Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polynukleotideja ja hyaluronihappoa sisältävän geelin tehokkuus periodontaalisten supraosseuseuseiden hoidossa minimaalisesti invasiivisella kirurgisella toimenpiteellä (nimittäin yksi läppä lähestymistapa) (SFA-SD)

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Anna Simonelli, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) Ferrara, Italy

Polynukleotideja ja hyaluronihappoa sisältävän geelin tehokkuus periodontaalisten supraosseuseuseiden hoidossa yhden läpän lähestymistavalla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Supraosseusioiden virheiden (SD) hoito voi olla haastavaa niiden rajoitetun regeneratiivisen potentiaalin vuoksi. Esteettisillä alueilla sijaitseva hoito voi johtaa ikenen taantuman lisääntymiseen siitä, että potilaiden huolenaiheet ovat esteettisiä tai hampaiden herkkyyttä. Tässä tutkimuksessa minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide (nimittäin yhden läpän lähestymistapa, SFA) yhdistetään viskoelastisen geelin levittämiseen, joka sisältää polynukleotideja ja hyaluronihappoa, jonka ilmoitettiin moduloivan periodontaalista haavan paranemista positiivisesti. Tuloksia, jotka arvioidaan 6 kuukauden kuluttua hoidosta, verrataan pelkästään SFA: n saatuihin. Arvioidut tulokset ovat joko kliininen (kliinisten parametrien, kuten ikenen taantuman, jäljellä olevan koettomuuden syvyyden, kliinisen kiinnittymisen vahvistuksen arviointi) tai liittyvät potilaan havaintoon (kuten esteettisen tai hampaan herkkyyden arviointi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SDS: n on ilmoitettu haastavimpana vauriona käsitellessään periodontaalisia regeneratiivisia menettelyjä. Itse asiassa heidän hallitsemattoman morfologiansa ei vaikuta haavan stabiilisuuteen, ja haavan kypsymisvaihe ei hyöty solujen tuesta, joka johtuu jäännöspuoliskoista luiden seinämistä, kuten intraosseousvikoissa. Jäännösluun seinämien puuttuminen ei myöskään salli kirurgisten läppien asianmukaista tukea, mikä vähentää uudistamiseen tarvittavaa tilaa. Tämän epäsuotuisan morfologian takia SDS: n hoito johtaa yleensä huonompiin kliinisiin tuloksiin verrattuna intraosseouseihin. Siitä huolimatta huomionarvoisia kliinisiä tuloksia on ilmoitettu, kun SDS: ää, joka liittyy kohtalaiseen tai syvään PD: hen, käsiteltiin pelkästään avoimella läpän poistolla. Graziani et ai. (2014) osoittivat keskimääräiset PD-vähennykset 1,41 mm kohtalaisissa pre-kirurgisen taskun syvyyden kohteissa (ts. Keskimääräinen PD 5,19 mm), jotka saavuttivat keskimääräiset jäännöstaskut 3,83 mm 6 kuukauden kuluttua käsittelystä. Viime aikoina suljettujen taskujen korkea esiintyvyys (ts. 79,3% paikoista, joilla on jäännös PD ≤ 3mm) on ilmoitettu 12 kuukauden kuluttua syvien (ts. Keskimääräisen presurgisen arvon olevan 6,3 ± 0,6 mm) käsittelyn jälkeen, joiden läpinä perustuu papilla -säilyttämistekniikoihin (ts. Modifioitu/yksinkertaistettu Papilla -säilytystekniikka).

Vuonna 2021 SDS: lle on ehdotettu myös yhden läpän lähestymistapaa (SFA), joka on alun perin otettu käyttöön intraosseousien vikojen hoidossa. SFA: n taustalla oleva perusperiaate on yhden läpän korotus (ts. Vain buccal- tai oraalisessa näkökulmassa, vian pääpidennyksestä riippuen) vian pääsemiseksi jättäen proksimaalisen supracrestalin pehmytkudoksen ehjänä. Retrospektiivisestä analyysistä johtuvat tiedot osoittivat, että SFA EMD: n kanssa tai ilman sitä oli yhtä tehokas hoidon syvissä verenvuototaskuissa, jotka liittyivät horisontaaliseen luun tuhoamismalliin. Tutkimushaarassa, joka sai SFA: ta itsenäisenä protokollana, merkittäviä keskimääräisiä CAL-voittoja (2,1 ± 0,9 mm) ja PD-pelkistyksiä (3,1 ± 1,0 mm) havaittiin 12 kuukautta hoidon jälkeen. Nämä tulokset vaikuttavat samanlaisilta tai jopa paremmilta verrattuna muihin tutkimuksiin, joissa SDS: ää käytettiin kaksoisläpän lähestymistavalla (perustuen pelkästään papillan säilyttämistekniikoihin). Mielenkiintoista on, että tätä havaintoa on vahvistettu äskettäisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin joko SFA: n tai DFA: n suorittamien SDS: n kirurgisen pääsyn jälkeen havaittuja kliinisiä ja radiografisia tuloksia. Kuuden kuukauden kuluttua hoito SFA: lla johti siihen, että Cal -voitto saavutti Cal -voitto saavuttamaan ≥ 1 mm (80% vs. 11%) ja PD≤ 3 mm (40% vs. 10%) verrattuna DFA: hon verrattuna DFA: n verrattuna siten, että SFA -periaatteet voivat johtaa parantuneisiin kliinisiin tuloksiin verrattuna DFA: hon verrattuna jopa SDS: n hoidossa.

Vaikka aiempien tutkimusten todisteet tukevat SFA: ta lupaavana SDS -hoidona, jotkut kliiniset näkökohdat tarvitsevat tällä hetkellä lisätutkimuksia. Simonelli et ai. (2021), taipumus epäoptimaaliseen haavan sulkemiseen oli ilmeistä, kun 30% vikoista, jotka olivat pelkästään SFA: n jälkeen, osoitti varhaisen paranemisindeksin (EHI) pisteet 4 tai 5 2 viikossa leikkauksen jälkeen. Edellisestä tutkimuksesta johtuvien tietojen perusteella, jotka osoittavat suuntauksen parempaan kliiniseen tulokseen (suurempi Cal -voitto, vähemmän bukcal rec -korotus) vikoissa, joilla on optimaalinen haavan sulkeminen verrattuna epätäydelliseen haavan sulkemiseen, voimme olettaa, että tämä näkökohta olisi voinut vaikuttaa negatiivisesti havaittuihin kliinisiin tuloksiin. Itse asiassa yhden vuoden Cal-voitto (2,1 mm) oli rajoitettua verrattuna leikkausta edeltävään CAL: iin (7,5 mm), ja keskimääräistä ikenen taantumaa (REC) lisättiin 1 mM: n kasvua.

Äskettäin viskoelastisen geelin, joka sisälsi polynukleotideja ja hyaluronihapoa (PN-HA), osoitettiin vaikuttavan positiivisesti ikenen fibroblastien elinkykyyn ja lisääntymiseen, mikä edustaa uskottavaa ehdokasta parodontaalisen haavan modulaattorina. Nämä in vitro -tulokset oli osittain vahvistettu kliinisellä tutkimuksella, jossa PN-HA-geelin käytöllä osoitti suurempaa taipumusta taskujen sulkemiseen pd ≥ 5 mm: n subgingival-instrumentation jälkeen. Tähän päivään mennessä ei ole saatavana kliinistä tietoa PN-HA-geelin tehokkuudesta SDS: n kirurgisen hoidon jälkeen.

Ensisijainen tavoite Tutkimuksen ensisijainen tavoitteena on arvioida SFA + PN-HA -geelin paremmuutta SFA: n yli proksimalien välisen ikenen taantuman (IREC) muutoksesta, joka havaittiin 6 kuukauden kuluttua SDS: n leikkauksesta esteettisillä alueilla.

Toissijaiset tavoitteet Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat arvioida suhteellisesti SFA + PN-HA -geeliä ja SFA: ta (i) 6 kuukauden kuuden kuukauden esiintyvyydelle suljettujen, vuotamattomien taskujen (ts. Pd≤ 4mm); (ii) varhaisen haavan sulkemisen laatu; (iii) 6 kuukauden Cal voitto; (iv) 6 kuukauden muutos buccal-ikenen taantumassa (BREC); (v) 6 kuukauden muutos radiografisessa vian syvyydessä; (vi) kirurgisen toimenpiteen kesto; (vii) proms, mukaan lukien haittavaikutukset, leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus/kesto ja potilaan tyytyväisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaskohtainen: i) ikä ≥ 18 vuotta; ii) vaiheen III tai IV periodontiitin22 diagnoosi; iii) hyvä fyysinen tila (ASA1 ja ASA2 fyysisen tilan luokittelujärjestelmän mukaan); iv) systeemiset ja paikalliset olosuhteet, jotka ovat yhteensopivia periodontaalisten kirurgisten toimenpiteiden kanssa; v) Potilas haluaa ja kykenee täysin noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Sivuspesifinen: Ainakin yhden, proksimaalisen periodontaalisen SD: n esiintyminen seuraavien ominaisuuksien kanssa tarvitaan tutkimukseen sisällyttämiseen: a) etuhammas-, koiran tai premolaarisen alueen alueella, joka paljastuu spontaanin hymyillen aikana; b) intraboniinikomponentti (arvioitu periapisella röntgenkuvassa ja vahvistettu intra-kirurgisesti) ≤ 2 mm; c) radiografinen CEJ-BC≥ 4 mm; d) Jäännös (hoidon vaiheen I-II jälkeen) PD ≥6 mm molemmissa proksimaalisissa näkökohdissa, jotka ovat SD: n kohdalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaskohtainen: i) huonosti kontrolloitu diabetes (HbA1c ≥ 7%); ii) sädehoidon historia pään ja kaulan alueella; iii) kemoterapian historia; iv) systeeminen sairaus tai olosuhteet, joilla on dokumentoitu vaikutus luun aineenvaihduntaan ja/tai periodontaaliseen tilaan/paranemiseen; v) menneisyyden (6 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta ilmoittautumista) tai nykyinen hoito millä tahansa lääkityksellä, jolla on dokumentoitu vaikutus luun aineenvaihduntaan ja/tai periodontaaliseen tilaan/paranemiseen; vi) fyysinen tai henkinen haitta, joka voi häiritä tutkimusmenettelyjen noudattamista ja riittävää hygieenistä noudattamista; vii) dokumentoitu allergia hammasmateriaaleihin, jotka ovat mukana kokeellisessa protokollassa; viii) raskaus tai imetys; ix) huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.

Lisäksi osallistujat jätetään välittömästi tutkimuksen ulkopuolelle: i) pyynnöstä vetäytyä jatko -osallistumisesta; ii) hoitoa tarvitsevien akuutin hammas-/periodontaalisten tai oraalisten olosuhteiden kehittäminen; iii) Edellä olevien tai iv -lueteltujen poissulkemiskriteerien kanssa ristiriitaisten olosuhteiden kehittäminen. Tutkimusohjeiden/vaatimusten noudattamatta jättäminen.

-Käyttäjäkohtainen: a) SD: n kohtaavien hampaiden käsittelemättömien endodontisten leesioiden tai riittämättömän endodontisen hoidon läsnäolo; b) oikomishoidon läsnäolo; c) paikalliset olosuhteet, jotka estävät asianmukaisen plakin hallinnan kokeellisissa paikoissa; d) Luokan III liikkuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden läpän lähestymistapa (SFA) plus geeli, joka sisältää polynukleotideja ja hyaluronihappoa (PN-HA)
Tässä tutkimusvarressa hoidetut viat saavat SFA: hon perustuvan kirurgisen intervention ja saavat PN-HA-geelin soveltamisen vikapoikkeaman päätyttyä.
"Testikäsittelyyn" satunnaistetut viat saavat viskoelastisen geelin, joka sisältää polynukleotideja ja hyaluronihappoa (PN-HA-geeliä) välittömästi kirurgisen instrumentin päätyttyä. PN-HA-geeliä levitetään myös kirurgiseen haavaan ommelvafaasin päätyttyä.
Huijausvertailija: Pelkästään yhden läpän lähestymistapa (SFA)
Viat saavat pelkästään SFA: hon perustuvan kirurgisen intervention (ei PN-HA-geeliä lisätään)
"Kontrolliryhmään" satunnaistettuihin vikoihin pääsee SFA: lla, eikä PN-HA-geeliä sovelleta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proksimaalinen ikenen taantuma (IREC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta supraosseousien kirurgisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen tulos on IREC: n muutos
6 kuukautta supraosseousien kirurgisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suljettujen, verenvuototaskujen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
suljettu tasku (ts. Jäännös 6 kuukauden koettisyvyys (PD) ≤ 4 mm)
6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
Varhaisen haavan sulkemisen laatu
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta

Varhaisen haavan sulkemisen laatua arvioidaan käyttämällä "varhaisen paranemisindeksin" (EHI), kuten Wachtel et ai. vuonna 2003.

EHI perustuu seuraavaan asteikkoon: (EHI = 1) Täydellinen läpän sulkeminen, ei fibriinin viivaa proksimaalisella alueella; (EHI = 2) Täydellinen läpän sulkeminen, hieno fibriiniviiva proksimaalisella alueella; (EHI = 3) Täydellinen läpän sulkeminen, fibriini -hyytymät proksimaalisella alueella; (EHI = 4) Pohjainen läpän sulkeminen, proksimaalisen kudoksen osittainen nekroosi; ja (EHI = 5) epätäydellinen läpän sulkeminen, interproksimaalisen kudoksen täydellinen nekroosi.

2 viikon seuranta
Kliinisen kiinnittymisasteen (CAL) voitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
6 kuukauden Cal-vahvistus lasketaan vähentämällä 6 kuukauden CAL-arvo lähtötasosta Cal
6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
Muutos buccal ikenen taantumassa (BREC);
Aikaikkuna: 6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
BREC-muutos lasketaan vähentämällä 6 kuukauden BREC-arvo lähtötason BREC-arvosta
6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
Radiografisen vian syvyyden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
Radiografisen vikasyvyyden muutos lasketaan vähentämällä 6 kuukauden radiografinen vikasyvyysarvo radiografisen vikasyvyysarvon lähtökohdasta
6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
Proms
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 7 ja 14

PROM: t sisältävät haittavaikutuksia, leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden/keston ja potilaan tyytyväisyyden.

Sekä "postoperatiivinen kurssi" että "potilaan tyytyväisyys" arvioidaan itsehallinnollisen kyselylomakkeen ja/tai VAS: n (1-100) avulla välillä "0 - ei kipua/ei tyytyväisyyttä" - 100 - sietämätön kipu/täysi tyytyväisyys ".

leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 7 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa