Zapobieganie zakażeniom Clostridium difficile za pomocą szczepu Lactobacillus plantarum 299 V w dziale nefrologii i przeszczepu
Celem tego badania było przeanalizowanie, czy zastosowanie szczepu LP299V zmniejsza ryzyko zakażenia Clostridium difficile (CDI) u pacjentów otrzymujących antybiotyki i hospitalizowane na oddziale nefrologii i przeszczepu.
Do badań włączono pacjentów z ADUTT z grupy ryzyka (otrzymywanie leków immunosupresyjnych i leczonych antybiotykami).
Pacjenci, którzy spełniają powyższe kryteria włączenia do badania, zostaną przypisani do jednej z dwóch grup. Pacjenci w grupie I (badanie) otrzymają probiotyk zawierający szczep Lactobacillus plantarum 299 V bakterii w ramach profilaktyki zakażenia Clostridioides difficile. Dzienna dawka to 1 kapsułka zawierająca około 10 x 109 jednostek tworzących kolonię żywych bakterii przyjmowanych doustnie z posiłkiem. Pacjenci w grupie II (kontrola) otrzymają placebo. Czas trwania użytku probiotycznego lub placebo wyniesie 3 miesiące. Przypisanie do grup I i II będzie losowe. Liczba pacjentów w każdej grupie wyniesie 150.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzyma jedną kapsułkę Lactobacillus plantarum 299 V (LP299V) doustnie na dzień. Druga grupa otrzyma placebo. Okres obserwacji potrwa 3 miesiące. Ocena będzie polegać na wywiadu, badaniach fizykalnych i testach laboratoryjnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywne. Obejmuje to 300 pacjentów poddawanych antybiotykom. Czas trwania badania szacuje się na 36 miesięcy (od 01.10.2024 do 31.10.2027).
Badanie zostanie przeprowadzone wśród pacjentów hospitalizowanych w klinice nefrologii, przeszczepu i medycyny wewnętrznej Uniwersytetu Medical of Silesia/Department of Nefrology, Transplantology and Wewnętrzna medycyna niezależnego publicznego szpitala klinicznego nazwanego na cześć Andrzeja Mielęcki z Uniwersytetu Medycznego w Katowice. Badanie obejmie pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnym poddawanym antybiotykoterapii. Kryterium wykluczenia z badania jest brak zgody pacjenta na udział w badaniu. Celem tego badania było przeanalizowanie, czy zastosowanie odkształcenia LP299V zmniejsza ryzyko zakażenia Clostridium difficile (CDI) u pacjentów otrzymujących antybiotyki i hospitalizowane na oddziale nefrologii i przeszczepu.
Do badań włączono pacjentów z ADUTT z grupy ryzyka (otrzymywanie leków immunosupresyjnych i leczonych antybiotykami).
Pacjenci, którzy spełniają powyższe kryteria włączenia do badania, zostaną przypisani do jednej z dwóch grup. Pacjenci w grupie I (badanie) otrzymają probiotyk zawierający szczep Lactobacillus plantarum 299 V bakterii w ramach profilaktyki zakażenia Clostridioides difficile. Dzienna dawka to 1 kapsułka zawierająca około 10 x 109 jednostek tworzących kolonię żywych bakterii przyjmowanych doustnie z posiłkiem. Pacjenci w grupie II (kontrola) otrzymają placebo. Czas trwania użytku probiotycznego lub placebo wyniesie 3 miesiące. Przypisanie do grup I i II będzie losowe. Liczba pacjentów w każdej grupie wyniesie 150.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzyma jedną kapsułkę Lactobacillus plantarum 299 V (LP299V) doustnie na dzień. Druga grupa otrzyma placebo. Okres obserwacji potrwa 3 miesiące. Ocena będzie polegać na wywiadu, badaniach fizykalnych i testach laboratoryjnych.
Wywiad z pacjentem obejmie, między innymi:
- Ocena dolegliwości żołądkowo -jelitowych
- Ocena liczby stołków dziennie i ich spójność
- częstość występowania CDI
- występowanie innych chorób zakaźnych
Dla wszystkich pacjentów w randomizowanym badaniu planowane są następujące testy laboratoryjne i mikrobiologiczne:
- Mikrobiologiczna ocena stolca przed rozpoczęciem leczenia
- Pomiar stężenia białka C-reaktywnego, interleukiny 6 i lipopolisacharydu LPS w surowicy krwi i ocena morfologii krwi obwodowej przed rozpoczęciem leczenia, 7 dnia leczenia i po 1 miesiącu.
- Hodowla krwi na MRS Agar przed rozpoczęciem leczenia, w dniach 8-10 dnia leczenia i po 1 miesiącu po 3 miesiącach planowany wywiad z pacjentem w celu zebrania informacji o wystąpieniu biegunki lub innych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, zakażeniu Clostridioides difficile lub innymi chorobami zakaźnymi w okresie 3 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylwia Dudzicz-Gojowy, PhD, MD
- Numer telefonu: +48322591432
- E-mail: sdudzicz@sum.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Silesia
-
Poland, Silesia, Polska, 40-027
- Rekrutacyjny
- Department of Nephrology, Transplantation and Intenal Medicine Medical University of Silesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ponad 18 lat
- Przeszczep narządów lub otrzymywanie leków immunosupresyjnych z innych powodów
- Terapia antybiotyków
Kryteria wykluczenia:
- Brak zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LP299v
Uczestnicy: jedna kapsułka LP299v doustnie dziennie przez cały okres antybiotykoterapii.
|
Pacjenci leczeni antybiotykami i przy wysokim ryzyku CDI (pacjenci po przeszczepie narządów lub otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego z jakiegokolwiek innego powodu) zostaną włączone do badania. Jedna kapsułka LP299V doustnie na dzień podczas całego okresu antybiotykoterapii. |
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy: jedna kapsułka placebo doustnie dziennie przez cały okres antybiotykoterapii.
|
Pacjenci leczeni antybiotykami i przy wysokim ryzyku CDI (pacjenci po przeszczepie narządów lub otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego z jakiegokolwiek innego powodu) zostaną włączone do badania. Jedna kapsułka placebo doustnie na dzień podczas całego okresu antybiotykoterapii. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SilesianMUKB1/78/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .