- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06908317
Nauczanie wsiadania z podłogi wśród mieszkańców opieki długoterminowej
Metoda łańcucha wstecznego do nauczania wyboru z podłogi wśród mieszkańców opieki długoterminowej
Celem tego badania jest określenie efektu nauczania podłogi z podłogi przy użyciu metody łańcucha wstecznego na mobilność funkcjonalną, siłę mięśni, strach przed upadkiem i mobilność w przestrzeni życia wśród mieszkańców placówek opieki długoterminowej.
Metody: Randomizowane kontrolowane próba nauczania Wstania z podłogi przy użyciu metody łańcucha wstecznego dla osób starszych mieszkających w placówce opieki długoterminowej. Ocena wyników pierwotnych i wtórnych odbywa się u wszystkich osób po wejściu do badania (test wstępny) przez zaślepionych asesorów i po 20-sesji interwencji (po teście). Po zakończeniu ocen wyjściowych uczestnicy będą losowo przydzielani grupom interwencyjnym lub kontrolnym za pomocą stratyfikowanej randomizacji w oparciu o zastosowanie pomocy chodzących i wartości wyjściowych FES-I.
Sesje BCM zostaną dostarczone w pokoju społecznym położonym w domu opieki i będą prowadzone przez fizjoterapeuta z dużym doświadczeniem w fizjoterapii geriatrycznej z pomocą 2 -fizjoterapeuty.
Podczas ćwiczeń wymagane są tylko stabilne krzesła do wspierania i bezpieczeństwa, poduszek klinowych i mat treningowych.
Oczekiwane wyniki poprawa funkcjonalnej mobilności poprawy IG w dolnej i górnej poprawie siły mięśni kończyn kończyn
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• W wieku 65 lat lub starszych,
- mieszkanie w domu opieki przez co najmniej 2 miesiące,
- Możliwość spaceru co najmniej 6 metrów z pomoką chodzenia lub bez
Kryteria wykluczenia:
• Nie można nauczyć się fizycznie, jak wstać z podłogi.
- Endoproteza kończyny dolnej wszczepiona w ciągu 6 miesięcy
- silny ból (VAS> 7/10)
- poznawczo niezdolna do współpracy (na podstawie osądu psychiatry)
- Planowane odejście od domu opieki w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Ćwiczenie w wstąpieniu z podłogi uczy się metodą Chaning, trzy razy w tygodniu przez 7 tygodni plus zwykłą opiekę w domu opieki.
|
Każda sesja trwa 40 minut, zaczynając od pięciu minut rozgrzewania, w tym ćwiczeń elastyczności, a kończy się pięciominutowym chłodzeniem składającym się z ćwiczeń rozciągania i oddechu. Po rozgrzewce następuje ćwiczenie wstawania podłogi uczenia się z BMC obejmującym następujące 7 kroków: Krok 1: Zejście od pozycji stojącej do połowy klęczącego na poduszce klinowej. Krok 2: Zejście z pozycji stojącej do połowy klęczącego na podłodze. Krok 3: Podobnie jak krok 2, a następnie zejście oba kolana na podłogę w pozycji wysokiej klęczącej. Krok 4: Podobnie jak krok 3, a następnie schodząc obie ręce na podłogę pojedynczo, aby osiągnąć podatną pozycję klęczącą. Krok 5: Jak krok 4, a następnie schodzenie ciała do połowy siedzenia. Pod biodą można ustawić poduszkę, aby zmiękczyć powierzchnię podłogi. Krok 6: Jak krok 5, a następnie zejście z ciała po stronie położenia. Krok 7: Jak krok 6, a następnie skręcanie z ledej na wznak |
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opieki
Ćwiczenie tylko w zwykłej opiece
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas i testuj test
Ramy czasowe: Linia bazowa i pod koniec 7-tygodniowego okresu interwencji
|
Test do pomiaru czasu (w sekundach), jaki wymaga, aby uczestnik wstał ze standardowego fotela (przybliżona wysokość siedzenia 46 cm; wysokość ramienia 65 cm), przejdź do stożka 3 m od krzesła, odwróć się, wrócić na krzesło i usiąść ponownie. Instrukcje dla uczestników są podawane następująco: „Spaceruj w wygodnym i bezpiecznym tempie”. Noszenie ich zwykłego obuwia, użycie zwykłej pomocy spacerowej i utrzymanie się na ramieniu krzesła, aby wstać, jest dozwolone/dozwolone, ale nie udzielono im pomocy fizycznej. Po badaniu w celu zapoznania testu mierzone są dwie kolejne wyniki, a średnia z nich stosuje się analizy. W razie potrzeby między testami zapewniono 30-sekundowy odpoczynek. |
Linia bazowa i pod koniec 7-tygodniowego okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła chwytowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i pod koniec 7-tygodniowego okresu interwencji
|
Test oceny ogólnej siły mięśni, ponieważ test ten silnie koreluje z ogólną siłą mięśni.
Strenga przyczepności będzie mierzona za pomocą dynamometru Kern Map 40k1 i mierzony w kilogramie.
Test ten zostanie przeprowadzony w pozycji siedzącej i przy podejmowaniu średnich dwóch kolejnych miar w dominującej dłoni
|
Linia bazowa i pod koniec 7-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Skala skuteczności upadku (FES-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa i pod koniec 7-tygodniowego okresu interwencji
|
Test oceny strachu przed upadkiem.
W przypadku siedmiu pozycji ta skala pyta, jak zaniepokojeni osoba starsza jest o możliwy upadek podczas codziennego życia.
Odpowiedź jest oznaczona w skali czterech: 1 = wcale nie dotyczy; 2 = nieco zaniepokojony; 3 = dość zaniepokojony; 4 = bardzo zaniepokojony.
Całkowity wynik może wahać się od 7 do 28 punktów przy wyższym wyniku, co wskazuje na wyższy poziom obawy o upadek
|
Linia bazowa i pod koniec 7-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Domowa domowa średnica przestrzeni życia (NHLSD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i pod koniec 7-tygodniowego okresu interwencji
|
Test oceny mobilności w przestrzeni życia.
Zostanie ukończony przy pomocy personelu domu opieki w oparciu o ruch rezydenta w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Ten pomiar ocenia zakres ruchu mieszkańca (średnica): (1) w pomieszczeniu rezydenta, (2) w jednostce, (3) jednostce zewnętrznej i (4) poza obiektem; i częstotliwość ruchu: (0) nigdy, (1) mniej niż tydzień, (2) przynajmniej co tydzień, (3)> 2 razy w tygodniu, (4) 1-3 razy dziennie i (5)> 3 razy/dzień.
Całkowite wyniki NHLSD obliczono jako 1 (średnica 1 × częstotliwość 1) + 2 (średnica 2 × częstotliwość 2) + 3 (średnica 3 × częstotliwość 3) + 4 (średnica 4 × częstotliwość 4).
Wynik wynosi od 0 do 50, 0 wskazujący na łóżko i 50 wskazujących na codzienne opuszczenie obiektu.
Całkowite wyniki oznacza obszar, w którym osoba się porusza.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 50, 0 wskazujący na łóżko i 50 wskazujących na codzienne opuszczenie obiektu
|
Linia bazowa i pod koniec 7-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Niezależność mobilności
Ramy czasowe: Linia bazowa i pod koniec 7-tygodniowego okresu interwencji
|
Podczas korzystania z domowej średnicy przestrzeni życia (NHLSD), oprócz odległości i częstotliwości, pomoc ludzka w mobilności jest oceniana w dwupunktowej skali (0 = zależne, 1 = niezależny).
Jeśli ruch jest wykonywany bez pomocy ludzkiej, wynik każdego elementu jest pomnożony przez 2. Ten kolejny całkowity wynik obejmuje niezależność mobilności w całkowity wynik, a zatem odzwierciedla nie tylko odległość i częstotliwość, ale także zależność od pomocy ludzkiej dla mobilności.
W tym przypadku maksymalny wynik, zależność NHLSD, wynosi 100 punktów
|
Linia bazowa i pod koniec 7-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Liczba upadku
Ramy czasowe: W 7-tygodniowym okresie interwencji
|
Upadki zostaną zarejestrowane w celu pomiaru zdarzeń niepożądanych.
Będzie to przez personel domu opieki przez cały okres interwencji.
Zostaną dostarczone z wcześniej zaprojektowanym pamiętnikiem i proszeni o rejestrowanie każdego dnia, czy jakiś uczestnicy upadną.
Dzienniki będą gromadzone co tydzień przez fizjoterapeutów asesora.
|
W 7-tygodniowym okresie interwencji
|
|
30-sekundowy sieć, aby stać testem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i pod koniec 7-tygodniowego okresu interwencji
|
Test oceny funkcjonalnej siły mięśni kończyny dolnej.
Test ten liczy sit-stands ukończony w 30 sekund przez uczestnika z krzesła (przybliżona wysokość siedzenia 46 cm), z rękami złożonymi na klatce piersiowej.
Instrukcja dla uczestników polega na „całkowitym wstrzymaniu się i jak najszybciej usiąść”.
Digital Stop-Watch rozpoczyna się, gdy rozpoczyna się w poleceniu „Go”.
Przed czasem uczestnicy proszeni są o wykonanie jednego do stóp.
Podczas testowania zakończenie każdego prawidłowego stojaka jest cicho policzone przez asesora, aby zapewnić uczestnikowi jego własną prawidłową wydajność.
Niepoprawnie wykonane stojaki nie są policzone.
Pod koniec 30-sekundowego okresu testowego stoisko więcej niż w połowie drogi jest liczone jako pełne stanowisko.
Jeśli uczestnik nie mógł wykonywać jednego standardowego miejsca w standardowym stylu, są oceniani 0. Podczas testowania uczestnicy noszą swoje regularne obuwie.
|
Linia wyjściowa i pod koniec 7-tygodniowego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SE RKEB: 24/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .