Clostridium difficile -infektioiden ehkäisy Lactobacillus plantarum 299v -kannalla nefrologiassa ja elinsiirtoosastolla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida, vähentääkö LP299V -kannan käyttö Clostridium difficile -infektion (CDI) riskiä potilailla, jotka saavat antibiootteja ja sairaalahoidossa nefrologiassa ja elinsiirtoosastossa.
Riskiryhmän ADUTT -potilaat (saavat immunosuppressiiviset lääkkeet ja hoidetut antibiooteilla) otettiin tutkimukseen.
Potilaat, jotka täyttävät edellä mainitut tutkimuksen sisällyttämistä koskevat kriteerit, jaetaan yhdelle kahdesta ryhmästä. Ryhmän I (tutkimus) potilaat saavat probiootin, joka sisältää Lactobacillus plantarum 299 V: n bakteerikannan osana Clostridioides -difficile -infektion ennaltaehkäisyä. Päivittäinen annos on 1 kapseli, joka sisältää noin 10x109 pesäkkeitä muodostavia eläviä bakteereja, jotka on otettu suun kautta aterian avulla. Ryhmän II (kontrolli) potilaat saavat lumelääkkeen. Probioottisen tai lumelääkekäytön kesto on 3 kuukautta. Tehtävä ryhmille I ja II on satunnainen. Kummankin ryhmän potilaiden lukumäärä on 150.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa yhden kapselin Lactobacillus plantarum 299v (LP299V) suun kautta päivässä. Toinen ryhmä saa lumelääkettä. Havaintojakso kestää 3 kuukautta. Arviointi koostuu haastattelusta, fyysisestä tutkimuksesta ja laboratoriokokeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on mahdollinen. Se sisältää 300 potilasta, joille on tehty antibioottihoitoa. Tutkimuksen kesto arvioidaan 36 kuukauden ajan (01.10.2024 - 31.10.2027).
Tutkimus tehdään potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa Silesian lääketieteellisen yliopiston nefrologian, elinsiirtojen ja sisätautien klinikalla/nefrologian, siirron ja sisäisen lääketieteen sisäisen lääketieteen laitoksessa, joka on nimetty Andrzej Mielęckin mukaan Katowicessa. Tutkimukseen sisältyy potilaita, joille tehdään immunosuppressiivinen hoito antibioottihoidossa. Tutkimuksen poissulkemiskriteeri on potilaan suostumuksen puuttuminen osallistumaan tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida, vähentääkö LP299V -kannan käyttö Clostridium difficile -infektion (CDI) riskiä potilailla, jotka saavat antibiootteja ja sairaalahoidossa nefrologiassa ja siirron osastossa.
Riskiryhmän ADUTT -potilaat (saavat immunosuppressiiviset lääkkeet ja hoidetut antibiooteilla) otettiin tutkimukseen.
Potilaat, jotka täyttävät edellä mainitut tutkimuksen sisällyttämistä koskevat kriteerit, jaetaan yhdelle kahdesta ryhmästä. Ryhmän I (tutkimus) potilaat saavat probiootin, joka sisältää Lactobacillus plantarum 299 V: n bakteerikannan osana Clostridioides -difficile -infektion ennaltaehkäisyä. Päivittäinen annos on 1 kapseli, joka sisältää noin 10x109 pesäkkeitä muodostavia eläviä bakteereja, jotka on otettu suun kautta aterian avulla. Ryhmän II (kontrolli) potilaat saavat lumelääkkeen. Probioottisen tai lumelääkekäytön kesto on 3 kuukautta. Tehtävä ryhmille I ja II on satunnainen. Kummankin ryhmän potilaiden lukumäärä on 150.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa yhden kapselin Lactobacillus plantarum 299v (LP299V) suun kautta päivässä. Toinen ryhmä saa lumelääkettä. Havaintojakso kestää 3 kuukautta. Arviointi koostuu haastattelusta, fyysisestä tutkimuksesta ja laboratoriokokeista.
Potilashaastattelu sisältää muun muassa:
- Ruoansulatuskanavan valitusten arviointi
- Arviointi päivässä jakkaroiden lukumäärästä ja niiden johdonmukaisuudesta
- CDI: n esiintyvyys
- muiden tartuntatautien esiintyvyys
Kaikille satunnaistetussa tutkimuksessa on suunniteltu seuraavat laboratorio- ja mikrobiologiset testit:
- ulosteen mikrobiologinen arviointi ennen hoidon aloittamista
- C-reaktiivisen proteiinin, interleukiini 6: n ja lipopolysakkaridin LPS-konsentraation mittaus veren seerumissa ja perifeerisen veren morfologian arviointi ennen hoidon aloittamista, 7. hoidon päivänä ja yhden kuukauden kuluttua.
- Veriviljely rouva Agarille ennen hoidon aloittamista, 8.-10. Hoitopäivänä ja yhden kuukauden kuluttua kolmen kuukauden kuluttua potilaan puhelinhaastattelusta on tarkoitus kerätä tietoja ripulin tai muiden maha-suolikanavan häiriöiden esiintymisestä, Clositides Difficil -infektiosta tai muista tarttuvista sairauksista 3 kuukauden aikana probioottisen tai lumelääkkeen käytön alusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylwia Dudzicz-Gojowy, PhD, MD
- Puhelinnumero: +48322591432
- Sähköposti: sdudzicz@sum.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Silesia
-
Poland, Silesia, Puola, 40-027
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Transplantation and Intenal Medicine Medical University of Silesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 -vuotias
- elinsiirto tai immunosuppressiivisten lääkkeiden vastaanottaminen muista syistä
- antibioottihoito
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LP299v ryhmä
Osallistujat: yksi LP299v-kapseli suun kautta päivässä koko antibioottihoidon ajan.
|
Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla ja korkealla CDI -riskillä (potilaat elinsiirron jälkeen tai immunosuppressiivinen terapia mistä tahansa muista syystä), tulee opiskeluun. Yksi LP299V: n kapseli suun kautta päivässä koko antibioottihoidon ajan. |
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat: yksi plasebokapseli suun kautta päivässä koko antibioottihoidon ajan.
|
Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla ja korkealla CDI -riskillä (potilaat elinsiirron jälkeen tai immunosuppressiivinen terapia mistä tahansa muista syystä), tulee opiskeluun. Yksi lumelääkekapseli suun kautta päivässä koko antibioottihoidon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SilesianMUKB1/78/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .