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Rétention des couronnes bioflx par rapport aux couronnes en zircone sur les molaires primaires

3 mars 2025 mis à jour par: noura jamal elnoor mohamed, Cairo University

Évaluation de la rétention et de la résistance au délogement des couronnes bioflx par rapport aux couronnes en zircone sur les molaires primaires

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la rétention et la résistance au dislodgment des couronnes Bioflx par rapport aux couronnes en zircone dans la restauration des molaires primaires. La principale question qu'il vise à répondre: y a-t-il une différence dans la rétention et la résistance au délogement des couronnes bioflx par rapport aux couronnes en zircone dans la restauration des molaires primaires? " L'étude évaluera également la performance clinique des deux types de couronnes en termes d'usure occlusale, de santé gingivale, de temps de préparation, ainsi que de satisfaction des enfants et des parents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les molaires primaires jouent un rôle important dans le maintien de la fonction orale, de l'esthétique et de l'espace pour les dents permanentes, par conséquent, la restauration des molaires primaires en décomposition est un aspect essentiel de la dentisterie pédiatrique. Les couronnes en acier inoxydable ont été le matériau réparateur standard pour les molaires primaires en raison de leur succès clinique, de leur rétention et de leur durabilité. Cependant, les limitations esthétiques des SSC ont été problématiques, en particulier lorsque les patients recherchent des options de traitement plus ouhétiquement acceptables. Dans une tentative de lutter contre les limites esthétiques des couronnes en acier inoxydable, des couronnes en acier inoxydable préalables ont été introduites avec une fine couche de résine ou de céramique composite à l'extérieur pour améliorer leur apparence. Bien qu'ils aient fourni une meilleure esthétique que de l'acier inoxydable pur, leurs limites comprenaient une tendance à s'user avec le temps, la difficulté de faire correspondre la couleur des dents naturelles et le potentiel pour le placage de copeler ou de détacher les couronnes en acier inoxydable pré-vaincu pour leur supérieure esthétique, leur biocompatibilité et leur résistance à l'usure. Ils démontrent une excellente rétention et une durabilité, mais nécessitent une préparation dentaire importante, ce qui peut compromettre la structure des dents. Malgré leurs avantages, les couronnes en zircone ont posé des défis tels que l'augmentation du coût, des techniques de préparation plus complexes et des préoccupations concernant leur fragilité dans certaines conditions. De plus, les couronnes en zircone peuvent ne pas convenir à tous les cas, en particulier celles impliquant des molaires primaires moins minéralisées ou structurellement compromises. En 2021, Kids-e-Dental LLP a introduit les couronnes bioflx et revendiquées comme la première couronne préformée flexible, durable et esthétique pour les molers primaires. Les couronnes bioflx sont des couronnes monochromatiques, sans métal et de couleur dentaire composées de polymère de résine à haute résine utilisé dans l'industrie des dispositifs médicaux ayant une résistance, une flexibilité et une durabilité à haute résistance. Ces couronnes sont autoclavables et sont comme SSC dans la préparation des dents, comme le prétendent le fabricant. Leur flexibilité et la technologie d'instatage instantané visent à améliorer la rétention tout en minimisant les traumatismes pendant le placement.

Il est important de mentionner que la rétention est un facteur crucial pour le succès de toute couronne dentaire. Une rétention inadéquate peut entraîner un déplacement de la couronne, nécessitant le re-traitement et, finalement, affecter la santé à long terme de la dent primaire. Bien que les études aient démontré les propriétés esthétiques supérieures de matériaux comme les couronnes BIOFLX, leurs performances cliniques, en particulier les taux de rétention et la longévité globale, nécessitent une évaluation plus approfondie dans la comparaison directe avec les couronnes en zircone. Ainsi, cet essai vise à combler la lacune dans les connaissances actuelles et à fournir aux cliniciens des preuves pour soutenir le choix des matériaux de la couronne basés sur les performances de rétention, ce qui est essentiel au succès à long terme des réadorations pédiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
  • Numéro de téléphone: 00201148788374
  • E-mail: nourajamal997@gmail.com

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 12613
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion: les critères d'inclusion:

  1. Enfants âgés de 4 à 8 ans avec une molaire primaire qui doit être couvert par la couronne.
  2. Les enfants qui peuvent coopérer suffisamment pour la durée de la procédure, comme évalué par les techniques de gestion du comportement.
  3. Enfants médicalement en bonne santé (ASA I ou II selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists).
  4. Les enfants dont le parent ou le tuteur sont disposés à signer un consentement éclairé.
  5. Les enfants dont le parent ou le tuteur sont prêts à se conformer aux visites de suivi. -

Critères d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion

    1. Les molaires avec une perte structurelle sévère qui peut compromettre la rétention de la Couronne.
    2. Les enfants souffrant d'une mauvaise hygiène buccale qui peuvent contribuer à des niveaux de plaque plus élevés et affecter les résultats cliniques des restaurations de la couronne.
    3. Les enfants ayant des antécédents d'allergies; Allergies connues à l'anesthésie locale dentaire ou aux matériaux utilisés dans les couronnes bioflx.
    4. Les enfants ayant des conditions ou des handicaps systémiques qui peuvent affecter leur capacité à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Groupe A: couronne bioflx préformée)
Kids-e-Dental LLP (Andheri, Mumbai, Inde) a introduit les couronnes bioflx et a revendiqué la première couronne préformée flexible, durable et esthétique pour les molaires primaires. Les couronnes bioflx sont des couronnes monochromatiques, sans métal et de couleur dentaire composées de polymère de résine à haute résine utilisé dans l'industrie des dispositifs médicaux ayant une résistance, une flexibilité et une durabilité à haute résistance. Ces couronnes sont autoclavables et sont comme SSC dans la préparation des dents, comme le prétendent le fabricant. Leur flexibilité et leur technologie d'innultage influencent visent à améliorer la rétention tout en minimisant les traumatismes pendant le placement

Prépartie: 1. La largeur mésiodistale de la dent sera mesurée à l'aide d'étriers et une couronne étroitement ajustée sera sélectionnée en fonction des mesures.

2. La dent sera préparée de manière similaire aux couronnes en acier inoxydable (SSC):

  • Une réduction occlusale d'environ 1-1,5 mm sera effectuée en utilisant un diamant bur.Mesial et une réduction distale de pas plus de 1 mm ne sera effectué en utilisant une bur diamant n ° 169L.Péprouver sur l'anatomie dentaire, aucune réduction buccale et linguale ne sera nécessaire, ou une réduction minimale ne sera effectuée.

    3. Tous les angles de ligne et les coins nets seront lissés pour assurer un bon ajustement de la couronne.

    4. La couronne sera vérifiée pour un ajustement approprié avant la cimentation. Il sera positionné pour s'étendre à 1 mm sous la marge gingivale.

    5.La couronne sera cimentée en utilisant du ciment ionomère en verre de luth (GIC). La couronne sera maintenue avec une pression ferme et constante jusqu'à ce que le ciment se déroule initialement.

    6. L'ajustement marginal sera évalué et les ajustements nécessaires seront effectués. 7. L'occlusion sera vérifiée,

Expérimental: (Groupe B: couronne de zircone préformée)
Les couronnes en zircone ont été largement utilisées en dentisterie pédiatrique en raison de leur valeur esthétique élevée, de leur biocompatibilité et de leur force. Des études ont montré que les couronnes en zircone présentent une rétention supérieure en raison de leur ajustement passif et de leur résistance à la fracture.
1. Sélection de la couronne: La dimension mésiodistale de la dent correspondante sera mesurée. pour sélectionner la taille appropriée 2. Réduction occlusale: La crête marginale des dents adjacentes sera utilisée comme point de référence et une réduction de 1,5-2 mm de 1,5 à 2 mm sera effectuée pour permettre des sièges de couronne appropriés. Réduction bucco-linguale: la paroi bucco-linguale sera réduite d'environ 1-1,5 mm à l'aide d'une bourge en diamant en forme de flamme.4. Réduction interproximale: 1 mm de réduction interproximale sera effectué à l'aide d'un diamant en forme de flamme comme un .368 ou .330 Carbure effilé bur.5. Préparation de la marge de plumes: La réduction de la sous-gingivale de 1 à 2 mm sera effectuée en utilisant un diamant en forme de flamme, créant une marge à plumes pour obtenir un ajustement passif. Ajustement d'essai de la couronne: la couronne sera jugée pour assurer une adaptation appropriée. Jusqu'à ce que la couronne s'adapte passivement et s'étend sous gingivale de 1 à 2 mm avec. Le ciment ionomère de verre sera utilisé pour la cimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention
Délai: Suivi: T (temps): 6 mois intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois
Méthode de mesure: modification du système de santé publique modifiée Critères: Alpha: Intact Bravo: Écaillé / Perte de matériel Charlie: Perte complète de la couronne
Suivi: T (temps): 6 mois intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usure occlusale de la couronne
Délai: T (Temps): 6 mois Intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois

Mesure par modification des critères du système de santé publique des États-Unis:

Alpha: surface occlusale intacte. Bravo: Usure de la surface occlusale sans exposition de surface dentaire Charlie: Usure de la surface occlusale avec

T (Temps): 6 mois Intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois
Santé gingivale
Délai: T (temps): 6 mois intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois

Mesure par: Index gingival:

0: Gum sain

  1. Décoloration légère et Gingiva œdémateuse Pas de saignement sur le sondage
  2. œdémateux rouge et brillant Gingiva saignant sur sondage
  3. œdémateux rouge et ulcération Gingiva Saignement spontané
T (temps): 6 mois intervalle T0: 0 T1: 3 mois T2: 6 mois
satisfaction des enfants et des parents
Délai: T (temps): 6 mois intervalle t0: 0t1: 3 mois t2: 6 mois
Mesure par: l'échelle / questionnaire de Likert à 5 points: ordinaire ou n / a
T (temps): 6 mois intervalle t0: 0t1: 3 mois t2: 6 mois
Temps de préparation
Délai: base de base
Mesurez par: chronomètre par minutes.
base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RR-BFC Vs ZR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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