Prevenção de infecções de Clostridium difficile usando lactobacillus plantarum 299V Strain no departamento de nefrologia e transplante
O objetivo deste estudo foi analisar se o uso da cepa LP299V reduz o risco de infecção por Clostridium difficile (CDI) entre os pacientes que receberam antibióticos e hospitalizados na nefrologia e enfermaria de transplante.
Pacientes ADUTT do grupo de risco (recebendo medicamentos imunossupressores e tratados com antibióticos) foram incluídos no estudo.
Os pacientes que atendem aos critérios acima para inclusão no estudo serão atribuídos a um dos dois grupos. Os pacientes do grupo I (estudo) receberão um probiótico contendo a cepa de bactérias Lactobacillus plantarum 299V como parte da profilaxia da infecção por Clostridioides difficile. A dose diária é de 1 cápsula contendo aproximadamente 10x109 unidades formadoras de colônias de bactérias vivas tomadas por via oral com uma refeição. Os pacientes do Grupo II (controle) receberão um placebo. A duração do uso probiótico ou placebo será de 3 meses. A atribuição aos grupos I e II será aleatória. O número de pacientes em cada grupo será de 150.
Os participantes serão divididos em dois grupos. O primeiro grupo receberá uma cápsula de Lactobacillus plantarum 299V (LP299V) por via por dia. O segundo grupo receberá placebo. O período de observação durará 3 meses. A avaliação consistirá em uma entrevista, exame físico e testes de laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é prospectivo. Incluirá 300 pacientes submetidos a antibioticoterapia. A duração do estudo é estimada em 36 meses (de 01.10.2024 a 31.10.2027).
O estudo será realizado entre pacientes hospitalizados na clínica de nefrologia, transplantologia e medicina interna da Universidade Médica da Silésia/Departamento de Nefrologia, Transplantologia e Medicina Interna do Hospital Clínico Público Independente, com o nome de Andrzej Mielęcki da Universidade Médica de Silesia em Katowice. O estudo incluirá pacientes submetidos ao tratamento imunossupressor submetido a antibioticoterapia. O critério de exclusão do estudo é a falta de consentimento do paciente para participar do estudo. O objetivo deste estudo foi analisar se o uso da cepa LP299V reduz o risco de infecção por Clostridium difficile (CDI) entre os pacientes que recebem antibióticos e hospitalizados na nefrologia e na ala de transplante.
Pacientes ADUTT do grupo de risco (recebendo medicamentos imunossupressores e tratados com antibióticos) foram incluídos no estudo.
Os pacientes que atendem aos critérios acima para inclusão no estudo serão atribuídos a um dos dois grupos. Os pacientes do grupo I (estudo) receberão um probiótico contendo a cepa de bactérias Lactobacillus plantarum 299V como parte da profilaxia da infecção por Clostridioides difficile. A dose diária é de 1 cápsula contendo aproximadamente 10x109 unidades formadoras de colônias de bactérias vivas tomadas por via oral com uma refeição. Os pacientes do Grupo II (controle) receberão um placebo. A duração do uso probiótico ou placebo será de 3 meses. A atribuição aos grupos I e II será aleatória. O número de pacientes em cada grupo será de 150.
Os participantes serão divididos em dois grupos. O primeiro grupo receberá uma cápsula de Lactobacillus plantarum 299V (LP299V) por via por dia. O segundo grupo receberá placebo. O período de observação durará 3 meses. A avaliação consistirá em uma entrevista, exame físico e testes de laboratório.
A entrevista do paciente incluirá, entre outros:
- Avaliação de queixas gastrointestinais
- Avaliação do número de fezes por dia e sua consistência
- Incidência de CDI
- incidência de outras doenças infecciosas
Os seguintes testes de laboratório e microbiológicos estão planejados para todos os pacientes do estudo randomizado:
- Avaliação microbiológica das fezes antes de iniciar o tratamento
- Medição da proteína C reativa, interleucina 6 e concentração de LPS lipopolissacarídeo no soro sanguíneo e avaliação da morfologia do sangue periférico antes de iniciar o tratamento, no 7º dia de tratamento e após 1 mês.
- Cultura sanguínea no Agar antes de iniciar o tratamento, no dia 8 a 10 anos de tratamento e após 1 mês após 3 meses, uma entrevista telefônica com o paciente está planejada para coletar informações sobre a ocorrência de diarréia ou outros distúrbios gastrointestinais, a infecção por Clostridioides difficile ou outras doenças infecciosas no período de 3 meses da inicialização de probabilidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylwia Dudzicz-Gojowy, PhD, MD
- Número de telefone: +48322591432
- E-mail: sdudzicz@sum.edu.pl
Locais de estudo
-
-
Silesia
-
Poland, Silesia, Polônia, 40-027
- Recrutamento
- Department of Nephrology, Transplantation and Intenal Medicine Medical University of Silesia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Transplante de órgãos ou recebimento de drogas imunossupressoras por quaisquer outros motivos
- Terapia de antibióticos
Critérios de exclusão:
- nenhum consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LP299v
Participantes: uma cápsula de LP299v por via oral por dia durante todo o período de antibioticoterapia.
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Pacientes tratados com antibióticos e com alto risco de CDI (pacientes após transplante de órgãos ou recebimento de terapia imunossupressora por qualquer outro motivo) se matricularão no estudo. Uma cápsula do LP299V oralmente por dia durante todo o período de antibioticoterapia. |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Participantes: uma cápsula de placebo por via oral por dia durante todo o período de antibioticoterapia.
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Pacientes tratados com antibióticos e com alto risco de CDI (pacientes após transplante de órgãos ou recebimento de terapia imunossupressora por qualquer outro motivo) se matricularão no estudo. Uma cápsula de placebo oralmente por dia durante todo o período de antibioticoterapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Infecção por Clostridium difficile
Prazo: Três meses
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SilesianMUKB1/78/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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