«Супракондиларный радиальный нервный блок, основанный на ультразвуковом блоке гематомы для анальгетического лечения при замкнутом восстановлении переломов дистального радиуса: рандомизированное контролируемое клиническое исследование»

Утверждение было получено от комитета по этике. Процесс информированного согласия будет проведен со всеми участниками, обеспечивая конфиденциальность и защиту данных. Как только информированное согласие будет подписано, либо ортопедический хирург, либо резидент соберет демографические данные, такие как возраст, пол, рост, вес и анальгетики, взятые в тот же день вмешательства. Кроме того, тип перелома в соответствии с классификацией AO и воспринимаемой болью до того, как вмешательство будет зарегистрировано в Redcap

Впоследствии этот медицинский персонал в отделении неотложной помощи свяжется с членом исследовательской группы, который будет проводить рандомизацию вмешательства, хотя и определит, какой обезболивающий подход следует предложить участнику.

Обучение и образование будут предоставлены ортопедическим хирургам, работающим в отделении неотложной помощи для стандартизации местных анальгетических вмешательств после рекомендаций, изложенных в протоколе исследования.

Поскольку это исследование включает в себя два неинвазивных, явно различимых вмешательства, невозможно ослеплять пациента до назначенного лечения или ослеплять медицинских работников, ведущих вмешательство или регистрируя результат. Тем не менее, анализ данных будет проводиться с ослеплением вмешательства.

После 10-минутного периода ожидания после анальгетической процедуры боль участников будет пересмотрена с использованием числовой шкалы боли. После этого все пациенты будут подвергаться закрытому снижению за счет маневров ручного снижения. Это включает в себя пациента, помещенного в положение лежа на спине, в то время как два врача выполняют тягу вдоль оси руки и контртрасью на локте в течение 2-5 минут, чтобы повлиять на перелом. Впоследствии будет выполнено удлинение запястья, сгибание и локтевое отклонение не менее 15 °, при этом при необходимости при необходимости применяется ручное давление на дорсальный аспект радиуса. Наконец, пациент будет иммобилизован с закрытым литой или шиной Brachy MetaCarpal, и будут взяты рентгенограммы после восстановления. Пациентам будет предложено оценить боль, испытываемую во время этого сокращения.

Рентгенограммы до и после сокращения также будут приняты после стандартизированного протокола. Постероанная проекция будет выполняться с запястьем и локтем на высоте плеча, выравнивая суставы в поперечной плоскости. Ладонь руки будет в контакте с кассетой, как и в этом положении, радиус и локтевая кость параллельны. Боковая проекция будет принята с выровнением плеча, локтя и запястья, выровненных в сагиттальной плоскости, позиционируя край дистальной локтевой локеты на кассете. В задней части прогноза будут измерены радиальная высота, локтевая дисперсия и радиальный наклон, в то время как наклонный наклон дорсального/волагового уровня будет измерен на боковой проекции.

Наконец, все осложнения во время процедуры или побочных эффектов, возникающих через 3 часа после зарегистрированного вмешательства.

Будет проведен анализ намерения лечить. Описательная статистика будет генерироваться с использованием R Studio для демографических переменных. Доля пациентов, испытывающих снижение более двух точек (что соответствует минимально клинически важному различию) между исходной болью и болью, испытываемым после анальгетической процедуры и во время восстановления, будет зарегистрирована и сравнивается с использованием точного теста Фишера.

Кроме того, доля пациентов с адекватным восстановлением будет сравниваться между двумя вмешательствами для каждого из рентгенографических измерений, категориальных как внутри или за пределами идеального диапазона. Наконец, доля осложнений и побочных эффектов для каждого вмешательства будет сравниваться с использованием точного теста Фишера.

Промежуточный анализ будет проведен, когда половина выборки будет набрана для оценки эффективности и безопасности вмешательств слепым образом. Исследование будет завершено, если будут обнаружены четкие преимущества при вмешательстве или если свидетельствует статистически значимый вред. Метод О'Брайена-Флеминг будет использован для корректировки уровня значимости для этого промежуточного анализа, направленного на управление ошибкой типа I.

Результаты будут представлены коллективно для публикации в рецензируемом журнале.