Forebygging av Clostridium difficile infeksjoner ved bruk av Lactobacillus plantarum 299V -stamme i nefrologi og transplantasjonsavdeling
Målet med denne studien var å analysere om bruken av LP299V -stammen reduserer risikoen for Clostridium difficile -infeksjon (CDI) blant pasienter som fikk antibiotika og innlagt på sykehus i nefrologi og transplantasjonsavdeling.
Adutt -pasienter fra risikogruppe (som fikk immunsuppressive medisiner og behandlet med antibiotika) ble registrert i studien.
Pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor for inkludering i studien, vil bli tildelt en av to grupper. Pasienter i gruppe I (studie) vil få et probiotikum som inneholder Lactobacillus plantarum 299V -stamme av bakterier som en del av profylakse av Clostridioides difficile infeksjon. Den daglige dosen er 1 kapsel som inneholder omtrent 10x109 kolonidannende enheter levende bakterier tatt oralt med et måltid. Pasienter i gruppe II (kontroll) vil få placebo. Varigheten av probiotikum eller placebo -bruk vil være 3 måneder. Tildeling til gruppe I og II vil være tilfeldig. Antall pasienter i hver gruppe vil være 150.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. Første gruppe vil motta en kapsel av Lactobacillus plantarum 299V (LP299V) oralt per dag. Andre gruppe vil motta placebo. Observasjonsperioden vil vare i tre måneder. Evalueringen vil bestå av et intervju, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien er prospektiv. Det vil omfatte 300 pasienter som gjennomgår antibiotikabehandling. Varigheten av studien er estimert til 36 måneder (fra 01.10.2024 til 31.10.2027).
Studien vil bli utført blant pasienter som er innlagt på klinikken for nefrologi, transplantologi og indremedisin ved Medical University of Schlesia/Institutt for nefrologi, transplantologi og indremedisin ved det uavhengige offentlige kliniske sykehuset oppkalt etter Andrzej Mielęcki ved det medisinske universitetet i Silesia i Katowice. Studien vil omfatte pasienter som gjennomgår immunsuppressiv behandling som gjennomgår antibiotikabehandling. Eksklusjonskriteriet fra studien er mangelen på samtykke fra pasienten til å delta i studien. Målet med denne studien var å analysere om bruken av LP299V -stammen reduserer risikoen for Clostridium difficile -infeksjon (CDI) blant pasienter som får antibiotika og sykehus i nefrologien og transplantasjonsavdelingen.
Adutt -pasienter fra risikogruppe (som fikk immunsuppressive medisiner og behandlet med antibiotika) ble registrert i studien.
Pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor for inkludering i studien, vil bli tildelt en av to grupper. Pasienter i gruppe I (studie) vil få et probiotikum som inneholder Lactobacillus plantarum 299V -stamme av bakterier som en del av profylakse av Clostridioides difficile infeksjon. Den daglige dosen er 1 kapsel som inneholder omtrent 10x109 kolonidannende enheter levende bakterier tatt oralt med et måltid. Pasienter i gruppe II (kontroll) vil få placebo. Varigheten av probiotikum eller placebo -bruk vil være 3 måneder. Tildeling til gruppe I og II vil være tilfeldig. Antall pasienter i hver gruppe vil være 150.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. Første gruppe vil motta en kapsel av Lactobacillus plantarum 299V (LP299V) oralt per dag. Andre gruppe vil motta placebo. Observasjonsperioden vil vare i tre måneder. Evalueringen vil bestå av et intervju, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
Pasientintervjuet vil inkludere blant annet:
- Vurdering av gastrointestinale klager
- Vurdering av antall avføring per dag og deres konsistens
- Forekomst av CDI
- Forekomst av andre smittsomme sykdommer
Følgende laboratorie- og mikrobiologiske tester er planlagt for alle pasienter i den randomiserte studien:
- Mikrobiologisk vurdering av avføring før du starter behandlingen
- Måling av C-reaktivt protein, interleukin 6 og lipopolysakkarid LPS-konsentrasjon i blodserum og vurdering av perifer blodmorfologi før behandling, på den syvende behandlingen og etter 1 måned.
- Blodkultur på MRS Agar før behandlingen startet, den 8.-10. behandlingsdag, og etter 1 måned etter 3 måneder er et telefonintervju med pasienten planlagt å samle informasjon om forekomsten av diaré eller andre gastrointestinale lidelser, Clostridioides difficile infeksjon eller andre smittsomme sykdommer i perioden 3 måneder fra probbiotikalbyret eller stedsbruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylwia Dudzicz-Gojowy, PhD, MD
- Telefonnummer: +48322591432
- E-post: sdudzicz@sum.edu.pl
Studiesteder
-
-
Silesia
-
Poland, Silesia, Polen, 40-027
- Rekruttering
- Department of Nephrology, Transplantation and Intenal Medicine Medical University of Silesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år gammel
- organtransplantasjon eller mottar immunsuppressive medisiner av andre grunner
- Antibiotikabehandling
Eksklusjonskriterier:
- Ingen samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LP299v gruppe
Deltakere: en kapsel LP299v oralt per dag under hele perioden med antibiotikabehandling.
|
Pasienter behandlet med antibiotika og ved høy CDI -risiko (pasienter etter organtransplantasjon eller mottatt immunsuppressiv terapi av noen annen grunn) vil være påmeldt for å studere. En kapsel av LP299V oralt per dag i hele perioden med antibiotikabehandling. |
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere: én kapsel placebo oralt per dag under hele perioden med antibiotikabehandling.
|
Pasienter behandlet med antibiotika og ved høy CDI -risiko (pasienter etter organtransplantasjon eller mottatt immunsuppressiv terapi av noen annen grunn) vil være påmeldt for å studere. En kapsel med placebo oralt per dag i hele perioden med antibiotikabehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clostridium difficile infeksjon
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SilesianMUKB1/78/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .