- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06908317
Opettaa nousua lattiasta pitkäaikaishoidon asukkaiden keskuudessa
Taaksepäin ketjutusta menetelmä lattiasta nousun opettamiseksi pitkäaikaishoidon asukkaiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lattiasta nousun opettamisen vaikutus käyttämällä taaksepäin ketjuttamista menetelmää toiminnallisesta liikkuvuudesta, lihasvoimasta, putoamisesta ja elinikäisen liikkuvuuden suhteen pitkäaikaishoidon asukkaiden keskuudessa.
Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu koe, joka koskee nousua lattiasta taaksepäin ketjuttamismenetelmällä pitkäaikaishoidossa asuville vanhemmille ihmisille. Sokattujen arvioijien ja 20-istunnon intervention jälkeen (testin jälkeinen) arviointi tapahtuu primaaristen ja toissijaisten tulosten arviointi kaikissa koehenkilöissä. Kun lähtötilanteen arvioinnit on saatu päätökseen, osallistujat allokoidaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmille, jotka käyttävät kerrostunutta satunnaistamista, joka perustuu FES-I: n kävelyapujen ja perusarvojen käyttöön.
BCM -istunnot järjestetään hoitokodissa sijaitsevassa yhteisöhuoneessa, ja niitä johtaa fysioterapeutti, jolla on laaja kokemus geriatrisesta fysioterapiasta kahden fysioterapeutin opiskelijan avulla.
Harjoituksen aikana tarvitaan vain vakaa tuolit, jotka tarjoavat tuen ja turvallisuuden, kiilatyynyjen ja koulutusmattojen.
Odotetut tulokset IG: n alemman ja yläraajojen lihasvoiman parantamisen toiminnallisen liikkuvuuden paraneminen parantumisen parantaminen Elämätilan liikkuvuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 65 -vuotias tai vanhempi,
- Asuminen hoitokodissa vähintään 2 kuukautta,
- Mahdollisuus kävellä vähintään 6 metriä kävelyapuilla tai ilman sitä
Poissulkemiskriteerit:
• Koska fyysisesti ei voida opettaa, kuinka nousta lattiasta.
- Alaraajojen endoproteesi istutettu 6 kuukauden kuluessa
- Vakava kipu (VAS> 7/10)
- Kognitiivisesti kykenemätön yhteistyöhön (perustuu psykiatrin tuomioon)
- Suunniteltu siirtymään hoitokodista tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Lattiasta nousemisen harjoittelu opetetaan taaksepäin varustetulla menetelmällä, kolme kertaa viikossa 7 viikon ajan plus hoitokodissa tarjottu tavallinen hoito.
|
Jokainen istunto kestää 40 minuuttia alkaen viiden minuutin lämmittämisestä, mukaan lukien joustavuusharjoitukset ja päättyy viiden minuutin jäähdytyksellä, joka koostuu venytys- ja hengitysharjoituksista. Lämmitystä seuraa BMC: n kanssa opettaman lattian harjoittelu, johon liittyy seuraavat 7 vaihetta: Vaihe 1: Laskeutuminen seisovasta asennosta puoliksi polvistumaan kiilatyynylle. Vaihe 2: Laskeutuminen seisovasta asennosta puoliksi polvistumaan lattialle. Vaihe 3: Kuten vaihe 2, sitten lasketaan molemmat polvet lattiaan korkeaan polvistuvaan asentoon. Vaihe 4: Kuten vaihe 3, sitten laskeutuu molemmat kädet lattiaan kerrallaan, tulemaan taipuvalle polvistuvalle asennolle. Vaihe 5: Kuten vaihe 4, sitten kehon laskeutuminen puoliksi istumiseen. Tyyny voidaan sijoittaa lonkan alle lattian pinnan pehmentämiseksi. Vaihe 6: Kuten vaihe 5, sitten kehon laskeutuminen sivulle makaava. Vaihe 7: Kuten vaihe 6, käännä sitten sivumaailmasta makuun |
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoitoryhmä
Harjoittelu vain tavanomaisessa hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoitettu ja mene testiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikon interventiokauden lopussa
|
Koe ajan mittaamiseksi (sekunneissa), jotta osallistuja seisoo tavanomaisesta nojatuolista (likimääräinen istuimen korkeus 46 cm; käsivarren korkeus 65 cm), kävele kartioon 3 metrin päässä tuolista, käänny ympäri, kävele takaisin tuolille ja istua uudelleen. Osallistujien ohjeet annetaan seuraavasti: "Kävele mukavalla ja turvallisella tahdilla". Tavallisten jalkineidensa käyttäminen, tavallisten kävely -apuvälineidensä käyttäminen ja tuolin käsivarteen tukeminen seisomaan ovat sallittuja/sallittuja, mutta heille ei anneta fyysisesti apua. Kokeen tutustumisen jälkeen mitataan kaksi peräkkäistä suorituskykyä ja näiden keskiarvoa käytetään analyysejä. Tarvittaessa testien välillä annetaan 30 sekunnin lepo. |
Perustaso ja 7 viikon interventiokauden lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarttuvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikon interventiokauden lopussa
|
Testi lihaksen yleisen voiman arvioimiseksi, koska tämä testi korreloi voimakkaasti lihaksen yleisen voiman kanssa.
Tartuntalujuus mitataan Kern-kartalla 40K1 dynamometrillä ja mitataan kilogrammissa.
Tätä testiä annetaan istumisasennossa ja ottamalla hallitsevan käden keskiarvo kaksi peräkkäistä toimenpidettä
|
Perustaso ja 7 viikon interventiokauden lopussa
|
|
Syksyn tehokkuusasteikko (FES-I)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikon interventiokauden lopussa
|
Testi putoamisen pelon arvioimiseksi.
Seitsemän tuotteensa avulla tämä mittakaava kysyy, kuinka huolestunut vanhusten on mahdollista pudota usein päivittäisen elämän aikana.
Vastaus on merkitty asteikolla neljä: 1 = ei ollenkaan kyse; 2 = jonkin verran huolissaan; 3 = melko huolestunut; 4 = erittäin huolissaan.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 7: stä 28 pisteeseen, jolloin pistemäärä osoittaa korkeamman huolenaihetta putoamisesta
|
Perustaso ja 7 viikon interventiokauden lopussa
|
|
Hoitokodin elinkaaren halkaisija (NHLSD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikon interventiokauden lopussa
|
Testi elinikäisen liikkuvuuden arvioimiseksi.
Se saadaan päätökseen hoitokodin henkilökunnan avulla asukkaan liikkeen perusteella viimeisen kahden viikon aikana.
Tämä mittaus arvioi asukkaan liikkeen (halkaisijan) laajuuden: (1) asukkaan huoneessa, (2) yksikön sisällä, (3) yksikön ulkopuolella ja (4) laitoksen ulkopuolella; ja liikkeen taajuus: (0) ei koskaan, (1) vähemmän kuin viikoittain, (2) vähintään viikoittain, (3)> 2 kertaa viikossa, (4) 1-3 kertaa/päivä ja (5)> 3 kertaa päivässä.
NHLSD -kokonaispisteet laskettiin 1 (halkaisija 1 x taajuus 1) + 2 (halkaisija 2 x taajuus 2) + 3 (halkaisija 3 x taajuus 3) + 4 (halkaisija 4 x taajuus 4).
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-50, 0 osoittaen, että se on bederoitu ja 50 osoittavat, että laitoksen jättäminen päivittäin.
Kokonaispisteet merkitsevät aluetta, jolla henkilö liikkuu.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50, 0 osoittaen, että se on pohjamatta ja 50 osoittaa, että laitoksen jättäminen päivittäin
|
Perustaso ja 7 viikon interventiokauden lopussa
|
|
liikkuvuuden riippumattomuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikon interventiokauden lopussa
|
Hoitokodin elinkaaren halkaisijan (NHLSD) käytön aikana etäisyyden ja taajuuden lisäksi ihmisen liikkuvuuden apu pisteytetään kahden pisteen asteikolla (0 = riippuvainen, 1 = riippumaton).
Jos liike suoritetaan ilman ihmisen apua, kunkin esineen pistemäärä kerrotaan kahdella. Tämä toinen kokonaispistemäärä sisältää liikkuvuuden riippumattomuuden kokonaispistemäärään ja heijastaa siten paitsi etäisyyttä ja taajuutta, myös riippuvuutta ihmisen avusta liikkuvuuden kannalta.
Tässä tapauksessa enimmäispiste, NHLSD-riippuvuus, on 100 pistettä
|
Perustaso ja 7 viikon interventiokauden lopussa
|
|
Putoamisen lukumäärä
Aikaikkuna: 7 viikon interventiokaudella
|
Falls tallennetaan haittavaikutusten mittaamiseksi.
Se on hoitokodin henkilökunta koko interventiokauden ajan.
Heille tarjotaan ennalta suunniteltu päiväkirja ja pyydetään tallentamaan joka päivä, onko osallistujat pudonnut.
Arvioija fysioterapeutit keräävät päiväkirjat viikoittain.
|
7 viikon interventiokaudella
|
|
30 sekunnin istunto testi
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikon interventiokauden lopussa
|
Testi funktionaalisen alaraajojen lihasvoiman arvioimiseksi.
Tämä testi laskee istunnon toisiinsa 30 sekunnissa tuolin (46 cm: n likimääräinen istuinkorkeus), jonka aseet on taitettu rinnan poikki.
Osallistujille ohje on "seisoa kokonaan ja istua mahdollisimman nopeasti".
Digitaalinen pysäytyskello aloitetaan, kun aloita komennolla "Go".
Ennen ajoitusta osallistujia pyydetään suorittamaan yksi istunto.
Testauksen aikana arvioija laskee hiljaa kunkin oikean jalustan loppuun saattamisen varmistaakseen osallistujan oman oikean suorituskykynsä.
Virheellisesti suoritettuja telineitä ei lasketa.
30 sekunnin testijakson lopussa seisoo yli puolivälissä, lasketaan kokonaiseksi jalustaksi.
Jos osallistuja ei pystynyt suorittamaan yhtään istuntoa tavanomaisella tavalla, heidät pisteytetään 0. Testauksen aikana osallistujat käyttävät tavallisia jalkineita.
|
Perustaso ja 7 viikon interventiokauden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SE RKEB: 24/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .