"Bloqueio do nervo radial supracondilar guiado por ultrassom versus bloco de hematoma para manejo analgésico na redução fechada de fraturas de raio distal: um ensaio clínico controlado randomizado"

A aprovação foi obtida do Comitê de Ética. Um processo de consentimento informado será realizado com todos os participantes, garantindo confidencialidade e proteção de dados. Uma vez assinado o consentimento informado, um cirurgião ortopédico ou residente reunirá dados demográficos como idade, sexo, altura, peso e analgésicos tomados durante o mesmo dia da intervenção. Além disso, o tipo de fratura de acordo com a classificação da AO e a dor percebida antes da intervenção será registrada no RedCap

Posteriormente, esse pessoal de saúde na sala de emergência entrará em contato com um membro da equipe de pesquisa, que conduzirá a randomização da intervenção por meio do RedCap e determinará qual abordagem analgésica deve ser oferecida ao participante.

Treinamento e educação serão fornecidos a cirurgiões ortopédicos que trabalham na sala de emergência para padronizar as intervenções analgésicas locais, seguindo as recomendações descritas no protocolo do estudo.

Como este estudo envolve duas intervenções não invasivas e claramente distinguíveis, não é possível cegar o paciente ao tratamento atribuído ou cegar os profissionais de saúde que administram a intervenção ou registrando o resultado. No entanto, a análise de dados será realizada com o cegamento da intervenção administrada.

Após um período de espera de 10 minutos após o procedimento analgésico, a dor dos participantes será reavaliada usando a escala numérica da dor. Depois disso, todos os pacientes sofrerão redução fechada através de manobras de redução manual. Isso envolve o paciente que está sendo colocado em uma posição supina, enquanto dois médicos realizam tração ao longo do eixo do braço e contracção no cotovelo por 2-5 minutos para impactar a fratura. Posteriormente, serão realizadas extensão, flexão e desvio ulnar de pelo menos 15 °, com pressão manual aplicada no aspecto dorsal do raio, se necessário. Finalmente, o paciente será imobilizado com um moldado ou talento fechado ou talento da Brachy Metacarpal, e as radiografias pós-redução serão tomadas. Os pacientes serão solicitados a avaliar a dor experimentada durante essa redução.

Radiografias antes e depois da redução também serão realizadas, seguindo um protocolo padronizado. A projeção posteroante será realizada com o pulso e o cotovelo na altura do ombro, alinhando as articulações no plano transversal. A palma da mão estará em contato com a fita, como nesta posição, o raio e a ulna são paralelos. A projeção lateral será levada com o ombro, o cotovelo e o punho alinhado no plano sagital, posicionando a borda da ulna distal na cassete. Na projeção posteroante, a altura radial, a variação ulnar e a inclinação radial serão medidas, enquanto a inclinação dorsal/volar será medida na projeção lateral.

Finalmente, todas as complicações durante o procedimento ou efeitos adversos que ocorrem 3 horas após a intervenção serão registrados.

Uma análise de intenção de tratar será realizada. As estatísticas descritivas serão geradas usando o R Studio para as variáveis ​​demográficas. A proporção de pacientes que sofrem de uma redução superior a dois pontos (que corresponde à diferença clinicamente de importância clínica mínima) entre a dor e a dor na linha de base experimentada após o procedimento analgésico e durante a redução será registrado e comparado usando um teste exato de Fischer.

Além disso, a proporção de pacientes com redução adequada será comparada entre as duas intervenções para cada uma das medidas radiográficas, categorizadas como dentro ou fora da faixa ideal. Finalmente, a proporção de complicações e efeitos adversos para cada intervenção será comparada usando um teste exato do Fischer.

Uma análise provisória será realizada quando metade da amostra for recrutada para avaliar a eficácia e a segurança das intervenções de maneira cega. O estudo concluirá se os benefícios claros são encontrados com uma intervenção ou se danos estatisticamente significativos forem evidenciados. Um método O'Brien-Fleming será empregado para ajustar o nível de significância para essa análise intermediária, com o objetivo de controlar o erro do tipo I.

Os resultados serão relatados coletivamente para publicação em uma revista revisada por pares.