Профилактика инфекций Clostridium difficile с использованием штамма Lactobacillus plantarum 299 В в отделе нефрологии и трансплантации
Целью данного исследования было проанализировать, уменьшает ли использование штамма LP299V риск инфекции Clostridium difficile (CDI) среди пациентов, получающих антибиотики и госпитализируется в нефрологии и призерах по трансплантации.
Пациенты с Adutt от группы рисков (получение иммуносупрессивных препаратов и лечение антибиотиками) были включены в исследование.
Пациенты, которые соответствуют вышеуказанным критериям для включения в исследование, будут назначены одной из двух групп. Пациенты в группе I (исследование) будут получать пробиотик, содержащий штамм Lactobacillus plantarum 299 В бактерий в рамках профилактики инфекции Clostridioides difficile. Ежедневная доза составляет 1 капсулу, содержащую приблизительно 10x109 колоний-формирующих единиц живых бактерий, снятых перорально с помощью еды. Пациенты в группе II (контроль) получат плацебо. Продолжительность использования пробиотиков или плацебо составит 3 месяца. Назначение групп I и II будет случайным. Число пациентов в каждой группе будет 150.
Участники будут разделены на две группы. Первая группа получит одну капсулу Lactobacillus Plantarum 299V (LP299V) в перорально за день. Вторая группа получит плацебо. Период наблюдения продлится 3 месяца. Оценка будет состоять из интервью, физического обследования и лабораторных тестов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование перспективно. Он будет включать 300 пациентов, проходящих антибиотикотерапию. Продолжительность исследования оценивается в 36 месяцев (с 01.10.2024 до 31.10.2027).
Исследование будет проведено среди пациентов, госпитализированных в клинике нефрологии, трансплантологии и внутренней медицины Медицинского университета Силезия/Департамента нефрологии, трансплантологии и внутренней медицины независимой государственной клинической больницы, названной в честь Андрея Миэль -Чки из Медицинского университета Силезия в Катовице. Исследование будет включать пациентов, проходящих иммуносупрессивное лечение, проходящее антибиотикотерапию. Критерием исключения из исследования является отсутствие согласия пациента на участие в исследовании. Цель этого исследования состояла в том, чтобы проанализировать, уменьшает ли использование штамма LP299V риск инфекции Clostridium difficile (CDI) среди пациентов, получающих антибиотики и госпитализированные в нефрологическом и трансплантационном отделении.
Пациенты с Adutt от группы рисков (получение иммуносупрессивных препаратов и лечение антибиотиками) были включены в исследование.
Пациенты, которые соответствуют вышеуказанным критериям для включения в исследование, будут назначены одной из двух групп. Пациенты в группе I (исследование) будут получать пробиотик, содержащий штамм Lactobacillus plantarum 299 В бактерий в рамках профилактики инфекции Clostridioides difficile. Ежедневная доза составляет 1 капсулу, содержащую приблизительно 10x109 колоний-формирующих единиц живых бактерий, снятых перорально с помощью еды. Пациенты в группе II (контроль) получат плацебо. Продолжительность использования пробиотиков или плацебо составит 3 месяца. Назначение групп I и II будет случайным. Число пациентов в каждой группе будет 150.
Участники будут разделены на две группы. Первая группа получит одну капсулу Lactobacillus Plantarum 299V (LP299V) в перорально за день. Вторая группа получит плацебо. Период наблюдения продлится 3 месяца. Оценка будет состоять из интервью, физического обследования и лабораторных тестов.
Интервью пациента будет включать, среди прочего:
- оценка желудочно -кишечных жалоб
- Оценка количества стула в день и их последовательность
- Частота CDI
- Частота других инфекционных заболеваний
Следующие лабораторные и микробиологические тесты планируются для всех пациентов в рандомизированном исследовании:
- Микробиологическая оценка стула перед началом лечения
- Измерение C-реактивного белка, концентрации интерлейкина 6 и липополисахаридов LPS в сыворотке крови и оценка морфологии периферической крови перед началом лечения, на 7-й день лечения и через 1 месяц.
- Культура крови на MRS Agar перед началом лечения, на 8-10-й день лечения, и через 1 месяц через 3 месяца планируется собирать информацию о возникновении диареи или других желудочно-кишечных расстройств, клостридиодов, инфекции инфекции или других инфекционных заболеваний в период 3 месяцев с начала пробиотического использования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sylwia Dudzicz-Gojowy, PhD, MD
- Номер телефона: +48322591432
- Электронная почта: sdudzicz@sum.edu.pl
Места учебы
-
-
Silesia
-
Poland, Silesia, Польша, 40-027
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, Transplantation and Intenal Medicine Medical University of Silesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Трансплантация органов или получение иммуносупрессивных препаратов по любым другим причинам
- Терапия антибиотиками
Критерии исключения:
- Нет согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа LP299v
Участники: по одной капсуле LP299v перорально в день в течение всего периода антибактериальной терапии.
|
Пациенты, получавшие антибиотики, и при высоком риске CDI (пациенты после трансплантации органов или получают иммуносупрессивную терапию по любой другой причине) будут зачислены на изучение. Одна капсула LP299V перорально за день в течение всего периода антибиотикотерапии. |
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники: по одной капсуле плацебо перорально в день в течение всего периода антибактериальной терапии.
|
Пациенты, получавшие антибиотики, и при высоком риске CDI (пациенты после трансплантации органов или получают иммуносупрессивную терапию по любой другой причине) будут зачислены на изучение. Одна капсула плацебо устно на день в течение всего периода антибиотикотерапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инфекция Clostridium difficile
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SilesianMUKB1/78/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .