- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06908317
Enseñar el piso entre los residentes de los centros de atención a largo plazo
Método de encadenamiento hacia atrás para enseñar el piso entre los residentes de los centros de atención a largo plazo
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de enseñar el piso utilizando el método de encadenamiento hacia atrás sobre la movilidad funcional, la fuerza muscular, el miedo a la caída y la movilidad del espacio de vida entre los residentes de los centros de atención a largo plazo.
Métodos: ensayo controlado aleatorizado de una enseñanza de la salida del piso utilizando el método de encadenamiento hacia atrás para las personas mayores que viven en un centro de atención a largo plazo. La evaluación de los resultados primarios y secundarios se lleva a cabo en todos los sujetos al ingresar al estudio (pre-prueba) por evaluadores cegados y después de la intervención de 20 sesiones (posterior a la prueba). Después de completar las evaluaciones de línea de base, los participantes se asignarán aleatoriamente a grupos de intervención o control utilizando aleatorización estratificada basada en el uso de ayudas para caminar y valores basales de FES-I.
Las sesiones de BCM se proporcionarán en una sala comunitaria situada en el hogar de ancianos y estarán dirigidos por un fisioterapeuta con una amplia experiencia en fisioterapia geriátrica con asistencia de 2 alumnos de fisioterapeuta.
Solo se requieren sillas estables para el apoyo y la seguridad, las almohadas de cuña y las alfombras de entrenamiento durante la práctica.
Mejora de resultados esperados en la movilidad funcional de la mejora de IG en la mejora de la fuerza del músculo inferior y superior en la extremidad en la mejora de la eficacia de la caída en la movilidad del espacio de vida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría
- Semmelweis University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• de 65 años o más,
- Vivir en el hogar de ancianos durante al menos 2 meses,
- poder caminar al menos 6 metros con o sin ayudas para caminar
Criterios de exclusión:
• Ser físicamente incapaz de enseñarse cómo levantarse del piso.
- Endoprótesis de la extremidad inferior implantada en 6 meses
- dolor severo (VAS> 7/10)
- cognitivamente incapaz de cooperar (basado en el juicio del psiquiatra)
- Planeado alejarse del hogar de ancianos durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención
Practicar para levantarse del piso se enseña con el método de chaning hacia atrás, tres veces por semana durante 7 semanas más atención habitual brindada en el hogar de ancianos.
|
Cada sesión dura 40 minutos comenzando con un calentamiento de cinco minutos, incluidos ejercicios de flexibilidad y termina con un enfriamiento de cinco minutos que consiste en estiramientos y ejercicios de respiración. El calentamiento es seguido por la práctica de obtener el piso de alza que se enseña con BMC que involucra los siguientes 7 pasos: Paso 1: Descendiendo de una posición de pie a medio arrodillado sobre una almohada de cuña. Paso 2: Descendiendo de una posición de pie a medio arrodillado en el piso. Paso 3: como el paso 2, luego descendiendo ambas rodillas al piso en una posición de arrodilla alta. Paso 4: como el paso 3, luego descendiendo ambas manos al piso a la vez, para llegar a una posición propensa a arrodillada. Paso 5: como el paso 4, luego descendiendo del cuerpo a la mitad sentada. Se puede colocar una almohada debajo de la cadera para suavizar la superficie del piso. Paso 6: como el paso 5, luego descendiendo del cuerpo a la posición de la mentira lateral. Paso 7: Como el paso 6, luego girando de lado a Supine |
|
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Practicando solo en cuidado habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cronometrado e ir a prueba
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de intervención de 7 semanas
|
Una prueba para medir el tiempo (en segundos) se necesita para que el participante se pare desde un sillón estándar (altura aproximada del asiento de 46 cm; altura del brazo 65 cm), camine hasta un cono a 3 m desde la silla, vuelva, camine de regreso a la silla y siéntese nuevamente. La instrucción para los participantes se da de la siguiente manera "Camina a un ritmo cómodo y seguro". Usar su calzado habitual, usar sus ayudas para caminar habituales y mantenerse en el brazo de una silla para ponerse de pie, pero no se les permite asistencia física para ellos. Después de un ensayo para familiarizar la prueba, se miden dos actuaciones sucesivas y el promedio de estos se utiliza los análisis. Si es necesario, se proporciona un descanso de 30 segundos entre las pruebas. |
Línea de base y al final del período de intervención de 7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de intervención de 7 semanas
|
Una prueba para evaluar la fuerza muscular general porque esta prueba se correlaciona fuertemente con la fuerza muscular general.
La fuerza de agarre se medirá mediante el dinamómetro Kern Map 40K1 y se medirá en kilogramo.
Esta prueba se administrará en una posición sentada y tomando el promedio de dos medidas consecutivas en la mano dominante
|
Línea de base y al final del período de intervención de 7 semanas
|
|
Escala de eficacia de caída-internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de intervención de 7 semanas
|
Una prueba para evaluar el miedo a la caída.
Con sus siete ítems, esta escala pregunta cuán preocupada está la persona anciana sobre una posible caída durante las actividades frecuentes de la vida diaria.
La respuesta está marcada en una escala de cuatro: 1 = nada preocupada; 2 = algo preocupado; 3 = bastante preocupado; 4 = muy preocupado.
La puntuación total puede variar de 7 a 28 puntos con una puntuación más alta que indica un mayor nivel de preocupación por caer
|
Línea de base y al final del período de intervención de 7 semanas
|
|
Diámetro del espacio para la vida en el hogar de ancianos (NHLSD)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de intervención de 7 semanas
|
Una prueba para evaluar la movilidad del espacio de vida.
Se completará con la asistencia del personal de hogares de ancianos en función del movimiento del residente durante las 2 semanas anteriores.
Esta medición evalúa el alcance del movimiento del residente (diámetro): (1) dentro de la habitación del residente, (2) dentro de la unidad, (3) la unidad exterior y (4) fuera de la instalación; y frecuencia de movimiento: (0) nunca, (1) menos de semanal, (2) al menos semanalmente, (3)> 2 veces/semana, (4) 1-3 veces/día y (5)> 3 veces/día.
Las puntuaciones totales de NHLSD se calcularon como 1 (diámetro 1 × frecuencia 1) + 2 (diámetro 2 × frecuencia 2) + 3 (diámetro 3 × frecuencia 3) + 4 (diámetro 4 × frecuencia 4).
El puntaje varía de 0 a 50, 0 que indica estar en la cama y 50 que indican salir de la instalación diariamente.
Los puntajes totales marca el área en la que la persona se mueve.
El puntaje total varía de 0 a 50, 0 indicando estar en la cama y 50 indicando salir de la instalación diariamente
|
Línea de base y al final del período de intervención de 7 semanas
|
|
independencia de la movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de intervención de 7 semanas
|
Durante el uso del diámetro del espacio de vida en el hogar de ancianos (NHLSD), además de la distancia y la frecuencia, la asistencia humana para la movilidad se califica en una escala de dos puntos (0 = dependiente, 1 = independiente).
Si el movimiento se realiza sin asistencia humana, la puntuación de cada ítem se multiplica por 2. Esta puntuación total incorpora la independencia de la movilidad en la puntuación total y, por lo tanto, refleja no solo la distancia y la frecuencia, sino también la dependencia de la asistencia humana para la movilidad.
En este caso, la puntuación máxima, NHLSD-Dependence, es de 100 puntos
|
Línea de base y al final del período de intervención de 7 semanas
|
|
Número de caída
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 7 semanas
|
Falls se registrará para medir eventos adversos.
Será por personal de hogares de ancianos durante todo el período de intervención.
Se les proporcionará un diario prediseñado y se les pedirá que registraran cada día si algún participante habrá caído.
Los diarios serán recolectados semanalmente por los fisioterapeutas evaluadores.
|
Durante el período de intervención de 7 semanas
|
|
Test de 30 segundos para soportar
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de intervención de 7 semanas
|
Una prueba para evaluar la fuerza muscular de la extremidad inferior funcional.
Esta prueba cuenta con las sentadas completadas en 30 segundos por el participante desde una silla (altura aproximada del asiento de 46 cm), con brazos doblados sobre el cofre.
La instrucción para los participantes es "ponerse de pie por completo y sentarse lo más rápido posible".
El stop-watch digital se inicia cuando comienza en el comando "ir".
Antes de tiempo, se les pide a los participantes que realicen una sentada a la posición.
Durante las pruebas, el evaluador cuenta en silencio la finalización de cada stand correcto para asegurarse del participante su propio rendimiento correcto.
No se cuentan los stands ejecutados incorrectamente.
Al final del período de prueba de 30 segundos, el puesto más de la mitad de la mitad se cuenta como un soporte completo.
Si el participante no podría realizar una sola sentada en el puesto de manera estándar, se califican 0. Durante las pruebas, los participantes usan su calzado regular.
|
Línea de base y al final del período de intervención de 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SE RKEB: 24/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .