Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymanie koron bioflx w porównaniu z koronami cyrkonu na pierwotnych zębach trzonowych

3 marca 2025 zaktualizowane przez: noura jamal elnoor mohamed, Cairo University

Ocena retencji i odporności na przemieszczenie koron bioflx w porównaniu z koronami cyrkonu na pierwotnych zębach trzonowych

Celem tego badania klinicznego jest ocena retencji i odporności na zwilżanie koron bioflx w porównaniu z koronami cyrkonii w przywracaniu zębów trzonowych pierwotnych. Główne pytanie ma na celu odpowiedzieć: czy istnieje różnica w retencji i odporności na przemieszczenie koron bioflx w porównaniu z koronami cyrkonii w przywróceniu pierwotnych zębów trzonowych? ” Badanie oceni również wydajność kliniczną obu rodzajów koron pod względem zużycia okluzyjnego, zdrowia dziąseł, czasu przygotowania, a także zadowolenia z dzieci i rodziców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwotne zęby trzonowe odgrywają znaczącą rolę w utrzymywaniu funkcji jamy ustnej, estetyki i przestrzeni dla zębów stałych, dlatego przywracanie zepsutych zębów trzonowych jest kluczowym aspektem stomatologii pediatrycznej. Korony ze stali nierdzewnej były standardowym materiałem odbudowującym dla pierwotnych zębów trzonowych ze względu na ich sukces kliniczny, retencję i trwałość. Jednak ograniczenia estetyczne SSC były problematyczne, szczególnie gdy pacjenci szukają bardziej estetycznie akceptowalnych opcji leczenia. W próbie rozwiązania estetycznych ograniczeń koron ze stali nierdzewnej wprowadzono wcześniej skorupy ze stali nierdzewnej z powodu cienkiej warstwy złożonej żywicy lub ceramiki na zewnątrz w celu poprawy ich wyglądu. Podczas gdy zapewnili lepszą estetykę niż czystą stal nierdzewną, ich ograniczenia obejmowały tendencję do zużycia w czasie, trudność w dopasowaniu naturalnego koloru zęba oraz potencjał forniru do wirytu lub odłączenia. Rządowe korony cyrkonowe są preferowane w porównaniu z wcześniej wiruszymi koronami ze stali nierdzewnej ze względu na estetyczną, biokompatybilność i odporność na zużycie. Wykazują doskonałą retencję i trwałość, ale wymagają znacznego przygotowania zęba, co może zagrozić strukturze zębów. Pomimo ich zalet korony w cyrkonii stanowiły wyzwania, takie jak zwiększone koszty, bardziej złożone techniki przygotowania i obawy dotyczące ich kruchości w określonych warunkach. Ponadto korony z cyrkonu mogą nie być odpowiednie dla wszystkich przypadków, szczególnie te obejmujące mniej zmineralizowane lub strukturalnie upośledzone zęby trzonowe. W 2021 r. LLP Kids-E-Dental wprowadziło korony bioflx i uznano za pierwszą elastyczną, trwałą i estetyczną koronę przedstawioną dla pierwotnych korony. Korony bioflx to monochromatyczne, wolne od metalu korony w kolorze zębów złożone z polimeru żywic o wysokiej wytrzymałości stosowanej w branży urządzeń medycznych o wysokiej wytrzymałości, elastyczności i trwałości. Te korony są autoklaweczne i są jak SSC w przygotowaniu zębów, jak twierdził producent. Ich elastyczność i technologia Snap-Fit mają na celu poprawę retencji przy jednoczesnym minimalizowaniu urazu podczas umieszczania.

Ważne jest, aby wspomnieć, że zatrzymanie jest kluczowym czynnikiem sukcesu każdej korony dentystycznej. Niewłaściwe zatrzymanie może prowadzić do przemieszczenia korony, wymagania ponownego leczenia, a ostatecznie wpływać na długoterminowe zdrowie pierwotnego zęba. Podczas gdy badania wykazały doskonałe właściwości estetyczne materiałów takich jak korony bioflx, ich wydajność kliniczna, w szczególności wskaźniki retencji i ogólna długowieczność, wymagają dalszej oceny w bezpośrednim porównaniu z koronami cyrkonu. W ten sposób badanie ma na celu wypełnienie luki w bieżącej wiedzy i dostarczenie klinicystom dowodów na potwierdzenie wyboru materiału koronnego na podstawie wydajności zachowania, co ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego powodzenia uczynki udziałem dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
  • Numer telefonu: 00201148788374
  • E-mail: nourajamal997@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipt, 12613
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: kryteria włączenia:

  1. Dzieci w wieku od 4 do 8 lat z pierwotnym trzonem trzonowym, które muszą być objęte koroną.
  2. Dzieci, które mogą wystarczająco współpracować na czas trwania procedury, jak oceniono technikami zarządzania zachowaniem.
  3. Zdrowe medycznie dzieci (ASA I lub II według klasyfikacji American Society of Anesthesiologists).
  4. Dzieci, których rodzic lub opiekun są gotowe podpisać świadomą zgodę.
  5. Dzieci, których rodzic lub opiekun są gotowe zastosować się do wizyt uzupełniających. -

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia

    1. Zęby trzonowe o poważnej straty strukturalnej, które mogą zagrozić retencji korony.
    2. Dzieci ze słabą higieną jamy ustnej, która może przyczyniać się do wyższego poziomu płytki nazębnej i wpływać na wyniki kliniczne przywracania korony.
    3. Dzieci z historią alergii; Znane alergie na znieczulenie miejscowe zębów lub materiały stosowane w koronach bioflx.
    4. Dzieci z wszelkimi warunkami lub niepełnosprawnościami systemowymi, które mogą wpłynąć na ich zdolność do uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Grupa A: wstępnie uformowana korona bioflx)
Kids-E-Dental LLP (Andheri, Mumbai, Indie) wprowadził korony bioflx i twierdzili jako pierwsza elastyczna, trwała i estetyczna przygotowana korona dla zębów trzonowych pierwotnych. Korony bioflx to monochromatyczne, wolne od metalu korony w kolorze zębów złożone z polimeru żywic o wysokiej wytrzymałości stosowanej w branży urządzeń medycznych o wysokiej wytrzymałości, elastyczności i trwałości. Te korony są autoklaweczne i są jak SSC w przygotowaniu zębów, jak twierdził producent. Ich elastyczność i technologia Snap-Fit mają na celu poprawę retencji, jednocześnie minimalizując traumę podczas umieszczania

PRZEWODNION: 1. Meziodystalna szerokość zęba będzie mierzona za pomocą zacisków, a ściśle wyposażona korona zostanie wybrana na podstawie pomiarów.

2. Ząb zostanie przygotowany podobnie do koron ze stali nierdzewnej (SSC):

  • Redukcja okluzyjna o około 1-1,5 mm zostanie wykonana przy użyciu diamentowego bur. Mezejska i dystalna redukcja nie więcej niż 1 mm zostanie wykonana przy użyciu diamentu nr 169L Diamond Bur. Odpowiednią od anatomii zęba, albo nie będzie konieczne redukcję policzkową, a zmniejszenie minimalne.

    3. Wszystkie ostre kąty linii i narożniki zostaną wygładzone, aby zapewnić odpowiednie dopasowanie korony.

    4. Korona zostanie sprawdzona pod kątem właściwego dopasowania przed cementowaniem. Będzie ustawiony tak, aby rozciągnąć 1 mm poniżej marginesu dziąseł.

    5. Korona zostanie cementowana przy użyciu cementu jonomerowego lutingowego (GIC). Korona będzie utrzymywana z twardym, stałym ciśnieniem, aż cement początkowo ustał.

    6. Zostanie oceniane krańcowe dopasowanie i zostaną wprowadzone konieczne korekty. 7. Okluzja zostanie sprawdzona,

Eksperymentalny: (Grupa B: Korona wstępnie uformowana cyrkonia)
Korony cyrkonu były szeroko stosowane w stomatologii pediatrycznej ze względu na ich wysoką wartość estetyczną, biokompatybilność i siłę. Badania wykazały, że korony z cyrkonu wykazują doskonałą retencję ze względu na ich pasywne dopasowanie i odporność na złamanie.
1. Wybór korony: Zmierzono wymiar mezodystalny odpowiedniego zęba. Aby wybrać odpowiedni rozmiar 2. Redukcja okluzyjna: krańcowy grzbiet sąsiednich zębów będzie używany jako punkt odniesienia, a zostanie wykonane 1,5-2 mm redukcji okluzyjnej, aby umożliwić właściwe siedzenie koronne. Redukcja lewej poalarni: ściana pola pola kulica zostanie zmniejszona o około 1-1,5 mm przy użyciu diamentu w kształcie płomienia Bur.4. Redukcja międzyprzewodowa: 1 mm redukcji międzyprzewodowej zostanie wykonana przy użyciu diamentu w kształcie płomienia, takiego jak 0,368 lub .330 zwężający się węglika Bur.5. Przygotowanie marginesu piór: Redukcja podgrzewcza o 1-2 mm zostanie wykonana przy użyciu Bur w kształcie płomienia, tworząc pierzastkowy margines, aby osiągnąć pasywne dopasowanie. Dopasowanie próbne korony: Korona zostanie wypróbowana w celu zapewnienia właściwej adaptacji. Dopóki Korona pasuje i rozciąga się podsumowująco o 1-2 mm dowcip.7. Do cementacji zostanie wykorzystany cement jonomerowy szklanego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Kontynuacja: T (czas): 6 miesięcy przedział T0: 0 T1: 3 miesiąc T2: 6 miesięczny
Metoda pomiaru: Zmodyfikowane Stany Zjednoczone Kryteria systemu zdrowia publicznego: Alpha: Nienaruszone Bravo: Posztany/Utrata materiału Charlie: Całkowita utrata korony
Kontynuacja: T (czas): 6 miesięcy przedział T0: 0 T1: 3 miesiąc T2: 6 miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie okluzyjne korony
Ramy czasowe: T (czas): 6 miesięcy przedział T0: 0 T1: 3 miesiąc T2: 6 miesięcy

Zmierz według zmodyfikowanych kryteriów systemu opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych:

Alpha: powierzchnia okluzyjna nienaruszona. Bravo: zużycie powierzchni zgryzowej bez ekspozycji na powierzchnię zęba Charlie: Zużycie powierzchni okluzyjnej z

T (czas): 6 miesięcy przedział T0: 0 T1: 3 miesiąc T2: 6 miesięcy
Zdrowie dziąseł
Ramy czasowe: T (czas): 6 miesięcy przedział T0: 0 T1: 3 miesiąc T2: 6 miesięczny

Zmierz przez: wskaźnik dziąseł:

0: Zdrowa guma

  1. Łagodne przebarwie
  2. Czerwony Odematowy i błyszcząca krwawienie dziąseł
  3. Czerwone Odematoczne i owrzodzenie Gingiva Spontaniczne krwawienie
T (czas): 6 miesięcy przedział T0: 0 T1: 3 miesiąc T2: 6 miesięczny
satysfakcja dziecka i rodziców
Ramy czasowe: T (czas): 6 miesięcy przedział T0: 0T1: 3 miesiąc T2: 6 miesięczny
Zmierz przez: 5-punktowy Skala / Kwestionariusz: zwykły lub nie dotyczy
T (czas): 6 miesięcy przedział T0: 0T1: 3 miesiąc T2: 6 miesięczny
Czas przygotowania
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmierz: stopwatch na minuty.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RR-BFC Vs ZR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj