Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van bioflx kronen in vergelijking met zirkonia -kronen op primaire kiezen

3 maart 2025 bijgewerkt door: noura jamal elnoor mohamed, Cairo University

Evaluatie van retentie en resistentie tegen losraken van bioflx -kronen in vergelijking met zirkonia -kronen op primaire kiezen

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de retentie en weerstand tegen losraken van bioflx -kronen in vergelijking met zirkonia -kronen bij het herstel van primaire kiezen. De hoofdvraag [s] Het is bedoeld om te antwoorden: is er een verschil in de retentie en weerstand tegen losraken van bioflx -kronen in vergelijking met zirkonia -kronen bij het herstel van primaire kiezen? " De studie zal ook de klinische prestaties van beide soorten kronen beoordelen in termen van occlusale slijtage, gingivale gezondheid, voorbereidingstijd en de tevredenheid van kinderen en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire kiezen spelen een belangrijke rol bij het handhaven van de orale functie, esthetiek en ruimte voor permanente tanden, daarom is het herstellen van rottende primaire kiezen een cruciaal aspect van pediatrische tandheelkunde. Roestvrijstalen kronen zijn het standaard restauratieve materiaal voor primaire kiezen vanwege hun klinische succes, retentie en duurzaamheid. De esthetische beperkingen van SSC's zijn echter problematisch geweest, vooral wanneer patiënten meer esthetisch aanvaardbare behandelingsoptie zoeken. In een poging om de esthetische beperkingen van roestvrijstalen kronen aan te pakken, werden vooraf geïntroduceerde roestvrijstalen kronen geïntroduceerd met een dunne laag samengestelde hars of ceramiek om hun uiterlijk te verbeteren. Hoewel ze een betere esthetiek boden dan puur roestvrij staal, omvatten hun beperkingen de neiging om in de loop van de tijd te verslijten, moeilijkheid bij het matchen van natuurlijke tandkleur en het potentieel voor het fineer om te chip of losmaken. Zirkonia kronen hebben de voorkeur boven voorgebrachte stalen-stalen kroon op hun esthetische superioriteit, biocompatibiliteit, en weerstand, biocompatibility, en weerstand van slijtage. Ze vertonen uitstekende retentie en duurzaamheid, maar vereisen aanzienlijke tandenbereiding, wat de tandstructuur kan in gevaar brengen. Ondanks hun voordelen vormden zirkonia -kronen uitdagingen zoals verhoogde kosten, complexere voorbereidingstechnieken en bezorgdheid over hun brosheid onder bepaalde voorwaarden. Bovendien zijn zirkonia-kronen mogelijk niet geschikt voor alle gevallen, vooral die met minder gemineraliseerde of structureel gecompromitteerde primaire kiezen. In 2021 introduceerde Kids-e-Dental LLP bioflx kronen en beweerd als de eerste flexibele, duurzame en esthetische voorgevormde kroon voor primaire kiezen. BiOFLX-kronen zijn monochromatische, metaalvrije, tandkleurige kronen bestaande uit hoogwaardig hars polymeer dat wordt gebruikt in de industrie van medische hulpmiddelen met hoge sterkte, flexibiliteit en duurzaamheid. Deze kronen zijn autoclaveerbaar en zijn als SSC in tandbereiding zoals geclaimd door de fabrikant. Hun flexibiliteit en snap-fit-technologie zijn gericht op het verbeteren van het retentie, terwijl trauma tijdens plaatsing wordt geminimaliseerd.

Het is belangrijk om te vermelden dat retentie een cruciale factor is voor het succes van elke tandkroon. Een onvoldoende retentie kan leiden tot kroonverplaatsing, waardoor herbehandeling nodig is en uiteindelijk de gezondheid op de lange termijn van de primaire tand beïnvloedt. Hoewel studies de superieure esthetische eigenschappen van materialen zoals BiOFLX-kronen hebben aangetoond, vereisen hun klinische prestaties, met name retentiegraden en de algehele levensduur, verdere evaluatie in directe vergelijking met zirkonia-kronen. Om te gaan, is deze proef om de leemte in de huidige kennis in te vullen en te leveren aan bewijsmateriaal om de keuze van het kraanmateriaal te ondersteunen bij de lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
  • Telefoonnummer: 00201148788374
  • E-mail: nourajamal997@gmail.com

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 12613
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: de inclusiecriteria:

  1. Kinderen tussen 4 en 8 jaar met primaire kies die moeten worden gedekt door kroon.
  2. Kinderen die voldoende kunnen samenwerken voor de duur van de procedure, zoals beoordeeld door technieken voor gedragsbeheer.
  3. Medisch gezonde kinderen (Asa I of II volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologen).
  4. Kinderen wiens ouder of voogd bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  5. Kinderen wiens ouder of voogd bereid zijn te voldoen aan vervolgbezoeken. -

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria

    1. Mmen met ernstig structureel verlies dat de kroonretentie in gevaar kan brengen.
    2. Kinderen met slechte mondhygiëne die kunnen bijdragen aan hogere plaque -niveaus en de klinische resultaten van de kroonrestauraties beïnvloeden.
    3. Kinderen met geschiedenis van allergieën; Bekende allergieën voor lokale lokale anesthesie of voor de materialen die worden gebruikt in bioflx -kronen.
    4. Kinderen met systemische aandoeningen of handicaps die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Groep A: voorgevormde bioflx -kroon)
Kids-e-Dental LLP (Andheri, Mumbai, India) introduceerde bioflx kronen en beweerd als de eerste flexibele, duurzame en esthetische voorgevormde kroon voor primaire kiezen. BiOFLX-kronen zijn monochromatische, metaalvrije, tandkleurige kronen bestaande uit hoogwaardig hars polymeer dat wordt gebruikt in de industrie van medische hulpmiddelen met hoge sterkte, flexibiliteit en duurzaamheid. Deze kronen zijn autoclaveerbaar en zijn als SSC in tandbereiding zoals geclaimd door de fabrikant. Hun flexibiliteit en snap-fit-technologie zijn gericht op het verbeteren van het retentie, terwijl trauma tijdens plaatsing wordt geminimaliseerd
Ander: (Groep A: voorgevormde bioflx -kroon)

Voorbereiding: 1. De mesiodistale breedte van de tand wordt gemeten met behulp van remklauwen en een nauw gepaste kroon wordt geselecteerd op basis van de metingen.

2. De tand zal op dezelfde manier worden voorbereid als roestvrijstalen kronen (SSC's):

  • Occlusale reductie van ongeveer 1-1,5 mm wordt gedaan met behulp van een diamantboor.

    3. Alle scherpe lijnhoeken en hoeken worden afgevlakt om de juiste pasvorm te garanderen.

    4.De kroon wordt vóór cementatie op de juiste pasvorm gecontroleerd. Het zal worden geplaatst om 1 mm onder de gingivale marge te verlengen.

    5.De kroon wordt gecementeerd met behulp van luterend glasionomeercement (GIC). De kroon wordt vastgehouden met stevige, constante druk totdat het cement aanvankelijk wordt ingesteld.

    6. De marginale pasvorm wordt geëvalueerd en de nodige aanpassingen worden gemaakt. 7. De occlusie zal worden gecontroleerd,
Experimenteel: (Groep B: voorgevormde zirkonia -kroon)
Zirkonia -kronen zijn op grote schaal gebruikt in pediatrische tandheelkunde vanwege hun hoge esthetische waarde, biocompatibiliteit en sterkte. Studies hebben aangetoond dat zirkonia -kronen een superieure retentie vertonen vanwege hun passieve pasvorm en weerstand tegen breuk.
Ander: (Groep B: voorgevormde zirkonia -kroon)
1. Kroonselectie: de mesiodistale dimensie van de overeenkomstige tand wordt gemeten. Om de juiste maat te selecteren. Occlusale reductie: de marginale nok van aangrenzende tanden zal worden gebruikt als referentiepunt en een 1,5-2 mm occlusale reductie zal worden uitgevoerd om de juiste kroonstoelen mogelijk te maken.3. Bucco-linguale reductie: de bucco-linguale wand zal worden verminderd met ongeveer 1-1,5 mm met behulp van een vlamvormige diamantboor.4. Interroximale reductie: 1 mm interproximale reductie zal worden uitgevoerd met behulp van een vlamvormige diamantboor zoals een .368 of .330 taps toelopende carbide bur.5. Feathermarge voorbereiding: Subgingivalreductie van 1-2 mm wordt gedaan met behulp van een vlamvormige diamantboor, waardoor een gevederde marge ontstaat om een ​​passieve pasvorm te bereiken.6. Proeffitting van de kroon: de kroon zal worden geprobeerd om een ​​goede aanpassing te garanderen. totdat de kroon passief past en zich sub gingivaal uitstrekt met 1-2 mm wit.7. Glas ionomeercement zal worden gebruikt voor cementatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: Follow-up: T (tijd): 6 maanden interval T0: 0 T1: 3 maanden T2: 6 maanden
Meetmethode: aangepaste criteria van het volksgezondheidssysteem van de Verenigde Staten: Alpha: Intact Bravo: afgebroken/verlies van materiaal Charlie: volledig verlies van kroon
Follow-up: T (tijd): 6 maanden interval T0: 0 T1: 3 maanden T2: 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusale slijtage van kroon
Tijdsspanne: T (tijd): 6 maanden interval T0: 0 T1: 3 maand T2: 6 maanden

Maatregel door gewijzigde criteria van het volksgezondheidssysteem van de Verenigde Staten:

Alpha: occlusaal oppervlak intact. Bravo: slijtage van occlusaal oppervlak zonder blootstelling aan tandoppervlak Charlie: slijtage van occlusaal oppervlak met
T (tijd): 6 maanden interval T0: 0 T1: 3 maand T2: 6 maanden
Gingival Health
Tijdsspanne: T (tijd): 6 maanden interval T0: 0 T1: 3 maanden T2: 6 maanden

Meet door: Gingival Index:

0: Gezonde kauwgom

  1. Milde verkleuring en oedemateuze gingiva geen bloedingen op sondering
  2. Rood oedemateus en glanzende gingiva bloeden op sondering
  3. Rood oedemateuze en ulceratie gingiva spontane bloedingen
T (tijd): 6 maanden interval T0: 0 T1: 3 maanden T2: 6 maanden
Kind- en ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: T (tijd): 6 maanden interval T0: 0T1: 3 maanden T2: 6 maanden
Meet door: 5-punts Likert's schaal / vragenlijst: gewone of nvt
T (tijd): 6 maanden interval T0: 0T1: 3 maanden T2: 6 maanden
Voorbereidingstijd
Tijdsspanne: uitsteeksel
Meet door: stopwatch per minuten.
uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RR-BFC Vs ZR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren