Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robot-ondersteunde TKA RCT: CR Vs BCR

18 juni 2025 bijgewerkt door: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Vergelijkende resultaten van robot-ondersteunde totale knieartroplastiek: kruisbekleding (CR) versus bi-cruciate borging (BCR) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De wereldwijde prevalentie van artrose van de knie met totale knieartroplastiek wordt verwacht in de nabije toekomst aanzienlijk te stijgen. Dit fenomeen wordt ook waargenomen in Hong Kong, waarbij in 2021 meer dan 4000 electieve totale gezamenlijke vervangingsoperaties werden uitgevoerd en meer dan 30.000 patiënten op de wachtlijst staan ​​waar sommige regio's zouden moeten wachten op een mediaan van meer dan 4 jaar. Real Intelligence ™ Cori ™ (Cori Navigation) is een computerondersteund orthopedisch chirurgisch navigatie en vervagingsysteem. CORI -navigatie is ontworpen om chirurgen te helpen bij het plannen en uitvoeren van een procedure met botvoorbereiding voor totale procedures voor knieartroplastiek (TKA). CORI -navigatie bestaat uit een console -besturingseenheid, optische trackingcamera, primaire en secundaire ingangsdisplays (tablet en optionele display -monitor) en voetpedaal. De CORI-navigatiesoftware bestaat uit een module voor patiënt en gebruikersbeheer, een chirurgische planner en een intra-operatieve snijmodule. Bi-cruciate borging (BCR) Totale knieartroplastiek (TKA) is ontworpen voor meer kinematisch functionele implantaten die de natuurlijke knie-kinematica voor activiteiten van het dagelijks leven beter reconstrueren. Chirurgische implanontwerpen die de kruisende ligamenten resecteren, zijn ontstaan ​​om de implantatie te vereenvoudigen en de chirurgische moeilijkheid te verminderen. De verbetering van de biomechanische eigenschappen die de natuurlijke kinematica van zowel de BCR als Cr TKA nabootsen, kan een effectieve oplossing bieden voor de ontevredenheid van de patiënt en een verminderde functionele resultaten na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artritis is een klinisch syndroom van gewrichtspijn gepaard met verschillende mate van functionele beperking en verminderde kwaliteit van leven. Twee veel voorkomende etiologieën van artritis zijn degeneratie van het gewricht, artrose (OA) en ongepaste inflammatoire respons, reumatoïde artritis (RA). OA wordt gekenmerkt door verlies van kraakbeen, remodellering van aangrenzend bot en ontsteking in het aangetaste gewricht [1, 2]. RA is een progressieve ontstekingsziekte die uiteindelijk systemische gewrichtsschade en handicap veroorzaakt [3]. Posttraumatische artritis is een vorm van artrose na een verwonding van een gewricht. Ongepaste gezamenlijke biomechanica als gevolg van misvormingen is de belangrijkste risicofactor voor OA [4]. De gezamenlijke biomechanica worden direct beïnvloed door de malalignment van de onderste ledematen als gevolg van anatomische misvormingen [5]. Varusvervorming is een overmatige binnenwaartse hoek van het onderbeen en resulteert in een gebogen uiterlijk. Het kan een overbelasting en kraakbeenslijtage veroorzaken in het mediale kniecompartiment, dat een degeneratie van het kniegewricht kan ondersteunen die leidt tot OA [5].

Vanaf 2010 waren er wereldwijd ongeveer 250 miljoen mensen met artrose van het kniegewricht (3,6% van de wereldbevolking) [6]. De prevalentie was hoger bij vrouwen dan bij mannen [6]. De eerste behandeling van artritis kan fysiotherapie omvatten, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen en corticosteroïden die oraal of door injectie kunnen worden ingenomen.

Avasculaire necrose (AVN) heeft verschillende etiologieën, maar is fundamenteel het gevolg van een afname van de bloedstroom naar het getroffen bot, wat leidt tot cellulaire dood [7]. Studies hebben een incidentie van 3,4% en 9,4% van spontane osteonecrose gemeld bij personen die respectievelijk ouder dan 50 en 65 jaar oud zijn [8]. De eerste behandeling van AVN kan medicijnen omvatten, strekken, niet lopen op het aangetaste been.

Complexe epiphysenale fracturen rond het kniegewricht omvatten het distale dijbeen of het proximale uiteinde van het scheenbeen. Het beheer van deze fracturen, vooral bij oudere patiënten, is een uitdaging [9].

Wanneer de schade aan het gewricht geavanceerd of beschikbare conservatieve behandelingsopties is uitgeput, wordt knieartroplastiek beschouwd als de meest effectieve behandeling voor patiënten met een van deze indicaties.

Totale knieartroplastiek (TKA) is een zeer succesvolle en vaak uitgevoerd chirurgische behandeling om handicap te verminderen die wordt veroorzaakt door eindstadium artrose en andere aandoeningen die het articulaire kraakbeen beïnvloeden [10, 11]. Technische resultaten voor TKA zijn uitstekend, met gunstige postoperatieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [12]. Ook is het overleven van primaire knievervangingen uitstekend met gerapporteerde overleven van 82,3% na 25 jaar [13]. TKA is traditioneel aangegeven in de oudere bevolking met een relatief zittende levensstijl, maar actievere, jongere patiënten (<55) ontvangen TKA vanwege de wens van een pijnvrije, actieve levensstijl met de vraag naar verwachting om te blijven toenemen voor deze groep . Een recente systematische review heeft aangetoond dat functionele resultaten vergelijkbaar zijn in deze populatie in vergelijking met oudere patiënten zonder toename van de revisielast [14].

In Australië zijn in 2018 660.000 primaire TKA's uitgevoerd. Sinds 2003 is het aantal ondernomen knieprocedures toegenomen met 128% [18].

De escalerende prevalentie van eindstadium OA legt een verhoogde last voor zorgverleners, vooral bij minder ervaren chirurgen en faciliteiten die een lage aantallen artroplasties uitvoeren [19, 20]. Lagere volume ziekenhuizen (<25 procedures/jaar) rapporteren hogere revisiepercentages en meer complicaties met 5 tot 8 jaar in vergelijking met ziekenhuizen met een hoog volume (> 200 procedures/jaren) [20, 21]. Daarom worden technologie of technieken die de resultaten kunnen verbeteren en het risico op herziening verminderen.

Chirurgische factoren die moeten worden overwogen in knieartroplastiek zijn onder meer uitlijning van de onderbeen, weke delen balancering, onderhoud van de gewrichtslijn en componentgrootte en fixatie [22]. Malalignment van componenten in elk anatomisch vlak kan belangrijke complicaties veroorzaken, waaronder aseptisch losraken, instabiliteit, slechte functie, slijtage van polyethyleen en pijn [22-24]. Bovendien kan implantaatmalpositie en malalignment van het gewricht leiden tot falen van de prothese [25]. Wanneer niet uitgelijnd binnen een smalle tolerantie van ≤3 ° van de mechanische as, kunnen slechte functionele uitkomsten, verminderde implantaatoverleving, verhoogde slijtage en vroeg falen van het losmaken van componenten optreden [26].

Bewijs heeft aangetoond dat neutrale mechanische uitlijning optimale resultaten biedt in knieartroplastiek, die wordt bereikt met conventionele uitlijningsgidsen in ongeveer 75% van de TKA -gevallen [27]. Voor gedeeltelijke knieprocedures is gemeld dat ongeveer 30-60% van de UKA's MAL-uitgelijnd zijn met behulp van conventionele handmatige instrumenten [28]. Het belang van afstemming kan worden aangetoond door het observeren van hogere revisiepercentages van UKA toegeschreven aan malpositie of malalignment van gedeeltelijke knieën [28, 29], terwijl ongeveer 25% van de TKA's zijn herzien voor instabiliteit of malalignment [30].

Als alternatief voor mechanische uitlijning, heeft kinematische uitlijningstechniek voor knieartroplastiek gericht op het herstellen van de individuele knieanatomie en ligamentspanning, om de inheemse knie -kinematica te herstellen [31]. Kinematische uitlijning herstelt de schuine en het niveau van de gewrichtslijn anatomisch, zodat de femorale component iets meer valgus (1 ° tot 2 °) is en de tibiale component iets meer varus (1 ° tot 2 °) is dan mechanisch uitgelijnde componenten.

Een belangrijke innovatie in knieartroplastiek is de introductie geweest van computernavigatie en robotondersteunde chirurgie. Een dergelijke technologie is Cori. Dit systeem is een semi-autonoom beeldvrij systeem. Tijdens de operatie brengt de chirurg de condylaire oriëntatiepunten in kaart en bepaalt de uitlijningsindices om het volume en de te verwijderen bot te definiëren. Het gereedschap om het bot te verwijderen en de implantaten te plaatsen, worden gecontroleerd en gemanipuleerd door de chirurg met begeleiding van een driedimensionale digitale kaart van het chirurgische oppervlak.

Vergelijkingen van navigatiesystemen met conventionele instrumenten hebben aangetoond dat robotplatforms minder positioneringsfouten produceren in zowel UKA als TKA [32-34]. Bij gebruik in mediale of laterale UKA-procedures rapporteerde robotica korte leercurves, verhoogde nauwkeurigheid in achterste tibiale helling en coronale tibiale uitlijning in vergelijking met andere uitlijningsmethoden [35-37].

Er zijn verschillende totale knieontwerpen beschikbaar in de markt die hun eigen voordelen bevorderen bij het herstellen van de natuurlijke kinematica van de knie om de beweging van de normale knie na te bootsen. Momenteel in onze regio zijn er vier veelgebruikte robot-ondersteunde totale knieartroplastiekontwerpen beschikbaar, die afhankelijk zijn van de factoren en de voorkeur van de patiënt. Er is de bi-cruciate borging totale knieartroplastiek (BCR TKA), de bi-cruciate gestabiliseerde totale knieartroplastiek (BCS TKA), de posterior gestabiliseerde totale knieartroplastiek (PS TKA) en de kruisende totale knieartroplast (CR TKA) .

De totale knieartroplasties van PS en BCS zijn veel voorkomende keuzes omdat het zowel de voorste kruisband (ACL) als de posterieure kruisband (PCL) opoffert voor vereenvoudiging van implantatie en vermindering van chirurgische moeilijkheid. De conventionele PS TKA is een gebruikelijke haalbare keuze, omdat het overlevende en acceptabele patiëntresultaten op lange termijn heeft aangetoond [44]. De BCS TKA vervangt op dezelfde manier zowel de ACL- als PCL, maar gebruikt een uniek dual cam-post-mechanisme om normale kniebeschermingskinematica te behouden en de voorste-posterior stabiliteit gedurende de knieflexie te vergroten [45].

Aan de andere kant werd aangenomen dat het behoud van de PCL in Cruciate Beentaining (CR) totale knieartroscopie traditioneel de flexie en bewegingsbereik verbetert door de normale knie -biomechanica en anatomische femorale terugval te herstellen [46, 47]. PCL -retentie wordt ook geassocieerd met betere trappenprestaties [48], hoewel de functie van de PCL zonder de ACL in discussie is [49]. Recentere studies hebben echter aangetoond dat er een paradoxale voorste vertaling van het dijbeen op het scheenbeen was tijdens de knieflexie [50], wat leidde tot de nieuwere ontwikkeling van ontwerpen om beide kruisbanden te behouden.

De totale knieartroplastiek met bi-cruciaat (BCR) werd ontworpen voor meer kinematisch functionele implantaten die de natuurlijke knievalatica beter reconstrueren voor activiteiten van het dagelijks leven [51] door zowel de voorste kruisband (ACL) als de posterieure kruisligament (PCL) te behouden . BCR TKA is in het verleden historisch niet de voorkeur gegeven vanwege de moeilijke chirurgische techniek en complicaties, maar vanwege de recente opkomst van nieuwe implantaatontwerpen heeft het zijn populariteit teruggebracht met het verbeteren van functionele resultaten en het verminderen van de complicaties [52,53 [52,53 ]. De ACL is aangetoond dat het een factor is voor optimale kniebeschermingskinematica en natuurlijke beweging door zijn proprioceptieve kwaliteiten [54]. ACL -deficiënte knieën vertonen de posterieure femorale positie in volledige extensie en verhoogde mediale femorale condyle -vertaling tijdens knieflexie [49]. Behoud van zowel de ACL- als PCL resulteert in een beter flexiebereik, stabiliteit en capaciteit om trappen te beklimmen [55].

Aan de andere kant van het spectrum zijn implantaatontwerpen die de kruisblokken resecteren naar voren gekomen om de implantatie te vereenvoudigen en de chirurgische moeilijkheid te verminderen; zoals de achterste kruisborging (PCR), achterste gestabiliseerde (PS) en de nieuwere bi-cruciate gestabiliseerde (BCS) totale knieartroplastiek (TKA). In de normale knie beweegt de laterale femorale condyle posterieur over het tibiale plateau met knieplexie, terwijl de mediale femorale condyle posterieur beweegt in vroege flexie en vervolgens kort voordat ze posterieur hervatten aan het einde van de flexie [56, 57]. De BCS TKA is een handig ontwerp dat de opgeofferde ACL en PCL vervangt door een uniek dual cam-post-mechanisme om de normale knievoorschriften te behouden en de voorste-posterior stabiliteit tijdens de knieplexie te vergroten [45].

De verbetering van de biomechanische eigenschappen die de natuurlijke kinematica van zowel de BCR als Cr TKA nabootsen, kan een effectieve oplossing bieden voor de ontevredenheid van de patiënt en een verminderde functionele resultaten na de operatie. Daarom zou een analyse van de knieperkinematica van deze patiënten met loopanalyse, propriceptie en vergelijking van functionele resultaten de keuze van het implantaat helpen.

Objectief:

Primaire doelstelling Het primaire doel van deze studie is om het gebruik van Cruciate-Retaining (CR) en bi-cruciate borging (BCR) in TKA-procedure te evalueren bij het bereiken van postoperatief been.

Secundaire doelstelling (en) De secundaire doelstelling van deze studie is het genereren van veiligheid en prestatiebewijs ter ondersteuning van het gebruik van Robotic Assisted Cruciate-Retaining (CR) en TKA-procedures voor BI-CRUCIATE BEHOUDEN (BCR). Om de veiligheid en prestaties van robotachtige geassisteerde kruisbekleding (CR) en bi-cruciate borging (BCR) TKA-procedures te beoordelen tot 24 maanden na TKA-chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is een geschikte kandidaat voor een Robotic-geassisteerde TKA-procedure
  2. Onderwerp vereist een gecementeerde TKA als een primaire indicatie die voldoet aan een van de volgende toestand:

    • Degeneratieve gewrichtsziekte, inclusief artrose
    • Reumatoïde artritis
    • Avasculaire necrose
    • Vereist correctie van functionele vervorming
    • Vereist de behandeling van fracturen die onhandelbaar waren met behulp van andere technieken
  3. Onderwerp is van wettelijke leeftijd om toestemming te geven en als skeletachtig als volwassen te worden beschouwd (≥ 18 jaar oud op het moment van een operatie)
  4. Subject stemt ermee in om toestemming te geven voor en het onderzoeksbezoekschema te volgen (zoals gedefinieerd in het studieprotocol en de geïnformeerde toestemmingsformulier), door de Ethical Committee (EC) of Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  5. Onderwerpplannen om beschikbaar te zijn gedurende twee (2) jaar postoperatieve follow-up.
  6. Toepasselijke routinematige radiografische beoordeling is mogelijk.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp vereist een TKA op het indexgewricht als een revisie voor een eerder mislukte operatie, of heeft de behoefte aan complexe implantaten, of enig ander implantaat dan een standaard TKA (b.v. stengels, augment of op maat gemaakte apparaten).
  2. Onderhoud is gediagnosticeerd met posttraumatische artritis.
  3. Onderwerp vereist bilaterale TKA.
  4. Onderwerp begrijpt de taal die wordt gebruikt in het geïnformeerde toestemmingsformulier niet.
  5. Het onderwerp voldoet niet aan de indicatie of is gecontra -indiceerd voor TKA volgens de instructies van het specifieke Smith+neef Knie System voor gebruik (IFU).
  6. Onderwerp heeft actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld).
  7. Onderwerp is morbide zwaarlijvig met een body mass index (BMI) groter dan 40.
  8. Patiënten is zwanger of borstvoeding op het moment van een operatie.
  9. Onderworpen, naar de mening van de onderzoeker, heeft op het moment van chirurgie geavanceerde artrose of gewrichtsziekten en was beter geschikt voor een alternatieve procedure.
  10. Het onderwerp heeft een aandoening die de overleving of uitkomst van TKA kan verstoren (d.w.z. de ziekte van Paget of Charcot, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekten of een actieve, lokale infectie).
  11. Onderwerp naar de mening van de onderzoeker heeft een emotionele of neurologische aandoening die hun vermogen of bereidheid om deel te nemen aan de studie, inclusief psychische aandoeningen, intellectuele handicap, drugs- of alcoholmisbruik, zou vooraan te vullen.
  12. Het onderwerp, naar de mening van de onderzoeker, heeft een neuromusculaire aandoening die de controle van het indexgewricht verbood.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotic Assisted Cruciate-Retaining (CR) TKA-procedures
Patiënten die Cruciate Retaining (CR) totale knieartroplastiek hebben ondergaan (TKA)
Patiënten die Cruciate Retaining (CR) totale knieartroplastiek hebben ondergaan (TKA)
Experimenteel: Robotische ondersteunde bi-cruciate gestabiliseerde (BCS) TKA-procedures
Patiënten die bi-cruciate gestabiliseerde (BCS) totale knieartroplastiek ondergingen (TKA)
Patiënten die bi-cruciate gestabiliseerde (BCS) totale knieartroplastiek ondergingen (TKA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post -operatieve beenuitlijning - standaard radiografische evaluatie
Tijdsspanne: Pre-operatief en 6 weken, 12 weken, 12 maanden en 24 maanden na de operatie

De beenuitlijning moet worden gemeten vanuit een antero-posterior (a/p) view staand gewicht met een röntgenfoto van het volledige been ('lange been'). De volgende assen moeten worden geïdentificeerd:

  • Mechanische as van het dijbeen: as van het midden van de femorale kop naar het midden van het distale dijbeen.
  • Mechanische as van het scheenbeen: as van het midden van de proximale naar het midden van het distale scheenbeen.

Standaard radiografische evaluatie van antero-posterior (A/P) en laterale (L) weergaven moeten worden uitgevoerd 12 en 24 maanden na de operatie om radiografische waarnemingen zoals radiolucente lijnen rond de implantaatcomponenten te identificeren. De aanwezigheid van radiolucente lijnen, migratie van osteolyse en implantaat moet worden geregistreerd.

Pre-operatief en 6 weken, 12 weken, 12 maanden en 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopanalyse
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek evenals 6 weken, 6, 12- en 24 maanden na de operatie
De biomechanische analyse omvat loopcyclusanalyse, Sit-to-Stand en Traps Assessment. De analyse zal worden uitgevoerd met zestien reflecterende markers die worden verbonden aan specifieke antropometrische oriëntatiepunten bepaald door de analyse Software Nexus 1.8.3 (Vicon, Oxford Metrics Ltd., VK) en gevangen door zestien infraroodcamera's. Aanvankelijk zullen de kinematische anatomische hoeken vanuit de markers worden vastgelegd in een statische proef met behulp van het plug-in-loopmodel van Vicon en vervolgens zullen de patiënten worden gevraagd om op een ingebedde krachtplaat te lopen om de kinetische variabelen te meten, inclusief verticale en horizontale grondrecionkracht en gezamenlijke bewegingen. De kinematische en kinetische variabelen worden verwerkt en berekend in de MATLAB (The MathWorks Inc., Natick, Massachusetts, VS). De patiënten zullen worden gevraagd om rechtdoor te lopen, op en neer te klimmen op de trap een zelfgekozen snelheid en op te staan ​​van een stoel zitten zonder hun armen te gebruiken.
Pre-operatief bezoek evenals 6 weken, 6, 12- en 24 maanden na de operatie
Proprialceptie
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek en 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
De knieproprioceptie -evaluatie omvatte het detecteren van de gewrichtspositie. Een isokinetische dynamometer zal in al deze procedures worden gebruikt. Alle tests worden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met de heup op ongeveer 90 ° en de hele rug raakt de rugleuning. De patiënt wordt door een riem op de stoel bevestigd.
Pre-operatief bezoek en 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
2011 Knee Society Score
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek en 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
De KSS van 2011 is een gevalideerde tool die een van de objectieve arts-afgeleide component combineert met een subjectieve onderwerpen-afgeleide component. De KSS van 2011 bestaat uit 34 vragen en biedt sub-scores over 4 dimensies, waaronder objectieve kniescore, symptomen, subjecttevredenheidsscore, subjectverwachting en functionele kniescore. De objectieve kniescore wordt beoordeeld door de arts en beoordeelt een reeks klinische resultaten: TKA -uitlijning, stabiliteit, bewegingsbereik (ROM) en symptomen. De Subs -tevredenheidsscore beoordeelt de tevredenheid met 5 dagelijkse activiteiten (zittend, in bed liggen, uit bed komen, lichte huishoudelijke taken en vrijetijdsactiviteiten). De subjectverwachtingsscore evalueert de verwachtingen van het onderwerp voorafgaand aan de operatie. De postoperatieve vragen verschillen van de pre-operatieve vragen en vragen of aan de pre-operatieve verwachtingen van het onderwerp is voldaan. Aangezien de pre- en post-operatieve scores gebaseerd zijn op verschillende vragen, kunnen ze niet direct worden vergeleken.
Pre-operatief bezoek en 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Oxford Knee Score
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek en 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
De Oxford Knee Score (OKS) is een patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) vragenlijst die is ontwikkeld om specifiek het perspectief van de patiënt op uitkomst na totale knieartroplastiek te beoordelen. De OKS is een Patient Self-voltooiingspro met 12 even gewogen vragen over activiteiten van het dagelijks leven. De OK's zijn ontwikkeld en specifiek gevalideerd om de waargenomen functie te beoordelen en pijn beantwoord op een Likert -schaal na TKA. Antwoorden op elke vraag variëren van 0-4 met een bereik van een mogelijke algemene score van 0-48. Een score van 0 is de slechtst mogelijke uitkomst, terwijl een score van 48 het best mogelijke resultaat is.
Pre-operatief bezoek en 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek en 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
De FJS omvat maatregelen voor de beoordeling van gerapporteerde gewrichtsspecifieke patiënt. Deze vragenlijst richt zich op het bewustzijn van het onderzoeksonderwerp van het gedeeltelijk of volledig vervangen kniegewricht in het dagelijks leven. Gezamenlijk bewustzijn kan eenvoudig worden gedefinieerd als elke onbedoelde perceptie van een gewricht. Onderwerpen worden gevraagd om hun bewustzijn van hun knieartroplastiek te beoordelen in 12 vragen met een vijfpunts Likert -antwoordformaat: "nooit", "bijna nooit", "zelden", "soms" en "meestal". De itemscores worden opgeteld en lineair getransformeerd in een schaal van 0 tot 100 met een hoge waarde die het vermogen van het onderwerp weerspiegelt om het vervangen kniegewricht te vergeten tijdens de activiteiten van het dagelijks leven.
Pre-operatief bezoek en 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Kneeuwletsel en osteoartritis uitkomstscore
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek en 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie

De knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) is een vragenlijst die is ontworpen om korte en langdurige patiëntrelevante resultaten te beoordelen na knieblessure. De KOO's zijn zelf beheerd en beoordeelt vijf resultaten: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en knie-gerelateerde kwaliteit van leven.

De vijf patiëntrelevante dimensies van de Koos worden afzonderlijk gescoord: pijn (negen items); Symptomen (zeven items); ADL -functie (17 items); Sport- en recreatiefunctie (vijf items); Kwaliteit van leven (vier items). Een Likert -schaal wordt gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties die worden gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, met nul die extreme knieproblemen vertegenwoordigen en 100 die geen knieproblemen vertegenwoordigen zoals gebruikelijk in orthopedische schalen en generieke maatregelen. Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke score

Pre-operatief bezoek en 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
De West -Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek en 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
De WOMAC is een veelgebruikte maatregel met zelftochtde gezondheidstoestand die wordt gebruikt bij het beoordelen van pijn, stijfheid en functie bij patiënten met OA van de heup of knie. Het bestaat uit drie subschalen: pijn: meet het niveau van pijn in het gewricht. Stijfheid: beoordeelt de stijfheid van het gewricht. Functie: evalueert het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals wandelen, trappen klimmen en in en uit een stoel komen. Minimale score: 0 (die geen symptomen of functionele beperkingen aangeeft). Maximale score: 68 (voor de oorspronkelijke WOMAC -schaal, met hogere scores die een grotere ernst van symptomen en beperkingen weerspiegelen). Hogere scores duiden op slechtere resultaten, wat betekent meer pijn, meer stijfheid en grotere moeilijkheden met dagelijkse activiteiten. Lagere scores suggereren een betere gezamenlijke gezondheid en functie.
Pre-operatief bezoek en 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek en 6 weken, 6, 12- en 24 maanden na de operatie.

De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ Visual Analoge Scale (EQ VAS). Het beschrijvende systeem wordt gebruikt om de gezondheidstoestand van het onderwerp te beschrijven en bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus om het meest geschikte antwoord te kiezen: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Het onderwerp wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door de meest geschikte verklaring in elk van de vijf gebieden te markeren.

De EQ VAS registreert de zelfbeoordeling van het onderwerp op een verticale visuele analoge schaal. De eindpunten op de schaal zijn geëtiketteerd "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen" en "de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen". De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten zoals beoordeeld door de individuele respondenten.

Pre-operatief bezoek en 6 weken, 6, 12- en 24 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag ligt, resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren