- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06856070
Bioflx -kruunujen pidätys verrattuna primaaristen molaarien zirkoniumoksidikruunuihin
Retention arviointi ja bioflx -kruunujen siirtämisen resistenssi verrattuna primaaristen molaareiden zirkoniumoksidiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarisilla molaareilla on merkittävä rooli oraalisen toiminnan, estetiikan ja tilan säilyttämisessä pysyvien hampaiden suhteen, siksi rappeutuneiden primaaristen molaarien palauttaminen on kriittinen osa lasten hammaslääketiedettä. Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut ovat olleet primaaristen molaarien tavanomainen palauttava materiaali niiden kliinisen menestyksen, pidätyksen ja kestävyyden vuoksi. SSC: ien esteettiset rajoitukset ovat kuitenkin olleet ongelmallisia, etenkin kun potilaat etsivät esteettisesti hyväksyttävämpiä hoitovaihtoehtoja. Ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen esteettisiä rajoituksia esitettiin esteettisesti, ja niiden ulkopuolelle otettiin käyttöön ohut kerros komposiittihartsia tai keramiikkaa. Vaikka ne tarjosivat paremman esteettisen kuin puhdasta ruostumattomasta teräksestä, niiden rajoituksiin sisältyi taipumus kulua ajan myötä, vaikeuksia sovittaa luonnollista hampaan värejä ja viilun potentiaalia sirua tai irrottautua. Todellakin zirkoniumoksidi-kruunut ovat edullisia yli leviävien ruostumattomien varusteiden kruunujensa suhteen esteettisen paremmuuden, bioyhteensopivuuden ja vastustuskyvyn suhteen. Ne osoittavat erinomaista retentiota ja kestävyyttä, mutta vaativat merkittävän hampaiden valmistuksen, mikä voi vaarantaa hampaan rakenteen. Etuistaan huolimatta zirkoniumoidon kruunut aiheuttivat haasteita, kuten lisääntyneitä kustannuksia, monimutkaisempia valmistelutekniikoita ja huolenaiheita niiden hauraudesta tietyissä olosuhteissa. Lisäksi zirkoniumoksidi kruunut eivät välttämättä ole sopivia kaikkiin tapauksiin, etenkin niihin, joihin liittyy vähemmän mineralisoituneita tai rakenteellisesti vaarantuneita primaarisia molaareja .in 2021, Kids-E-Dental LLP esitti bioflx-kruunuja ja väitettiin ensimmäisen joustavan, kestävän ja esteettisen esimuotoisen kruunun primaarisolaareille. Bioflx-kruunut ovat yksivärisiä, metallivapaita, hammasvärisiä kruunuja, jotka koostuvat lääketieteellisessä laiteteollisuudessa käytetyistä erittäin lujasta hartsipolymeeristä, joilla on suuri lujuus, joustavuus ja kestävyys. Nämä kruunut ovat autoklaavoisia ja ovat kuin SSC hampaiden valmistuksessa, kuten valmistaja väittää. Niiden joustavuus ja napsautustekniikka pyrkivät parantamaan säilyttämistä minimoimalla trauma sijoituksen aikana.
On tärkeätä mainita, että retentio on ratkaiseva tekijä minkä tahansa hammaskrebryn menestyksessä. Riittämätön retentio voi johtaa kruunun siirtymiseen, edellyttäen uudelleenkäsittelyä ja vaikuttaa viime kädessä ensisijaisen hampaan pitkäaikaiseen terveyteen. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet materiaalien, kuten bioflx-kruunujen, ylivoimaiset esteettiset ominaisuudet, niiden kliininen suorituskyky, erityisesti säilyttämisasteet ja yleinen pitkäikäisyys, vaativat lisäarviointia suorassa vertailussa zirkoniumaryhmien kruunuihin .Tämä tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää aukko nykyisessä tiedossa ja antaa lääkäreille todisteiden tukemiseksi kruunun materiaalien valintaan, mikä on kriittinen Pediatric Restauksien pitkäaikaiseen menestykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
- Puhelinnumero: 00201148788374
- Sähköposti: nourajamal997@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of dentistry, Cairo University.
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypti, 12613
- Faculty of dentistry, Cairo University.
-
Ottaa yhteyttä:
- noura jamal elnoor mohamed, B.DSc
- Puhelinnumero: 00201148788375
- Sähköposti: nourajamal997@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Sisällyttämiskriteerit:
- 4–8 -vuotiaat lapset primaarisella molaarilla, joka on katettava kruunu.
- Lapset, jotka voivat tehdä yhteistyötä riittävästi toimenpiteen kestoa varten käyttäytymisen hallintatekniikoiden arvioimana.
- Lääketieteellisesti terveet lapset (ASA I tai II American Anestesiologist -luokituksen yhdistyksen mukaan).
- Lapset, joiden vanhempi tai huoltaja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Lapset, joiden vanhempi tai huoltaja on valmis noudattamaan seurantakäyntejä. -
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit
- Molaarit, joilla on vaikea rakenteellinen häviö, joka voi vaarantaa kruunun retention.
- Lapset, joilla on huono suuhygienia, joka voi vaikuttaa korkeampaan plakin tasoon ja vaikuttaa kruununkorvausten kliinisiin tuloksiin.
- Lapset, joilla on allergioiden historia; Tunnettuja allergioita hammaslääketieteelliselle anestesialle tai bioflx -kruunuissa käytetyille materiaaleille.
- Lapset, joilla on kaikki systeemiset olosuhteet tai vammaiset, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (Ryhmä A: esimuodostettu bioflx -kruunu)
Kids-E-Dental LLP (Andheri, Mumbai, Intia) esitteli bioflx-kruunuja ja väitettiin ensimmäisen joustavan, kestävän ja esteettisenä esimuotoisena kruununa primaarisilla molaareilla.
Bioflx-kruunut ovat yksivärisiä, metallivapaita, hammasvärisiä kruunuja, jotka koostuvat lääketieteellisessä laiteteollisuudessa käytetyistä erittäin lujasta hartsipolymeeristä, joilla on suuri lujuus, joustavuus ja kestävyys.
Nämä kruunut ovat autoklaavoisia ja ovat kuin SSC hampaiden valmistuksessa, kuten valmistaja väittää.
Niiden joustavuus ja snap-fit-tekniikka pyrkivät parantamaan säilyttämistä minimoimalla trauma sijoittelun aikana
|
Valmistelu: 1.Hamman mesiodistal -leveys mitataan paksuus ja tiiviisti asennettu kruunu valitaan mittausten perusteella. 2.
|
|
Kokeellinen: (Ryhmä B: esimuotoiltu zirkoniumoksidikruunu)
Zirkoniumoksidikruunuja on käytetty laajasti lasten hammaslääketieteessä niiden korkean esteettisen arvon, biologisen yhteensopivuuden ja lujuuden vuoksi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että zirkoniumoksidilla kruunut osoittavat erinomaista retentiota passiivisen sopivuuden ja murtumiskestävyyden vuoksi.
|
1. Kruunun valinta: Vastaavan hampaan mesiodistaalinen ulottuvuus mitataan.
sopivan koon valitseminen.2.
Occlusal-pelkistys: Viereisten hampaiden marginaalinen harjanne käytetään vertailupisteenä ja suoritetaan 1,5-2 mm okklusaalista pelkistystä asianmukaisten kruunun istuimien mahdollistamiseksi.3.
Bucco-KILJOITTAMINEN Vähennys: Bucco-Kingual-seinämä vähenee noin 1-1,5 mm liekinmuotoisella timanttisarjalla.4.
Proksimaalinen pelkistys: 1 mm proksimaalista pelkistystä suoritetaan liekinmuotoisella timanttisarjalla, kuten .368
tai .330
kapeneva karbide bur.5.
Höyhen marginaalin valmistus: 1-2 mm: n subgingvalensen vähentäminen tehdään liekinmuotoisella timanttisarjalla, jolloin saadaan sulkainen marginaali passiivisen istuvuuden saavuttamiseksi.6.
Kruunun kokeen sovitus: Kruunu yritetään varmistaa asianmukainen sopeutuminen.
Kunnes kruunu sopii passiivisesti ja ulottuu sub-ikenen 1-2 mm nokkela.7.
Lasi -ionomeerisementtiä käytetään sementointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Seuranta: T (aika): 6 kuukauden aikaväli T0: 0 T1: 3 kuukauden T2: 6 kuukautta
|
Mittausmenetelmä: Modifioidut Yhdysvaltain kansanterveysjärjestelmän kriteerit: Alfa: ehjä bravo: Materiaalin hakettu/menetys Charlie: Kruunun täydellinen menetys
|
Seuranta: T (aika): 6 kuukauden aikaväli T0: 0 T1: 3 kuukauden T2: 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kruunun okklusaalinen kuluminen
Aikaikkuna: T (aika): 6 kuukauden aikaväli T0: 0 T1: 3 kuukausi T2: 6 kuukautta
|
Mitta muunnettujen Yhdysvaltojen kansanterveysjärjestelmän kriteerien mukaan: Alfa: okklusaalinen pinta ehjä. Bravo: okkluusaalisen pinnan kuluminen ilman hampaiden pinnan altistumista Charlie: okklusaalisen pinnan kuluminen |
T (aika): 6 kuukauden aikaväli T0: 0 T1: 3 kuukausi T2: 6 kuukautta
|
|
Ikenen terveys
Aikaikkuna: T (aika): 6 kuukauden aikaväli T0: 0 T1: 3 kuukauden T2: 6 kuukautta
|
Mitta: ikenen indeksi: 0: Terve kumi
|
T (aika): 6 kuukauden aikaväli T0: 0 T1: 3 kuukauden T2: 6 kuukautta
|
|
lasten ja vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: T (aika): 6 kuukauden aikaväli T0: 0T1: 3 kuukauden T2: 6 kuukautta
|
Mittaa: 5-pisteinen Likertin asteikko / kyselylomake: tavallinen tai n / a
|
T (aika): 6 kuukauden aikaväli T0: 0T1: 3 kuukauden T2: 6 kuukautta
|
|
Valmisteluaika
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Mittaa: sekuntikello minuutissa.
|
lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi: 10.12688/f1000research.133464.2. eCollection 2023.
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RR-BFC Vs ZR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .