Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité d'un gel contenant des polynucléotides et de l'acide hyaluronique dans le traitement des défauts supraosseous parodontaux avec une procédure chirurgicale mini-invasive (à savoir l'approche du volet unique) (SFA-SD)

26 mars 2025 mis à jour par: Anna Simonelli, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) Ferrara, Italy

Efficacité d'un gel contenant des polynucléotides et de l'acide hyaluronique dans le traitement des défauts supraosseous parodontaux avec l'approche du rabat unique: un essai contrôlé randomisé

Le traitement des défauts supraosseous (SD) peut être difficile en raison de leur potentiel de régénération limité. Lorsqu'elle est située dans les zones esthétiques, le traitement peut entraîner une augmentation de la récession gingivale avec les préoccupations des patients conséquents en termes de sensibilité esthétique ou dentaire. Dans la présente étude, une procédure chirurgicale mini-invasive (à savoir l'approche à volet unique, SFA) sera combinée avec l'application d'un gel viscoélastique contenant des polynucléotides et de l'acide hyaluronique qui a été signalé de moduler positivement la cicatrisation des plaies parodontales. Les résultats, évalués 6 mois après le traitement, seront comparés à ceux obtenus avec la SFA seul. Les résultats évalués seront soit cliniques (évaluation des paramètres cliniques tels que la récession gingivale, la profondeur de sondage résiduel, le gain d'attachement clinique) ou lié à la perception du patient (tel que l'évaluation de la sensibilité esthétique ou des dents).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les SD ont été indiqués comme les lésions les plus difficiles lorsqu'ils traitent des procédures de régénération parodontales. En fait, leur morphologie non contenant ne contribue pas à la stabilité des plaies, et la phase de maturation des plaies ne bénéficie pas du soutien cellulaire provenant des parois osseuses latérales résiduelles, comme dans des défauts intraosseous. De plus, l'absence de murs osseux résiduels ne permet pas un soutien approprié des volets chirurgicaux, réduisant ainsi l'espace nécessaire à la régénération. En raison de cette morphologie défavorable, le traitement du SDS entraîne généralement de pires résultats cliniques par rapport aux défauts intraosseous. Néanmoins, des résultats cliniques notables ont été rapportés lorsque les DD associés à une MP modérée ou profonde ont été traités avec un débridement ouverte du rabat. Dans une revue systématique, Graziani et al. (2014), ont montré des réductions moyennes de PD de 1,41 mm dans des sites de profondeur de poche pré-chirurgicale modérée (c'est-à-dire une MP moyenne de 5,19 mm) qui a atteint des poches résiduelles moyennes de 3,83 mm sur 6 mois après le traitement. Plus récemment, une prévalence élevée de poches fermées (c'est-à-dire 79,3% des sites avec une PD résiduelle ≤ 3 mm) a été signalée 12 mois après le traitement de sites profonds (c'est-à-dire une valeur préurgicale moyenne de 6,3 ± 0,6 mm) avec un flap d'accès à base de techniques de préservation de la papille) (c'est-à-dire une technique de préservation de papille modifiée / simplifiée).

En 2021, l'approche du volet unique (SFA), une technique chirurgicale initialement introduite dans le traitement des défauts intraosseous, a également été proposée pour SDS. Le principe de base sous-jacent à la SFA est l'élévation d'un seul volet (c'est-à-dire sur l'aspect buccal ou oral uniquement, selon l'extension principale du défaut) pour accéder au défaut, laissant le tissu mous supracrestal interproximal intact. Les données résultant d'une analyse rétrospective ont montré que la SFA avec ou sans EMD était également efficace dans les poches de saignement profond de traitement associées à un schéma horizontal de destruction osseuse. Dans le bras d'étude recevant l'AFA en tant que protocole autonome, des gains de CAL moyens significatifs (2,1 ± 0,9 mm) et des réductions de PD (3,1 ± 1,0 mm) ont été observées 12 mois après le traitement. Ces résultats semblent similaires, voire supérieurs, par rapport à ceux rapportés par d'autres études où les SDS étaient accessibles avec une approche à double rabat (basé sur des techniques de préservation de la papille) seule. Fait intéressant, cette observation a été confirmée par une étude récente où les résultats cliniques et radiographiques observés après l'accès chirurgical de SDS effectué par un SFA ou un DFA ont été comparés. À 6 mois, le traitement avec SFA a entraîné une plus grande prévalence de sites atteignant un gain de cal ≥ 1 mm (80% vs 11%) et du PD≤ 3 mm (40% vs 10%) par rapport au DFA, suggérant ainsi que les principes SFA peuvent entraîner des résultats cliniques améliorés par rapport au DFA même dans le traitement du SDS.

Bien que les preuves des études précédentes soutiennent la SFA comme un traitement prometteur pour SDS, certains aspects cliniques ont actuellement besoin d'une enquête plus approfondie. Dans l'étude de Simonelli et al. (2021), une tendance à la fermeture sous-optimale des plaies était évidente, avec 30% des défauts subissant une SFA seul montrant les scores de l'indice de guérison précoce (EHI) de 4 ou 5 à 2 semaines après la chirurgie. Sur la base des données provenant d'une étude précédente démontrant une tendance vers de meilleurs résultats cliniques (plus grand gain de cal, moins de REC buccal) dans les défauts avec une fermeture optimale des plaies par rapport à la fermeture incomplète des plaies, nous pouvons émettre l'hypothèse que cet aspect aurait pu influencer négativement les résultats cliniques observés. En fait, le gain de CAL à 1 an (2,1 mm) était limité par rapport à la CAL pré-chirurgicale (7,5 mm), et une augmentation moyenne de récession gingivale (REC) de 1 mm a été observée.

Récemment, un gel viscoélastique contenant des polynucléotides et de l'acide hyaluronique (PN-HA) s'est avéré influencer positivement la viabilité et la prolifération des fibroblastes gingivaux, représentant ainsi un candidat plausible comme modulateur de la plaie parodontale. Ces résultats in vitro avaient été partiellement confirmés par une étude clinique où l'utilisation d'un gel PN-HA a montré une tendance plus élevée à empocher la fermeture après une réinstrumentation sous-gingivale de PD≥ 5 mm. À ce jour, aucune donnée clinique sur l'efficacité du gel PN-HA après un traitement chirurgical de SDS n'est disponible.

Objectif principal L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer la supériorité du gel SFA + PN-HA sur SFA pour le changement de récession gingivale interproximale (IREC) observée 6 mois après la chirurgie des SD dans les zones esthétiques.

Objectifs secondaires Les objectifs secondaires de l'étude seront d'évaluer comparativement le gel SFA + PN-HA et la SFA pour la prévalence (i) à 6 mois de poches fermées et non saignées (c'est-à-dire PD≤ 4 mm); (ii) la qualité de la fermeture précoce des plaies; (iii) Gain Cal de 6 mois; (iv) Changement de 6 mois de la récession buccale gingivale (BREC); (v) changement de 6 mois de la profondeur des défauts radiographiques; (vi) durée de la procédure chirurgicale; (vii) Proms, y compris les événements indésirables, l'intensité / durée de la douleur postopératoire et la satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Spécifique du patient: i) âge ≥ 18 ans; ii) Diagnostic du stade III ou IV parodontite22; iii) bon état physique (ASA1 et ASA2 selon le système de classification de l'état physique); iv) les conditions systémiques et locales compatibles avec les procédures chirurgicales parodontales; v) Patient disposé et entièrement capable de se conformer au protocole d'étude.
  • Spécifique au site: la présence d'au moins une SD parodontale interproximale avec les caractéristiques suivantes sera nécessaire pour inclusion dans l'étude: a) située dans une région incisive, canine ou prémolaire qui est exposée pendant le sourire spontané; b) Composant intrabony (comme évalué sur la radiographie périapicale et confirmé intra-chirurgiquement) ≤ 2 mm; C) CEJ-BC ≥ 4 mm radiographique; d) Résidu (suivant l'étape I-II du traitement) PD ≥ 6 mm aux deux aspects interproximaux auxquels est confronté le SD.

Critères d'exclusion:

  • Spécifique au patient: i) diabète mal contrôlé (HbA1c ≥ 7%); ii) antécédents de radiothérapie dans la zone de la tête et du cou; iii) antécédents de chimiothérapie; iv) Maladie systémique ou conditions avec un effet documenté sur le métabolisme osseux et / ou l'état / guérison parodontal; v) passé (dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude) ou un traitement actuel avec tout médicament avec un effet documenté sur le métabolisme osseux et / ou l'état parodontal / guérison; vi) handicap physique ou mental qui peut interférer avec l'adhésion aux procédures d'étude et une conformité hygiénique adéquate; vii) Allergie documentée aux matériaux dentaires impliqués dans le protocole expérimental; viii) la grossesse ou la lactation; ix) Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.

De plus, les participants seront immédiatement exclus de l'étude: i) sur demande de se retirer d'une participation supplémentaire; ii) Développement de conditions dentaires / parodontales aiguës ou orales nécessitant un traitement; iii) Développement de conditions en conflit avec les critères d'exclusion énumérés ci-dessus ou iv) non-respect des instructions / exigences de l'étude.

-Site spécifique: a) Présence de lésions endodontiques non traitées ou de traitement endodontique inadéquat des dents face au SD; b) présence d'appareils orthodontiques; c) les conditions locales empêchant un contrôle de la plaque approprié sur les sites expérimentaux; d) Mobilité de grade III.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche à volet unique (SFA) plus gel contenant des polynucléotides et de l'acide hyaluronique (PN-HA)
Les défauts traités dans ce bras d'étude recevront une intervention chirurgicale basée sur la SFA et recevront l'application du gel PN-HA à l'achèvement du débridement des défauts.
Des défauts randomisés pour le «traitement de test» recevront un gel viscoélastique contenant des polynucléotides et de l'acide hyaluronique (gel PN-HA) immédiatement à la fin de l'instrumentation intra-chirurgicale. Le gel PN-HA sera également appliqué sur la plaie chirurgicale à la fin de la phase de suture.
Comparateur factice: Approche du rabat unique (SFA) seule
Les défauts recevront une intervention chirurgicale basée uniquement sur la SFA (aucun gel PN-HA ne sera ajouté)
Les défauts randomisés en "groupe de contrôle" seront accessibles avec le gel SFA et aucun gel PN-HA ne sera appliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récession gingivale interproximale (IREC)
Délai: 6 mois après le traitement chirurgical des défauts supraosseous
Le principal résultat de l'étude sera le changement irec
6 mois après le traitement chirurgical des défauts supraosseous

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des poches fermées et non saignantes
Délai: 6 mois après le traitement chirurgical
poche fermée (c'est-à-dire la profondeur de sondage résiduelle de 6 mois (PD) ≤ 4 mm)
6 mois après le traitement chirurgical
Qualité de la fermeture précoce des plaies
Délai: Suivi de 2 semaines

La qualité de la fermeture précoce des plaies sera évaluée à l'aide de «l'indice de guérison précoce» (EHI), comme proposé par Wachtel et al. en 2003.

EHI est basé sur l'échelle suivante: (EHI = 1) Fermeture complète du volet, pas de ligne de fibrine dans la zone interproximale; (EHI = 2) Fermeture complète du volet, ligne de fibrine fine dans la zone interproximale; (EHI = 3) Fermeture complète du volet, caillot de fibrine dans la zone interproximale; (EHI = 4) fermeture incomplète du volet, nécrose partielle du tissu interproximal; et (ehi = 5) fermeture incomplète du volet, nécrose complète du tissu interproximal.

Suivi de 2 semaines
Gain de niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois après le traitement chirurgical
Le gain Cal de 6 mois sera calculé en soustrayant la valeur de Cal de 6 mois à partir de la ligne de base CAL
6 mois après le traitement chirurgical
Changement de récession buccale gingivale (BREC);
Délai: 6 mois après le traitement chirurgical
Le changement BREC sera calculé en soustrayant la valeur BREC de 6 mois à partir de la valeur BREC de base
6 mois après le traitement chirurgical
Changement de la profondeur des défauts radiographiques
Délai: 6 mois après le traitement chirurgical
Le changement de la profondeur des défauts radiographiques sera calculé en soustrayant la valeur de profondeur du défaut radiographique de 6 mois à partir de la valeur de profondeur radiographique du défaut radiographique de base
6 mois après le traitement chirurgical
Bals
Délai: jours postopératoires 1, 2, 7 et 14

Les PROM comprendront des événements indésirables, une intensité / durée de la douleur postopératoire et une satisfaction des patients.

Le "cours postopératoire" et la "satisfaction des patients" seront évalués par un questionnaire auto-administré et / ou un EVA (1-100) allant de "0 - pas de douleur / aucune satisfaction" à "100 - douleur intolérable / satisfaction totale".

jours postopératoires 1, 2, 7 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner