- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06856070
Zatrzymanie koron bioflx w porównaniu z koronami cyrkonu na pierwotnych zębach trzonowych
Ocena retencji i odporności na przemieszczenie koron bioflx w porównaniu z koronami cyrkonu na pierwotnych zębach trzonowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwotne zęby trzonowe odgrywają znaczącą rolę w utrzymywaniu funkcji jamy ustnej, estetyki i przestrzeni dla zębów stałych, dlatego przywracanie zepsutych zębów trzonowych jest kluczowym aspektem stomatologii pediatrycznej. Korony ze stali nierdzewnej były standardowym materiałem odbudowującym dla pierwotnych zębów trzonowych ze względu na ich sukces kliniczny, retencję i trwałość. Jednak ograniczenia estetyczne SSC były problematyczne, szczególnie gdy pacjenci szukają bardziej estetycznie akceptowalnych opcji leczenia. W próbie rozwiązania estetycznych ograniczeń koron ze stali nierdzewnej wprowadzono wcześniej skorupy ze stali nierdzewnej z powodu cienkiej warstwy złożonej żywicy lub ceramiki na zewnątrz w celu poprawy ich wyglądu. Podczas gdy zapewnili lepszą estetykę niż czystą stal nierdzewną, ich ograniczenia obejmowały tendencję do zużycia w czasie, trudność w dopasowaniu naturalnego koloru zęba oraz potencjał forniru do wirytu lub odłączenia. Rządowe korony cyrkonowe są preferowane w porównaniu z wcześniej wiruszymi koronami ze stali nierdzewnej ze względu na estetyczną, biokompatybilność i odporność na zużycie. Wykazują doskonałą retencję i trwałość, ale wymagają znacznego przygotowania zęba, co może zagrozić strukturze zębów. Pomimo ich zalet korony w cyrkonii stanowiły wyzwania, takie jak zwiększone koszty, bardziej złożone techniki przygotowania i obawy dotyczące ich kruchości w określonych warunkach. Ponadto korony z cyrkonu mogą nie być odpowiednie dla wszystkich przypadków, szczególnie te obejmujące mniej zmineralizowane lub strukturalnie upośledzone zęby trzonowe. W 2021 r. LLP Kids-E-Dental wprowadziło korony bioflx i uznano za pierwszą elastyczną, trwałą i estetyczną koronę przedstawioną dla pierwotnych korony. Korony bioflx to monochromatyczne, wolne od metalu korony w kolorze zębów złożone z polimeru żywic o wysokiej wytrzymałości stosowanej w branży urządzeń medycznych o wysokiej wytrzymałości, elastyczności i trwałości. Te korony są autoklaweczne i są jak SSC w przygotowaniu zębów, jak twierdził producent. Ich elastyczność i technologia Snap-Fit mają na celu poprawę retencji przy jednoczesnym minimalizowaniu urazu podczas umieszczania.
Ważne jest, aby wspomnieć, że zatrzymanie jest kluczowym czynnikiem sukcesu każdej korony dentystycznej. Niewłaściwe zatrzymanie może prowadzić do przemieszczenia korony, wymagania ponownego leczenia, a ostatecznie wpływać na długoterminowe zdrowie pierwotnego zęba. Podczas gdy badania wykazały doskonałe właściwości estetyczne materiałów takich jak korony bioflx, ich wydajność kliniczna, w szczególności wskaźniki retencji i ogólna długowieczność, wymagają dalszej oceny w bezpośrednim porównaniu z koronami cyrkonu. W ten sposób badanie ma na celu wypełnienie luki w bieżącej wiedzy i dostarczenie klinicystom dowodów na potwierdzenie wyboru materiału koronnego na podstawie wydajności zachowania, co ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego powodzenia uczynki udziałem dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
- Numer telefonu: 00201148788374
- E-mail: nourajamal997@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of dentistry, Cairo University.
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt, 12613
- Faculty of dentistry, Cairo University.
-
Kontakt:
- noura jamal elnoor mohamed, B.DSc
- Numer telefonu: 00201148788375
- E-mail: nourajamal997@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 4 do 8 lat z pierwotnym trzonem trzonowym, które muszą być objęte koroną.
- Dzieci, które mogą wystarczająco współpracować na czas trwania procedury, jak oceniono technikami zarządzania zachowaniem.
- Zdrowe medycznie dzieci (ASA I lub II według klasyfikacji American Society of Anesthesiologists).
- Dzieci, których rodzic lub opiekun są gotowe podpisać świadomą zgodę.
- Dzieci, których rodzic lub opiekun są gotowe zastosować się do wizyt uzupełniających. -
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia
- Zęby trzonowe o poważnej straty strukturalnej, które mogą zagrozić retencji korony.
- Dzieci ze słabą higieną jamy ustnej, która może przyczyniać się do wyższego poziomu płytki nazębnej i wpływać na wyniki kliniczne przywracania korony.
- Dzieci z historią alergii; Znane alergie na znieczulenie miejscowe zębów lub materiały stosowane w koronach bioflx.
- Dzieci z wszelkimi warunkami lub niepełnosprawnościami systemowymi, które mogą wpłynąć na ich zdolność do uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (Grupa A: wstępnie uformowana korona bioflx)
Kids-E-Dental LLP (Andheri, Mumbai, Indie) wprowadził korony bioflx i twierdzili jako pierwsza elastyczna, trwała i estetyczna przygotowana korona dla zębów trzonowych pierwotnych.
Korony bioflx to monochromatyczne, wolne od metalu korony w kolorze zębów złożone z polimeru żywic o wysokiej wytrzymałości stosowanej w branży urządzeń medycznych o wysokiej wytrzymałości, elastyczności i trwałości.
Te korony są autoklaweczne i są jak SSC w przygotowaniu zębów, jak twierdził producent.
Ich elastyczność i technologia Snap-Fit mają na celu poprawę retencji, jednocześnie minimalizując traumę podczas umieszczania
|
PRZEWODNION: 1. Meziodystalna szerokość zęba będzie mierzona za pomocą zacisków, a ściśle wyposażona korona zostanie wybrana na podstawie pomiarów. 2. Ząb zostanie przygotowany podobnie do koron ze stali nierdzewnej (SSC):
|
|
Eksperymentalny: (Grupa B: Korona wstępnie uformowana cyrkonia)
Korony cyrkonu były szeroko stosowane w stomatologii pediatrycznej ze względu na ich wysoką wartość estetyczną, biokompatybilność i siłę.
Badania wykazały, że korony z cyrkonu wykazują doskonałą retencję ze względu na ich pasywne dopasowanie i odporność na złamanie.
|
1. Wybór korony: Zmierzono wymiar mezodystalny odpowiedniego zęba.
Aby wybrać odpowiedni rozmiar 2.
Redukcja okluzyjna: krańcowy grzbiet sąsiednich zębów będzie używany jako punkt odniesienia, a zostanie wykonane 1,5-2 mm redukcji okluzyjnej, aby umożliwić właściwe siedzenie koronne.
Redukcja lewej poalarni: ściana pola pola kulica zostanie zmniejszona o około 1-1,5 mm przy użyciu diamentu w kształcie płomienia Bur.4.
Redukcja międzyprzewodowa: 1 mm redukcji międzyprzewodowej zostanie wykonana przy użyciu diamentu w kształcie płomienia, takiego jak 0,368
lub .330
zwężający się węglika Bur.5.
Przygotowanie marginesu piór: Redukcja podgrzewcza o 1-2 mm zostanie wykonana przy użyciu Bur w kształcie płomienia, tworząc pierzastkowy margines, aby osiągnąć pasywne dopasowanie.
Dopasowanie próbne korony: Korona zostanie wypróbowana w celu zapewnienia właściwej adaptacji.
Dopóki Korona pasuje i rozciąga się podsumowująco o 1-2 mm dowcip.7.
Do cementacji zostanie wykorzystany cement jonomerowy szklanego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Kontynuacja: T (czas): 6 miesięcy przedział T0: 0 T1: 3 miesiąc T2: 6 miesięczny
|
Metoda pomiaru: Zmodyfikowane Stany Zjednoczone Kryteria systemu zdrowia publicznego: Alpha: Nienaruszone Bravo: Posztany/Utrata materiału Charlie: Całkowita utrata korony
|
Kontynuacja: T (czas): 6 miesięcy przedział T0: 0 T1: 3 miesiąc T2: 6 miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie okluzyjne korony
Ramy czasowe: T (czas): 6 miesięcy przedział T0: 0 T1: 3 miesiąc T2: 6 miesięcy
|
Zmierz według zmodyfikowanych kryteriów systemu opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych: Alpha: powierzchnia okluzyjna nienaruszona. Bravo: zużycie powierzchni zgryzowej bez ekspozycji na powierzchnię zęba Charlie: Zużycie powierzchni okluzyjnej z |
T (czas): 6 miesięcy przedział T0: 0 T1: 3 miesiąc T2: 6 miesięcy
|
|
Zdrowie dziąseł
Ramy czasowe: T (czas): 6 miesięcy przedział T0: 0 T1: 3 miesiąc T2: 6 miesięczny
|
Zmierz przez: wskaźnik dziąseł: 0: Zdrowa guma
|
T (czas): 6 miesięcy przedział T0: 0 T1: 3 miesiąc T2: 6 miesięczny
|
|
satysfakcja dziecka i rodziców
Ramy czasowe: T (czas): 6 miesięcy przedział T0: 0T1: 3 miesiąc T2: 6 miesięczny
|
Zmierz przez: 5-punktowy Skala / Kwestionariusz: zwykły lub nie dotyczy
|
T (czas): 6 miesięcy przedział T0: 0T1: 3 miesiąc T2: 6 miesięczny
|
|
Czas przygotowania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmierz: stopwatch na minuty.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi: 10.12688/f1000research.133464.2. eCollection 2023.
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RR-BFC Vs ZR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .