- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06856070
Rétention des couronnes bioflx par rapport aux couronnes en zircone sur les molaires primaires
Évaluation de la rétention et de la résistance au délogement des couronnes bioflx par rapport aux couronnes en zircone sur les molaires primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les molaires primaires jouent un rôle important dans le maintien de la fonction orale, de l'esthétique et de l'espace pour les dents permanentes, par conséquent, la restauration des molaires primaires en décomposition est un aspect essentiel de la dentisterie pédiatrique. Les couronnes en acier inoxydable ont été le matériau réparateur standard pour les molaires primaires en raison de leur succès clinique, de leur rétention et de leur durabilité. Cependant, les limitations esthétiques des SSC ont été problématiques, en particulier lorsque les patients recherchent des options de traitement plus ouhétiquement acceptables. Dans une tentative de lutter contre les limites esthétiques des couronnes en acier inoxydable, des couronnes en acier inoxydable préalables ont été introduites avec une fine couche de résine ou de céramique composite à l'extérieur pour améliorer leur apparence. Bien qu'ils aient fourni une meilleure esthétique que de l'acier inoxydable pur, leurs limites comprenaient une tendance à s'user avec le temps, la difficulté de faire correspondre la couleur des dents naturelles et le potentiel pour le placage de copeler ou de détacher les couronnes en acier inoxydable pré-vaincu pour leur supérieure esthétique, leur biocompatibilité et leur résistance à l'usure. Ils démontrent une excellente rétention et une durabilité, mais nécessitent une préparation dentaire importante, ce qui peut compromettre la structure des dents. Malgré leurs avantages, les couronnes en zircone ont posé des défis tels que l'augmentation du coût, des techniques de préparation plus complexes et des préoccupations concernant leur fragilité dans certaines conditions. De plus, les couronnes en zircone peuvent ne pas convenir à tous les cas, en particulier celles impliquant des molaires primaires moins minéralisées ou structurellement compromises. En 2021, Kids-e-Dental LLP a introduit les couronnes bioflx et revendiquées comme la première couronne préformée flexible, durable et esthétique pour les molers primaires. Les couronnes bioflx sont des couronnes monochromatiques, sans métal et de couleur dentaire composées de polymère de résine à haute résine utilisé dans l'industrie des dispositifs médicaux ayant une résistance, une flexibilité et une durabilité à haute résistance. Ces couronnes sont autoclavables et sont comme SSC dans la préparation des dents, comme le prétendent le fabricant. Leur flexibilité et la technologie d'instatage instantané visent à améliorer la rétention tout en minimisant les traumatismes pendant le placement.
Il est important de mentionner que la rétention est un facteur crucial pour le succès de toute couronne dentaire. Une rétention inadéquate peut entraîner un déplacement de la couronne, nécessitant le re-traitement et, finalement, affecter la santé à long terme de la dent primaire. Bien que les études aient démontré les propriétés esthétiques supérieures de matériaux comme les couronnes BIOFLX, leurs performances cliniques, en particulier les taux de rétention et la longévité globale, nécessitent une évaluation plus approfondie dans la comparaison directe avec les couronnes en zircone. Ainsi, cet essai vise à combler la lacune dans les connaissances actuelles et à fournir aux cliniciens des preuves pour soutenir le choix des matériaux de la couronne basés sur les performances de rétention, ce qui est essentiel au succès à long terme des réadorations pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
- Numéro de téléphone: 00201148788374
- E-mail: nourajamal997@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of dentistry, Cairo University.
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Giza
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Cairo, Giza, Egypte, 12613
- Faculty of dentistry, Cairo University.
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Contact:
- noura jamal elnoor mohamed, B.DSc
- Numéro de téléphone: 00201148788375
- E-mail: nourajamal997@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: les critères d'inclusion:
- Enfants âgés de 4 à 8 ans avec une molaire primaire qui doit être couvert par la couronne.
- Les enfants qui peuvent coopérer suffisamment pour la durée de la procédure, comme évalué par les techniques de gestion du comportement.
- Enfants médicalement en bonne santé (ASA I ou II selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists).
- Les enfants dont le parent ou le tuteur sont disposés à signer un consentement éclairé.
- Les enfants dont le parent ou le tuteur sont prêts à se conformer aux visites de suivi. -
Critères d'exclusion:
Les critères d'exclusion
- Les molaires avec une perte structurelle sévère qui peut compromettre la rétention de la Couronne.
