"Supracondylaarinen säteittäinen hermosolohko, jota ohjaa ultraääni verrattuna hematoomalohkoon kipulääkkeiden hoitoon distaalisen säteen murtumien suljetussa pelkistyksessä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus"
Ei-kirurginen hoito suljetulla pelkistymisellä ja immobilisoinnilla käyttämällä sirua tai valettua on edullinen lähestymistapa stabiilien distaalisten säteen murtumien suhteen, etenkin vanhuksilla potilailla. Se on myös alkuperäinen interventio siirtymään joutuneille murtumille, joissa on kirurginen merkintä ennen toimenpidettä, pyrkii vähentämään turvotusta, hallita kipua ja estämään niihin liittyviä komplikaatioita. Luun vähentämiseen tarvittavat liikkeet voivat kuitenkin aiheuttaa merkittävää kipua, ja yhtään anestesiamenetelmän suosimiseksi ei ole vielä riittävästi todisteita toiseen nähden. Viime vuosina paikallisten menetelmien, kuten hematoomalohkon tai ultraääniohjattujen supracondylar-lohkon, hyödyntämiseen on ollut suuntaus radiaalisen hermon, johtuen niiden alhaisemmasta komplikaatiosta. Siitä huolimatta tällä hetkellä ei ole tutkimuksia, joissa verrataan näiden kahden kipulääkelähestymistavan tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjatun suprakondylarilohkon kipulääkevaikutusta hematoomalohkon kautta saatuun potilailla, joilla on distaalinen säteen murtuma suljetun pelkistyksen aikana, numeerisen luokitusasteikon avulla. Lisäksi sen tavoitteena on verrata pelkistyksen laatua radiografisten toimenpiteiden avulla ja arvioida haittavaikutusten tiheys kahden intervention jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyväksyntä on saatu etiikkakomitealta. Kaikkien osallistujien kanssa suoritetaan tietoisen suostumuksen prosessi, joka varmistaa luottamuksellisuuden ja tietosuojan. Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, joko ortopedinen kirurgi tai asukas kerää demografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, korkeus, paino- ja kipulääkkeet, jotka on otettu samanaikaisesti interventiopäivänä. Lisäksi murtuman tyyppi AO -luokituksen ja havaitun kivun mukaan ennen interventiota rekisteröidään Redcapiin
Myöhemmin tämä päivystysosaston terveydenhuollon henkilöstö ottaa yhteyttä tutkimusryhmän jäseneen, joka suorittaa intervention satunnaistamisen RedCapin, ja määrittää, mitä kipulääkkeitä on tarjottava osallistujalle.
Koulutus tarjotaan pelastushuoneessa työskenteleville ortopedisille kirurgille paikallisten kipulääkkeiden standardisoimiseksi tutkimusprotokollassa esitettyjen suositusten mukaisesti.
Koska tähän tutkimukseen sisältyy kaksi ei-invasiivista, selvästi erotettavissa olevaa toimenpitettä, potilasta ei ole mahdollista sokea määritettyyn hoitoon tai sokea interventiota hallinnoivien terveydenhuollon ammattilaisten kanssa tai tulosten kirjaamiseen. Tietoanalyysi kuitenkin suoritetaan annetun intervention sokaisulla.
10 minuutin odotusjakson jälkeen kipulääketoimenpiteen jälkeen osallistujien kipu arvioidaan uudelleen numeerisella kipu-asteikolla. Tämän jälkeen kaikille potilaille tehdään suljettu pelkistys manuaalisten vähentämistoimien kautta. Tähän sisältyy potilas sijoitettu makuulla, kun taas kaksi lääkäriä suorittavat vetovoiman varren akselia pitkin ja kyynärpään vastahoito 2-5 minuutin ajan murtuman vaikuttamiseksi. Myöhemmin suoritetaan vähintään 15 °: n ranteen laajennus, taipuminen ja ulnaarinen poikkeama manuaalisella paineella tarvittaessa säteen selkäosaan. Lopuksi potilas immobilisoidaan räikeällä metakarpalilla suljetulla valettulla tai sirulla, ja post-vähentämisen röntgenkuvat otetaan. Potilaita pyydetään arvioimaan tämän vähennyksen aikana koettu kipu.
Röntgenkuvat ennen vähennystä ja sen jälkeen otetaan myös standardisoidun protokollan jälkeen. Posteroanteriorprojektio suoritetaan ranteessa ja kyynärpäällä olkapääkorkeudella, kohdistaen nivelet poikittaiseen tasoon. Käden kämmen on kosketuksessa kasetin kanssa, kuten tässä asennossa säde ja ulna ovat yhdensuuntaiset. Sivusuuntainen projektio otetaan olkapäällä, kyynärpäällä ja ranteella kohdistettuna sagitaalitasossa sijoittaen kasetin distaalisen ulnaan reunan. Posteroanteriorvon projektiossa mitataan säteittäinen korkeus, ulnar -varianssi ja säteittäinen kaltevuus, kun taas selkä/volaarinen kallistus mitataan sivuttaisprojektiossa.
Lopuksi, kaikki komplikaatiot toimenpiteen aikana tai haitalliset vaikutukset, jotka tapahtuvat 3 tuntia intervention jälkeen.
Hoito-aikomusanalyysi suoritetaan. Kuvailevat tilastot luodaan käyttämällä R -studiota väestömuuttujille. Potilaiden osuus, joilla on yli kaksi pistettä (mikä vastaa minimaalista kliinisesti tärkeätä eroa) vähentäminen lähtötason kivun ja kivun ja kivun jälkeen kokeneen kivun ja vähentämisen aikana, ja verrataan tarkkaa Fischer -testiä käyttämällä.
Lisäksi verrataan potilaiden osuutta, joilla on riittävä vähennys, kunkin radiografisen toimenpiteen kahden toimenpiteen välillä, jotka luokitellaan ihanteellisen alueen sisällä tai sen ulkopuolella. Lopuksi, kunkin intervention komplikaatioiden ja haittavaikutusten osuutta verrataan tarkkaa Fischer -testiä.
Väliaikainen analyysi tehdään, kun puolet näytteestä on rekrytoitu arvioimaan interventioiden tehokkuutta ja turvallisuutta sokealla tavalla. Tutkimuksessa päätetään, löydetäänkö selkeät edut interventiolla vai onko tilastollisesti merkitsevä haitta. O'Brien-Fleming-menetelmää käytetään tämän väliaikaisen analyysin merkitsevyystason säätämiseen, jonka tavoitteena on hallita tyypin I virheitä.
Tulokset ilmoitetaan yhdessä julkaisemista vertaisarvioidussa lehdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bogotá
-
Bogota, Bogotá, Kolumbia
- Rekrytointi
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
- Puhelinnumero: 2253 +57 1 5946161
- Sähköposti: lagarcia@husi.org.co
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat, joilla on luuston kypsyys, ilmenee alkuperäisissä röntgenkuvissa.
- Potilaat, joilla on radiologinen diagnoosi distaalisen säteen murtumasta
- Potilaat, joiden kliinistä tilaa pidetään akuutina (oireiden kesto alle viikko).
- Potilaat, joilla on indikaatio suljettuun pelkistykseen distaalisen säteen murtuman lopullisena tai alkuperäisenä hallinnassa
- Potilaat hoidettiin San Ignacion yliopisto -sairaalassa Bogotássa, Kolumbiassa
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on kahdenväliset distaaliset säteen murtumat
- Potilaat, joilla on avoimia distaalisia säteen murtumia.
- Potilaat, joilla on toinen murtuma samassa raajassa
- Potilaat, jotka ovat päihteiden tilassa tai psykoaktiivisten aineiden vaikutuksen alaisena.
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus, estävät suljetun vähentymisen priorisoinnin hoidossa.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia paikallispuudutukseen
- Potilaat, joilla on täyden annoksen antikoagulantihoito.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on kognitiivisia, visuaalisia tai kuulonhäiriöitä, jotka estävät kyselylomakkeiden asianmukaisen täyttämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hematoomalohko
Tuotolaitoksen ortopedinen kirurgi suorittaa hematoomalohkon ennen menettelytilan suljettua vähenemistä seuraavasti: 75 mg: n lihaksensisäistä diklofenaakkia annetaan tai 1 grammaa oraalista asetaminofeenia vasta-aiheena ei-steroidisten tulehduksen vastaisten lääkkeiden antamiseksi. Kun potilas on makuulla, palpaatio suoritetaan murtuman löytämiseksi. Tämän alueen yläpuolella oleva iho puhdistetaan 2 -prosenttisella klooriheksidiinin glukonaattiantiseptisellä liuoksella ja steriilillä sideharsolla. Ortopedinen kirurgi asettaa steriiliä käsineitä 10 cm3: n ruiskun 21 mittarin neulalla ja pyrkii vahvistamaan sijoittamisen murtuman hematooman yli. 1% lidokaiini ilman epinefriiniä soluttautuu (annos 2 mg/kg). 10 minuutin odotusaika havaitaan ennen suljettujen pelkistystoimien suorittamista. |
Ortopedinen kirurgi suorittaa hematoomalohkon ennen suljettua vähentämistä.
Muskulaarisen diklofenaakin (75 mg) tai oraalisen asetaminofeenin (1 g) annetaan, jos tulehduskipulääkkeet ovat vasta -aiheisia.
Kun potilas on makuulla, murtumakohta tunnistetaan palpaation avulla.
Antisepsiksen jälkeen 2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla, 10 cm3: n ruiskun, jolla on 21-mittainen neula, asetetaan aspirointiin ja vahvistamaan sijoittaminen murtuman hematooman päälle.
Sitten 1% lidokaiini (2 mg/kg) ilman epinefriiniä soluttautuu.
10 minuutin odotusaika havaitaan ennen suljettujen pelkistystoimien suorittamista.
Tuoton ortopedinen kirurgi suorittaa hematoomalohkon ennen menettelytapahtuman suljettua vähenemistä seuraavasti: 75 mg: n lihaksensisäistä diklofenaakkia annetaan
|
|
Kokeellinen: Toimenpide/leikkaus
Ortopedinen kirurgi suorittaa ultraääniohjatun supracondylaarisen lohkon säteittäisessä hermossa ennen suljettua pelkistystä.
Muskulaarisen diklofenaakin (75 mg) tai oraalisen asetaminofeenin (1 g) annetaan, jos tulehduskipulääkkeet ovat vasta -aiheisia.
Potilaan istuessa olkaluun lateraalinen epicondyle tunnistetaan palpaation ja ultraäänen avulla.
Sen jälkeen kun antisepsit, joissa on 2% klooriheksidiiniglukonaattia, ei-leikkaava neula (stimuplex 50 mM) asetetaan noin 3 cm: n proksimaaliseen sivuttaiseen epicondyleen ja 1% lidokaiinia (2 mg/kg) ilman epinefriiniä.
10 minuutin odotusaika havaitaan ennen suljettujen pelkistystoimien suorittamista.
|
75 mg: n lihaksensisäistä diklofenaakkia annetaan tai 1 grammaa oraalista asetaminofeenia vasta-aiheisiin ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden antamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu suljettuna
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen ortopediseen hätäosastoon ja 15 minuutin kuluttua kipulääkkeen interventiosta
|
Kipu koettiin distaalisen säteen murtuman suljetun pelkistyksen aikana, mitattuna numeerisella kipu -asteikolla ja ilmoitettu heti pelkistyksen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen ortopediseen hätäosastoon ja 15 minuutin kuluttua kipulääkkeen interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen mitattuna suljetun alennuksen jälkeen
Aikaikkuna: : Noin 30 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen ortopediseen hätäosastoon ja 15 minuutin kuluttua kipulääkkeestä
|
Polkuvälineen vähennysten osuus potilaista (mikä vastaa minimaalista kliinisesti tärkeätä eroa) lähtökohdan ja murtuman suljetun pelkistyksen aikana
|
: Noin 30 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen ortopediseen hätäosastoon ja 15 minuutin kuluttua kipulääkkeestä
|
|
Alennuksen laatu mitattuna selkäkierroksella
Aikaikkuna: Noin 45 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen ortopediseen hätäosastoon
|
Sivuttaisessa röntgen ranteen projektiossa selkäkallistus on kulma, joka on muodostettu distaalisen säteen selkärangan ja palmarin huulten väliin vedetyn viivan ja viivan, joka on kohtisuorassa säteen akseliin nähden.
Tämä mittaus on tärkeä, koska sen arvo liittyy suoraan ranteen funktionaaliseen sijaintiin ja sen laajennuskykyyn.
Sen muutos liittyy säteen, skaafoidin ja hulluuden välisen kosketuspinnan selänsiirtoon aiheuttaen nivelpaineen epänormaalin nousun ja radiokarpaalisen stabiilisuuden toimintahäiriöt.
On todettu, että Volar -kallistus alle 3 ° vähennyksen jälkeen on riittämätön.
|
Noin 45 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen ortopediseen hätäosastoon
|
|
säteittäisellä kaltevuudella mitattu alennuksen laatu
Aikaikkuna: Noin 45 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen ortopediseen hätäosastoon
|
Posteroanterior-röntgen ranteen projektiossa säteittäinen kallistus on kulma styloidikannasta vedetyn viivan välinen kulma säteen lunate-pinta-alalle ja viivalle kohtisuoraan säteen aksiaaliseen akseliin nähden.
Sen normaali arvo I poika keskimäärin 21-25 astetta.
|
Noin 45 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen ortopediseen hätäosastoon
|
|
Radiaalikorkeudella mitattu vähennyksen laatu
Aikaikkuna: Noin 45 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen ortopediseen hätäosastoon
|
Posteroanterior-röntgen ranteen projektiossa säteittäinen korkeus on säteittäisen styloidiprosessin kärjestä olevan tangentin ja tangentin välillä ulnar-pään distaalisimmasta osasta.
Tämä mittaus on tärkeä, koska on osoitettu, että distaalisen säteen lyhentäminen johtaa kuormituksen lisääntymiseen ulnatasolla, mikä johtaa posttraumaattiseen niveltulehdukseen, samoin kuin kuormansiirron muuttamiseen, mikä johtaa nivelruston rappeuttaviin muutoksiin ja ranteen stabiilisuuden muutoksiin.
On kuvattu, että alle 9,3 mm: n säteittäinen korkeus on riittämätön, jos sitä on vähennysten jälkeen
|
Noin 45 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen ortopediseen hätäosastoon
|
|
Vähennyksen laatu mitattuna ulnar -varianssilla
Aikaikkuna: Noin 45 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen ortopediseen hätäosastoon
|
: Posteroanterior-röntgenrannonprojektiossa ulnar-varianssi on etäisyys viivan, joka on kohtisuorassa säteen akselin välillä, jäljitetty säteen distaalisen ulnaarisen näkökohdan ja ulnaan distaalisen aivokuoren piirtämä viiva.
Sen normaalin arvon tulisi olla välillä -1 -1 mm.
|
Noin 45 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen ortopediseen hätäosastoon
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen ortopediseen päivystysosastoon
|
komplikaatioiden osuus intervention toteuttamisen aikana
|
Noin 30 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen ortopediseen päivystysosastoon
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen tunnin aikana intervention jälkeen
|
Haittavaikutusten osuus kolmen ensimmäisen tunnin aikana intervention jälkeen
|
Kolmen ensimmäisen tunnin aikana intervention jälkeen
|
|
Kivun vähentäminen kipulääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 15 minuutin kuluttua potilaan saapumisesta ortopediseen päivystysosastoon
|
Potilaiden osuus, joiden vähennys on yli kaksi pistettä (mikä vastaa minimaalista kliinisesti tärkeätä eroa) lähtötason kivun ja kivun kivun välillä kivunlienetelmän jälkeen.
Escale -käyttö on visuaalinen analoginen asteikko.
Se koostuu 10 cm: n (tai 100 mm) vaakasuorasta viivasta, jossa toinen pää edustaa "ei kipua" (0) ja toinen pää "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (10 tai 100 käytetystä asteikosta riippuen).
Mitä korkeampi asteikon arvo, sitä huonompi potilaan terveystila ja sitä suurempi kipu.
|
Noin 15 minuutin kuluttua potilaan saapumisesta ortopediseen päivystysosastoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat, Hospital Universitario San Ignacio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Käsien vammat
- Kyynärvarren vammat
- Rannevammat
- Ranteen murtumat
- Murtumat, luu
- Hematooma
- Säteen murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Rome Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .