- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06856070
Oppbevaring av bioflx -kroner sammenlignet med Zirconia -kroner på primære jeksler
Evaluering av oppbevaring og motstand mot løsrivelse av bioflx -kroner sammenlignet med Zirconia -kroner på primære molarer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære jeksler spiller en betydelig rolle i å opprettholde oral funksjon, estetikk og rom for permanente tenner, og å gjenopprette forfallede primære molarer er derfor et kritisk aspekt ved pediatrisk tannbehandling. Kroner i rustfritt stål har vært standard gjenopprettende materiale for primære jeksler på grunn av deres kliniske suksess, opprettholdelse og holdbarhet. Imidlertid har de estetiske begrensningene av SSC-er vært problematiske, spesielt når pasienter søker mer estetisk akseptable behandlingsalternativer. I et forsøk på å adressere de estetiske begrensningene for rustfritt stålkroner ble forhåndsvevne rustfritt stålkroner introdusert med et tynt lag av sammensatt harpiks eller kereama på utenom deres utseende. Mens de ga et bedre estetikk enn rent rustfritt stål, inkluderte begrensningene deres en tendens til å slite seg over tid, vanskeligheter med å matche naturlig tannfarge, og potensialet for finér til å spikke eller løsne. Rent, zirconia-kroner er å foretrekke fremfor preeered rustfritt stålkroner for deres estetiske overgitte, biokomatisk og motstand. De demonstrerer utmerket oppbevaring og holdbarhet, men krever betydelig tannpreparat, noe som kan kompromittere tannstrukturen. Til tross for deres fordeler, utgjorde Zirconia -kroner utfordringer som økte kostnader, mer komplekse forberedelsesteknikker og bekymring for deres sprøhet under visse forhold. Dessuten kan Zirconia-kroner ikke være egnet for alle tilfeller, spesielt de som involverer mindre mineraliserte eller strukturelt kompromitterte primære jeksler. I 2021 introduserte Kids-E-Dental LLP bioflx-kroner og hevdet som den første fleksible, holdbare og estetiske preformede kronen for primær molars. Bioflx-kroner er monokromatiske, metallfrie, tannfargede kroner som består av harpikspolymer med høy styrke som brukes i medisinsk utstyrsindustri som har høy styrke, fleksibilitet og holdbarhet. Disse kronene er autoklavable og er som SSC i tannforberedelse som hevdet av produsenten. Deres fleksibilitet og snap-fit-teknologi tar sikte på å forbedre oppbevaringen mens du minimerer traumer under plassering.
Det er viktig å nevne at oppbevaring er en avgjørende faktor for suksessen til enhver tannkrone. En utilstrekkelig oppbevaring kan føre til kroneforskyvning, noe som nødvendiggjør ombehandling og til slutt påvirker den langsiktige helsen til den primære tannen. Mens studier har vist de overordnede estetiske egenskapene til materialer som Bioflx-kroner, krever deres kliniske ytelse, spesielt retensjonshastigheter og generell lang levetid, ytterligere evaluering i direkte sammenligning med Zirconia-kroner. Thus tar sikte på å fylle gapet i dagens kunnskap og gi klinikere for å støtte valget til å fremme materiale.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
- Telefonnummer: 00201148788374
- E-post: nourajamal997@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of dentistry, Cairo University.
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 12613
- Faculty of dentistry, Cairo University.
-
Ta kontakt med:
- noura jamal elnoor mohamed, B.DSc
- Telefonnummer: 00201148788375
- E-post: nourajamal997@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Inkluderingskriteriene:
- Barn mellom 4 og 8 år med primær molar som må dekkes av kronen.
- Barn som kan samarbeide tilstrekkelig i løpet av prosedyren, som vurdert av atferdsstyringsteknikker.
- Medisinsk friske barn (ASA I eller II i henhold til American Society of Anesthesiologists klassifisering).
- Barn hvis foreldre eller verge er villige til å signere et informert samtykke.
- Barn hvis foreldre eller verge er villige til å overholde oppfølgingsbesøk. -
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriteriene
- Jeksler med alvorlig strukturelt tap som kan kompromittere kroneoppbevaring.
- Barn med dårlig oral hygiene som kan bidra til høyere plakknivå og påvirke de kliniske resultatene av kronrestaureringene.
- Barn med allergihistorie; Kjente allergier mot tannlegeanestesi eller materialene som brukes i bioflx -kroner.
- Barn med systemiske forhold eller funksjonshemninger som kan påvirke deres evne til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Gruppe A: Preformed Bioflx Crown)
Kids-E-Dental LLP (Andheri, Mumbai, India) introduserte bioflx-kroner og hevdet som den første fleksible, holdbare og estetiske forhåndsformede kronen for primære molarer.
Bioflx-kroner er monokromatiske, metallfrie, tannfargede kroner som består av harpikspolymer med høy styrke som brukes i medisinsk utstyrsindustri som har høy styrke, fleksibilitet og holdbarhet.
Disse kronene er autoklavable og er som SSC i tannforberedelse som hevdet av produsenten.
Deres fleksibilitet og snap-fit-teknologi tar sikte på å forbedre oppbevaring mens du minimerer traumer under plassering
|
Forberedelse: 1. Mesiodistisk bredde på tannen vil bli målt ved hjelp av bremser og en tett montert krone vil bli valgt basert på målingene. 2. Tannen vil bli tilberedt på samme måte som rustfrie stålkroner (SSC):
|
|
Eksperimentell: (Gruppe B: Preformed Zirconia Crown)
Zirconia -kroner har blitt mye brukt i pediatrisk tannbehandling på grunn av deres høye estetiske verdi, biokompatibilitet og styrke.
Studier har vist at Zirconia -kroner viser overlegen oppbevaring på grunn av deres passive passform og motstand mot brudd.
|
1. Kronvalg: Den mesiodistale dimensjonen til den tilsvarende tannen vil bli målt.
For å velge riktig størrelse.2.
Occlusal Reduction: Marginal Ridge av tilstøtende tenner vil bli brukt som et referansepunkt og en 1,5-2 mm okklusal reduksjon vil bli utført for å tillate riktig kroneseter.3.
Bucco-Spingual Reduction: Bucco-Lingual Wall vil bli redusert med omtrent 1-1,5 mm ved bruk av en flammeformet diamantbur.4.
Interproximal reduksjon: 1 mm interproksimal reduksjon vil bli utført ved hjelp av en flammeformet diamantbur som en .368
eller .330
Tapered Carbide Bur.5.
Fjærmarginforberedelse: Subgingival-reduksjon på 1-2 mm vil bli gjort ved hjelp av en flammeformet diamantbur, og skaper en fjærmargin for å oppnå en passiv passform.6.
Prøving av kronen: Kronen vil bli prøvd for å sikre riktig tilpasning.
Inntil kronen passer passivt og strekker seg sub gingivalt med 1-2 mm vidd.7.
Glassionomer sement vil bli brukt til sementering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: Oppfølging: T (tid): 6 måneder Intervall T0: 0 T1: 3 måneder T2: 6 måneder
|
Metode for måling: Modifisert USA
|
Oppfølging: T (tid): 6 måneder Intervall T0: 0 T1: 3 måneder T2: 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusal slitasje av krone
Tidsramme: T (tid): 6 måneder intervall T0: 0 T1: 3 måned T2: 6 måneder
|
Mål etter modifiserte amerikanske kriterier for offentlige helsesystemer: Alpha: Occlusal overflate intakt. Bravo: Slitasje av okklusal overflate uten tannoverflateeksponering Charlie: slitasje av okklusal overflate med |
T (tid): 6 måneder intervall T0: 0 T1: 3 måned T2: 6 måneder
|
|
Gingival helse
Tidsramme: T (tid): 6 måneder intervall T0: 0 T1: 3 -måned T2: 6 måneder
|
Tiltak av: Gingival Index: 0: sunn tannkjøtt
|
T (tid): 6 måneder intervall T0: 0 T1: 3 -måned T2: 6 måneder
|
|
Barn og foreldres tilfredshet
Tidsramme: T (tid): 6 måneder intervall T0: 0T1: 3 -måned T2: 6 måneder
|
Mål av: 5-punkts Likerts skala / spørreskjema: vanlig eller n / a
|
T (tid): 6 måneder intervall T0: 0T1: 3 -måned T2: 6 måneder
|
|
Forberedelsestid
Tidsramme: Baseline
|
Mål med: stoppeklokke per minutt.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi: 10.12688/f1000research.133464.2. eCollection 2023.
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RR-BFC Vs ZR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .