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Retention von Bioflx -Kronen im Vergleich zu Zirkoniakronen bei primären Molaren

3. März 2025 aktualisiert von: noura jamal elnoor mohamed, Cairo University

Bewertung der Retention und Resistenz gegen Ablagerung von Bioflx -Kronen im Vergleich zu Zirkoniakronen bei Primärmolaren

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Retention und Resistenz gegen die Ablagerung von Bioflx -Kronen im Vergleich zu Zirkoniakronen bei der Wiederherstellung von Primärmolaren zu bewerten. Die Hauptfrage, die es zu beantworten soll: Gibt es einen Unterschied in der Retention und Resistenz gegen die Ablagerung von Bioflx -Kronen im Vergleich zu Zirkonia -Kronen bei der Wiederherstellung von Primärmolaren? " Die Studie wird auch die klinische Leistung beider Arten von Kronen in Bezug auf Okklusalverschleiß, Gingivalgesundheit, Vorbereitungszeit sowie Kinder- und Elternzufriedenheit bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primärmolaren spielen eine bedeutende Rolle bei der Aufrechterhaltung der oralen Funktion, der Ästhetik und des Raums für dauerhafte Zähne. Die Wiederherstellung verfallener primärer Molaren ist daher ein kritischer Aspekt der pädiatrischen Zahnmedizin. Edelstahlkronen waren aufgrund ihres klinischen Erfolgs, ihrer Aufbewahrung und ihrer Haltbarkeit das Standardmaterial für primäre Molaren. Die ästhetischen Einschränkungen von SSCs waren jedoch problematisch, insbesondere wenn Patienten ästhetisch akzeptablere Behandlungsoptionen suchen. In dem Versuch, die ästhetischen Einschränkungen von Kronen aus Edelstahl zu beheben, wurden vorgefertigte Edelstahlkronen mit einer dünnen Schicht von Verbundharz oder Ceramik auf der Außenseite eingeführt, um ihr Auftreten zu verbessern. Während sie eine bessere Ästhetik als reinen Edelstahl lieferten, umfassten ihre Grenzen eine Tendenz, sich im Laufe der Zeit abzunehmen, Schwierigkeiten bei der passenden natürlichen Zahnfarbe und das Potenzial des Furniers, sich zu entlassen. Sie zeigen eine hervorragende Retention und Haltbarkeit, erfordern jedoch eine signifikante Zahnvorbereitung, was die Zahnstruktur beeinträchtigen kann. Trotz ihrer Vorteile stellten Zirkonia -Kronen Herausforderungen wie erhöhte Kosten, komplexere Vorbereitungstechniken und Bedenken hinsichtlich ihrer Sprödigkeit unter bestimmten Bedingungen dar. Darüber hinaus sind Zirkoniakronen möglicherweise nicht für alle Fälle geeignet, insbesondere für weniger mineralisierte oder strukturell beeinträchtigte Primärmolare. In 2021 wurden Kids-E-Dental LLP Bioflx-Kronen eingeführt und als erste flexible, dauerhafte und ästhetische vorgeformte Krone für Primärmolare beansprucht. Bioflx-Kronen sind monochromatische, metallfreie, zahnfarbene Kronen, die aus hochfestem Harzpolymer bestehen, die in der Medizinproduktindustrie verwendet werden, mit hoher Festigkeit, Flexibilität und Haltbarkeit. Diese Kronen sind autoklavierbar und wie vom Hersteller beanspruchten Zahnvorbereitung wie SSC. Ihre Flexibilität und Snap-Fit-Technologie zielen darauf ab, die Retention zu verbessern und gleichzeitig das Trauma während der Platzierung zu minimieren.

Es ist wichtig zu erwähnen, dass die Retention ein entscheidender Faktor für den Erfolg einer Zahnkrone ist. Eine unzureichende Retention kann zu einer Verschiebung von Kronen führen, die eine erneute Behandlung erfordert und letztendlich die langfristige Gesundheit des primären Zahns beeinflusst. Während Studien die überlegenen ästhetischen Eigenschaften von Materialien wie Bioflx-Kronen nachgewiesen haben, erfordern ihre klinische Leistung, insbesondere die Retentionsraten und die Gesamtdauer, eine weitere Bewertung des direkten Vergleichs mit Zirkoniakronen. Diese Studie zielt darauf ab, die Kluft im aktuellen Wissen zu schließen und Kliniker mit Beweisen zu stützen, um die Auswahl der Langzeitaufnahmen zu erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
  • Telefonnummer: 00201148788374
  • E-Mail: nourajamal997@gmail.com

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
    • Giza
      • Cairo, Giza, Ägypten, 12613
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Einschlusskriterien:

  1. Kinder zwischen 4 und 8 Jahren mit primärem Molar, die von der Krone bedeckt sein müssen.
  2. Kinder, die für die Dauer des Verfahrens ausreichend kooperieren können, wie durch Verhaltensmanagementtechniken bewertet.
  3. Medizinisch gesunde Kinder (ASA I oder II nach der Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists).
  4. Kinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  5. Kinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte bereit sind, nach Follow-up-Besuchen nachzukommen. - -

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien

    1. Molaren mit schwerem strukturellem Verlust, der die Kronenretention beeinträchtigen kann.
    2. Kinder mit schlechter Mundhygiene, die zu höheren Plaquespiegeln beitragen und die klinischen Ergebnisse der Kronenrestaurationen beeinflussen können.
    3. Kinder mit Allergiengeschichte; Bekannte Allergien gegen die Anästhesie von Zahnleiter oder gegen die in Bioflx -Kronen verwendeten Materialien.
    4. Kinder mit systemischen Bedingungen oder Behinderungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Gruppe A: Vorgeformte Bioflx -Krone)
Kids-e-dental LLP (Andheri, Mumbai, Indien) führte Bioflx-Kronen ein und behauptete als erste flexible, langlebige und ästhetische vorgeformte Krone für Primärmolaren. Bioflx-Kronen sind monochromatische, metallfreie, zahnfarbene Kronen, die aus hochfestem Harzpolymer bestehen, die in der Medizinproduktindustrie verwendet werden, mit hoher Festigkeit, Flexibilität und Haltbarkeit. Diese Kronen sind autoklavierbar und wie vom Hersteller beanspruchten Zahnvorbereitung wie SSC. Ihre Flexibilität und Snap-Fit-Technologie zielen darauf ab, die Retention zu verbessern und gleichzeitig das Trauma während der Platzierung zu minimieren

Vorbereitung: 1. Die mesiodistale Breite des Zahns wird unter Verwendung von Bremssätteln gemessen und eine eng angepasste Krone wird basierend auf den Messungen ausgewählt.

2. Der Zahn wird ähnlich wie Edelstahlkronen (SSCs) hergestellt:

  • Eine Okklusalreduktion von ungefähr 1-1,5 mm wird unter Verwendung einer Diamantburde durchgeführt. Die distale Reduktion von nicht mehr als 1 mm wird unter Verwendung einer Diamantbelastung Nr. 169l durchgeführt.

    3. Alle scharfen Linienwinkel und Ecken werden geglättet, um eine ordnungsgemäße Krone zu gewährleisten.

    4. Die Krone wird vor der Zementierung auf ordnungsgemäße Passform überprüft. Es wird positioniert, um sich 1 mm unter dem Gingivalrand zu verlängern.

    5. Die Krone wird unter Verwendung von Luting -Glas -Ionomerzement (GIC) zementiert. Die Krone wird mit festem, konstantem Druck gehalten, bis der Zement zunächst setzt.

    6. Die marginale Anpassung wird bewertet, und die erforderlichen Anpassungen werden vorgenommen. 7. Die Okklusion wird überprüft,

Experimental: (Gruppe B: Vorgeformte Zirkonia -Krone)
Zirkoniakronen wurden aufgrund ihres hohen ästhetischen Werts, ihrer Biokompatibilität und ihrer Stärke in der pädiatrischen Zahnheilkunde häufig eingesetzt. Studien haben gezeigt, dass Zirkonia -Kronen aufgrund ihrer passiven Passform und ihrer Resistenz gegen Fraktur eine überlegene Retention aufweisen.
1.. Kronenauswahl: Die mesiodistale Dimension des entsprechenden Zahns wird gemessen. Auswahl der entsprechenden Größe.2. Okklusalreduzierung: Der Grenzkamm benachbarter Zähne wird als Referenzpunkt verwendet und eine 1,5-2 mm Okklusalreduktion wird durchgeführt, um die ordnungsgemäße Kronensitze zu ermöglichen.3. Bucco-Lingual Reduktion: Die bukko-linguale Wand wird mit einer flammförmigen Diamantburde um ca. 1-1,5 mm reduziert. Interproximale Reduktion: 1 mm interproximaler Reduktion wird unter Verwendung eines flammförmigen Diamantburs wie a .368 durchgeführt oder .330 verjüngter Carbid Bur.5. Vorbereitung des Federrandes: Die subgingale Reduktion von 1-2 mm erfolgt mit einer flammförmigen Diamantbur, wodurch ein gefiederter Rand erzeugt wird, um eine passive Anpassung zu erreichen.6. Versuchsanpassung der Krone: Die Krone wird vor Gericht gestellt, um eine ordnungsgemäße Anpassung zu gewährleisten. bis die Krone passiv passt und sich subgingival um 1-2 mm Wit.7 erstreckt. Glasionenzement wird zur Zementierung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Follow-up: t (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monate T2: 6 Monate
Messmethode: Modifizierte Kriterien des öffentlichen Gesundheitssystems der Vereinigten Staaten: Alpha: Intact Bravo: Chipped/Verlust von Material Charlie: Vollständiger Kronverlust
Follow-up: t (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monate T2: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusalverschleiß von Krone
Zeitfenster: T (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monats T2: 6 Monate

Maßnahmen nach modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitssystems der Vereinigten Staaten:

Alpha: Okklusaloberfläche intakt. Bravo: Verschleiß einer Okklusaloberfläche ohne Zahnoberfläche Exposition Charlie: Verschleiß der Okklusaloberfläche mit

T (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monats T2: 6 Monate
Gingivalgesundheit
Zeitfenster: T (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monate T2: 6 Monate

Messen Sie: Gingivalindex:

0: gesunder Kaugummi

  1. leichte Verfärbung und ödematöse Gingiva ohne Ausblutung bei der Prüfung
  2. rote ödematöse und glänzende Gingiva blutet bei der Prüfung
  3. rote ödematöse und ulzerische Gingiva spontane Blutungen
T (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0 T1: 3 Monate T2: 6 Monate
Kinder- und Elternzufriedenheit
Zeitfenster: T (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0T1: 3 Monate T2: 6 Monate
Messen nach: 5-Punkte-Likert-Skala / Fragebogen: gewöhnlich oder n / a
T (Zeit): 6 Monate Intervall T0: 0T1: 3 Monate T2: 6 Monate
Vorbereitungszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie: Stoppuhr pro Minuten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RR-BFC Vs ZR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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