Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Retención de coronas bioflx en comparación con las coronas de circonio en molares primarios

3 de marzo de 2025 actualizado por: noura jamal elnoor mohamed, Cairo University

Evaluación de la retención y resistencia al desplazamiento de las coronas de Bioflx en comparación con las coronas de circonio en molares primarios

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la retención y la resistencia al disligamiento de las coronas de Bioflx en comparación con las coronas de circonio en la restauración de los molares primarios. La pregunta principal [s] tiene como objetivo responder: ¿hay alguna diferencia en la retención y la resistencia al desplazamiento de las coronas de bioflx en comparación con las coronas de circonio en la restauración de los molares primarios? " El estudio también evaluará el rendimiento clínico de ambos tipos de coronas en términos de desgaste oclusal, salud gingival, tiempo de preparación, así como satisfacción infantil y parental.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los molares primarios juegan un papel importante en el mantenimiento de la función oral, la estética y el espacio para los dientes permanentes, por lo tanto, la restauración de los molares primarios en descomposición es un aspecto crítico de la odontología pediátrica. Las coronas de acero inoxidable han sido el material restaurativo estándar para los molares primarios debido a su éxito clínico, retención y durabilidad. Sin embargo, las limitaciones estéticas de las SSC, han sido problemáticas, especialmente cuando los pacientes buscan opciones de tratamiento más estéticamente aceptables. En un intento de abordar las limitaciones estéticas de las coronas de acero inoxidable, las coronas de acero inoxidable prevenidas se introdujeron con una capa delgada de resina compuesta o cerámica en el exterior para mejorar su aparición. Si bien proporcionaron una mejor estética que el acero inoxidable puro, sus limitaciones incluían una tendencia a desgastarse con el tiempo, la dificultad para hacer coincidir el color de los dientes naturales y el potencial para que la chapa se apague o se separe. Demuestran una excelente retención y durabilidad, pero requieren una preparación dental significativa, lo que puede comprometer la estructura dental. A pesar de sus ventajas, las coronas de Zirconia plantearon desafíos como un mayor costo, técnicas de preparación más complejas y preocupaciones sobre su fragilidad bajo ciertas condiciones. Además, las coronas de circonio pueden no ser adecuadas para todos los casos, especialmente aquellos que involucran molares primarios menos mineralizados o estructuralmente comprometidos. En 2021, Kids-e-Dental LLP introdujo coronas Bioflx y reclamó como la primera corona de preformas flexible, duradera y estética para molares primarios. Las coronas bioflx son coronas monocromáticas, sin metal y de color dental compuesto por polímero de resina de alta resistencia utilizado en la industria de dispositivos médicos que tienen alta resistencia, flexibilidad y durabilidad. Estas coronas son autoclavables y son como SSC en la preparación de dientes como lo afirma el fabricante. Su flexibilidad y tecnología de ajuste instantáneo tienen como objetivo mejorar la retención al tiempo que minimiza el trauma durante la colocación.

Es importante mencionar que la retención es un factor crucial para el éxito de cualquier corona dental. Una retención inadecuada puede conducir al desplazamiento de la corona, requerir el reactivo y, en última instancia, afectar la salud a largo plazo del diente primario. Si bien los estudios han demostrado las propiedades estéticas superiores de los materiales como las coronas de Bioflx, su rendimiento clínico, en particular las tasas de retención y la longevidad general, requieren una evaluación adicional en comparación directa con las coronas de circonía. Por lo tanto, este ensayo tiene como objetivo llenar la brecha en el conocimiento actual y proporcionar evidencia para apoyar la elección del material de la corona en función del rendimiento de la retención, lo cual es crítico para el éxito a largo plazo de los restauraciones de pedia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
  • Número de teléfono: 00201148788374
  • Correo electrónico: nourajamal997@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto, 12613
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
        • Contacto:
          • noura jamal elnoor mohamed, B.DSc
          • Número de teléfono: 00201148788375
          • Correo electrónico: nourajamal997@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: los criterios de inclusión:

  1. Los niños de entre 4 y 8 años con molar primario que deben ser cubiertos por la corona.
  2. Los niños que pueden cooperar lo suficiente durante la duración del procedimiento, según lo evaluado por las técnicas de gestión del comportamiento.
  3. Niños médicamente sanos (Asa I o II según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos).
  4. Niños cuyo padre o tutor están dispuestos a firmar un consentimiento informado.
  5. Niños cuyo padre o tutor están dispuestos a cumplir con las visitas de seguimiento. -

Criterios de exclusión:

  • Los criterios de exclusión

    1. Molares con pérdida estructural severa que pueden comprometer la retención de la corona.
    2. Niños con mala higiene oral que pueden contribuir a niveles de placa más altos y afectan los resultados clínicos de las restauraciones de la corona.
    3. Niños con historia de alergias; Alergias conocidas a la anestesia local dental o a los materiales utilizados en las coronas Bioflx.
    4. Niños con cualquier condición o discapacidad sistémica que pueda afectar su capacidad para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (Grupo A: corona bioflx preformada)
Kids-E-Dental LLP (Andheri, Mumbai, India) introdujo coronas Bioflx y afirmó como la primera corona preformada flexible, duradera y estética para molares primarios. Las coronas bioflx son coronas monocromáticas, sin metal y de color dental compuesto por polímero de resina de alta resistencia utilizado en la industria de dispositivos médicos que tienen alta resistencia, flexibilidad y durabilidad. Estas coronas son autoclavables y son como SSC en la preparación de dientes como lo afirma el fabricante. Su flexibilidad y tecnología de ajuste a presión tienen como objetivo mejorar la retención al tiempo que minimiza el trauma durante la colocación

Preparto: 1. El ancho mesiodistal del diente se medirá usando pinzas y se seleccionará una corona muy ajustada en función de las mediciones.

2. El diente se preparará de manera similar a las coronas de acero inoxidable (SSC):

  • La reducción oclusal de aproximadamente 1-1.5 mm se realizará utilizando un Diamond Bur. La reducción de no más de 1 mm se realizará utilizando una burla de diamantes n.

    3. Todos los ángulos de línea afilados y las esquinas se suavizarán para garantizar un ajuste de corona adecuado.

    4. La corona se verificará para obtener un ajuste adecuado antes de la cementación. Se posicionará para extender 1 mm por debajo del margen gingival.

    5. La corona se cementará usando el cemento de ionómero de vidrio (GIC). La corona se mantendrá con presión firme y constante hasta que el cemento se establezca inicialmente.

    6. El ajuste marginal se evaluará y se realizarán ajustes necesarios. 7. La oclusión se verificará,

Experimental: (Grupo B: corona de Zirconia preformada)
Las coronas de Zirconia se han utilizado ampliamente en la odontología pediátrica debido a su alto valor estético, biocompatibilidad y fuerza. Los estudios han demostrado que las coronas de circonio exhiben una retención superior debido a su ajuste pasivo y resistencia a la fractura.
1. Selección de la corona: se medirá la dimensión mesiodistal del diente correspondiente. para seleccionar el tamaño apropiado.2. Reducción oclusal: la cresta marginal de los dientes adyacentes se utilizará como punto de referencia y se realizará una reducción oclusal de 1.5-2 mm para permitir el asiento de la corona adecuado. Reducción de bucco-lingüística: la pared bucco-lingüística se reducirá en aproximadamente 1-1.5 mm usando un Diamond en forma de llama Bur.4. Reducción interproximal: 1 mm de reducción interproximal se realizará utilizando una cementera de diamantes en forma de llama, como un .368 o .330 Carbide cónico Bur.5. Preparación del margen de plumas: la reducción subgingival de 1-2 mm se realizará utilizando una cemia de diamantes en forma de llama, creando un margen emplumado para lograr un ajuste pasivo. Ajuste de prueba de la corona: la corona se intentará para garantizar una adaptación adecuada. Hasta que la corona se ajuste pasivamente y se extiende subgingivalmente por 1-2 mm de ingenio. El cemento de ionómero de vidrio se utilizará para la cementación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención
Periodo de tiempo: Seguimiento: T (tiempo): Intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses
Método de medición: Criterios modificados del sistema de salud pública de los Estados Unidos: Alpha: Bravo intacto: astillado/pérdida de material Charlie: pérdida completa de la corona
Seguimiento: T (tiempo): Intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ropa oclusal de la corona
Periodo de tiempo: T (tiempo): intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses

Medida por criterios modificados del sistema de salud pública de los Estados Unidos:

Alfa: superficie oclusal intacta. Bravo: desgaste de la superficie oclusal sin exposición a la superficie del diente Charlie: desgaste de la superficie oclusal con

T (tiempo): intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses
Salud gingival
Periodo de tiempo: T (tiempo): intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses

Medida por: Índice Gingival:

0: chicle sano

  1. decoloración leve y enchiciva edematosa sin sangrado en el sondeo
  2. Gingiva rojo y gingiva y brillante sobre el sondeo
  3. sangrado espontáneo de gingiva y ulceración roja
T (tiempo): intervalo de 6 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses
Satisfacción infantil y parental
Periodo de tiempo: T (tiempo): 6 meses intervalo T0: 0t1: 3 meses T2: 6 meses
Medir por: escala / cuestionario de 5 puntos de Likert: ordinario o n / a
T (tiempo): 6 meses intervalo T0: 0t1: 3 meses T2: 6 meses
Tiempo de preparación
Periodo de tiempo: base
Medir por: Repobinador por minutos.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RR-BFC Vs ZR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir