Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epilepsiakello verisuonitapahtumien jälkeen: Taajuus, tulokset ja riskimarkkerit (EY-WAVEFORMS)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Albin Gačnik MD, University Medical Centre Maribor

Post-aivohalvauksen takavarikot ja EEG-analyysi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kohtausten tiheys aivohalvauksen seurauksena potilailla, tunnistaa aivohalvauksen jälkeisiin kohtauksiin liittyvät riskitekijät ja karakterisoida näihin kohtauksiin liittyvät EEG-muutokset. EEG: n jälkeisten potilaiden EEG: n aperiodisen komponentin tutkimatta muutokset voivat mahdollisesti toimia uusina biologisina markkereina epilepsialle aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisälsi potilaat, joilla oli aivohalvaus tai aivohalvauksen jälkeiset kohtaukset, jotka päästiin University Medical Center Mariborin neurologiaosastoon Sloveniassa 12 kuukauden ajan. Odotettu potilaiden lukumäärä oli noin 600-650. Sisällyttämiskriteerit kattoivat akuutin aivohalvauksen tai kohtauksen, joka esiintyy missä tahansa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen. Aivohalvauksen luokittelu perustui Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereihin, kun taas aivohalvauksen jälkeiset takavarikot ja epilepsia määritettiin epilepsian (ILAE) määritelmien ja luokittelujen kansainvälisen liigan mukaan.

Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksensa sen jälkeen, kun he saivat perusteellisesti ajan tasavertaisen tutkimuksesta. Slovenian tasavallan lääketieteellisen etiikan komitea hyväksyi tutkimuksen (hyväksyntä nro 48/08/14 ja hyväksyntä nro 0120-302/2024-2711-3). Potilaat, jotka eivät täyttäneet osallistamiskriteerejä tai joita ei voitu suorittaa diagnostisia toimenpiteitä, kuten tutkimusprotokollassa esitetään, jätettiin pois hyvän kliinisen käytännön periaatteiden perusteella.

12 kuukauden tutkimusjakson aikana demografiset, kuvantamis-, laboratorio- ja neurofysiologiset tiedot kerättiin prospektiivisesti kaikilta sairaalahalvauspotilailta.

Tiedonkeruu

Potilaan historiaa käytettiin keräämään tietoa neurologisista vajaatoiminnoista, takavarikointien alkamisesta ja aivo -verisuonisairauksien riskitekijöistä. Potilaille, joilla on kouristuksia, aivohalvauksen alkamisen ja kohtausten tapahtumien välinen aika (päivinä) laskettiin erottavan varhaisessa vaiheessa myöhäisistä aivohalvauksen jälkeisistä kohtauksista.

Tärkeitä merkkejä, mukaan lukien verenpaine, pulssi, korkeus, paino ja kehon massaindeksi (BMI), rekisteröitiin. Neurologinen heikkeneminen arvioitiin pääsyn ja vastuuvapauden aikana kliinisten tutkimusten ja standardisoitujen asteikkojen avulla, mukaan lukien kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) ja modifioidun Rankin -asteikon (MRS).

Laboratorio- ja diagnostiset arviot

24 tunnin kuluessa vastaanottamisesta verinäytteet kerättiin urean, kreatiniinin, elektrolyyttien, virtsahapon, kolesterolin, triglyseridien, maksaentsyymien, verensokerin, kystatiinin C, korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HSCRP), punasolujen, hemoglobiinipitoisuuden ja virtsa-analyysin mittaamiseksi.

Suoritettiin 72 tunnin kuluessa pääsystä kuvantamisdiagnostiikka (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) ja funktionaalinen diagnostiikka (elektroenkefalografia [EEG]). Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, joilla oli iskeeminen aivohalvaus, verenvuotohalvaus, subaraknoidinen verenvuoto ja muut harvinaiset aivo -verisuonisairaudet (CVD).

Potilasryhmä

Kliiniset takavarikointitiedot ja alkamisen jälkeisen aivohalvauksen ajoitus:

Potilaat luokiteltiin kolmeen ryhmään:

Ei kohtauksia aivohalvauksen jälkeen ("ei epi")

Varhaiset kohtaukset (7 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen; "varhainen EPI")

Myöhäiset kohtaukset (yli 7 päivää aivohalvauksen jälkeen; "myöhäinen EPI")

EEG-pohjainen ryhmittely:

Potilaat ryhmiteltiin lisäksi EEG -tulosten perusteella:

EEG+/EPI+: Epileptiformi EEG muuttuu kouristuksien kanssa

EEG+/epi-: Epileptiformis EEG-muutokset ilman kouristuksia

EEG-/EPI-: Epileptiformisia EEG-muutoksia eikä kohtauksia

Kon: Terveiden yksilöiden kontrolliryhmä

Suunniteltu analyysi

Demografinen analyysi:

Tiedot sukupuolesta, iästä, aivoverisuonista riskitekijöistä, aivohalvauksen tyypistä, toiminnallisesta heikentymisestä (NIHSS: n ja MRS: n arvioituina), takavarikointien esiintyvyyden ja EEG -muutoksen avulla analysoitiin kaikille osallistujille. Alaryhmän demografiset analyysit suoritettiin kliinisten ja EEG -tietojen perusteella.

EEG -analyysi:

Tavallinen visuaalinen EEG -analyysi sisälsi spektritaajuuskaistojen arvioinnin ja fokaalisten tai yleisten epileptiformien poikkeavuuksien tunnistamisen. Esikäsittelyyn sisältyy segmenttien poistaminen melusta, kylläisyydestä tai EEG -aktiivisuuden puuttumisesta. Silmien esineet, mukaan lukien vilkkuun liittyvät komponentit, tunnistettiin riippumattomalla komponenttianalyysillä, ja EEG-signaalit rekonstruoitiin ilman näitä esineitä.

Käyttämällä spektriparametrointia (SpecParam 2.0 Pythonissa), tehospektritiheys laskettiin jokaiselle potilaalle. Aperiodiset komponentit analysoitiin purkamalla eksponentti ja siirtymä jokaisesta taajuusspektristä. Welchin t-testejä käytettiin näiden parametrien vertaamiseen ryhmien välillä. Lisäksi signaalin lähteen lokalisointiin, mikro-EEG-potentiaalianalyysiin ja verkon jakauman arviointiin käytettiin standardoitua matalan resoluution aivojen sähkömagneettista tomografiaa (Sloreta).

Tilastotietoanalyysi

Kuvailevat tilastot:

Kuvailevat perustiedot, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi ja kvartiilit, laskettiin jokaiselle muuttujalle ryhmän sisäisten jakautumisten arvioimiseksi. Taajuudet ja suhteelliset taajuudet määritettiin kategorisille muuttujille painottaen "ei EPI: n", "varhaisen EPI" ja "myöhäisten EPI" -ryhmien esiintyvyysaste. Tulokset esitettiin taajuustaulukoissa.

Päätelmätilastot:

Parametriset testit (normaalisti hajautetuille tiedoille):

Kahden ryhmän vertailut: t-testit

Moniryhmän vertailut: ANOVA

Ei-parametriset testit (ei-normaalisti jakautuneille tiedoille):

Kahden ryhmän vertailut: Mann-Whitney U Testit

Moniryhmän vertailut: Kruskal-Wallis-testit

EEG-pohjaisille ryhmille verrattiin Aperiodic-komponenttien poistettuja siirtymiä ja eksponenttiarvoja käyttämällä Welchin t-testejä. Korrelaatioanalyysit (Pearsonin tai Spearman's) suoritettiin tiedon jakautumisen perusteella. Post-hoc-analyyseissä käytettiin Dunnin testejä pareittain vertailuihin, kun merkittäviä eroja tunnistettiin.

Kategorinen tietoanalyysi:

Chi-neliötestit arvioivat eroja kategoristen muuttujien välillä potilasryhmien välillä. Fisherin tarkka testiä käytettiin, kun odotetut taajuudet olivat liian alhaiset chi-neliötestissä.

Selviytymisanalyysi:

Kohtausten alkamisen ajoituksen tutkimiseksi eloonjäämisanalyysi suoritettiin käyttämällä ajanjakson alkamista koskevaa aikaa aikamuuttujana. Kaplan-Meier-analyysi arvioidut eloonjäämiskäyrät, jotka edustavat kouristusvapaat väliajoja, ja log-rank (Mantel-Cox) -testejä käytettiin eloonjäämisjakaumien vertaamiseen ryhmien välillä. Tämä analyysi auttoi tunnistamaan aivohalvauksen potilaiden kouristusten alkamiseen liittyvät tekijät.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

602

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Maribor, Slovenia, 2000
        • UKC Maribor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistui 602 potilasta, joilla oli akuutti aivohalvaus tai aivohalvauksen jälkeiset kohtaukset, jotka päästiin Mariborin yliopiston lääketieteellisen keskuksen neurologiaosastoon 12 kuukauden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat olivat oikeutettuja sisällyttämiseen, jos he olivat kokeneet akuutin aivohalvauksen tai kohtauksen, joka tapahtui missä tahansa vaiheessa edellisen aivohalvauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle, jos he eivät täyttäneet osallistamiskriteerejä tai jos diagnostisia toimenpiteitä ei voitu suorittaa tutkimusprotokollan mukaisesti. Poissulkemiset tehtiin hyvien kliinisten käytäntöjen periaatteiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
EEG+/EPI+ -ryhmä
Potilaat, joilla on epileptiformia EEG -muutoksia ja kouristuksia
EEG+/EPI-ryhmä
Potilaat, joilla on epileptiformisia EEG -muutoksia, mutta ei kouristuksia
EEG-/EPI-ryhmä
Potilaat, joilla ei ole epileptiformia EEG -muutoksia eikä kohtauksia
Kon -ryhmä
Kontrolliryhmä vertailukelpoisista terveistä yksilöistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alitakoon jälkikohtaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta viimeiseen 12 kuukaudessa
Ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta viimeiseen 12 kuukaudessa
Vahtisten jälkeisten kohtausten riskitekijät
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta viimeiseen 12 kuukaudessa
Tutkijat ovat kiinnostuneita seerumista ja radiologisista biomarkkereista aivohalvauksen jälkeisten kohtausten riskitekijöinä
Ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta viimeiseen 12 kuukaudessa
Post-aivohalvauksen EEG-ominaisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta viimeiseen 12 kuukaudessa
Tutkijat ovat kiinnostuneita erityisistä EEG-muutoksista, jotka voivat viitata aivohalvauksen jälkeisiin kohtauksiin
Ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta viimeiseen 12 kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aperiodinen EEG -komponentti potilailla aivohalvauksen jälkeen kouristuksiin ja ilman
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoidon loppuun
Aperiodisen EEG -komponentin parametrit potilailla, joilla on epileptiset kohtaukset tai epileptiform -graphaelementit EEG: ssä, eroavat potilaista ilman kouristuksia tai ilman epileptiformia grafielementtejä ja terveiden henkilöiden kontrolliryhmästä.
Ilmoittautumisesta sairaalahoidon loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Rakusa, Asoc. Prof., UKC Maribor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kansallisten lakien vuoksi emme voi jakaa tietoja tästä tutkimuksesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa