- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06897085
Polynukleotideja ja hyaluronihappoa sisältävän geelin tehokkuus periodontaalisten supraosseuseuseiden hoidossa minimaalisesti invasiivisella kirurgisella toimenpiteellä (nimittäin yksi läppä lähestymistapa) (SFA-SD)
Polynukleotideja ja hyaluronihappoa sisältävän geelin tehokkuus periodontaalisten supraosseuseuseiden hoidossa yhden läpän lähestymistavalla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SDS: n on ilmoitettu haastavimpana vauriona käsitellessään periodontaalisia regeneratiivisia menettelyjä. Itse asiassa heidän hallitsemattoman morfologiansa ei vaikuta haavan stabiilisuuteen, ja haavan kypsymisvaihe ei hyöty solujen tuesta, joka johtuu jäännöspuoliskoista luiden seinämistä, kuten intraosseousvikoissa. Jäännösluun seinämien puuttuminen ei myöskään salli kirurgisten läppien asianmukaista tukea, mikä vähentää uudistamiseen tarvittavaa tilaa. Tämän epäsuotuisan morfologian takia SDS: n hoito johtaa yleensä huonompiin kliinisiin tuloksiin verrattuna intraosseouseihin. Siitä huolimatta huomionarvoisia kliinisiä tuloksia on ilmoitettu, kun SDS: ää, joka liittyy kohtalaiseen tai syvään PD: hen, käsiteltiin pelkästään avoimella läpän poistolla. Graziani et ai. (2014) osoittivat keskimääräiset PD-vähennykset 1,41 mm kohtalaisissa pre-kirurgisen taskun syvyyden kohteissa (ts. Keskimääräinen PD 5,19 mm), jotka saavuttivat keskimääräiset jäännöstaskut 3,83 mm 6 kuukauden kuluttua käsittelystä. Viime aikoina suljettujen taskujen korkea esiintyvyys (ts. 79,3% paikoista, joilla on jäännös PD ≤ 3mm) on ilmoitettu 12 kuukauden kuluttua syvien (ts. Keskimääräisen presurgisen arvon olevan 6,3 ± 0,6 mm) käsittelyn jälkeen, joiden läpinä perustuu papilla -säilyttämistekniikoihin (ts. Modifioitu/yksinkertaistettu Papilla -säilytystekniikka).
Vuonna 2021 SDS: lle on ehdotettu myös yhden läpän lähestymistapaa (SFA), joka on alun perin otettu käyttöön intraosseousien vikojen hoidossa. SFA: n taustalla oleva perusperiaate on yhden läpän korotus (ts. Vain buccal- tai oraalisessa näkökulmassa, vian pääpidennyksestä riippuen) vian pääsemiseksi jättäen proksimaalisen supracrestalin pehmytkudoksen ehjänä. Retrospektiivisestä analyysistä johtuvat tiedot osoittivat, että SFA EMD: n kanssa tai ilman sitä oli yhtä tehokas hoidon syvissä verenvuototaskuissa, jotka liittyivät horisontaaliseen luun tuhoamismalliin. Tutkimushaarassa, joka sai SFA: ta itsenäisenä protokollana, merkittäviä keskimääräisiä CAL-voittoja (2,1 ± 0,9 mm) ja PD-pelkistyksiä (3,1 ± 1,0 mm) havaittiin 12 kuukautta hoidon jälkeen. Nämä tulokset vaikuttavat samanlaisilta tai jopa paremmilta verrattuna muihin tutkimuksiin, joissa SDS: ää käytettiin kaksoisläpän lähestymistavalla (perustuen pelkästään papillan säilyttämistekniikoihin). Mielenkiintoista on, että tätä havaintoa on vahvistettu äskettäisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin joko SFA: n tai DFA: n suorittamien SDS: n kirurgisen pääsyn jälkeen havaittuja kliinisiä ja radiografisia tuloksia. Kuuden kuukauden kuluttua hoito SFA: lla johti siihen, että Cal -voitto saavutti Cal -voitto saavuttamaan ≥ 1 mm (80% vs. 11%) ja PD≤ 3 mm (40% vs. 10%) verrattuna DFA: hon verrattuna DFA: n verrattuna siten, että SFA -periaatteet voivat johtaa parantuneisiin kliinisiin tuloksiin verrattuna DFA: hon verrattuna jopa SDS: n hoidossa.
Vaikka aiempien tutkimusten todisteet tukevat SFA: ta lupaavana SDS -hoidona, jotkut kliiniset näkökohdat tarvitsevat tällä hetkellä lisätutkimuksia. Simonelli et ai. (2021), taipumus epäoptimaaliseen haavan sulkemiseen oli ilmeistä, kun 30% vikoista, jotka olivat pelkästään SFA: n jälkeen, osoitti varhaisen paranemisindeksin (EHI) pisteet 4 tai 5 2 viikossa leikkauksen jälkeen. Edellisestä tutkimuksesta johtuvien tietojen perusteella, jotka osoittavat suuntauksen parempaan kliiniseen tulokseen (suurempi Cal -voitto, vähemmän bukcal rec -korotus) vikoissa, joilla on optimaalinen haavan sulkeminen verrattuna epätäydelliseen haavan sulkemiseen, voimme olettaa, että tämä näkökohta olisi voinut vaikuttaa negatiivisesti havaittuihin kliinisiin tuloksiin. Itse asiassa yhden vuoden Cal-voitto (2,1 mm) oli rajoitettua verrattuna leikkausta edeltävään CAL: iin (7,5 mm), ja keskimääräistä ikenen taantumaa (REC) lisättiin 1 mM: n kasvua.
Äskettäin viskoelastisen geelin, joka sisälsi polynukleotideja ja hyaluronihapoa (PN-HA), osoitettiin vaikuttavan positiivisesti ikenen fibroblastien elinkykyyn ja lisääntymiseen, mikä edustaa uskottavaa ehdokasta parodontaalisen haavan modulaattorina. Nämä in vitro -tulokset oli osittain vahvistettu kliinisellä tutkimuksella, jossa PN-HA-geelin käytöllä osoitti suurempaa taipumusta taskujen sulkemiseen pd ≥ 5 mm: n subgingival-instrumentation jälkeen. Tähän päivään mennessä ei ole saatavana kliinistä tietoa PN-HA-geelin tehokkuudesta SDS: n kirurgisen hoidon jälkeen.
Ensisijainen tavoite Tutkimuksen ensisijainen tavoitteena on arvioida SFA + PN-HA -geelin paremmuutta SFA: n yli proksimalien välisen ikenen taantuman (IREC) muutoksesta, joka havaittiin 6 kuukauden kuluttua SDS: n leikkauksesta esteettisillä alueilla.
Toissijaiset tavoitteet Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat arvioida suhteellisesti SFA + PN-HA -geeliä ja SFA: ta (i) 6 kuukauden kuuden kuukauden esiintyvyydelle suljettujen, vuotamattomien taskujen (ts. Pd≤ 4mm); (ii) varhaisen haavan sulkemisen laatu; (iii) 6 kuukauden Cal voitto; (iv) 6 kuukauden muutos buccal-ikenen taantumassa (BREC); (v) 6 kuukauden muutos radiografisessa vian syvyydessä; (vi) kirurgisen toimenpiteen kesto; (vii) proms, mukaan lukien haittavaikutukset, leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus/kesto ja potilaan tyytyväisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaskohtainen: i) ikä ≥ 18 vuotta; ii) vaiheen III tai IV periodontiitin22 diagnoosi; iii) hyvä fyysinen tila (ASA1 ja ASA2 fyysisen tilan luokittelujärjestelmän mukaan); iv) systeemiset ja paikalliset olosuhteet, jotka ovat yhteensopivia periodontaalisten kirurgisten toimenpiteiden kanssa; v) Potilas haluaa ja kykenee täysin noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Sivuspesifinen: Ainakin yhden, proksimaalisen periodontaalisen SD: n esiintyminen seuraavien ominaisuuksien kanssa tarvitaan tutkimukseen sisällyttämiseen: a) etuhammas-, koiran tai premolaarisen alueen alueella, joka paljastuu spontaanin hymyillen aikana; b) intraboniinikomponentti (arvioitu periapisella röntgenkuvassa ja vahvistettu intra-kirurgisesti) ≤ 2 mm; c) radiografinen CEJ-BC≥ 4 mm; d) Jäännös (hoidon vaiheen I-II jälkeen) PD ≥6 mm molemmissa proksimaalisissa näkökohdissa, jotka ovat SD: n kohdalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaskohtainen: i) huonosti kontrolloitu diabetes (HbA1c ≥ 7%); ii) sädehoidon historia pään ja kaulan alueella; iii) kemoterapian historia; iv) systeeminen sairaus tai olosuhteet, joilla on dokumentoitu vaikutus luun aineenvaihduntaan ja/tai periodontaaliseen tilaan/paranemiseen; v) menneisyyden (6 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta ilmoittautumista) tai nykyinen hoito millä tahansa lääkityksellä, jolla on dokumentoitu vaikutus luun aineenvaihduntaan ja/tai periodontaaliseen tilaan/paranemiseen; vi) fyysinen tai henkinen haitta, joka voi häiritä tutkimusmenettelyjen noudattamista ja riittävää hygieenistä noudattamista; vii) dokumentoitu allergia hammasmateriaaleihin, jotka ovat mukana kokeellisessa protokollassa; viii) raskaus tai imetys; ix) huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
Lisäksi osallistujat jätetään välittömästi tutkimuksen ulkopuolelle: i) pyynnöstä vetäytyä jatko -osallistumisesta; ii) hoitoa tarvitsevien akuutin hammas-/periodontaalisten tai oraalisten olosuhteiden kehittäminen; iii) Edellä olevien tai iv -lueteltujen poissulkemiskriteerien kanssa ristiriitaisten olosuhteiden kehittäminen. Tutkimusohjeiden/vaatimusten noudattamatta jättäminen.
-Käyttäjäkohtainen: a) SD: n kohtaavien hampaiden käsittelemättömien endodontisten leesioiden tai riittämättömän endodontisen hoidon läsnäolo; b) oikomishoidon läsnäolo; c) paikalliset olosuhteet, jotka estävät asianmukaisen plakin hallinnan kokeellisissa paikoissa; d) Luokan III liikkuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden läpän lähestymistapa (SFA) plus geeli, joka sisältää polynukleotideja ja hyaluronihappoa (PN-HA)
Tässä tutkimusvarressa hoidetut viat saavat SFA: hon perustuvan kirurgisen intervention ja saavat PN-HA-geelin soveltamisen vikapoikkeaman päätyttyä.
|
"Testikäsittelyyn" satunnaistetut viat saavat viskoelastisen geelin, joka sisältää polynukleotideja ja hyaluronihappoa (PN-HA-geeliä) välittömästi kirurgisen instrumentin päätyttyä.
PN-HA-geeliä levitetään myös kirurgiseen haavaan ommelvafaasin päätyttyä.
|
|
Huijausvertailija: Pelkästään yhden läpän lähestymistapa (SFA)
Viat saavat pelkästään SFA: hon perustuvan kirurgisen intervention (ei PN-HA-geeliä lisätään)
|
"Kontrolliryhmään" satunnaistettuihin vikoihin pääsee SFA: lla, eikä PN-HA-geeliä sovelleta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalinen ikenen taantuma (IREC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta supraosseousien kirurgisen hoidon jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on IREC: n muutos
|
6 kuukautta supraosseousien kirurgisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suljettujen, verenvuototaskujen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
suljettu tasku (ts. Jäännös 6 kuukauden koettisyvyys (PD) ≤ 4 mm)
|
6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
|
Varhaisen haavan sulkemisen laatu
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Varhaisen haavan sulkemisen laatua arvioidaan käyttämällä "varhaisen paranemisindeksin" (EHI), kuten Wachtel et ai. vuonna 2003. EHI perustuu seuraavaan asteikkoon: (EHI = 1) Täydellinen läpän sulkeminen, ei fibriinin viivaa proksimaalisella alueella; (EHI = 2) Täydellinen läpän sulkeminen, hieno fibriiniviiva proksimaalisella alueella; (EHI = 3) Täydellinen läpän sulkeminen, fibriini -hyytymät proksimaalisella alueella; (EHI = 4) Pohjainen läpän sulkeminen, proksimaalisen kudoksen osittainen nekroosi; ja (EHI = 5) epätäydellinen läpän sulkeminen, interproksimaalisen kudoksen täydellinen nekroosi. |
2 viikon seuranta
|
|
Kliinisen kiinnittymisasteen (CAL) voitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
6 kuukauden Cal-vahvistus lasketaan vähentämällä 6 kuukauden CAL-arvo lähtötasosta Cal
|
6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos buccal ikenen taantumassa (BREC);
Aikaikkuna: 6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
BREC-muutos lasketaan vähentämällä 6 kuukauden BREC-arvo lähtötason BREC-arvosta
|
6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
|
Radiografisen vian syvyyden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
Radiografisen vikasyvyyden muutos lasketaan vähentämällä 6 kuukauden radiografinen vikasyvyysarvo radiografisen vikasyvyysarvon lähtökohdasta
|
6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
|
Proms
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 7 ja 14
|
PROM: t sisältävät haittavaikutuksia, leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden/keston ja potilaan tyytyväisyyden. Sekä "postoperatiivinen kurssi" että "potilaan tyytyväisyys" arvioidaan itsehallinnollisen kyselylomakkeen ja/tai VAS: n (1-100) avulla välillä "0 - ei kipua/ei tyytyväisyyttä" - 100 - sietämätön kipu/täysi tyytyväisyys ". |
leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 7 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163. doi: 10.1111/jcpe.13403.
- Graziani F, Gennai S, Cei S, Ducci F, Discepoli N, Carmignani A, Tonetti M. Does enamel matrix derivative application provide additional clinical benefits in residual periodontal pockets associated with suprabony defects? A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):377-86. doi: 10.1111/jcpe.12218. Epub 2014 Jan 22.
- Simonelli A, Minenna L, Trombelli L, Farina R. Single flap approach with or without enamel matrix derivative in the treatment of severe supraosseous defects: a retrospective study. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6385-6392. doi: 10.1007/s00784-021-03941-5. Epub 2021 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7359
- Osteology Foundation (Muu apuraha/rahoitusnumero: Project number: 23-031)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .