Исследование сиролимуса (привязанность к альбумину) в сочетании с Palbociclib и Fulvestrant для лечения развития рака молочной железы

Критерии включения:

• 1. Субъекты должны быть более 18 лет, независимо от пола. Среди них пациенты должны быть после менопаузального статуса
• 2. Гистологически или цитологически подтвержденные HR - положительный, HER2 - отрицательный рак молочной железы.
• 3. Исследователь оценивает, что пациент подходит для лечения Palbociclib и Fulvestrant на нынешней стадии.
• 4. Существует как минимум одно измеримое поражение, которое соответствует критериям RECIST V1.1 (применимо только к стадии расширения дозы)
• 5. Оценка состояния производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0 - 1.
• 6 Для пациентов на стадии эскалации дозы - нет никаких ограничений на предыдущие методы лечения. Исследователь должен определить, что пациент подходит для зачисления в исследование и получение исследуемых препаратов на текущей стадии. Для пациентов с дозой - стадией расширения необходимо соответствовать следующим критериям:
• Пациент получил (NEO) адъювантную эндокринную терапию (либо в качестве единого агента, либо в комбинации). Должны быть визуализации доказательств рецидива или прогрессирования рака молочной железы в течение или в течение 12 месяцев после завершения (нео) адъювантной эндокринной терапии (тамоксифен, ИИ или пероральная СЕР).
• Пациенты на рецидивирующей или метастатической стадии не получали системной химиотерапии. (ПРИМЕЧАНИЕ 1: Режим химиотерапии, который прекращается из -за токсичности во время первого цикла или после завершения лечения, и в начале последующего лечения нет клинических или визуальных доказательств прогрессирования заболевания. Примечание 2: Адъювантная и неоадъювантная химиотерапия не классифицируются как линии лечения для ABC. ПРИМЕЧАНИЕ 3: Антитела - лекарственные конъюгаты классифицируются как химиотерапия)
• Пациенты на рецидивирующей или метастатической стадии не получали лечения ингибитора CDK4/6. (ПРИМЕЧАНИЕ 1: Допускается, что пациент получил CDK4/6i во время (NEO) адъювантной терапии, и существует заболевание - свободный интервал не менее 12 месяцев (то есть, по крайней мере, 12 месяцев между последним днем ​​лечения CDK4/6I и датой рецидива). Кроме того, замена лекарственного средства у пациентов без прогрессирования заболевания не считается новой линией лечения)

Критерии исключения:

• 1 У пациента ранее был диагностирован HER2 - положительный рак молочной железы посредством патологического обследования.
• 2. Пациенты, которые считаются исследователем как непригодные для эндокринной терапии (например, пациенты с висцеральным кризисом с непосредственным риском жизни - угрожающие осложнения в краткосрочной перспективе, в том числе с большим количеством неконтролируемого выпота (плевральное, перикардиальное и брюшное), карциноза из лимфангита). Поглощение печени.
• 3. Пациенты, которые ранее получали лечение с помощью фулвестра или ингибиторов, таких как PI3K/AKT/MTOR.
• 4. Пациенты с накоплением третьей космической жидкости (такие как выпот перикарда, плевральный выпот и асцит), которые требуют повторного дренажа или других методов лечения, но остаются неконтролируемыми и считаются исследователем как непригодные для зачисления.
• 5. Пациенты с аналогичными заболеваниями легких, таких как интерстициальная болезнь легких и/или пневмония, или легочная гипертония, или радиационная пневмония, требующая лечения глюкокортикоида.
• 6. Пациенты с хронической желудочно -кишечной дисфункцией, в основном, проявляются в виде диареи, такой как болезнь Крона, язвенной колит, мальабсорбция или диарея степени ≥ 1; Кишечная обструкция или другие желудочно -кишечные заболевания, считающиеся клинически значимыми для исследователя.
• 7. Пациенты с известными нарушениями коагуляции, такие как тенденция кровотечения; или пациентов, которым необходимо использовать антикоагулянты, которые могут повлиять на внутримышечную инъекцию фулвестра или использование агонистов LHRH.
• 8. Пациенты с известной гиперчувствительностью или непереносимостью ко всем исследуемым препаратам или их экспциплинам, или любые компоненты агонистов LHRH (если применимо).
• 9. Пациенты с анамнезом аутоиммунных заболеваний (за исключением туберозного склероза), в анамнезе заболеваний иммунодефицита (включая положительный тест на ВИЧ) или другие приобретенные или врожденные заболевания иммунодефицита, или в анамнезе трансплантации органов.