- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06856070
Retenção de coroas de bioflx em comparação com coroas de zircônia em molares primários
Avaliação da retenção e resistência ao deslocamento das coroas de bioflx em comparação com as coroas de zircônia em molares primários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os molares primários desempenham um papel significativo na manutenção da função oral, estética e espaço para dentes permanentes, portanto, a restauração de molares primários deteriorados é um aspecto crítico da odontologia pediátrica. As coroas de aço inoxidável têm sido o material restaurador padrão para molares primários devido ao seu sucesso clínico, retenção e durabilidade. No entanto, as limitações estéticas dos CSCs têm sido problemáticas, especialmente quando os pacientes buscam opções de tratamento mais esteticamente aceitáveis. Em uma tentativa de abordar as limitações estéticas das coroas de aço inoxidável, as coroas de aço inoxidável pré-investidas foram introduzidas com uma fina camada de resina composta ou cerâmica para melhorar o exterior para melhorar sua aparência. Enquanto eles forneceram uma estética melhor do que o aço inoxidável puro, suas limitações incluíam uma tendência a desgastar ao longo do tempo, dificuldade em combinar a cor natural dos dentes e o potencial para o verniz lascá-lo ou se destacar. Recentemente, as coroas de zircônia são preferidas sobre as coroas de aço pré-vencedas e a suportidade da estétia. Eles demonstram excelente retenção e durabilidade, mas requerem preparação de dente significativa, o que pode comprometer a estrutura dentária. Apesar de suas vantagens, as coroas de zircônia representaram desafios, como aumento do custo, técnicas de preparação mais complexas e preocupações com sua fragilidade sob certas condições. Além disso, as coroas de zircônia podem não ser adequadas para todos os casos, especialmente aqueles que envolvem molares primários menos mineralizados ou comprometidos estruturalmente. As coroas de bioflx são coroas monocromáticas, sem metais e cor de dente compostas por polímero de resina de alta resistência usado na indústria de dispositivos médicos com alta resistência, flexibilidade e durabilidade. Essas coroas são autoclaváveis e são como o SSC na preparação dos dentes, conforme reivindicado pelo fabricante. Sua flexibilidade e tecnologia Snap-Fit visam melhorar a retenção, minimizando o trauma durante a colocação.
É importante mencionar que a retenção é um fator crucial para o sucesso de qualquer coroa dentária. Uma retenção inadequada pode levar ao deslocamento da coroa, necessitando de re-tratamento e, finalmente, afeta a saúde a longo prazo do dente primário. Embora os estudos tenham demonstrado as propriedades estéticas superiores de materiais como coroas de bioflx, seu desempenho clínico, particularmente as taxas de retenção e a longevidade geral, requerem avaliação adicional na comparação direta com as coroas de zircônia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
- Número de telefone: 00201148788374
- E-mail: nourajamal997@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of dentistry, Cairo University.
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Giza
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Cairo, Giza, Egito, 12613
- Faculty of dentistry, Cairo University.
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Contato:
- noura jamal elnoor mohamed, B.DSc
- Número de telefone: 00201148788375
- E-mail: nourajamal997@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: os critérios de inclusão:
- Crianças com idades entre 4 e 8 anos com molar primário que precisam ser cobertos pela coroa.
- Crianças que podem cooperar o suficiente para a duração do procedimento, avaliado pelas técnicas de gerenciamento de comportamento.
- Crianças medicamente saudáveis (ASA I ou II de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas).
- Crianças cujos pais ou responsáveis estão dispostos a assinar um consentimento informado.
- Crianças cujos pais ou responsáveis estão dispostos a cumprir as visitas de acompanhamento. -
Critérios de exclusão:
Os critérios de exclusão
- Molares com perda estrutural grave que pode comprometer a retenção da coroa.
- Crianças com higiene oral baixa que podem contribuir para níveis mais altos de placas e afetar os resultados clínicos das restaurações da coroa.
- Crianças com história de alergias; Alergias conhecidas à anestesia local dental ou aos materiais usados nas coroas de bioflx.
- Crianças com condições ou deficiências sistêmicas que possam afetar sua capacidade de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: (Grupo A: coroa de bioflx pré -formada)
O Kids-E-Dental LLP (Andheri, Mumbai, Índia) introduziu coroas de bioflx e reivindicou como a primeira coroa pré-formada flexível, durável e estética para molares primários.
As coroas de bioflx são coroas monocromáticas, sem metais e cor de dente compostas por polímero de resina de alta resistência usado na indústria de dispositivos médicos com alta resistência, flexibilidade e durabilidade.
Essas coroas são autoclaváveis e são como o SSC na preparação dos dentes, conforme reivindicado pelo fabricante.
Sua flexibilidade e tecnologia Snap-Fit visam melhorar a retenção, minimizando o trauma durante a colocação
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Preparação: 1. A largura mesiodistal do dente será medida usando pinças e uma coroa fechada será selecionada com base nas medições. 2. O dente será preparado de maneira semelhante às coroas de aço inoxidável (SSCs):
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Experimental: (Grupo B: Coroa de Zircônia pré -formada)
As coroas de zircônia têm sido amplamente utilizadas na odontologia pediátrica devido ao seu alto valor estético, biocompatibilidade e força.
Estudos mostraram que as coroas de zircônia exibem retenção superior devido ao seu ajuste passivo e resistência à fratura.
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1. Seleção da coroa: A dimensão mesiodistal do dente correspondente será medida.
Para selecionar o tamanho apropriado.
Redução oclusal: A crista marginal dos dentes adjacentes será usada como ponto de referência e uma redução de 1,5-2 mm de redução oclusal será realizada para permitir o assento adequado da coroa.3.
Redução do bucco-lingual: A parede bucco-lingual será reduzida em aproximadamente 1-1,5 mm usando um diamante em forma de chama Bur.4.
Redução interproximal: 1 mm de redução interproximal será realizada usando uma broca de diamante em forma de chama, como um .368
ou .330
Carboneto cônico Bur.5.
Preparação da margem de penas: a redução subgengival de 1-2 mm será feita usando uma broca de diamante em forma de chama, criando uma margem de penas para obter um ajuste passivo.6.
Ajuste do teste da coroa: a coroa será julgada para garantir a adaptação adequada.
Até a coroa se encaixar passivamente e se estender sub-gengivalmente por 1-2 mm de sagio.7.
O cimento ionômero de vidro será usado para cimentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção
Prazo: Acompanhamento: T (tempo): 6 meses intervalos T0: 0 T1: 3 Month T2: 6 meses
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Método de medição: Modificado dos Estados Unidos Critérios do Sistema de Saúde Pública: Alpha: Bravo intacto: lascado/perda de material Charlie: perda completa da coroa
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Acompanhamento: T (tempo): 6 meses intervalos T0: 0 T1: 3 Month T2: 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desgaste oclusal da coroa
Prazo: T (tempo): intervalo 6 meses t0: 0 t1: 3 meses T2: 6 meses
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Medida por critérios modificados do sistema de saúde pública dos Estados Unidos: Alfa: superfície oclusal intacta. Bravo: desgaste da superfície oclusal sem exposição da superfície dentária Charlie: desgaste da superfície oclusal com |
T (tempo): intervalo 6 meses t0: 0 t1: 3 meses T2: 6 meses
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Saúde gengival
Prazo: T (tempo): intervalo 6 meses t0: 0 t1: 3 meses T2: 6 meses
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Medida por: Índice Gingival: 0: Goma saudável
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T (tempo): intervalo 6 meses t0: 0 t1: 3 meses T2: 6 meses
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Satisfação infantil e dos pais
Prazo: T (tempo): intervalo 6 meses t0: 0t1: 3 meses T2: 6 meses
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Medida por: escala / questionário de 5 pontos Likert: Ordinário ou N / A
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T (tempo): intervalo 6 meses t0: 0t1: 3 meses T2: 6 meses
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Tempo de preparação
Prazo: linha de base
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Medida por: Stopwatch por minutos.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi: 10.12688/f1000research.133464.2. eCollection 2023.
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RR-BFC Vs ZR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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