- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06856070
Retención de coronas bioflx en comparación con las coronas de circonio en molares primarios
Evaluación de la retención y resistencia al desplazamiento de las coronas de Bioflx en comparación con las coronas de circonio en molares primarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los molares primarios juegan un papel importante en el mantenimiento de la función oral, la estética y el espacio para los dientes permanentes, por lo tanto, la restauración de los molares primarios en descomposición es un aspecto crítico de la odontología pediátrica. Las coronas de acero inoxidable han sido el material restaurativo estándar para los molares primarios debido a su éxito clínico, retención y durabilidad. Sin embargo, las limitaciones estéticas de las SSC, han sido problemáticas, especialmente cuando los pacientes buscan opciones de tratamiento más estéticamente aceptables. En un intento de abordar las limitaciones estéticas de las coronas de acero inoxidable, las coronas de acero inoxidable prevenidas se introdujeron con una capa delgada de resina compuesta o cerámica en el exterior para mejorar su aparición. Si bien proporcionaron una mejor estética que el acero inoxidable puro, sus limitaciones incluían una tendencia a desgastarse con el tiempo, la dificultad para hacer coincidir el color de los dientes naturales y el potencial para que la chapa se apague o se separe. Demuestran una excelente retención y durabilidad, pero requieren una preparación dental significativa, lo que puede comprometer la estructura dental. A pesar de sus ventajas, las coronas de Zirconia plantearon desafíos como un mayor costo, técnicas de preparación más complejas y preocupaciones sobre su fragilidad bajo ciertas condiciones. Además, las coronas de circonio pueden no ser adecuadas para todos los casos, especialmente aquellos que involucran molares primarios menos mineralizados o estructuralmente comprometidos. En 2021, Kids-e-Dental LLP introdujo coronas Bioflx y reclamó como la primera corona de preformas flexible, duradera y estética para molares primarios. Las coronas bioflx son coronas monocromáticas, sin metal y de color dental compuesto por polímero de resina de alta resistencia utilizado en la industria de dispositivos médicos que tienen alta resistencia, flexibilidad y durabilidad. Estas coronas son autoclavables y son como SSC en la preparación de dientes como lo afirma el fabricante. Su flexibilidad y tecnología de ajuste instantáneo tienen como objetivo mejorar la retención al tiempo que minimiza el trauma durante la colocación.
Es importante mencionar que la retención es un factor crucial para el éxito de cualquier corona dental. Una retención inadecuada puede conducir al desplazamiento de la corona, requerir el reactivo y, en última instancia, afectar la salud a largo plazo del diente primario. Si bien los estudios han demostrado las propiedades estéticas superiores de los materiales como las coronas de Bioflx, su rendimiento clínico, en particular las tasas de retención y la longevidad general, requieren una evaluación adicional en comparación directa con las coronas de circonía. Por lo tanto, este ensayo tiene como objetivo llenar la brecha en el conocimiento actual y proporcionar evidencia para apoyar la elección del material de la corona en función del rendimiento de la retención, lo cual es crítico para el éxito a largo plazo de los restauraciones de pedia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
- Número de teléfono: 00201148788374
- Correo electrónico: nourajamal997@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of dentistry, Cairo University.
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Giza
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Cairo, Giza, Egipto, 12613
- Faculty of dentistry, Cairo University.
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Contacto:
- noura jamal elnoor mohamed, B.DSc
- Número de teléfono: 00201148788375
- Correo electrónico: nourajamal997@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: los criterios de inclusión:
- Los niños de entre 4 y 8 años con molar primario que deben ser cubiertos por la corona.
- Los niños que pueden cooperar lo suficiente durante la duración del procedimiento, según lo evaluado por las técnicas de gestión del comportamiento.
- Niños médicamente sanos (Asa I o II según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos).
- Niños cuyo padre o tutor están dispuestos a firmar un consentimiento informado.
- Niños cuyo padre o tutor están dispuestos a cumplir con las visitas de seguimiento. -
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión
- Molares con pérdida estructural severa que pueden comprometer la retención de la corona.
