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Retenção de coroas de bioflx em comparação com coroas de zircônia em molares primários

3 de março de 2025 atualizado por: noura jamal elnoor mohamed, Cairo University

Avaliação da retenção e resistência ao deslocamento das coroas de bioflx em comparação com as coroas de zircônia em molares primários

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a retenção e a resistência ao deslocamento das coroas de bioflx em comparação com as coroas de zircônia na restauração de molares primários. A principal questão (s) tem como objetivo responder: Existe uma diferença na retenção e resistência ao desvio das coroas de bioflx em comparação com as coroas de zircônia na restauração de molares primários? " O estudo também avaliará o desempenho clínico de ambos os tipos de coroas em termos de desgaste oclusal, saúde gengival, tempo de preparação, bem como satisfação infantil e parental.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os molares primários desempenham um papel significativo na manutenção da função oral, estética e espaço para dentes permanentes, portanto, a restauração de molares primários deteriorados é um aspecto crítico da odontologia pediátrica. As coroas de aço inoxidável têm sido o material restaurador padrão para molares primários devido ao seu sucesso clínico, retenção e durabilidade. No entanto, as limitações estéticas dos CSCs têm sido problemáticas, especialmente quando os pacientes buscam opções de tratamento mais esteticamente aceitáveis. Em uma tentativa de abordar as limitações estéticas das coroas de aço inoxidável, as coroas de aço inoxidável pré-investidas foram introduzidas com uma fina camada de resina composta ou cerâmica para melhorar o exterior para melhorar sua aparência. Enquanto eles forneceram uma estética melhor do que o aço inoxidável puro, suas limitações incluíam uma tendência a desgastar ao longo do tempo, dificuldade em combinar a cor natural dos dentes e o potencial para o verniz lascá-lo ou se destacar. Recentemente, as coroas de zircônia são preferidas sobre as coroas de aço pré-vencedas e a suportidade da estétia. Eles demonstram excelente retenção e durabilidade, mas requerem preparação de dente significativa, o que pode comprometer a estrutura dentária. Apesar de suas vantagens, as coroas de zircônia representaram desafios, como aumento do custo, técnicas de preparação mais complexas e preocupações com sua fragilidade sob certas condições. Além disso, as coroas de zircônia podem não ser adequadas para todos os casos, especialmente aqueles que envolvem molares primários menos mineralizados ou comprometidos estruturalmente. As coroas de bioflx são coroas monocromáticas, sem metais e cor de dente compostas por polímero de resina de alta resistência usado na indústria de dispositivos médicos com alta resistência, flexibilidade e durabilidade. Essas coroas são autoclaváveis ​​e são como o SSC na preparação dos dentes, conforme reivindicado pelo fabricante. Sua flexibilidade e tecnologia Snap-Fit visam melhorar a retenção, minimizando o trauma durante a colocação.

É importante mencionar que a retenção é um fator crucial para o sucesso de qualquer coroa dentária. Uma retenção inadequada pode levar ao deslocamento da coroa, necessitando de re-tratamento e, finalmente, afeta a saúde a longo prazo do dente primário. Embora os estudos tenham demonstrado as propriedades estéticas superiores de materiais como coroas de bioflx, seu desempenho clínico, particularmente as taxas de retenção e a longevidade geral, requerem avaliação adicional na comparação direta com as coroas de zircônia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
  • Número de telefone: 00201148788374
  • E-mail: nourajamal997@gmail.com

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egito, 12613
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: os critérios de inclusão:

  1. Crianças com idades entre 4 e 8 anos com molar primário que precisam ser cobertos pela coroa.
  2. Crianças que podem cooperar o suficiente para a duração do procedimento, avaliado pelas técnicas de gerenciamento de comportamento.
  3. Crianças medicamente saudáveis ​​(ASA I ou II de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas).
  4. Crianças cujos pais ou responsáveis ​​estão dispostos a assinar um consentimento informado.
  5. Crianças cujos pais ou responsáveis ​​estão dispostos a cumprir as visitas de acompanhamento. -

Critérios de exclusão:

  • Os critérios de exclusão

    1. Molares com perda estrutural grave que pode comprometer a retenção da coroa.
    2. Crianças com higiene oral baixa que podem contribuir para níveis mais altos de placas e afetar os resultados clínicos das restaurações da coroa.
    3. Crianças com história de alergias; Alergias conhecidas à anestesia local dental ou aos materiais usados ​​nas coroas de bioflx.
    4. Crianças com condições ou deficiências sistêmicas que possam afetar sua capacidade de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (Grupo A: coroa de bioflx pré -formada)
O Kids-E-Dental LLP (Andheri, Mumbai, Índia) introduziu coroas de bioflx e reivindicou como a primeira coroa pré-formada flexível, durável e estética para molares primários. As coroas de bioflx são coroas monocromáticas, sem metais e cor de dente compostas por polímero de resina de alta resistência usado na indústria de dispositivos médicos com alta resistência, flexibilidade e durabilidade. Essas coroas são autoclaváveis ​​e são como o SSC na preparação dos dentes, conforme reivindicado pelo fabricante. Sua flexibilidade e tecnologia Snap-Fit visam melhorar a retenção, minimizando o trauma durante a colocação

Preparação: 1. A largura mesiodistal do dente será medida usando pinças e uma coroa fechada será selecionada com base nas medições.

2. O dente será preparado de maneira semelhante às coroas de aço inoxidável (SSCs):

  • A redução oclusal de aproximadamente 1-1,5 mm será feita usando um diamante Bur.Mesial e a redução distal de não mais que 1 mm serão realizadas usando uma dependência de diamante nº 169L na anatomia dentária, não será necessária uma redução bucal e lingual, ou uma redução mínima será feita.

    3. Todos os ângulos e cantos da linha afiada serão suavizados para garantir o ajuste adequado da coroa.

    4. A coroa será verificada quanto a ajuste adequado antes da cimentação. Ele será posicionado para se estender 1 mm abaixo da margem gengival.

    5. A coroa será cimentada usando cimento ionômero de vidro lutador (GIC). A coroa será mantida com pressão firme e constante até que o cimento se ajuste inicialmente.

    6. O ajuste marginal será avaliado e os ajustes necessários serão feitos. 7. A oclusão será verificada,

Experimental: (Grupo B: Coroa de Zircônia pré -formada)
As coroas de zircônia têm sido amplamente utilizadas na odontologia pediátrica devido ao seu alto valor estético, biocompatibilidade e força. Estudos mostraram que as coroas de zircônia exibem retenção superior devido ao seu ajuste passivo e resistência à fratura.
1. Seleção da coroa: A dimensão mesiodistal do dente correspondente será medida. Para selecionar o tamanho apropriado. Redução oclusal: A crista marginal dos dentes adjacentes será usada como ponto de referência e uma redução de 1,5-2 mm de redução oclusal será realizada para permitir o assento adequado da coroa.3. Redução do bucco-lingual: A parede bucco-lingual será reduzida em aproximadamente 1-1,5 mm usando um diamante em forma de chama Bur.4. Redução interproximal: 1 mm de redução interproximal será realizada usando uma broca de diamante em forma de chama, como um .368 ou .330 Carboneto cônico Bur.5. Preparação da margem de penas: a redução subgengival de 1-2 mm será feita usando uma broca de diamante em forma de chama, criando uma margem de penas para obter um ajuste passivo.6. Ajuste do teste da coroa: a coroa será julgada para garantir a adaptação adequada. Até a coroa se encaixar passivamente e se estender sub-gengivalmente por 1-2 mm de sagio.7. O cimento ionômero de vidro será usado para cimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção
Prazo: Acompanhamento: T (tempo): 6 meses intervalos T0: 0 T1: 3 Month T2: 6 meses
Método de medição: Modificado dos Estados Unidos Critérios do Sistema de Saúde Pública: Alpha: Bravo intacto: lascado/perda de material Charlie: perda completa da coroa
Acompanhamento: T (tempo): 6 meses intervalos T0: 0 T1: 3 Month T2: 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desgaste oclusal da coroa
Prazo: T (tempo): intervalo 6 meses t0: 0 t1: 3 meses T2: 6 meses

Medida por critérios modificados do sistema de saúde pública dos Estados Unidos:

Alfa: superfície oclusal intacta. Bravo: desgaste da superfície oclusal sem exposição da superfície dentária Charlie: desgaste da superfície oclusal com

T (tempo): intervalo 6 meses t0: 0 t1: 3 meses T2: 6 meses
Saúde gengival
Prazo: T (tempo): intervalo 6 meses t0: 0 t1: 3 meses T2: 6 meses

Medida por: Índice Gingival:

0: Goma saudável

  1. Descoloração leve e gengiva edematosa sem sangramento em sondagem
  2. Gingiva clínica e clínica vermelha e brilhante em sondagem
  3. Gingingiva espontânea eedematosa e ulceração vermelha sangramento espontâneo
T (tempo): intervalo 6 meses t0: 0 t1: 3 meses T2: 6 meses
Satisfação infantil e dos pais
Prazo: T (tempo): intervalo 6 meses t0: 0t1: 3 meses T2: 6 meses
Medida por: escala / questionário de 5 pontos Likert: Ordinário ou N / A
T (tempo): intervalo 6 meses t0: 0t1: 3 meses T2: 6 meses
Tempo de preparação
Prazo: linha de base
Medida por: Stopwatch por minutos.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RR-BFC Vs ZR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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