisis de la marcha, propiocepción y comparación de resultados funcionales ayudaría a la elección del implante.

Objetivo:

OBJETIVO PRIMARIO El objetivo principal de este estudio es evaluar el uso de retención de cruciate (CR) y retención bi -duciada (BCR) en el procedimiento TKA para lograr la pierna postoperatoria.

Objetivo (s) secundario El objetivo secundario de este estudio es generar evidencia de seguridad y rendimiento que respalde el uso de procedimientos robóticos de retención transciates (CR) y retención de la retención bi-multiplicada (BCR) TKA. Para evaluar la seguridad y el rendimiento de los procedimientos TKA de retención transcripiata asistida por parte de la retención crucial (CR) (BCR) Robótica hasta 24 meses después de la cirugía TKA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • HongKong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es un candidato adecuado para un procedimiento TKA asistido por robóticos
  2. El sujeto requiere un TKA cementado como una indicación principal que cumpla con cualquiera de las siguientes condiciones:

    • Enfermedad de las articulaciones degenerativas, incluida la osteoartritis
    • Artritis reumatoide
    • Necrosis avascular
    • Requiere la corrección de la deformidad funcional
    • Requiere el tratamiento de fracturas que eran inmanejables utilizando otras técnicas
  3. El sujeto es de edad legal de consentimiento y se considera esqueléticamente maduro (≥ 18 años de edad al momento de la cirugía)
  4. El sujeto acepta consentir y seguir el Programa de Visita del Estudio (como se define en el Protocolo de estudio y el Formulario de consentimiento informado), al firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité ético (CE) o la Junta de Revisión Institucional (IRB).
  5. El tema planea estar disponible a través de dos (2) año de seguimiento postoperatorio.
  6. La evaluación radiográfica de rutina aplicable es posible.

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto requiere un TKA en la articulación del índice como revisión para una cirugía previamente fallida, o tiene la necesidad de implantes complejos, o cualquier otro implante que un TKA estándar (p. Ej. tallos, aumentos o dispositivos personalizados).
  2. El sujeto ha sido diagnosticado con artritis postraumática.
  3. El sujeto requiere TKA bilateral.
  4. El sujeto no comprende el lenguaje utilizado en el formulario de consentimiento informado.
  5. El sujeto no cumple con la indicación o está contraindicado para TKA de acuerdo con las instrucciones específicas del sistema de rodilla Smith+Nephew para su uso (IFU).
  6. El sujeto tiene infección activa o sepsis (tratada o no tratada).
  7. El sujeto es mórbido obeso con un índice de masa corporal (IMC) mayor que 40.
  8. El sujeto está embarazada o amamantando en el momento de la cirugía.
  9. El sujeto, en opinión del investigador, ha avanzado la osteoartritis o la enfermedad articular en el momento de la cirugía y fue mejor adecuado para un procedimiento alternativo.
  10. El sujeto tiene una (s) condición (s) que puede interferir con la supervivencia o el resultado de TKA (es decir, la enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal moderada a severa o enfermedad neuromuscular, o una infección local activa).
  11. El sujeto en opinión del investigador tiene una condición emocional o neurológica que evitaría su capacidad o disposición para participar en el estudio, incluida la enfermedad mental, la discapacidad intelectual, el abuso de drogas o alcohol.
  12. El sujeto, en opinión del investigador, tiene un trastorno neuromuscular que prohibió el control de la articulación del índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimientos de retención de crisolas (CR) asistida por robótica (CR) TKA
Pacientes que se sometieron a artroplastia total de retención de la rodilla de retención cruzada (TKA)
Pacientes que se sometieron a artroplastia total de retención de la rodilla de retención cruzada (TKA)
Experimental: Procedimientos de TKA estabilizados (BCS) asistidos por robóticos (BCS)
Pacientes que se sometieron a artroplastia total de rodilla estabilizada (BCS) (TKA) (TKA) estabilizada (BCS) (TKA)
Pacientes que se sometieron a artroplastia total de rodilla estabilizada (BCS) (TKA) (TKA) estabilizada (BCS) (TKA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alineación de piernas postoperatorias: evaluación radiográfica estándar
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6 semanas, 12 semanas, 12 meses y 24 meses después de la cirugía

La alineación de la pierna debe medirse a partir de una rayos X antero-Posterior (A/P) de peso que lleva el peso de la pierna completa ('pierna larga'). Se identificarán los siguientes ejes:

  • Eje mecánico del fémur: eje desde el centro de la cabeza femoral al centro del fémur distal.
  • Eje mecánico de la tibia: eje desde el centro del proximal al centro de la tibia distal.

La evaluación radiográfica estándar en vistas antero-posterior (A/P) y lateral (L) se realizará 12 y 24 meses después de la cirugía para identificar cualquier observación radiográfica, como líneas radiolúcentes alrededor de los componentes del implante. Se registrará la presencia de líneas radiolucentes, osteólisis y migración de implantes.

preoperatorio y 6 semanas, 12 semanas, 12 meses y 24 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria y 6 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
El análisis biomecánico incluirá el análisis del ciclo de la marcha, la evaluación de sitios y escaleras. El análisis se realizará con dieciséis marcadores reflexivos unidos a puntos de referencia antropométricos específicos determinados por el software de análisis Nexus 1.8.3 (Vicon, Oxford Metrics Ltd., Reino Unido) y capturado por dieciséis cámaras infrarrojas. Inicialmente, los ángulos anatómicos cinemáticos desde los marcadores se capturarán en una prueba estática utilizando el modelo de marcha enchufable de Vicon y luego se les pedirá a los pacientes que caminen sobre una placa de fuerza integrada para medir las variables cinéticas, incluida la fuerza de rección de tierra vertical y horizontal movimientos conjuntos. Las variables cinemáticas y cinéticas se procesarán y calcularán en el MATLAB (MathWorks Inc., Natick, Massachusetts, EE. UU.). Se les pedirá a los pacientes que caminen recto, suban y bajen las escaleras a una velocidad autoseleccionada y se levante de sentarse en una silla sin usar sus brazos.
Visita preoperatoria y 6 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Propiocepción
Periodo de tiempo: visita preoperatoria y 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
La evaluación de propiocepción de rodilla implicó la detección de la posición articular. Se utilizará un dinamómetro isocinético en todos estos procedimientos. Todas las pruebas se realizarán con el paciente en posición sentada con la cadera a aproximadamente 90 ° y toda la espalda tocando el respaldo. El paciente se fijará al asiento por medio de un cinturón.
visita preoperatoria y 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Puntaje de la sociedad de la rodilla 2011
Periodo de tiempo: visita preoperatoria y 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
El KSS 2011 es una herramienta validada que combina un componente objetivo derivado del médico con un componente subjetivo derivado de sujetos. El KSS 2011 consta de 34 preguntas y proporciona sub-órdenes en 4 dimensiones, incluida la puntuación objetiva de la rodilla, los síntomas, la puntuación de satisfacción del sujeto, la expectativa del sujeto y la puntuación funcional de la rodilla. La puntuación objetiva de la rodilla es calificada por el clínico y evalúa una variedad de resultados clínicos: alineación de TKA, estabilidad, rango de movimiento (ROM) y síntomas. El puntaje de satisfacción del tema evalúa la satisfacción con 5 actividades diarias (sentarse, acostarse en la cama, apartarse de la cama, las tareas ligeras del hogar y las actividades de ocio). El puntaje de expectativa del sujeto evalúa las expectativas del sujeto antes de la cirugía. Las preguntas postoperatorias difieren de las preguntas preoperatorias y preguntan si se han cumplido las expectativas preoperatorias del sujeto. Como los puntajes previos y postoperatorios se basan en diferentes preguntas, no se pueden comparar directamente.
visita preoperatoria y 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Puntaje de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: visita preoperatoria y 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
La puntuación de la rodilla de Oxford (OKS) es un cuestionario de resultado informado por el paciente (Pro) que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva del resultado del paciente después de la artroplastia total de la rodilla. El OKS es un profesional de autocompleto del paciente que contiene 12 preguntas igualmente ponderadas sobre actividades de la vida diaria. Los OKS han sido desarrollados y validados específicamente para evaluar la función percibida y el dolor respondido en una escala Likert después de TKA. Las respuestas a cada pregunta varían de 0-4 con un rango de una posible puntuación general de 0-48. Un puntaje de 0 es el peor resultado posible, mientras que un puntaje de 48 es el mejor resultado posible.
visita preoperatoria y 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: visita preoperatoria y 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
El FJS comprende medidas para la evaluación de los resultados informados de pacientes específicos de la articulación. Este cuestionario se centra en la conciencia del sujeto del estudio sobre la articulación de la rodilla parcial o totalmente reemplazada en la vida cotidiana. La conciencia de las articulaciones se puede definir simplemente como cualquier percepción involuntaria de una articulación. Se pide a los sujetos que califiquen su conciencia de su artroplastia de rodilla en 12 preguntas con un formato de respuesta Likert de cinco puntos: "nunca", "casi nunca", "rara vez", "a veces" y "principalmente". Los puntajes de los elementos se suman y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 con un valor alto que refleja la capacidad del sujeto para olvidarse de la articulación de la rodilla reemplazada durante las actividades de la vida diaria.
visita preoperatoria y 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Puntuación de resultados de la lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: visita preoperatoria y 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía

El puntaje de resultados de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS) es un cuestionario diseñado para evaluar los resultados a corto y a largo plazo relevantes para el paciente después de la lesión de la rodilla. El Koos se autoadministra y evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, la función deportiva y recreativa, y la calidad de vida relacionada con la rodilla.

Las cinco dimensiones relevantes para el paciente del Koos se obtienen por separado: dolor (nueve elementos); Síntomas (siete ítems); Función ADL (17 elementos); Función deportiva y recreación (cinco elementos); Calidad de vida (cuatro artículos). Se usa una escala Likert y todos los elementos tienen cinco opciones de respuesta posibles obtenidas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos) y cada uno de los cinco puntajes se calcula como la suma de los elementos incluidos. Los puntajes se transforman a una escala 0-100, con cero que representan problemas de rodilla extremos y 100 representan problemas de rodilla como comunes en escalas ortopédicas y medidas genéricas. Los puntajes entre 0 y 100 representan el porcentaje de puntaje total posible alcanzado

visita preoperatoria y 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
El índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster Universities
Periodo de tiempo: visita preoperatoria y 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
El WOMAC es una medida de estado de salud autoadministrada ampliamente utilizada utilizada para evaluar el dolor, la rigidez y la función en pacientes con OA de la cadera o la rodilla. Consiste en tres subescalas: dolor: mide el nivel de dolor en la articulación. Rigidez: evalúa la rigidez de la articulación. Función: evalúa la capacidad de realizar actividades diarias como caminar, subir escaleras y entrar y salir de una silla. Puntuación mínima: 0 (indicando que no hay síntomas o limitaciones funcionales). Puntuación máxima: 68 (para la escala WOMAC original, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de los síntomas y limitaciones). Los puntajes más altos indican peores resultados, lo que significa más dolor, más rigidez y mayor dificultad con las actividades diarias. Los puntajes más bajos sugieren una mejor salud y función de las articulaciones.
visita preoperatoria y 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria y 6 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.

El EQ-5D-5L consiste esencialmente en 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala análoga visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo se utiliza para describir el estado de salud del sujeto y consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles para elegir la respuesta más apropiada: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se le pide al sujeto que indique su estado de salud marcando la declaración más apropiada en cada una de las cinco áreas.

El EQ VAS registra la salud autoevaluada del sujeto en una escala analógica visual vertical. Los puntos finales en la escala están etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar". El VAS puede usarse como una medida cuantitativa del resultado de la salud según lo juzgado por los encuestados individuales.

Visita preoperatoria y 6 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todo el IPD que subyace da como resultado una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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