„Supracondylarny blok nerwu promieniowego kierowany przez ultradźwięki w porównaniu z blokiem krwiaka do leczenia przeciwbólowego w zamkniętym zmniejszeniu pęknięć dystalnego promienia: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne”
Leczenie niechirurgiczne z zamkniętą redukcją i unieruchomieniem za pomocą szyny lub odlewu jest preferowanym podejściem do stabilnych pęknięć dystalnego promienia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Jest to również początkowa interwencja do przemieszczonych złamań ze wskazaniem chirurgicznym przed zabiegiem, dążąc do zmniejszenia obrzęku, radzenie sobie z bólem i zapobieganie powiązaniom. Jednak manewry wymagane do zmniejszenia kości mogą powodować znaczny ból i nadal istnieje niewystarczające dowody, aby sprzyjać jednej metodzie znieczulającej w porównaniu z inną. W ostatnich latach istniała tendencja do korzystania z lokalnych metod, takich jak blok krwiak lub ultradźwiękowe blok supracondylarny nerwu promieniowego, ze względu na ich niższą częstość powikłań. Niemniej jednak nie ma badań porównujących skuteczność tych dwóch podejść przeciwbólowych.
Badanie to ma na celu porównanie efektu przeciwbólowego bloku supracondylarnego pod kontrolą ultradźwięków z udziałem bloku krwiaka u pacjentów z pęknięciem dystalnego promienia podczas zamkniętej redukcji, przy użyciu skali oceny liczbowej. Ponadto ma na celu porównanie jakości redukcji za pomocą miar radiograficznych i ocenę częstotliwości zdarzeń niepożądanych po dwóch interwencjach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zatwierdzenie uzyskano z Komitetu ds. Etyki. Proces świadomej zgody zostanie przeprowadzony ze wszystkimi uczestnikami, zapewniając poufność i ochronę danych. Po podpisaniu świadomej zgody albo chirurg ortopedyczny lub mieszkaniec zgromadzi dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, wysokość, waga i środki przeciwbólowe pobrane w tym samym dniu interwencji. Dodatkowo rodzaj złamania zgodnie z klasyfikacją AO i postrzeganym bólem przed interwencją zostanie zarejestrowana w Redcap
Następnie ten personel opieki zdrowotnej na pogotowie skontaktuje się z członkiem zespołu badawczego, który przeprowadzi randomizację interwencji przez RedCap i określi, które podejście przeciwbólowe powinno być oferowane uczestnikowi.
Szkolenie i edukacja zostaną zapewnione chirurgom ortopedycznym pracującym na pogotowiu w celu standaryzacji lokalnych interwencji przeciwbólowych, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w protokole badania.
Ponieważ badanie to obejmuje dwie nieinwazyjne, wyraźnie rozróżniające interwencje, nie można zapiąć pacjenta na przypisane leczenie ani nie oślepić pracowników służby zdrowia, którzy przeprowadzają interwencję lub rejestrowanie wyniku. Analiza danych zostanie jednak przeprowadzona przy oślepieniu administrowanej interwencji.
Po 10-minutowym okresie oczekiwania po zabiegu przeciwbólowym ból uczestników zostanie ponownie oceniony przy użyciu liczbowej skali bólu. Następnie wszyscy pacjenci przejdą zamknięte zmniejszenie poprzez manewry redukcji ręcznej. Obejmuje to umieszczenie pacjenta w pozycji na plecach, podczas gdy dwóch lekarzy wykonuje przyczepność wzdłuż osi ramienia i przeciwdziałania na łokciu przez 2-5 minut, aby wpłynąć na złamanie. Następnie zostanie przeprowadzone przedłużenie nadgarstka, zgięcie i odchylenie łokciowe wynoszące co najmniej 15 °, z ręcznym ciśnieniem wywieranym na aspekt grzbietowego promienia w razie potrzeby. Wreszcie pacjent zostanie unieruchomiony za pomocą zamykanej odlewu lub szyny brachy, a radiogramy po redukcji zostaną pobrane. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu doświadczonego podczas tego zmniejszenia.
Zostaną również pobrane radiogramy przed i po redukcji, zgodnie z znormalizowanym protokołem. Projekcja z tyłu będzie wykonywana z nadgarstkiem i łokciem na wysokości barku, wyrównując stawy w płaszczyźnie poprzecznej. Palma ręki będzie w kontakcie z kasetą, jak w tej pozycji promień i łokcie są równoległe. Projekcja boczna zostanie pobrana z ramieniem, łokciem i nadgarstkiem wyrównanym w płaszczyźnie strzałkowej, umieszczając krawędź dystalnej łokci na kasecie. W projekcji tylnej zmierzono wysokość promieniową, wariancję łokciową i nachylenie promieniowe, podczas gdy przechylenie grzbietowe/volar będą mierzone na projekcji bocznej.
Wreszcie wszystkie powikłania podczas zabiegu lub działań niepożądanych występujących 3 godziny po zarejestrowaniu się interwencji.
Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia. Statystyka opisowa zostanie wygenerowana przy użyciu R Studio dla zmiennych demograficznych. Odsetek pacjentów doświadczających redukcji większej niż dwa punkty (co odpowiada minimalnej ważnej klinicznie różnicy) między bólem wyjściowym a bólem doświadczonym po zabiegu przeciwbólowym oraz podczas redukcji zostanie zarejestrowana i porównana przy użyciu dokładnego testu Fischera.
Ponadto odsetek pacjentów z odpowiednią redukcją zostanie porównana między dwiema interwencjami dla każdego z miar radiograficznych, sklasyfikowanych jako w idealnym zakresie lub poza nim. Wreszcie, odsetek powikłań i działań niepożądanych dla każdej interwencji zostanie porównany za pomocą dokładnego testu Fischera.
Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy połowa próbki zostanie zrekrutowana w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa interwencji w zaślepiony sposób. Badanie stwierdzi, czy wyraźne korzyści zostaną znalezione w przypadku interwencji lub czy wynikają z okazji statystycznie poważne szkody. Zostanie zastosowana metoda O'Brien-Fleming w celu dostosowania poziomu istotności dla tej analizy tymczasowej, mającą na celu kontrolowanie błędu typu I.
Wyniki zostaną zgłoszone wspólnie do publikacji w recenzowanym czasopiśmie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bogotá
-
Bogota, Bogotá, Kolumbia
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Kontakt:
- Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat
- Numer telefonu: 2253 +57 1 5946161
- E-mail: lagarcia@husi.org.co
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z dojrzałością szkieletową wykazali się w początkowych radiogramach.
- Pacjenci z diagnozą radiologiczną pękania dystalnego promienia
- Pacjenci, których stan kliniczny jest uważany za ostry (czas trwania objawów mniej niż tydzień).
- Pacjenci, którzy wskazują na zamknięte zmniejszenie jako ostateczne lub początkowe leczenie ich dystalnego złamania
- Pacjenci leczeni w szpitalu uniwersyteckim w San Ignacio w Bogocie w Kolumbii
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci z dwustronnymi pęknięciami promienia dystalnego
- Pacjenci ze złamaniami otwartego promienia dystalnego.
- Pacjenci z kolejnym złamaniem w tej samej kończynie
- Pacjenci w stanie zatrucia lub pod wpływem substancji psychoaktywnych.
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną, która zapobiega priorytetowe ustalanie priorytetów zamkniętej redukcji jako postępowania.
- Pacjenci ze znaną alergią na miejscowe środki znieczulające
- Pacjenci na terapii przeciwzakrzepowej w pełnej dawce.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, wzrokowymi lub słuchowymi, które zapobiegają właściwym zakończeniu kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: blok krwiaka
Ortopedyczny chirurg na służbie wykona blok krwiaku przed zamkniętym zmniejszeniem w pokoju zabiegowym w następujący sposób: 75 mg domięśniowego diklofenaku zostanie podane lub 1 gram doustnego acetaminofenu w przypadku przeciwwskazań do podania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Z pacjentem w pozycji leżącej na plecach zostanie przeprowadzone badanie palpacyjne w celu zlokalizowania złamania. Skóra powyżej tego obszaru zostanie oczyszczona 2% chlorheksydyną glukonianem i sterylną gazą. Podczas noszenia sterylnych rękawiczek chirurg ortopedyczny wstawi strzykawkę 10 cm3 do igły o grubości 21 i aspiracji, aby potwierdzić umieszczenie na krwiaku złamania. 1% lidokainy bez epinefryny będzie infiltrowana (dawka 2 mg/kg). Przed wykonaniem zamkniętych manewrów redukcji zostanie zaobserwowane 10-minutowy okres oczekiwania. |
Chirurg ortopedyczny wykona blok krwiaku przed zamkniętym zmniejszeniem.
Dyklofenak domięśniowy (75 mg) lub doustny acetaminofen (1 g) zostanie podany, jeśli NLPZ są przeciwwskazane.
Z pacjentem w pozycji leżącej na wznak miejsce złamania zostanie zidentyfikowane poprzez badanie dotykowe.
Po antysepsypie z 2% glukonianem chlorheksydyny strzykawka 10 cm3 z igłą o rozmiarze 21 zostanie wstawiona do aspiracji i potwierdzenia umieszczenia na krwiaku złamania.
Następnie 1% lidokainy (2 mg/kg) bez epinefryny będzie infiltrowana.
Przed wykonaniem zamkniętych manewrów redukcji zostanie zaobserwowane 10-minutowy okres oczekiwania.
Chirurg ortopedyczny na służbie wykona blok krwiaku przed zamkniętym zmniejszeniem w pomieszczeniu zabiegowym w następujący sposób
|
|
Eksperymentalny: Procedura/operacja
Chirurg ortopedyczny wykona pod kontrolą ultradźwięków blok supracondylarny nerwu promieniowego przed zamkniętym redukcją.
Dyklofenak domięśniowy (75 mg) lub doustny acetaminofen (1 g) zostanie podany, jeśli NLPZ są przeciwwskazane.
Z siedząca pacjenta boczny epicondy na kości ramiennej zostanie zidentyfikowana poprzez badanie palpacyjne i ultradźwiękowe.
Po antysepsypie z 2% glukonianem chlorheksydyny, igła niezwiązana (stymupleks 50 mm) zostanie wstawiona około 3 cm proksymalnie odstraszająca boczna, a 1% lidokainy (2 mg/kg) bez epinefryny zostanie podana.
Przed wykonaniem zamkniętych manewrów redukcji zostanie zaobserwowane 10-minutowy okres oczekiwania.
|
75 mg domięśniowego diklofenaku zostanie podawane lub 1 gram doustnego acetaminofenu w przypadku przeciwwskazań do podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas zamknięcia
Ramy czasowe: Około 30 minut po przybyciu pacjenta do ortopedycznego oddziału ratunkowego i 15 minut po interwencji przeciwbólowej
|
Ból odczuwany podczas zamkniętego zmniejszenia pęknięcia promienia dystalnego, mierzonego przez liczbą skalę bólu i zgłoszony natychmiast po manewrach redukcji
|
Około 30 minut po przybyciu pacjenta do ortopedycznego oddziału ratunkowego i 15 minut po interwencji przeciwbólowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu mierzona po zamkniętym zmniejszeniu
Ramy czasowe: : Około 30 minut po przybyciu pacjenta do ortopedycznego oddziału ratunkowego i 15 minut po interwencji przeciwbólowej
|
odsetek pacjentów doświadczających redukcji większej niż dwa punkty (co odpowiada minimalnej ważnej klinicznie różnicy) między bólem wyjściowym a podczas zamkniętego zmniejszenia złamania
|
: Około 30 minut po przybyciu pacjenta do ortopedycznego oddziału ratunkowego i 15 minut po interwencji przeciwbólowej
|
|
Jakość redukcji mierzonej pochyleniem grzbietowym
Ramy czasowe: Około 45 minut po przybyciu pacjenta do ortopedycznego oddziału ratunkowego
|
W bocznym projekcji nadgarstka rentgenowskiego pochylenie grzbietowe jest kątem utworzonym między linią narysowaną między najbardziej odległymi punktami warg grzbietowych i dłoniowych dystalnego promienia a linią prostopadłową do osi promienia.
Ten pomiar jest ważny, ponieważ jego wartość jest bezpośrednio powiązana z pozycją funkcjonalną nadgarstka i jego pojemnością.
Jego zmiana wiąże się z przesunięciem grzbietowym powierzchni styku między promieniem, scafoidem i wariatem, powodując nieprawidłowy wzrost ciśnienia stawowego i dysfunkcji stabilności radiokarpowej.
Ustalono, że pochylenie Volar o mniejszej niż 3 ° po redukcji jest nieodpowiednie.
|
Około 45 minut po przybyciu pacjenta do ortopedycznego oddziału ratunkowego
|
|
Jakość redukcji mierzonej przez promieniową nachylenie
Ramy czasowe: Około 45 minut po przybyciu pacjenta do ortopedycznego oddziału ratunkowego
|
W projekcji nadgarstka rentgenowskim tylnego nachylenie promieniowe jest kątem między linią wyciągniętą z końcówki styloidalnej do obrotu promienia i linii prostopadłej do osi osiowej promienia.
Jego normalna wartość I Son średnio 21 do 25 stopni.
|
Około 45 minut po przybyciu pacjenta do ortopedycznego oddziału ratunkowego
|
|
Jakość redukcji mierzonej wysokością promieniową
Ramy czasowe: Około 45 minut po przybyciu pacjenta do ortopedycznego oddziału ratunkowego
|
W projekcji nadgarstka rentgenowskiego z tyłu, wysokość promieniowa jest odległością między styczną od czubka procesu styloidowego promieniowego a styczną od najbardziej odległej części głowicy łokciowej.
Ten pomiar jest ważny, ponieważ wykazano, że skrócenie dystalnego promienia prowadzi do wzrostu obciążenia na poziomie łokci, powodując pourazowe zapalenie stawów, a także zmianę transmisji obciążenia prowadzącej do zwyrodnieniowych zmian chrząstki stawowej i zmian stabilności nadgarstka.
Opisano, że wysokość promieniowa mniejsza niż 9,3 mm jest nieodpowiednia, jeśli jest obecna po redukcji
|
Około 45 minut po przybyciu pacjenta do ortopedycznego oddziału ratunkowego
|
|
Jakość redukcji mierzonej przez wariancję łokciową
Ramy czasowe: Około 45 minut po przybyciu pacjenta do ortopedycznego oddziału ratunkowego
|
: W projekcji nadgarstka z posteroanteriorowego wariancja łokciowa jest odległością między linią prostopadłą do osi promienia prześledzonego przez dystalny aspekt łokciowego promienia i linią narysowaną przez dystalną korę łokci.
Jego normalna wartość powinna wynosić od -1 do 1 mm.
|
Około 45 minut po przybyciu pacjenta do ortopedycznego oddziału ratunkowego
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Około 30 minut po przybyciu pacjenta do ortopedycznego oddziału ratunkowego
|
odsetek powikłań podczas wykonywania interwencji
|
Około 30 minut po przybyciu pacjenta do ortopedycznego oddziału ratunkowego
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech godzin po interwencji
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych trzech godzin po interwencji
|
W ciągu pierwszych trzech godzin po interwencji
|
|
Redukcja bólu po zabiegu przeciwbólowym
Ramy czasowe: Około 15 minut po przybyciu pacjenta do ortopedycznego oddziału ratunkowego
|
Odsetek pacjentów doświadczających redukcji większej niż dwa punkty (co odpowiada minimalnej ważnej klinicznie różnicy) między bólem wyjściowym a bólem doświadczonym po zabiegu przeciwbólowym.
Escale zastosowanie jest wizualną skalę analogową.
Składa się z poziomej linii 10 cm (lub 100 mm), gdzie jeden koniec reprezentuje „brak bólu” (0), a drugi „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać” (10 lub 100, w zależności od zastosowanej skali).
Im wyższa wartość skali, tym gorszy stan zdrowia pacjenta i większy ból.
|
Około 15 minut po przybyciu pacjenta do ortopedycznego oddziału ratunkowego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luis A García González, Orthopedic Surgeon and Traumat, Hospital Universitario San Ignacio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Urazy ramienia
- Urazy przedramienia
- Urazy nadgarstka
- Złamania nadgarstka
- Złamania, kości
- Krwiak
- Złamania kości promieniowej
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024 (Inny numer grantu/finansowania: Rome Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .