Prevención de infecciones por Clostridium difficile utilizando la cepa de lactobacillus plantarum 299V en el departamento de nefrología y trasplante
El objetivo de este estudio fue analizar si el uso de la cepa LP299V reduce el riesgo de infección por Clostridium difficile (CDI) entre los pacientes que reciben antibióticos y hospitalizados en la sala de nefrología y trasplante.
Los pacientes con ADUTT del grupo de riesgo (que recibieron fármacos inmunosupresores y tratados con antibióticos) se inscribieron en el estudio.
Los pacientes que cumplan con los criterios anteriores para su inclusión en el estudio serán asignados a uno de los dos grupos. Los pacientes en el Grupo I (estudio) recibirán un probiótico que contiene la cepa de bacterias Lactobacillus 299V como parte de la profilaxis de la infección por los Clostridioides difficile. La dosis diaria es 1 cápsula que contiene aproximadamente 10x109 unidades formadoras de colonias de bacterias vivas tomadas por vía oral con una comida. Los pacientes en el Grupo II (control) recibirán un placebo. La duración del uso de probiótico o placebo será de 3 meses. La asignación a los grupos I y II será aleatoria. El número de pacientes en cada grupo será de 150.
Los participantes se dividirán en dos grupos. El primer grupo recibirá una cápsula de Lactobacillus plantar 299V (LP299V) por vía oral por día. El segundo grupo recibirá placebo. El período de observación durará 3 meses. La evaluación consistirá en una entrevista, un examen físico y pruebas de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es prospectivo. Incluirá 300 pacientes sometidos a terapia antibiótica. La duración del estudio se estima a los 36 meses (del 01.10.2024 al 31.10.2027).
El estudio se realizará entre los pacientes hospitalizados en la clínica de nefrología, trasplantología y medicina interna de la Universidad de Medicina de Silesia/Departamento de Nefrología, Trasplantología y Medicina Interna del Hospital Clínico Independiente que lleva el nombre de Andrzej Mielęcki de la Universidad de Medicina de Katowice. El estudio incluirá pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor sometido a terapia con antibióticos. El criterio de exclusión del estudio es la falta de consentimiento del paciente para participar en el estudio. El objetivo de este estudio fue analizar si el uso de la cepa LP299V reduce el riesgo de infección por Clostridium difficile (CDI) entre los pacientes que recibieron antibióticos y hospitalizados en la sala de nefrología y trasplante.
Los pacientes con ADUTT del grupo de riesgo (que recibieron fármacos inmunosupresores y tratados con antibióticos) se inscribieron en el estudio.
Los pacientes que cumplan con los criterios anteriores para su inclusión en el estudio serán asignados a uno de los dos grupos. Los pacientes en el Grupo I (estudio) recibirán un probiótico que contiene la cepa de bacterias Lactobacillus 299V como parte de la profilaxis de la infección por los Clostridioides difficile. La dosis diaria es 1 cápsula que contiene aproximadamente 10x109 unidades formadoras de colonias de bacterias vivas tomadas por vía oral con una comida. Los pacientes en el Grupo II (control) recibirán un placebo. La duración del uso de probiótico o placebo será de 3 meses. La asignación a los grupos I y II será aleatoria. El número de pacientes en cada grupo será de 150.
Los participantes se dividirán en dos grupos. El primer grupo recibirá una cápsula de Lactobacillus plantar 299V (LP299V) por vía oral por día. El segundo grupo recibirá placebo. El período de observación durará 3 meses. La evaluación consistirá en una entrevista, un examen físico y pruebas de laboratorio.
La entrevista del paciente incluirá, entre otros:
- Evaluación de quejas gastrointestinales
- Evaluación del número de heces por día y su consistencia
- Incidencia de CDI
- incidencia de otras enfermedades infecciosas
Se planean las siguientes pruebas de laboratorio y microbiológicas para todos los pacientes en el estudio aleatorizado:
- Evaluación microbiológica de las heces antes de comenzar el tratamiento
- Medición de la proteína C reactiva, la interleucina 6 y la concentración de lipopolisacárido LPS en el suero sanguíneo y la evaluación de la morfología de la sangre periférica antes de comenzar el tratamiento, el séptimo día de tratamiento y después de 1 mes.
- El hemocultivo de la sangre en la Sra. Agar antes de comenzar el tratamiento, del día 8 al 10 de tratamiento y después de 1 mes después de 3 meses, se planea una entrevista telefónica con el paciente para recopilar información sobre la ocurrencia de diarrea u otros trastornos gastrointestinales, infección por Clostridioides difficile u otras enfermedades infecciosas en el período de 3 meses desde el inicio del uso probiótico o el colaboración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylwia Dudzicz-Gojowy, PhD, MD
- Número de teléfono: +48322591432
- Correo electrónico: sdudzicz@sum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Silesia
-
Poland, Silesia, Polonia, 40-027
- Reclutamiento
- Department of Nephrology, Transplantation and Intenal Medicine Medical University of Silesia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años
- trasplante de órganos o recibir medicamentos inmunosupresores por cualquier otro motivo
- terapia con antibióticos
Criterios de exclusión:
- No hay consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LP299v
Participantes: una cápsula de LP299v por vía oral por día durante todo el período de terapia con antibióticos.
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Los pacientes tratados con antibióticos y al alto riesgo de CDI (pacientes después del trasplante de órganos o que reciban terapia inmunosupresora por cualquier otro motivo) se inscribirán para estudiar. Una cápsula de LP299V por vía oral por día durante todo el período de terapia con antibióticos. |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Participantes: una cápsula de placebo por vía oral al día durante todo el período de tratamiento con antibióticos.
|
Los pacientes tratados con antibióticos y al alto riesgo de CDI (pacientes después del trasplante de órganos o que reciban terapia inmunosupresora por cualquier otro motivo) se inscribirán para estudiar. Una cápsula de placebo oralmente por día durante todo el período de terapia con antibióticos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SilesianMUKB1/78/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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