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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06897085
Efficacité d'un gel contenant des polynucléotides et de l'acide hyaluronique dans le traitement des défauts supraosseous parodontaux avec une procédure chirurgicale mini-invasive (à savoir l'approche du volet unique) (SFA-SD)
Efficacité d'un gel contenant des polynucléotides et de l'acide hyaluronique dans le traitement des défauts supraosseous parodontaux avec l'approche du rabat unique: un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les SD ont été indiqués comme les lésions les plus difficiles lorsqu'ils traitent des procédures de régénération parodontales. En fait, leur morphologie non contenant ne contribue pas à la stabilité des plaies, et la phase de maturation des plaies ne bénéficie pas du soutien cellulaire provenant des parois osseuses latérales résiduelles, comme dans des défauts intraosseous. De plus, l'absence de murs osseux résiduels ne permet pas un soutien approprié des volets chirurgicaux, réduisant ainsi l'espace nécessaire à la régénération. En raison de cette morphologie défavorable, le traitement du SDS entraîne généralement de pires résultats cliniques par rapport aux défauts intraosseous. Néanmoins, des résultats cliniques notables ont été rapportés lorsque les DD associés à une MP modérée ou profonde ont été traités avec un débridement ouverte du rabat. Dans une revue systématique, Graziani et al. (2014), ont montré des réductions moyennes de PD de 1,41 mm dans des sites de profondeur de poche pré-chirurgicale modérée (c'est-à-dire une MP moyenne de 5,19 mm) qui a atteint des poches résiduelles moyennes de 3,83 mm sur 6 mois après le traitement. Plus récemment, une prévalence élevée de poches fermées (c'est-à-dire 79,3% des sites avec une PD résiduelle ≤ 3 mm) a été signalée 12 mois après le traitement de sites profonds (c'est-à-dire une valeur préurgicale moyenne de 6,3 ± 0,6 mm) avec un flap d'accès à base de techniques de préservation de la papille) (c'est-à-dire une technique de préservation de papille modifiée / simplifiée).
En 2021, l'approche du volet unique (SFA), une technique chirurgicale initialement introduite dans le traitement des défauts intraosseous, a également été proposée pour SDS. Le principe de base sous-jacent à la SFA est l'élévation d'un seul volet (c'est-à-dire sur l'aspect buccal ou oral uniquement, selon l'extension principale du défaut) pour accéder au défaut, laissant le tissu mous supracrestal interproximal intact. Les données résultant d'une analyse rétrospective ont montré que la SFA avec ou sans EMD était également efficace dans les poches de saignement profond de traitement associées à un schéma horizontal de destruction osseuse. Dans le bras d'étude recevant l'AFA en tant que protocole autonome, des gains de CAL moyens significatifs (2,1 ± 0,9 mm) et des réductions de PD (3,1 ± 1,0 mm) ont été observées 12 mois après le traitement. Ces résultats semblent similaires, voire supérieurs, par rapport à ceux rapportés par d'autres études où les SDS étaient accessibles avec une approche à double rabat (basé sur des techniques de préservation de la papille) seule. Fait intéressant, cette observation a été confirmée par une étude récente où les résultats cliniques et radiographiques observés après l'accès chirurgical de SDS effectué par un SFA ou un DFA ont été comparés. À 6 mois, le traitement avec SFA a entraîné une plus grande prévalence de sites atteignant un gain de cal ≥ 1 mm (80% vs 11%) et du PD≤ 3 mm (40% vs 10%) par rapport au DFA, suggérant ainsi que les principes SFA peuvent entraîner des résultats cliniques améliorés par rapport au DFA même dans le traitement du SDS.
Bien que les preuves des études précédentes soutiennent la SFA comme un traitement prometteur pour SDS, certains aspects cliniques ont actuellement besoin d'une enquête plus approfondie. Dans l'étude de Simonelli et al. (2021), une tendance à la fermeture sous-optimale des plaies était évidente, avec 30% des défauts subissant une SFA seul montrant les scores de l'indice de guérison précoce (EHI) de 4 ou 5 à 2 semaines après la chirurgie. Sur la base des données provenant d'une étude précédente démontrant une tendance vers de meilleurs résultats cliniques (plus grand gain de cal, moins de REC buccal) dans les défauts avec une fermeture optimale des plaies par rapport à la fermeture incomplète des plaies, nous pouvons émettre l'hypothèse que cet aspect aurait pu influencer négativement les résultats cliniques observés. En fait, le gain de CAL à 1 an (2,1 mm) était limité par rapport à la CAL pré-chirurgicale (7,5 mm), et une augmentation moyenne de récession gingivale (REC) de 1 mm a été observée.
Récemment, un gel viscoélastique contenant des polynucléotides et de l'acide hyaluronique (PN-HA) s'est avéré influencer positivement la viabilité et la prolifération des fibroblastes gingivaux, représentant ainsi un candidat plausible comme modulateur de la plaie parodontale. Ces résultats in vitro avaient été partiellement confirmés par une étude clinique où l'utilisation d'un gel PN-HA a montré une tendance plus élevée à empocher la fermeture après une réinstrumentation sous-gingivale de PD≥ 5 mm. À ce jour, aucune donnée clinique sur l'efficacité du gel PN-HA après un traitement chirurgical de SDS n'est disponible.
Objectif principal L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer la supériorité du gel SFA + PN-HA sur SFA pour le changement de récession gingivale interproximale (IREC) observée 6 mois après la chirurgie des SD dans les zones esthétiques.
Objectifs secondaires Les objectifs secondaires de l'étude seront d'évaluer comparativement le gel SFA + PN-HA et la SFA pour la prévalence (i) à 6 mois de poches fermées et non saignées (c'est-à-dire PD≤ 4 mm); (ii) la qualité de la fermeture précoce des plaies; (iii) Gain Cal de 6 mois; (iv) Changement de 6 mois de la récession buccale gingivale (BREC); (v) changement de 6 mois de la profondeur des défauts radiographiques; (vi) durée de la procédure chirurgicale; (vii) Proms, y compris les événements indésirables, l'intensité / durée de la douleur postopératoire et la satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Spécifique du patient: i) âge ≥ 18 ans; ii) Diagnostic du stade III ou IV parodontite22; iii) bon état physique (ASA1 et ASA2 selon le système de classification de l'état physique); iv) les conditions systémiques et locales compatibles avec les procédures chirurgicales parodontales; v) Patient disposé et entièrement capable de se conformer au protocole d'étude.
- Spécifique au site: la présence d'au moins une SD parodontale interproximale avec les caractéristiques suivantes sera nécessaire pour inclusion dans l'étude: a) située dans une région incisive, canine ou prémolaire qui est exposée pendant le sourire spontané; b) Composant intrabony (comme évalué sur la radiographie périapicale et confirmé intra-chirurgiquement) ≤ 2 mm; C) CEJ-BC ≥ 4 mm radiographique; d) Résidu (suivant l'étape I-II du traitement) PD ≥ 6 mm aux deux aspects interproximaux auxquels est confronté le SD.
Critères d'exclusion:
- Spécifique au patient: i) diabète mal contrôlé (HbA1c ≥ 7%); ii) antécédents de radiothérapie dans la zone de la tête et du cou; iii) antécédents de chimiothérapie; iv) Maladie systémique ou conditions avec un effet documenté sur le métabolisme osseux et / ou l'état / guérison parodontal; v) passé (dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude) ou un traitement actuel avec tout médicament avec un effet documenté sur le métabolisme osseux et / ou l'état parodontal / guérison; vi) handicap physique ou mental qui peut interférer avec l'adhésion aux procédures d'étude et une conformité hygiénique adéquate; vii) Allergie documentée aux matériaux dentaires impliqués dans le protocole expérimental; viii) la grossesse ou la lactation; ix) Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
De plus, les participants seront immédiatement exclus de l'étude: i) sur demande de se retirer d'une participation supplémentaire; ii) Développement de conditions dentaires / parodontales aiguës ou orales nécessitant un traitement; iii) Développement de conditions en conflit avec les critères d'exclusion énumérés ci-dessus ou iv) non-respect des instructions / exigences de l'étude.
-Site spécifique: a) Présence de lésions endodontiques non traitées ou de traitement endodontique inadéquat des dents face au SD; b) présence d'appareils orthodontiques; c) les conditions locales empêchant un contrôle de la plaque approprié sur les sites expérimentaux; d) Mobilité de grade III.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approche à volet unique (SFA) plus gel contenant des polynucléotides et de l'acide hyaluronique (PN-HA)
Les défauts traités dans ce bras d'étude recevront une intervention chirurgicale basée sur la SFA et recevront l'application du gel PN-HA à l'achèvement du débridement des défauts.
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Des défauts randomisés pour le «traitement de test» recevront un gel viscoélastique contenant des polynucléotides et de l'acide hyaluronique (gel PN-HA) immédiatement à la fin de l'instrumentation intra-chirurgicale.
Le gel PN-HA sera également appliqué sur la plaie chirurgicale à la fin de la phase de suture.
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Comparateur factice: Approche du rabat unique (SFA) seule
Les défauts recevront une intervention chirurgicale basée uniquement sur la SFA (aucun gel PN-HA ne sera ajouté)
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Les défauts randomisés en "groupe de contrôle" seront accessibles avec le gel SFA et aucun gel PN-HA ne sera appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récession gingivale interproximale (IREC)
Délai: 6 mois après le traitement chirurgical des défauts supraosseous
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Le principal résultat de l'étude sera le changement irec
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6 mois après le traitement chirurgical des défauts supraosseous
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des poches fermées et non saignantes
Délai: 6 mois après le traitement chirurgical
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poche fermée (c'est-à-dire la profondeur de sondage résiduelle de 6 mois (PD) ≤ 4 mm)
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6 mois après le traitement chirurgical
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Qualité de la fermeture précoce des plaies
Délai: Suivi de 2 semaines
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La qualité de la fermeture précoce des plaies sera évaluée à l'aide de «l'indice de guérison précoce» (EHI), comme proposé par Wachtel et al. en 2003. EHI est basé sur l'échelle suivante: (EHI = 1) Fermeture complète du volet, pas de ligne de fibrine dans la zone interproximale; (EHI = 2) Fermeture complète du volet, ligne de fibrine fine dans la zone interproximale; (EHI = 3) Fermeture complète du volet, caillot de fibrine dans la zone interproximale; (EHI = 4) fermeture incomplète du volet, nécrose partielle du tissu interproximal; et (ehi = 5) fermeture incomplète du volet, nécrose complète du tissu interproximal. |
Suivi de 2 semaines
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Gain de niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois après le traitement chirurgical
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Le gain Cal de 6 mois sera calculé en soustrayant la valeur de Cal de 6 mois à partir de la ligne de base CAL
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6 mois après le traitement chirurgical
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Changement de récession buccale gingivale (BREC);
Délai: 6 mois après le traitement chirurgical
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Le changement BREC sera calculé en soustrayant la valeur BREC de 6 mois à partir de la valeur BREC de base
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6 mois après le traitement chirurgical
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Changement de la profondeur des défauts radiographiques
Délai: 6 mois après le traitement chirurgical
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Le changement de la profondeur des défauts radiographiques sera calculé en soustrayant la valeur de profondeur du défaut radiographique de 6 mois à partir de la valeur de profondeur radiographique du défaut radiographique de base
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6 mois après le traitement chirurgical
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Bals
Délai: jours postopératoires 1, 2, 7 et 14
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Les PROM comprendront des événements indésirables, une intensité / durée de la douleur postopératoire et une satisfaction des patients. Le "cours postopératoire" et la "satisfaction des patients" seront évalués par un questionnaire auto-administré et / ou un EVA (1-100) allant de "0 - pas de douleur / aucune satisfaction" à "100 - douleur intolérable / satisfaction totale". |
jours postopératoires 1, 2, 7 et 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163. doi: 10.1111/jcpe.13403.
- Graziani F, Gennai S, Cei S, Ducci F, Discepoli N, Carmignani A, Tonetti M. Does enamel matrix derivative application provide additional clinical benefits in residual periodontal pockets associated with suprabony defects? A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):377-86. doi: 10.1111/jcpe.12218. Epub 2014 Jan 22.
- Simonelli A, Minenna L, Trombelli L, Farina R. Single flap approach with or without enamel matrix derivative in the treatment of severe supraosseous defects: a retrospective study. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6385-6392. doi: 10.1007/s00784-021-03941-5. Epub 2021 Apr 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7359
- Osteology Foundation (Autre subvention/numéro de financement: Project number: 23-031)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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