- Niños con mala higiene oral que pueden contribuir a niveles de placa más altos y afectan los resultados clínicos de las restauraciones de la corona.
- Niños con historia de alergias; Alergias conocidas a la anestesia local dental o a los materiales utilizados en las coronas Bioflx.
- Niños con cualquier condición o discapacidad sistémica que pueda afectar su capacidad para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (Grupo A: corona bioflx preformada)
Kids-E-Dental LLP (Andheri, Mumbai, India) introdujo coronas Bioflx y afirmó como la primera corona preformada flexible, duradera y estética para molares primarios.
Las coronas bioflx son coronas monocromáticas, sin metal y de color dental compuesto por polímero de resina de alta resistencia utilizado en la industria de dispositivos médicos que tienen alta resistencia, flexibilidad y durabilidad.
Estas coronas son autoclavables y son como SSC en la preparación de dientes como lo afirma el fabricante.
Su flexibilidad y tecnología de ajuste a presión tienen como objetivo mejorar la retención al tiempo que minimiza el trauma durante la colocación
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Preparto: 1. El ancho mesiodistal del diente se medirá usando pinzas y se seleccionará una corona muy ajustada en función de las mediciones. 2. El diente se preparará de manera similar a las coronas de acero inoxidable (SSC):
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Experimental: (Grupo B: corona de Zirconia preformada)
Las coronas de Zirconia se han utilizado ampliamente en la odontología pediátrica debido a su alto valor estético, biocompatibilidad y fuerza.
Los estudios han demostrado que las coronas de circonio exhiben una retención superior debido a su ajuste pasivo y resistencia a la fractura.
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1. Selección de la corona: se medirá la dimensión mesiodistal del diente correspondiente.
para seleccionar el tamaño apropiado.2.
Reducción oclusal: la cresta marginal de los dientes adyacentes se utilizará como punto de referencia y se realizará una reducción oclusal de 1.5-2 mm para permitir el asiento de la corona adecuado.
Reducción de bucco-lingüística: la pared bucco-lingüística se reducirá en aproximadamente 1-1.5 mm usando un Diamond en forma de llama Bur.4.
Reducción interproximal: 1 mm de reducción interproximal se realizará utilizando una cementera de diamantes en forma de llama, como un .368
o .330
Carbide cónico Bur.5.
Preparación del margen de plumas: la reducción subgingival de 1-2 mm se realizará utilizando una cemia de diamantes en forma de llama, creando un margen emplumado para lograr un ajuste pasivo.
Ajuste de prueba de la corona: la corona se intentará para garantizar una adaptación adecuada.
Hasta que la corona se ajuste pasivamente y se extiende subgingivalmente por 1-2 mm de ingenio.
El cemento de ionómero de vidrio se utilizará para la cementación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención
Periodo de tiempo: Seguimiento: T (tiempo): Intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses
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Método de medición: Criterios modificados del sistema de salud pública de los Estados Unidos: Alpha: Bravo intacto: astillado/pérdida de material Charlie: pérdida completa de la corona
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Seguimiento: T (tiempo): Intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ropa oclusal de la corona
Periodo de tiempo: T (tiempo): intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses
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Medida por criterios modificados del sistema de salud pública de los Estados Unidos: Alfa: superficie oclusal intacta. Bravo: desgaste de la superficie oclusal sin exposición a la superficie del diente Charlie: desgaste de la superficie oclusal con |
T (tiempo): intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses
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Salud gingival
Periodo de tiempo: T (tiempo): intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses
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Medida por: Índice Gingival: 0: chicle sano
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T (tiempo): intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses
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Satisfacción infantil y parental
Periodo de tiempo: T (tiempo): 6 meses intervalo T0: 0t1: 3 meses T2: 6 meses
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Medir por: escala / cuestionario de 5 puntos de Likert: ordinario o n / a
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T (tiempo): 6 meses intervalo T0: 0t1: 3 meses T2: 6 meses
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Tiempo de preparación
Periodo de tiempo: base
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Medir por: Repobinador por minutos.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi: 10.12688/f1000research.133464.2. eCollection 2023.
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RR-BFC Vs ZR
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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