- Les enfants souffrant d'une mauvaise hygiène buccale qui peuvent contribuer à des niveaux de plaque plus élevés et affecter les résultats cliniques des restaurations de la couronne.
- Les enfants ayant des antécédents d'allergies; Allergies connues à l'anesthésie locale dentaire ou aux matériaux utilisés dans les couronnes bioflx.
- Les enfants ayant des conditions ou des handicaps systémiques qui peuvent affecter leur capacité à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (Groupe A: couronne bioflx préformée)
Kids-e-Dental LLP (Andheri, Mumbai, Inde) a introduit les couronnes bioflx et a revendiqué la première couronne préformée flexible, durable et esthétique pour les molaires primaires.
Les couronnes bioflx sont des couronnes monochromatiques, sans métal et de couleur dentaire composées de polymère de résine à haute résine utilisé dans l'industrie des dispositifs médicaux ayant une résistance, une flexibilité et une durabilité à haute résistance.
Ces couronnes sont autoclavables et sont comme SSC dans la préparation des dents, comme le prétendent le fabricant.
Leur flexibilité et leur technologie d'innultage influencent visent à améliorer la rétention tout en minimisant les traumatismes pendant le placement
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Prépartie: 1. La largeur mésiodistale de la dent sera mesurée à l'aide d'étriers et une couronne étroitement ajustée sera sélectionnée en fonction des mesures. 2. La dent sera préparée de manière similaire aux couronnes en acier inoxydable (SSC):
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Expérimental: (Groupe B: couronne de zircone préformée)
Les couronnes en zircone ont été largement utilisées en dentisterie pédiatrique en raison de leur valeur esthétique élevée, de leur biocompatibilité et de leur force.
Des études ont montré que les couronnes en zircone présentent une rétention supérieure en raison de leur ajustement passif et de leur résistance à la fracture.
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1. Sélection de la couronne: La dimension mésiodistale de la dent correspondante sera mesurée.
pour sélectionner la taille appropriée 2.
Réduction occlusale: La crête marginale des dents adjacentes sera utilisée comme point de référence et une réduction de 1,5-2 mm de 1,5 à 2 mm sera effectuée pour permettre des sièges de couronne appropriés.
Réduction bucco-linguale: la paroi bucco-linguale sera réduite d'environ 1-1,5 mm à l'aide d'une bourge en diamant en forme de flamme.4.
Réduction interproximale: 1 mm de réduction interproximale sera effectué à l'aide d'un diamant en forme de flamme comme un .368
ou .330
Carbure effilé bur.5.
Préparation de la marge de plumes: La réduction de la sous-gingivale de 1 à 2 mm sera effectuée en utilisant un diamant en forme de flamme, créant une marge à plumes pour obtenir un ajustement passif.
Ajustement d'essai de la couronne: la couronne sera jugée pour assurer une adaptation appropriée.
Jusqu'à ce que la couronne s'adapte passivement et s'étend sous gingivale de 1 à 2 mm avec.
Le ciment ionomère de verre sera utilisé pour la cimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention
Délai: Suivi: T (temps): 6 mois intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois
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Méthode de mesure: modification du système de santé publique modifiée Critères: Alpha: Intact Bravo: Écaillé / Perte de matériel Charlie: Perte complète de la couronne
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Suivi: T (temps): 6 mois intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Usure occlusale de la couronne
Délai: T (Temps): 6 mois Intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois
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Mesure par modification des critères du système de santé publique des États-Unis: Alpha: surface occlusale intacte. Bravo: Usure de la surface occlusale sans exposition de surface dentaire Charlie: Usure de la surface occlusale avec |
T (Temps): 6 mois Intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois
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Santé gingivale
Délai: T (temps): 6 mois intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois
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Mesure par: Index gingival: 0: Gum sain
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T (temps): 6 mois intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois
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satisfaction des enfants et des parents
Délai: T (temps): 6 mois intervalle t0: 0t1: 3 mois t2: 6 mois
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Mesure par: l'échelle / questionnaire de Likert à 5 points: ordinaire ou n / a
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T (temps): 6 mois intervalle t0: 0t1: 3 mois t2: 6 mois
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Temps de préparation
Délai: base de base
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Mesurez par: chronomètre par minutes.
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base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi: 10.12688/f1000research.133464.2. eCollection 2023.
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RR-BFC Vs ZR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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