- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06856070
Retention von Bioflx -Kronen im Vergleich zu Zirkoniakronen bei primären Molaren
Bewertung der Retention und Resistenz gegen Ablagerung von Bioflx -Kronen im Vergleich zu Zirkoniakronen bei Primärmolaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärmolaren spielen eine bedeutende Rolle bei der Aufrechterhaltung der oralen Funktion, der Ästhetik und des Raums für dauerhafte Zähne. Die Wiederherstellung verfallener primärer Molaren ist daher ein kritischer Aspekt der pädiatrischen Zahnmedizin. Edelstahlkronen waren aufgrund ihres klinischen Erfolgs, ihrer Aufbewahrung und ihrer Haltbarkeit das Standardmaterial für primäre Molaren. Die ästhetischen Einschränkungen von SSCs waren jedoch problematisch, insbesondere wenn Patienten ästhetisch akzeptablere Behandlungsoptionen suchen. In dem Versuch, die ästhetischen Einschränkungen von Kronen aus Edelstahl zu beheben, wurden vorgefertigte Edelstahlkronen mit einer dünnen Schicht von Verbundharz oder Ceramik auf der Außenseite eingeführt, um ihr Auftreten zu verbessern. Während sie eine bessere Ästhetik als reinen Edelstahl lieferten, umfassten ihre Grenzen eine Tendenz, sich im Laufe der Zeit abzunehmen, Schwierigkeiten bei der passenden natürlichen Zahnfarbe und das Potenzial des Furniers, sich zu entlassen. Sie zeigen eine hervorragende Retention und Haltbarkeit, erfordern jedoch eine signifikante Zahnvorbereitung, was die Zahnstruktur beeinträchtigen kann. Trotz ihrer Vorteile stellten Zirkonia -Kronen Herausforderungen wie erhöhte Kosten, komplexere Vorbereitungstechniken und Bedenken hinsichtlich ihrer Sprödigkeit unter bestimmten Bedingungen dar. Darüber hinaus sind Zirkoniakronen möglicherweise nicht für alle Fälle geeignet, insbesondere für weniger mineralisierte oder strukturell beeinträchtigte Primärmolare. In 2021 wurden Kids-E-Dental LLP Bioflx-Kronen eingeführt und als erste flexible, dauerhafte und ästhetische vorgeformte Krone für Primärmolare beansprucht. Bioflx-Kronen sind monochromatische, metallfreie, zahnfarbene Kronen, die aus hochfestem Harzpolymer bestehen, die in der Medizinproduktindustrie verwendet werden, mit hoher Festigkeit, Flexibilität und Haltbarkeit. Diese Kronen sind autoklavierbar und wie vom Hersteller beanspruchten Zahnvorbereitung wie SSC. Ihre Flexibilität und Snap-Fit-Technologie zielen darauf ab, die Retention zu verbessern und gleichzeitig das Trauma während der Platzierung zu minimieren.
Es ist wichtig zu erwähnen, dass die Retention ein entscheidender Faktor für den Erfolg einer Zahnkrone ist. Eine unzureichende Retention kann zu einer Verschiebung von Kronen führen, die eine erneute Behandlung erfordert und letztendlich die langfristige Gesundheit des primären Zahns beeinflusst. Während Studien die überlegenen ästhetischen Eigenschaften von Materialien wie Bioflx-Kronen nachgewiesen haben, erfordern ihre klinische Leistung, insbesondere die Retentionsraten und die Gesamtdauer, eine weitere Bewertung des direkten Vergleichs mit Zirkoniakronen. Diese Studie zielt darauf ab, die Kluft im aktuellen Wissen zu schließen und Kliniker mit Beweisen zu stützen, um die Auswahl der Langzeitaufnahmen zu erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
- Telefonnummer: 00201148788374
- E-Mail: nourajamal997@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of dentistry, Cairo University.
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Giza
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Cairo, Giza, Ägypten, 12613
- Faculty of dentistry, Cairo University.
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Kontakt:
- noura jamal elnoor mohamed, B.DSc
- Telefonnummer: 00201148788375
- E-Mail: nourajamal997@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 4 und 8 Jahren mit primärem Molar, die von der Krone bedeckt sein müssen.
- Kinder, die für die Dauer des Verfahrens ausreichend kooperieren können, wie durch Verhaltensmanagementtechniken bewertet.
- Medizinisch gesunde Kinder (ASA I oder II nach der Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists).
- Kinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Kinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte bereit sind, nach Follow-up-Besuchen nachzukommen. - -
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien
- Molaren mit schwerem strukturellem Verlust, der die Kronenretention beeinträchtigen kann.
- Kinder mit schlechter Mundhygiene, die zu höheren Plaquespiegeln beitragen und die klinischen Ergebnisse der Kronenrestaurationen beeinflussen können.
- Kinder mit Allergiengeschichte; Bekannte Allergien gegen die Anästhesie von Zahnleiter oder gegen die in Bioflx -Kronen verwendeten Materialien.
- Kinder mit systemischen Bedingungen oder Behinderungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: (Gruppe A: Vorgeformte Bioflx -Krone)
Kids-e-dental LLP (Andheri, Mumbai, Indien) führte Bioflx-Kronen ein und behauptete als erste flexible, langlebige und ästhetische vorgeformte Krone für Primärmolaren.
Bioflx-Kronen sind monochromatische, metallfreie, zahnfarbene Kronen, die aus hochfestem Harzpolymer bestehen, die in der Medizinproduktindustrie verwendet werden, mit hoher Festigkeit, Flexibilität und Haltbarkeit.
Diese Kronen sind autoklavierbar und wie vom Hersteller beanspruchten Zahnvorbereitung wie SSC.
Ihre Flexibilität und Snap-Fit-Technologie zielen darauf ab, die Retention zu verbessern und gleichzeitig das Trauma während der Platzierung zu minimieren
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Vorbereitung: 1. Die mesiodistale Breite des Zahns wird unter Verwendung von Bremssätteln gemessen und eine eng angepasste Krone wird basierend auf den Messungen ausgewählt. 2. Der Zahn wird ähnlich wie Edelstahlkronen (SSCs) hergestellt:
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Experimental: (Gruppe B: Vorgeformte Zirkonia -Krone)
Zirkoniakronen wurden aufgrund ihres hohen ästhetischen Werts, ihrer Biokompatibilität und ihrer Stärke in der pädiatrischen Zahnheilkunde häufig eingesetzt.
Studien haben gezeigt, dass Zirkonia -Kronen aufgrund ihrer passiven Passform und ihrer Resistenz gegen Fraktur eine überlegene Retention aufweisen.
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1.. Kronenauswahl: Die mesiodistale Dimension des entsprechenden Zahns wird gemessen.
Auswahl der entsprechenden Größe.2.
Okklusalreduzierung: Der Grenzkamm benachbarter Zähne wird als Referenzpunkt verwendet und eine 1,5-2 mm Okklusalreduktion wird durchgeführt, um die ordnungsgemäße Kronensitze zu ermöglichen.3.
Bucco-Lingual Reduktion: Die bukko-linguale Wand wird mit einer flammförmigen Diamantburde um ca. 1-1,5 mm reduziert.
Interproximale Reduktion: 1 mm interproximaler Reduktion wird unter Verwendung eines flammförmigen Diamantburs wie a .368 durchgeführt
oder .330
verjüngter Carbid Bur.5.
Vorbereitung des Federrandes: Die subgingale Reduktion von 1-2 mm erfolgt mit einer flammförmigen Diamantbur, wodurch ein gefiederter Rand erzeugt wird, um eine passive Anpassung zu erreichen.6.
Versuchsanpassung der Krone: Die Krone wird vor Gericht gestellt, um eine ordnungsgemäße Anpassung zu gewährleisten.
bis die Krone passiv passt und sich subgingival um 1-2 mm Wit.7 erstreckt.
Glasionenzement wird zur Zementierung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Follow-up: t (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monate T2: 6 Monate
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Messmethode: Modifizierte Kriterien des öffentlichen Gesundheitssystems der Vereinigten Staaten: Alpha: Intact Bravo: Chipped/Verlust von Material Charlie: Vollständiger Kronverlust
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Follow-up: t (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monate T2: 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Okklusalverschleiß von Krone
Zeitfenster: T (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monats T2: 6 Monate
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Maßnahmen nach modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitssystems der Vereinigten Staaten: Alpha: Okklusaloberfläche intakt. Bravo: Verschleiß einer Okklusaloberfläche ohne Zahnoberfläche Exposition Charlie: Verschleiß der Okklusaloberfläche mit |
T (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monats T2: 6 Monate
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Gingivalgesundheit
Zeitfenster: T (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monate T2: 6 Monate
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Messen Sie: Gingivalindex: 0: gesunder Kaugummi
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T (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monate T2: 6 Monate
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Kinder- und Elternzufriedenheit
Zeitfenster: T (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0T1: 3 Monate T2: 6 Monate
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Messen nach: 5-Punkte-Likert-Skala / Fragebogen: gewöhnlich oder n / a
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T (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0T1: 3 Monate T2: 6 Monate
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Vorbereitungszeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Messen Sie: Stoppuhr pro Minuten.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi: 10.12688/f1000research.133464.2. eCollection 2023.
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RR-BFC Vs ZR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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