"Bloque del nervio radial supracondilar guiado por el bloqueo de ultrasonido versus hematoma para el manejo analgésico en la reducción cerrada de fracturas de radio distal: un ensayo clínico controlado aleatorio"

La aprobación se ha obtenido del comité de ética. Se realizará un proceso de consentimiento informado con todos los participantes, asegurando la confidencialidad y la protección de datos. Una vez que se firma el consentimiento informado, un cirujano ortopédico o residente reunirá datos demográficos como edad, sexo, altura, peso y analgésicos tomados durante el mismo día de la intervención. Además, el tipo de fractura de acuerdo con la clasificación AO y el dolor percibido antes de la intervención se registrará en RedCap

Posteriormente, este personal de atención médica en la sala de emergencias se comunicará con un miembro del equipo de investigación, que llevará a cabo la aleatorización de la intervención a través de RedCap y determinará qué enfoque analgésico se debe ofrecer al participante.

La capacitación y la educación se proporcionarán a los cirujanos ortopédicos que trabajan en la sala de emergencias para estandarizar las intervenciones analgésicas locales, siguiendo las recomendaciones descritas en el protocolo de estudio.

Dado que este estudio involucra dos intervenciones no invasivas y claramente distinguibles, no es posible cegar al paciente al tratamiento asignado o cegar a los profesionales de la salud que administran la intervención o registrando el resultado. Sin embargo, el análisis de datos se realizará con el cegamiento de la intervención administrada.

Después de un período de espera de 10 minutos después del procedimiento analgésico, el dolor de los participantes se reevaluará utilizando la escala de dolor numérico. Después de esto, todos los pacientes se someterán a una reducción cerrada a través de maniobras de reducción manual. Esto implica que el paciente se coloque en posición supina, mientras que dos médicos realizan tracción a lo largo del eje del brazo y la contratación en el codo durante 2-5 minutos para afectar la fractura. Posteriormente, se realizará la extensión de la muñeca, la flexión y la desviación cubital de al menos 15 °, con una presión manual aplicada en el aspecto dorsal del radio si es necesario. Finalmente, el paciente se inmovilizará con un fundido o férula Metacarpal Brachy, y se tomarán radiografías posteriores a la reducción. Se les pedirá a los pacientes que califiquen el dolor experimentado durante esta reducción.

También se tomarán radiografías antes y después de la reducción, luego de un protocolo estandarizado. La proyección posteroantera se realizará con la muñeca y el codo a la altura del hombro, alineando las articulaciones en el plano transversal. La palma de la mano estará en contacto con el cassette, como en esta posición, el radio y el cúbito son paralelos. La proyección lateral se tomará con el hombro, el codo y la muñeca alineadas en el plano sagital, colocando el borde del cúbito distal en el cassette. En la proyección posteroantera, se medirá la altura radial, la varianza cubital y la inclinación radial, mientras que la inclinación dorsal/volar se medirá en la proyección lateral.

Finalmente, todas las complicaciones durante el procedimiento o los efectos adversos que ocurren 3 horas después de la intervención se registrarán.

Se realizará un análisis de intención de tratar. Las estadísticas descriptivas se generarán utilizando R Studio para las variables demográficas. La proporción de pacientes que experimentan una reducción superior a dos puntos (que corresponde a la diferencia mínima clínicamente importante) entre el dolor basal y el dolor experimentado después del procedimiento analgésico y durante la reducción se registrará y comparará utilizando una prueba exacta de Fischer.

Además, la proporción de pacientes con una reducción adecuada se comparará entre las dos intervenciones para cada una de las medidas radiográficas, clasificadas como dentro o fuera del rango ideal. Finalmente, la proporción de complicaciones y efectos adversos para cada intervención se comparará utilizando una prueba exacta de Fischer.

Se realizará un análisis provisional cuando la mitad de la muestra haya sido reclutada para evaluar la eficacia y la seguridad de las intervenciones de manera cegada. El estudio concluirá si se encuentran beneficios claros con una intervención o si se evidencia un daño estadísticamente significativo. Se empleará un método de flujo de O'Brien para ajustar el nivel de significancia para este análisis provisional, con el objetivo de controlar el error de tipo I.

Los resultados se informarán colectivamente para su publicación en una revista revisada por pares.