Tutkimus Sirolimusista (albumiiniin sitoutuneita) yhdessä Palbociclibin ja Fulvestrantin kanssa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Koehenkilöiden tulisi olla yli 18 -vuotiaita sukupuolesta riippumatta. Heidän joukossaan naispotilaiden tulisi olla - vaihdevuosien asema
• 2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HR - positiivinen, HER2 - negatiivinen edistynyt rintasyöpä.
• 3. Tutkija arvioi, että potilas sopii palbociclib- ja Fulvestrant -hoitoon nykyisessä vaiheessa.
• 4. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, joka täyttää RECIST V1.1 -kriteerit (sovellettavissa vain annoksen laajennusvaiheeseen)
• 5. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0 - 1.
• 6. Annosten lisääntymisvaiheessa oleville potilaille ei ole rajoituksia aiemmille hoidoille. Tutkijan on määritettävä, että potilas soveltuu tutkimukseen ilmoittautumiseen ja tutkintalääkkeiden vastaanottamiseen nykyisessä vaiheessa. Annosten laajennusvaiheessa oleville potilaille on täytettävä seuraavat kriteerit:
• Potilas on saanut (NEO) adjuvanttinen endokriinihoito (joko yhtenä aineena tai yhdistelmänä). Rintasyövän toistumisesta tai etenemisestä tulisi olla kuvantamistiedot 12 kuukauden kuluessa (NEO) adjuvanttisen endokriinihoidon (tamoksifeeni, AI tai suun kautta tapahtuva serd) valmistumisen jälkeen.
• Toistuvan tai metastaattisen vaiheen potilaat eivät ole saaneet systeemistä kemoterapiaa. (Huomautus 1: Kemoterapiaohjelmaa, joka lopetetaan myrkyllisyyden vuoksi ensimmäisen syklin aikana tai hoidon päätyttyä, eikä taudin etenemisestä ole kliinistä tai kuvantamista koskevaa näyttöä seuraavan hoidon alkaessa, sitä ei lasketa hoitolinjaksi. Huomautus 2: Adjuvanttia ja neoadjuvanttia kemoterapiaa ei luokitella ABC: n hoitolinjoiksi. Huomautus 3: Vasta -aine - lääkekonjugaatit luokitellaan kemoterapiaksi)
• Toistuvan tai metastaattisen vaiheen potilaat eivät ole saaneet CDK4/6 -estäjähoitoa. (Huomautus 1: On sallittua, että potilas on saanut CDK4/6I: n (NEO) adjuvanttihoidon aikana, ja sairaus - vapaa aikaväli vähintään 12 kuukautta (ts. Ainakin 12 kuukautta CDK4/6I -hoidon viimeisen päivän ja toistumispäivän välillä). Lisäksi lääkkeiden korvaaminen potilailla, joilla ei ole sairauden etenemistä, ei lasketa uudeksi hoitolinjaksi)

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaalla diagnosoitiin aiemmin HER2 -positiivinen rintasyöpä patologisen tutkimuksen avulla.
• 2. Potilaat, joita tutkija arvioi endokriinihoidon sopimattomia (esim. Potilaat, joilla on viskeraalinen kriisi, välittömässä mielessä - uhkaavia komplikaatioita, mukaan lukien potilaat, joilla on suuri määrä hallitsematonta effuusiota (keuhkopussin, sydän- ja vatsan keuhkopussin, sydän- ja vatsan), lymfangiittien karsinoomatosa.
• 3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa Fulvestrant -estäjillä, kuten PI3K/AKT/mTOR.
• 4. Potilaat, joilla on kolmannen avaruusnesteen kertyminen (kuten sydämen perikardiaalinen effuusio, keuhkopussin effuusio ja askiitti), jotka vaativat toistuvaa viemäröintiä tai muita hoitoja, mutta jotka ovat edelleen hallitsemattomia, ja tutkija arvioi niitä, jotka ovat sopimatonta ilmoittautumista varten.
• 5. Potilaat, joilla on ollut vakavia keuhkosairauksia, kuten interstitiaalinen keuhkosairaus ja/tai keuhkokuume tai keuhkoverenpaine tai säteilypneumonia, joka vaatii glukokortikoidihoitoa.
• 6. Potilaat, joilla oli krooninen maha -suolikanavan toimintahäiriö, ilmentyivät pääasiassa ripulina, kuten Crohnin tauti, haavainen koliitti, imeytyminen tai aste ≥ 1 ripuli; Suolen tukkeuma tai muut maha -suolikanavan sairaudet, joiden katsotaan olevan kliinisesti merkitseviä tutkija.
• 7. potilaat, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä, kuten verenvuoto taipumus; tai potilaat, joiden on käytettävä antikoagulantteja, jotka voivat vaikuttaa lihaksensisäiseen injektioon tai LHRH -agonistien käyttöön.
• 8. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi kaikille tutkintalääkkeille tai heidän apuaineilleen tai mahdollisille LHRH -agonistien komponenteille (tarvittaessa).
• 9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairauksia (lukuun ottamatta mukulaista skleroosia), immuunikatosairauksien historia (mukaan lukien positiivinen HIV -testi) tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunikatosairaudet tai elinsiirron historia.