"Supracondylaire radiale zenuwblokgeleid door echografie versus hematoomblok voor analgetische beheer bij gesloten reductie van distale straalfracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie"

Goedkeuring is verkregen van de ethische commissie. Een proces van geïnformeerde toestemming zal worden uitgevoerd met alle deelnemers, waardoor vertrouwelijkheid en gegevensbescherming wordt gewaarborgd. Zodra de geïnformeerde toestemming is ondertekend, verzamelt een orthopedisch chirurg of bewoner demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en analgetica genomen tijdens dezelfde dag van de interventie. Bovendien zal het type breuk volgens de AO -classificatie en de waargenomen pijn vóór de interventie worden geregistreerd in Redcap

Vervolgens neemt dit gezondheidszorgpersoneel op de eerste hulp contact op met een lid van het onderzoeksteam, dat randomisatie van de interventie door REDCAP zal uitvoeren en bepaalt welke analgetische aanpak aan de deelnemer moet worden aangeboden.

Training en opleiding worden gegeven aan orthopedische chirurgen die op de eerste hulp werken om de lokale analgetische interventies te standaardiseren, volgens de aanbevelingen die in het studieprotocol zijn beschreven.

Aangezien deze studie twee niet-invasieve, duidelijk onderscheidbare interventies omvat, is het niet mogelijk om de patiënt te verblinden naar de toegewezen behandeling of om de zorgverleners te verblinden die de interventie beheeren of de uitkomst registreren. Data -analyse zal echter worden uitgevoerd met verblindende van de toegediende interventie.

Na een wachttijd van 10 minuten na de analgetische procedure wordt de pijn van de deelnemers opnieuw beoordeeld met behulp van de numerieke pijnschaal. Hierna zullen alle patiënten gesloten reductie ondergaan door handmatige reductiemanoeuvres. Dit houdt in dat de patiënt in rugligging wordt geplaatst, terwijl twee artsen 2-5 minuten tractie uitvoeren langs de as van de arm en tegentractie bij de elleboog om de breuk te beïnvloeden. Vervolgens zullen polsuitbreiding, flexie en ulnaire afwijking van ten minste 15 ° worden uitgevoerd, met handmatige druk uitgeoefend op het dorsale aspect van de straal indien nodig. Ten slotte zal de patiënt worden geïmmobiliseerd met een brachy metacarpal gesloten cast of spalken, en na de reductie-röntgenfoto's worden genomen. Patiënten zullen worden gevraagd om de pijn die tijdens deze reductie wordt ervaren te beoordelen.

Röntgenfoto's voor en na de reductie worden ook genomen, volgens een gestandaardiseerd protocol. De posteroanterieure projectie zal worden uitgevoerd met de pols en elleboog op schouderhoogte, waardoor de gewrichten in het dwarsvlak worden uitgelijnd. De handpalm van de hand zal in contact staan ​​met de cassette, zoals in deze positie, de straal en ulna zijn parallel. De laterale projectie zal worden genomen met de schouder, elleboog en pols uitgelijnd in het sagittale vlak, waardoor de rand van de distale ulna op de cassette wordt geplaatst. In de posteroanterieure projectie zal de radiale hoogte, ulnaire variantie en radiale helling worden gemeten, terwijl de dorsale/volar kantel wordt gemeten op de laterale projectie.

Ten slotte zullen alle complicaties tijdens de procedure of bijwerkingen die 3 uur na de interventie worden geregistreerd, worden geregistreerd.

Een intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd. Beschrijvende statistieken worden gegenereerd met behulp van R Studio voor de demografische variabelen. Het deel van de patiënten die een reductie ervaren die groter is dan twee punten (wat overeenkomt met het minimale klinisch belangrijke verschil) tussen basislijnpijn en pijn die wordt ervaren na de analgetische procedure en tijdens de reductie zal worden geregistreerd en vergeleken met behulp van een exacte Fischer -test.

Bovendien zal het aandeel patiënten met een adequate reductie worden vergeleken tussen de twee interventies voor elk van de radiografische maatregelen, gecategoriseerd zoals binnen of buiten het ideale bereik. Ten slotte wordt het aandeel van complicaties en nadelige effecten voor elke interventie vergeleken met behulp van een exacte Fischer -test.

Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer de helft van het monster is aangeworven om de werkzaamheid en veiligheid van de interventies op een blinde manier te evalueren. De studie zal eindigen als er duidelijke voordelen worden gevonden met een interventie of als statistisch significante schade wordt bewezen. Een O'Brien-Fleming-methode zal worden gebruikt om het significantieniveau voor deze tussentijdse analyse aan te passen, gericht op het regelen van type I-fout.

De resultaten zullen collectief worden gerapporteerd voor publicatie in een peer-reviewed tijdschrift.