- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06856070
Удержание коронок BioFLX по сравнению с коронами циркония на первичных молярах
Оценка удержания и устойчивости к смещению коронок BiOFLX по сравнению с короками циркония на первичных молярах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первичные моляры играют значительную роль в поддержании устной функции, эстетики и пространства для постоянных зубов, поэтому восстановление разрушенных первичных моляров является критическим аспектом детской стоматологии. Короны нержавеющей стали были стандартным восстановительным материалом для первичных моляров из -за их клинического успеха, удержания и долговечности. Тем не менее, эстетические ограничения SSC были проблематичными, особенно когда пациенты ищут более эстетически приемлемые варианты лечения. В попытке учесть эстетические ограничения из нержавеющей стали короны, предварительно издеваренные из нержавеющей стали были введены с тонким слоем композитной смолы или керамика снаружи, чтобы улучшить их внешний вид. В то время как они обеспечивали лучшую эстетику, чем чистая нержавеющая сталь, их ограничения включали тенденцию износить с течением времени, трудности сопоставления натурального цвета зубов, а также потенциал для лопаре от чипа или отделения. Они демонстрируют превосходное удержание и долговечность, но требуют значительного препарата зубов, что может поставить под угрозу структуру зубов. Несмотря на их преимущества, короны циркония представляли такие проблемы, как увеличение стоимости, более сложные методы подготовки и опасения по поводу их хрупкости при определенных условиях. Более того, короны циркония могут не подходить для всех случаев, особенно тех, которые включают в себя менее минерализованные или структурно скомпрометированные первичные моляры. В 2021 году LID-E-Dental LLP вводил короны BiOFLX и заявленную в качестве первой гибкой, долговечной и эстетической предварительно предварительно предварительно предварительно сформированной короны для первичных молеров. Короны BioFLX представляют собой монохроматические, без металл, зубные короны, состоящие из высокопрочного смоляного полимера, используемого в индустрии медицинских устройств с высокой прочностью, гибкостью и долговечностью. Эти короны автокланируются и похожи на SSC в подготовке зубов, как утверждает производитель. Их гибкость и технология Snap-Fit направлены на улучшение удержания при минимизации травмы во время размещения.
Важно упомянуть, что удержание является важным фактором для успеха любой зубной короны. Неадекватное удержание может привести к перемещению короны, потребованию повторной обработки и в конечном итоге повлиять на долгосрочное здоровье первичного зуба. В то время как исследования продемонстрировали превосходные эстетические свойства материалов, таких как короны BioFLX, их клинические показатели, в частности, показатели удержания и общую долговечность, требуют дальнейшей оценки в прямом сравнении с коронами циркония.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
- Номер телефона: 00201148788374
- Электронная почта: nourajamal997@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of dentistry, Cairo University.
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Египет, 12613
- Faculty of dentistry, Cairo University.
-
Контакт:
- noura jamal elnoor mohamed, B.DSc
- Номер телефона: 00201148788375
- Электронная почта: nourajamal997@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: критерии включения:
- Дети в возрасте от 4 до 8 лет с первичным моляром, который должен быть покрыт короной.
- Дети, которые могут достаточно сотрудничать в течение срока процедуры, оцениваемые методами управления поведением.
- Здоровые дети с медицинской точки зрения (ASA I или II в соответствии с классификацией Американского общества анестезиологов).
- Дети, чей родитель или опекун готовы подписать информированное согласие.
- Дети, чей родитель или опекун готовы соблюдать последующие визиты. -
Критерии исключения:
Критерии исключения
- Моляры с тяжелой структурной потерей, которые могут поставить под угрозу удержание короны.
- Дети с плохой гигиеной полости рта, которые могут способствовать более высоким уровням бляшек и влиять на клинические результаты реставраций короны.
- Дети с историей аллергии; Известная аллергия на стоматологическую местную анестезию или материалы, используемые в коронах BioFLX.
- Дети с любыми системными условиями или инвалидностью, которые могут повлиять на их способность участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Группа A: предварительно сформированная корона BioFlx)
Kids-E-Dental LLP (Andheri, Mumbai, India) представила короны BIOFLX и заявил в качестве первой гибкой, долговечной и эстетической предварительно сформированной короны для первичных моляров.
Короны BioFLX представляют собой монохроматические, без металл, зубные короны, состоящие из высокопрочного смоляного полимера, используемого в индустрии медицинских устройств с высокой прочностью, гибкостью и долговечностью.
Эти короны автокланируются и похожи на SSC в подготовке зубов, как утверждает производитель.
Их гибкость и технология Snap-Fit направлены на улучшение удержания при минимизации травмы во время размещения
|
Подготовка: 1. Мезиодистальная ширина зуба будет измерена с использованием штангенциркуля, и будет выбрана тщательно установленная корона на основе измерений. 2. Зуб будет подготовлен аналогично коронкам из нержавеющей стали (SSC):
|
|
Экспериментальный: (Группа B: предварительно сформированная корона циркония)
Циркониевые короны широко использовались в детской стоматологии из -за их высокой эстетической ценности, биосовместимости и силы.
Исследования показали, что короны циркония демонстрируют превосходное удержание из -за их пассивного соответствия и устойчивости к переломам.
|
1. Выбор короны: будет измерено мезиодистальное измерение соответствующего зуба.
Чтобы выбрать соответствующий размер.
Окклюзионное восстановление: маргинальный гребень соседних зубов будет использоваться в качестве контрольной точки, и будет выполнено 1,5-2 мм окклюзионного восстановления, чтобы обеспечить правильное сиденье короны.
BUCCO-LIGELEAL RECUTER: BUCCCO-LIGELLEAL WALL будет уменьшена примерно на 1-1,5 мм с использованием алмаза в форме огня.
Межпроксимальное восстановление: 1 мм межпоксимального восстановления будет выполнено с использованием пламенного алмаза, такого как 0,368
или .330
конический карбид бур.5.
Подготовка маржи перья: сокращение субгингвализации на 1-2 мм будет выполнено с использованием алмаза в форме огня, создавая пернатую край для достижения пассивного соответствия.6.
Испытание подгонки короны: Корона будет опробована для обеспечения надлежащей адаптации.
до тех пор, пока корона не подходит пассивно и не продлевает суб-гингивально на 1-2 мм остроумия.
Стеклянный иономер цемент будет использоваться для цементации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: Последующее наблюдение: t (время): 6-месячный интервал T0: 0 T1: 3 месяца T2: 6 месяцев
|
Метод измерения: Модифицированные критерии системы общественного здравоохранения Соединенных Штатов: Альфа: Интактный Браво: Отечка/потеря материала Чарли: Полная потеря короны
|
Последующее наблюдение: t (время): 6-месячный интервал T0: 0 T1: 3 месяца T2: 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзионный износ короны
Временное ограничение: T (время): 6 -месячный интервал T0: 0 T1: 3 месяца T2: 6 месяцев
|
Измерение по модифицированным критериям системы общественного здравоохранения США: Альфа: окклюзионная поверхность неповреждена. Браво: износ окклюзионной поверхности без воздействия поверхности зубов Чарли: износ окклюзионной поверхности с |
T (время): 6 -месячный интервал T0: 0 T1: 3 месяца T2: 6 месяцев
|
|
Здоровье десны
Временное ограничение: T (время): 6 -месячный интервал T0: 0 T1: 3 месяца T2: 6 месяцев
|
Измерение от: индекс десны: 0: Здоровая резинка
|
T (время): 6 -месячный интервал T0: 0 T1: 3 месяца T2: 6 месяцев
|
|
Удовлетворение ребенка и родителей
Временное ограничение: T (время): 6 -месячный интервал T0: 0T1: 3 месяца T2: 6 месяцев
|
Измерение по: 5-балльной шкале Лайкерта / Анкета: обычный или N / A
|
T (время): 6 -месячный интервал T0: 0T1: 3 месяца T2: 6 месяцев
|
|
Время подготовки
Временное ограничение: базовый уровень
|
Измерение по: секундому часу за минуты.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi: 10.12688/f1000research.133464.2. eCollection 2023.
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RR-BFC Vs ZR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .