- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06856070
Ritenzione di corone di bioflx rispetto alle corone di zirconia sui molari primari
Valutazione della ritenzione e della resistenza allo sprodimenti delle corone di bioflx rispetto alle corone di zirconia sui molari primari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I molari primari svolgono un ruolo significativo nel mantenimento della funzione orale, dell'estetica e dello spazio per i denti permanenti, quindi il ripristino dei molari primari decaduti è un aspetto critico dell'odontoiatria pediatrica. Le corone in acciaio inossidabile sono state il materiale di restauro standard per i molari primari a causa del loro successo clinico, ritenzione e durata. Tuttavia, i limiti estetici degli SSC sono stati problematici, soprattutto quando i pazienti cercano opzioni di trattamento più esteticamente accettabili. Nel tentativo di affrontare i limiti estetici delle corone in acciaio inossidabile, le corone pre-venerate in acciaio inossidabile sono state introdotte con un sottile strato di resina composita o ceramica all'esterno per migliorare il loro aspetto. Mentre hanno fornito un'estetica migliore dell'acciaio inossidabile puro, i loro limiti includevano una tendenza a logorarsi nel tempo, difficoltà nell'abbinare il colore dei denti naturali e il potenziale per l'impiallacciatura di scheggiarsi o staccare. Risultati, le corone di zirconia sono preferite da corone pre-vendicate in acciaio inossidabile pre-venduto in acciaio inossidabile inossidabile. Dimostrano un'eccellente ritenzione e durata ma richiedono una significativa preparazione dei denti, che può compromettere la struttura dei denti. Nonostante i loro vantaggi, le corone di zirconia hanno posto sfide come un aumento dei costi, tecniche di preparazione più complesse e preoccupazioni per la loro fragilità in determinate condizioni. Inoltre, le corone di zirconia potrebbero non essere adatte a tutti i casi, in particolare quelli che coinvolgono molari primari meno minerali o strutturalmente compromessi. Nel 2021, LLP Kids-E-Dental ha introdotto le corone Bioflx e rivendicate come la prima corona preformata flessibile, durevole ed estetica per i molari primari. Le corone di bioflx sono corone monocromatiche, prive di metalli e color denti costituiti da polimero di resina ad alta resistenza utilizzati nel settore dei dispositivi medici con alta resistenza, flessibilità e durata. Queste corone sono autoclavabili e sono come SSC nella preparazione dei denti come rivendicato dal produttore. La loro flessibilità e tecnologia a scatto mirano a migliorare la conservazione minimizzando il trauma durante il posizionamento.
È importante menzionare che la ritenzione è un fattore cruciale per il successo di qualsiasi corona dentale. Una ritenzione inadeguata può portare allo spostamento della corona, che richiede un re-trattamento e influisce in definitiva la salute a lungo termine del dente primario. Mentre gli studi hanno dimostrato le proprietà estetiche superiori di materiali come le corone di bioflx, le loro prestazioni cliniche, in particolare i tassi di ritenzione e la longevità generale, richiedono un'ulteriore valutazione in diretta confronto con le corone delle zirconia. Tharo, questo studio mira a colmare il divario nelle attuali conoscenze e fornire ai clinici le prove a sostegno della scelta del materiale della corona in base alla performance della ritenzione, che è fondamentale per il successo a lungo termine del potenzialità pediatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
- Numero di telefono: 00201148788374
- Email: nourajamal997@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of dentistry, Cairo University.
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Giza
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Cairo, Giza, Egitto, 12613
- Faculty of dentistry, Cairo University.
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Contatto:
- noura jamal elnoor mohamed, B.DSc
- Numero di telefono: 00201148788375
- Email: nourajamal997@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i criteri di inclusione:
- I bambini di età compresa tra 4 e 8 anni con molare primario che devono essere coperti dalla corona.
- Bambini che possono cooperare sufficientemente per la durata della procedura, come valutato dalle tecniche di gestione del comportamento.
- Bambini dal punto di vista medico (ASA I o II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists).
- Bambini il cui genitore o tutore sono disposti a firmare un consenso informato.
- Bambini i cui genitore o tutore sono disposti a conformarsi alle visite di follow-up. -
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione
- Molari con grave perdita strutturale che possono compromettere la ritenzione della corona.
- Bambini con scarsa igiene orale che possono contribuire a livelli di placca più elevati e influenzare gli esiti clinici dei restauri della corona.
- Bambini con storia di allergie; Allergie conosciute all'anestesia locale dentale o ai materiali utilizzati nelle corone Bioflx.
- Bambini con condizioni o disabilità sistemiche che possono influire sulla loro capacità di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: (Gruppo A: corona bioflx preformata)
Kids-E-Dental LLP (Andheri, Mumbai, India) ha introdotto corone Bioflx e rivendicato come la prima corona preformata flessibile, durevole ed estetica per molari primari.
Le corone di bioflx sono corone monocromatiche, prive di metalli e color denti costituiti da polimero di resina ad alta resistenza utilizzati nel settore dei dispositivi medici con alta resistenza, flessibilità e durata.
Queste corone sono autoclavabili e sono come SSC nella preparazione dei denti come rivendicato dal produttore.
La loro flessibilità e tecnologia a scatto mirano a migliorare la conservazione minimizzando il trauma durante il posizionamento
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Preparazioni: 1. La larghezza mesiodistale del dente verrà misurata usando pinze e una corona strettamente montata sarà selezionata in base alle misurazioni. 2. Il dente sarà preparato in modo simile a corone in acciaio inossidabile (SSC):
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Sperimentale: (Gruppo B: corona di zirconia preformata)
Le corone di zirconia sono state ampiamente utilizzate in odontoiatria pediatrica a causa del loro alto valore estetico, biocompatibilità e resistenza.
Gli studi hanno dimostrato che le corone di zirconia presentano una ritenzione superiore a causa della loro vestibilità passiva e resistenza alla frattura.
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1. Selezione della corona: verrà misurata la dimensione mesiodistale del dente corrispondente.
Per selezionare la dimensione appropriata.2.
Riduzione occlusale: la cresta marginale dei denti adiacenti verrà utilizzata come punto di riferimento e verrà eseguita 1,5-2 mm di riduzione occlusale per consentire i posti a corona adeguati.3.
Riduzione bucco-linguale: la parete linguistica bucco sarà ridotta di circa 1-1,5 mm usando un Bur di diamante a forma di fiamma.4.
Riduzione interprossimale: 1 mm di riduzione interprossimale verrà eseguita utilizzando un bur di diamante a forma di fiamma come un .368
o .330
Bur in carburo affusolato.5.
Preparazione del margine di piuma: la riduzione subgenival di 1-2 mm verrà eseguita utilizzando un bur di diamanti a forma di fiamma, creando un margine piumato per ottenere una vestibilità passiva.6.
Adattamento della corona: la corona sarà provata per garantire un adeguato adattamento.
Fino a quando la corona non si adatta passivamente e si estende in sub gingivalmente di 1-2 mm wit.7.
Il cemento ionomero di vetro verrà utilizzato per la cementazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione
Lasso di tempo: Follow-up: t (tempo): intervallo di 6 mesi t0: 0 t1: 3 mesi t2: 6 mesi
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Metodo di misurazione: modificato Criteri del sistema di sanità pubblica degli Stati Uniti: Alpha: Bravo intatto: scheggiatura/perdita di materiale Charlie: completa perdita di corona
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Follow-up: t (tempo): intervallo di 6 mesi t0: 0 t1: 3 mesi t2: 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usura occlusale della corona
Lasso di tempo: T (tempo): intervallo di 6 mesi T0: 0 T1: 3 mesi T2: 6 mesi
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Misura in base ai criteri modificati del sistema sanitario pubblico degli Stati Uniti: Alpha: superficie occlusale intatta. Bravo: usura della superficie occlusale senza esposizione alla superficie del dente Charlie: usura della superficie occlusale con |
T (tempo): intervallo di 6 mesi T0: 0 T1: 3 mesi T2: 6 mesi
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Salute gengivale
Lasso di tempo: T (tempo): intervallo di 6 mesi t0: 0 t1: 3 mesi t2: 6 mesi
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Misura per: indice gengivale: 0: gomma sana
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T (tempo): intervallo di 6 mesi t0: 0 t1: 3 mesi t2: 6 mesi
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Soddisfazione dei bambini e dei genitori
Lasso di tempo: T (tempo): intervallo di 6 mesi t0: 0t1: 3 mesi t2: 6 mesi
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Misura per: scala / questionario di Likert a 5 punti: ordinario o N / A
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T (tempo): intervallo di 6 mesi t0: 0t1: 3 mesi t2: 6 mesi
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Tempo di preparazione
Lasso di tempo: basale
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Misura di: stop watch al minuto.
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basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi: 10.12688/f1000research.133464.2. eCollection 2023.
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- RR-BFC Vs ZR
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