Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppbevaring av bioflx -kroner sammenlignet med Zirconia -kroner på primære jeksler

3. mars 2025 oppdatert av: noura jamal elnoor mohamed, Cairo University

Evaluering av oppbevaring og motstand mot løsrivelse av bioflx -kroner sammenlignet med Zirconia -kroner på primære molarer

Målet med denne kliniske studien er å evaluere oppbevaring og motstand mot løsgjøring av bioflx -kroner sammenlignet med Zirconia -kroner i restaureringen av primære jeksler. Hovedspørsmålet [S] Det tar sikte på å svare på: er det en forskjell i oppbevaring og motstand mot løsrivelse av BioFLX -kroner sammenlignet med Zirconia -kroner i restaureringen av primære molarer? " Studien vil også vurdere den kliniske ytelsen til begge typer kroner når det gjelder okklusal slitasje, gingival helse, forberedelsestid, samt tilfredshet med barn og foreldrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primære jeksler spiller en betydelig rolle i å opprettholde oral funksjon, estetikk og rom for permanente tenner, og å gjenopprette forfallede primære molarer er derfor et kritisk aspekt ved pediatrisk tannbehandling. Kroner i rustfritt stål har vært standard gjenopprettende materiale for primære jeksler på grunn av deres kliniske suksess, opprettholdelse og holdbarhet. Imidlertid har de estetiske begrensningene av SSC-er vært problematiske, spesielt når pasienter søker mer estetisk akseptable behandlingsalternativer. I et forsøk på å adressere de estetiske begrensningene for rustfritt stålkroner ble forhåndsvevne rustfritt stålkroner introdusert med et tynt lag av sammensatt harpiks eller kereama på utenom deres utseende. Mens de ga et bedre estetikk enn rent rustfritt stål, inkluderte begrensningene deres en tendens til å slite seg over tid, vanskeligheter med å matche naturlig tannfarge, og potensialet for finér til å spikke eller løsne. Rent, zirconia-kroner er å foretrekke fremfor preeered rustfritt stålkroner for deres estetiske overgitte, biokomatisk og motstand. De demonstrerer utmerket oppbevaring og holdbarhet, men krever betydelig tannpreparat, noe som kan kompromittere tannstrukturen. Til tross for deres fordeler, utgjorde Zirconia -kroner utfordringer som økte kostnader, mer komplekse forberedelsesteknikker og bekymring for deres sprøhet under visse forhold. Dessuten kan Zirconia-kroner ikke være egnet for alle tilfeller, spesielt de som involverer mindre mineraliserte eller strukturelt kompromitterte primære jeksler. I 2021 introduserte Kids-E-Dental LLP bioflx-kroner og hevdet som den første fleksible, holdbare og estetiske preformede kronen for primær molars. Bioflx-kroner er monokromatiske, metallfrie, tannfargede kroner som består av harpikspolymer med høy styrke som brukes i medisinsk utstyrsindustri som har høy styrke, fleksibilitet og holdbarhet. Disse kronene er autoklavable og er som SSC i tannforberedelse som hevdet av produsenten. Deres fleksibilitet og snap-fit-teknologi tar sikte på å forbedre oppbevaringen mens du minimerer traumer under plassering.

Det er viktig å nevne at oppbevaring er en avgjørende faktor for suksessen til enhver tannkrone. En utilstrekkelig oppbevaring kan føre til kroneforskyvning, noe som nødvendiggjør ombehandling og til slutt påvirker den langsiktige helsen til den primære tannen. Mens studier har vist de overordnede estetiske egenskapene til materialer som Bioflx-kroner, krever deres kliniske ytelse, spesielt retensjonshastigheter og generell lang levetid, ytterligere evaluering i direkte sammenligning med Zirconia-kroner. Thus tar sikte på å fylle gapet i dagens kunnskap og gi klinikere for å støtte valget til å fremme materiale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: noura jamal elnoor mohamed, bachelor of dental science
  • Telefonnummer: 00201148788374
  • E-post: nourajamal997@gmail.com

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12613
        • Faculty of dentistry, Cairo University.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Inkluderingskriteriene:

  1. Barn mellom 4 og 8 år med primær molar som må dekkes av kronen.
  2. Barn som kan samarbeide tilstrekkelig i løpet av prosedyren, som vurdert av atferdsstyringsteknikker.
  3. Medisinsk friske barn (ASA I eller II i henhold til American Society of Anesthesiologists klassifisering).
  4. Barn hvis foreldre eller verge er villige til å signere et informert samtykke.
  5. Barn hvis foreldre eller verge er villige til å overholde oppfølgingsbesøk. -

Eksklusjonskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene

    1. Jeksler med alvorlig strukturelt tap som kan kompromittere kroneoppbevaring.
    2. Barn med dårlig oral hygiene som kan bidra til høyere plakknivå og påvirke de kliniske resultatene av kronrestaureringene.
    3. Barn med allergihistorie; Kjente allergier mot tannlegeanestesi eller materialene som brukes i bioflx -kroner.
    4. Barn med systemiske forhold eller funksjonshemninger som kan påvirke deres evne til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (Gruppe A: Preformed Bioflx Crown)
Kids-E-Dental LLP (Andheri, Mumbai, India) introduserte bioflx-kroner og hevdet som den første fleksible, holdbare og estetiske forhåndsformede kronen for primære molarer. Bioflx-kroner er monokromatiske, metallfrie, tannfargede kroner som består av harpikspolymer med høy styrke som brukes i medisinsk utstyrsindustri som har høy styrke, fleksibilitet og holdbarhet. Disse kronene er autoklavable og er som SSC i tannforberedelse som hevdet av produsenten. Deres fleksibilitet og snap-fit-teknologi tar sikte på å forbedre oppbevaring mens du minimerer traumer under plassering

Forberedelse: 1. Mesiodistisk bredde på tannen vil bli målt ved hjelp av bremser og en tett montert krone vil bli valgt basert på målingene.

2. Tannen vil bli tilberedt på samme måte som rustfrie stålkroner (SSC):

  • Occlusal reduksjon på omtrent 1-1,5 mm vil bli gjort ved hjelp av en diamantbur.

    3. Alle skarpe linjevinkler og hjørner vil bli glattet for å sikre riktig krone.

    4. Kronen vil bli sjekket for riktig passform før sementering. Den vil være plassert for å strekke seg 1 mm under gingivalmarginen.

    5. Kronen blir sementert ved hjelp av Luting Glass Iionomer Cement (GIC). Kronen vil bli holdt med fast, konstant trykk til sementen setter seg innledningsvis.

    6. Marginaltilpasningen vil bli evaluert, og nødvendige justeringer vil bli gjort. 7. Okklusjonen blir sjekket,

Eksperimentell: (Gruppe B: Preformed Zirconia Crown)
Zirconia -kroner har blitt mye brukt i pediatrisk tannbehandling på grunn av deres høye estetiske verdi, biokompatibilitet og styrke. Studier har vist at Zirconia -kroner viser overlegen oppbevaring på grunn av deres passive passform og motstand mot brudd.
1. Kronvalg: Den mesiodistale dimensjonen til den tilsvarende tannen vil bli målt. For å velge riktig størrelse.2. Occlusal Reduction: Marginal Ridge av tilstøtende tenner vil bli brukt som et referansepunkt og en 1,5-2 mm okklusal reduksjon vil bli utført for å tillate riktig kroneseter.3. Bucco-Spingual Reduction: Bucco-Lingual Wall vil bli redusert med omtrent 1-1,5 mm ved bruk av en flammeformet diamantbur.4. Interproximal reduksjon: 1 mm interproksimal reduksjon vil bli utført ved hjelp av en flammeformet diamantbur som en .368 eller .330 Tapered Carbide Bur.5. Fjærmarginforberedelse: Subgingival-reduksjon på 1-2 mm vil bli gjort ved hjelp av en flammeformet diamantbur, og skaper en fjærmargin for å oppnå en passiv passform.6. Prøving av kronen: Kronen vil bli prøvd for å sikre riktig tilpasning. Inntil kronen passer passivt og strekker seg sub gingivalt med 1-2 mm vidd.7. Glassionomer sement vil bli brukt til sementering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: Oppfølging: T (tid): 6 måneder Intervall T0: 0 T1: 3 måneder T2: 6 måneder
Metode for måling: Modifisert USA
Oppfølging: T (tid): 6 måneder Intervall T0: 0 T1: 3 måneder T2: 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusal slitasje av krone
Tidsramme: T (tid): 6 måneder intervall T0: 0 T1: 3 måned T2: 6 måneder

Mål etter modifiserte amerikanske kriterier for offentlige helsesystemer:

Alpha: Occlusal overflate intakt. Bravo: Slitasje av okklusal overflate uten tannoverflateeksponering Charlie: slitasje av okklusal overflate med

T (tid): 6 måneder intervall T0: 0 T1: 3 måned T2: 6 måneder
Gingival helse
Tidsramme: T (tid): 6 måneder intervall T0: 0 T1: 3 -måned T2: 6 måneder

Tiltak av: Gingival Index:

0: sunn tannkjøtt

  1. mild misfarging og edematøs gingiva ingen blødning på sondering
  2. rød oedematøs og skinnende gingiva blødning på sondering
  3. rød oedematøs og magesår gingiva spontan blødning
T (tid): 6 måneder intervall T0: 0 T1: 3 -måned T2: 6 måneder
Barn og foreldres tilfredshet
Tidsramme: T (tid): 6 måneder intervall T0: 0T1: 3 -måned T2: 6 måneder
Mål av: 5-punkts Likerts skala / spørreskjema: vanlig eller n / a
T (tid): 6 måneder intervall T0: 0T1: 3 -måned T2: 6 måneder
Forberedelsestid
Tidsramme: Baseline
Mål med: stoppeklokke per minutt.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dr.manal ahmed elshiekh Prof, Ph.D, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RR-BFC Vs ZR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere