- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06908317
Lære å komme seg opp fra gulvet blant innbyggere i langvarig pleieanlegg
Bakoverkjedingsmetode for å undervise i å komme seg opp fra gulvet blant innbyggere i langvarig omsorgsanlegg
Målet med denne studien er å bestemme effekten av å undervise i å komme seg opp fra gulvet ved å bruke bakoverkjeding-metoden på funksjonell mobilitet, muskelstyrke, frykt for å falle og livsrommet mobilitet blant innbyggere i langvarig omsorgsanlegg.
Metoder: Randomisert kontrollert studie av en undervisning i å komme seg opp fra gulvet ved hjelp av bakoverkjeding-metoden for eldre mennesker som bor i langtidsomsorgsanlegg. Vurderingen av primære og sekundære utfall foregår i alle forsøkspersoner ved innreise til studien (pre-test) av blinde vurderere og etter 20-økt intervensjon (post-test). Etter at baseline-vurderingene er fullført, vil deltakerne bli tildelt tilfeldig til intervensjons- eller kontrollgrupper ved bruk av stratifisert randomisering basert på bruk av ganghjelpemidler og baselineverdier for FES-I.
BCM -øktene vil bli gitt i et samfunnsrom som ligger på sykehjemmet og vil bli ledet av en fysioterapeut med lang erfaring innen geriatrisk fysioterapi med hjelp av 2 fysioterapeutstudent.
Bare stabile stoler som er gitt for støtte og sikkerhet, kileputer og treningsmatter er påkrevd under øving.
Forventet resultatforbedring i funksjonell mobilitet av IG-forbedringen i nedre og øvre lemmuskelstyrkeforbedring i falleffektivitetsforbedring i livsrommet mobilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Alder 65 år eller eldre,
- bor på sykehjemmet i minst 2 måneder,
- Å kunne gå minst 6 meter med eller uten å gå hjelpemidler
Eksklusjonskriterier:
• Å være fysisk ute av stand til å bli lært hvordan man kommer opp fra gulvet.
- Nedre lem endoprostese implantert innen 6 måneder
- Alvorlig smerte (VAS> 7/10)
- Kognitivt ikke i stand til å samarbeide (basert på psykiaterens dom)
- Planlagt å flytte fra sykehjemmet i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Å trene i å stå opp fra gulvet undervises med tilbakestående saneringsmetode, tre ganger per uke i 7 uker pluss vanlig pleie som tilbys på sykehjemmet.
|
Hver økt varer i 40 minutter med en fem minutters oppvarming, inkludert fleksibilitetsøvelser og ender med en fem minutters avkjøling bestående av strekk- og pusteøvelser. Oppvarming blir fulgt av å øve på å få opp gulvet med BMC som involverer følgende 7 trinn: Trinn 1: Synkende fra en stående stilling til halvt knele på en kilepute. Trinn 2: Synkende fra en stående stilling til halvt knele på gulvet. Trinn 3: Som trinn 2, og deretter gå ned begge knærne til gulvet i en høy knelende stilling. Trinn 4: Som trinn 3, og deretter synke begge hendene til gulvet en om gangen, for å komme til en utsatt knelende stilling. Trinn 5: Som trinn 4, og deretter synke kroppen til halvt sittende. En pute kan plasseres under hoften for å myke gulvoverflaten. Trinn 6: Som trinn 5, og deretter synke på kroppen til side. Trinn 7: Som trinn 6, og snu deg deretter fra sidelliggende til liggende |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Øve i bare vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Baseline og på slutten av 7-ukers intervensjonsperiode
|
En test for å måle tiden (på sekunder) det tar for deltakeren å stå opp fra en standard lenestol (omtrentlig setehøyde 46 cm; armhøyde 65 cm), gå til en kjegle 3 m fra stolen, snu deg rundt, gå tilbake til stolen og sette deg ned igjen. Instruksjon for deltakerne er gitt som følger "Walk i et behagelig og trygt tempo". Å ha på seg det vanlige fottøyet, å bruke sine vanlige ganghjelpemidler og støtte seg selv på armen til en stol for å stå opp, er tillatt/tillatt, men fysisk hjelp er ikke gitt for dem. Etter en prøve for å gjøre det målt å bli kjent med testen, måles to påfølgende forestillinger, og gjennomsnittet av disse brukes analysene. Om nødvendig blir det gitt en 30-sekunders hvile mellom testene. |
Baseline og på slutten av 7-ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grip-styrke
Tidsramme: Baseline og på slutten av 7-ukers intervensjonsperiode
|
En test for å vurdere total muskelstyrke fordi denne testen korrelerer sterkt med den totale muskelstyrken.
Grepstyrken vil bli målt med Kern Map 40K1-dynamometer og målt i kilo.
Denne testen vil bli administrert i sittende stilling og ved å ta gjennomsnittet av to påfølgende tiltak i den dominerende hånden
|
Baseline og på slutten av 7-ukers intervensjonsperiode
|
|
Fall Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Baseline og på slutten av 7-ukers intervensjonsperiode
|
En test for å vurdere frykt for å falle.
Med sine syv gjenstander spør denne skalaen hvor bekymret den eldre personen handler om et mulig fall under hyppige aktiviteter i dagliglivet.
Svaret er merket i en skala på fire: 1 = slett ikke bekymret; 2 = noe bekymret; 3 = Ganske bekymret; 4 = veldig bekymret.
Den totale poengsummen kan variere fra 7 til 28 poeng med høyere poengsum som indikerer høyere bekymringsnivå for å falle
|
Baseline og på slutten av 7-ukers intervensjonsperiode
|
|
Sykehjem Livsrommet diameter (NHLSD)
Tidsramme: Baseline og på slutten av 7-ukers intervensjonsperiode
|
En test for å vurdere mobilitet i livsrommet.
Det vil være fullført ved hjelp av sykehjemspersonalet basert på beboerens bevegelse i løpet av de to foregående ukene.
Denne målingen evaluerer omfanget av beboerens bevegelse (diameter): (1) innenfor beboers rom, (2) innenfor enhet, (3) utenfor enheten og (4) utenfor anlegget; og bevegelsesfrekvens: (0) aldri, (1) mindre enn ukentlig, (2) minst ukentlig, (3)> 2 ganger/uke, (4) 1-3 ganger/dag, og (5)> 3 ganger/dag.
Total NHLSD -score ble beregnet som 1 (diameter 1 × frekvens 1) + 2 (diameter 2 × frekvens 2) + 3 (diameter 3 × frekvens 3) + 4 (diameter 4 × frekvens 4).
Poengsummen varierer fra 0 til 50, 0 som indikerer å være sengebundet og 50 som indikerer å forlate anlegget daglig.
Den totale score markerer området som personen beveger seg rundt i.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50, 0 som indikerer å være sengebundet og 50 som indikerer å forlate anlegget daglig
|
Baseline og på slutten av 7-ukers intervensjonsperiode
|
|
Uavhengighet av mobilitet
Tidsramme: Baseline og på slutten av 7-ukers intervensjonsperiode
|
Under bruk av sykehjemsromsrommet (NHLSD), foruten avstand og frekvens, blir den menneskelige hjelpen for mobilitet scoret på en to-punkts skala (0 = avhengig, 1 = uavhengig).
Hvis bevegelse utføres uten menneskelig bistand, blir poengsum for hvert element multipliseres med 2. Denne en annen total poengsum inkluderer mobilitetsuavhengighet i den totale poengsummen og reflekterer dermed ikke bare avstand og frekvens, men også avhengighet av menneskelig bistand for mobilitet.
I dette tilfellet er den maksimale poengsummen, NHLSD-avhengighet, 100 poeng
|
Baseline og på slutten av 7-ukers intervensjonsperiode
|
|
Antall fallende
Tidsramme: I løpet av 7-ukers intervensjonsperiode
|
Fall vil bli registrert for å måle bivirkninger.
Det vil være av sykehjemsansatte gjennom hele intervensjonsperioden.
De vil få en forhåndsdesignet dagbok og bedt om å registrere hver dag hvis noen deltakere vil ha falt.
Dagbøkene blir samlet inn ukentlig av vurderingsfysioterapeutene.
|
I løpet av 7-ukers intervensjonsperiode
|
|
30-sekunder Sit for å stå test
Tidsramme: Baseline og på slutten av 7-ukers intervensjonsperiode
|
En test for å vurdere den funksjonelle muskelstyrken i underekstremiteten.
Denne testen teller sit-to-stands fullført på 30 sekunder av deltakeren fra en stol (omtrentlig setehøyde på 46 cm), med armer brettet over brystet.
Instruksjonen til deltakerne er å "stå opp helt og sette seg ned så raskt som mulig".
Det digitale stopp-watch startes når du begynner på kommandoen "Go".
Før timingen blir deltakerne bedt om å utføre en sitte-to-stand.
Under testingen telles vurdereren gjennom hele den riktige standen for å sikre deltakeren sin egen riktige ytelse.
Feil utførte tribuner telles ikke.
På slutten av 30-sekunders testperiode, telles mer enn halvveis opp som et fullt standpunkt.
Hvis deltakeren ikke kunne utføre en eneste sitte-to-stativ på en standard måte, blir de scoret 0. Under testing av deltakere har på seg det vanlige fottøyet.
|
Baseline og på slutten av 7-ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SE RKEB: 24/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .