- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06922734
Epilepsiakello verisuonitapahtumien jälkeen: Taajuus, tulokset ja riskimarkkerit (EY-WAVEFORMS)
Post-aivohalvauksen takavarikot ja EEG-analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisälsi potilaat, joilla oli aivohalvaus tai aivohalvauksen jälkeiset kohtaukset, jotka päästiin University Medical Center Mariborin neurologiaosastoon Sloveniassa 12 kuukauden ajan. Odotettu potilaiden lukumäärä oli noin 600-650. Sisällyttämiskriteerit kattoivat akuutin aivohalvauksen tai kohtauksen, joka esiintyy missä tahansa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen. Aivohalvauksen luokittelu perustui Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereihin, kun taas aivohalvauksen jälkeiset takavarikot ja epilepsia määritettiin epilepsian (ILAE) määritelmien ja luokittelujen kansainvälisen liigan mukaan.
Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksensa sen jälkeen, kun he saivat perusteellisesti ajan tasavertaisen tutkimuksesta. Slovenian tasavallan lääketieteellisen etiikan komitea hyväksyi tutkimuksen (hyväksyntä nro 48/08/14 ja hyväksyntä nro 0120-302/2024-2711-3). Potilaat, jotka eivät täyttäneet osallistamiskriteerejä tai joita ei voitu suorittaa diagnostisia toimenpiteitä, kuten tutkimusprotokollassa esitetään, jätettiin pois hyvän kliinisen käytännön periaatteiden perusteella.
12 kuukauden tutkimusjakson aikana demografiset, kuvantamis-, laboratorio- ja neurofysiologiset tiedot kerättiin prospektiivisesti kaikilta sairaalahalvauspotilailta.
Tiedonkeruu
Potilaan historiaa käytettiin keräämään tietoa neurologisista vajaatoiminnoista, takavarikointien alkamisesta ja aivo -verisuonisairauksien riskitekijöistä. Potilaille, joilla on kouristuksia, aivohalvauksen alkamisen ja kohtausten tapahtumien välinen aika (päivinä) laskettiin erottavan varhaisessa vaiheessa myöhäisistä aivohalvauksen jälkeisistä kohtauksista.
Tärkeitä merkkejä, mukaan lukien verenpaine, pulssi, korkeus, paino ja kehon massaindeksi (BMI), rekisteröitiin. Neurologinen heikkeneminen arvioitiin pääsyn ja vastuuvapauden aikana kliinisten tutkimusten ja standardisoitujen asteikkojen avulla, mukaan lukien kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) ja modifioidun Rankin -asteikon (MRS).
Laboratorio- ja diagnostiset arviot
24 tunnin kuluessa vastaanottamisesta verinäytteet kerättiin urean, kreatiniinin, elektrolyyttien, virtsahapon, kolesterolin, triglyseridien, maksaentsyymien, verensokerin, kystatiinin C, korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HSCRP), punasolujen, hemoglobiinipitoisuuden ja virtsa-analyysin mittaamiseksi.
Suoritettiin 72 tunnin kuluessa pääsystä kuvantamisdiagnostiikka (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) ja funktionaalinen diagnostiikka (elektroenkefalografia [EEG]). Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, joilla oli iskeeminen aivohalvaus, verenvuotohalvaus, subaraknoidinen verenvuoto ja muut harvinaiset aivo -verisuonisairaudet (CVD).
Potilasryhmä
Kliiniset takavarikointitiedot ja alkamisen jälkeisen aivohalvauksen ajoitus:
Potilaat luokiteltiin kolmeen ryhmään:
Ei kohtauksia aivohalvauksen jälkeen ("ei epi")
Varhaiset kohtaukset (7 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen; "varhainen EPI")
Myöhäiset kohtaukset (yli 7 päivää aivohalvauksen jälkeen; "myöhäinen EPI")
EEG-pohjainen ryhmittely:
Potilaat ryhmiteltiin lisäksi EEG -tulosten perusteella:
EEG+/EPI+: Epileptiformi EEG muuttuu kouristuksien kanssa
EEG+/epi-: Epileptiformis EEG-muutokset ilman kouristuksia
EEG-/EPI-: Epileptiformisia EEG-muutoksia eikä kohtauksia
Kon: Terveiden yksilöiden kontrolliryhmä
Suunniteltu analyysi
Demografinen analyysi:
Tiedot sukupuolesta, iästä, aivoverisuonista riskitekijöistä, aivohalvauksen tyypistä, toiminnallisesta heikentymisestä (NIHSS: n ja MRS: n arvioituina), takavarikointien esiintyvyyden ja EEG -muutoksen avulla analysoitiin kaikille osallistujille. Alaryhmän demografiset analyysit suoritettiin kliinisten ja EEG -tietojen perusteella.
EEG -analyysi:
Tavallinen visuaalinen EEG -analyysi sisälsi spektritaajuuskaistojen arvioinnin ja fokaalisten tai yleisten epileptiformien poikkeavuuksien tunnistamisen. Esikäsittelyyn sisältyy segmenttien poistaminen melusta, kylläisyydestä tai EEG -aktiivisuuden puuttumisesta. Silmien esineet, mukaan lukien vilkkuun liittyvät komponentit, tunnistettiin riippumattomalla komponenttianalyysillä, ja EEG-signaalit rekonstruoitiin ilman näitä esineitä.
Käyttämällä spektriparametrointia (SpecParam 2.0 Pythonissa), tehospektritiheys laskettiin jokaiselle potilaalle. Aperiodiset komponentit analysoitiin purkamalla eksponentti ja siirtymä jokaisesta taajuusspektristä. Welchin t-testejä käytettiin näiden parametrien vertaamiseen ryhmien välillä. Lisäksi signaalin lähteen lokalisointiin, mikro-EEG-potentiaalianalyysiin ja verkon jakauman arviointiin käytettiin standardoitua matalan resoluution aivojen sähkömagneettista tomografiaa (Sloreta).
Tilastotietoanalyysi
Kuvailevat tilastot:
Kuvailevat perustiedot, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi ja kvartiilit, laskettiin jokaiselle muuttujalle ryhmän sisäisten jakautumisten arvioimiseksi. Taajuudet ja suhteelliset taajuudet määritettiin kategorisille muuttujille painottaen "ei EPI: n", "varhaisen EPI" ja "myöhäisten EPI" -ryhmien esiintyvyysaste. Tulokset esitettiin taajuustaulukoissa.
Päätelmätilastot:
Parametriset testit (normaalisti hajautetuille tiedoille):
Kahden ryhmän vertailut: t-testit
Moniryhmän vertailut: ANOVA
Ei-parametriset testit (ei-normaalisti jakautuneille tiedoille):
Kahden ryhmän vertailut: Mann-Whitney U Testit
Moniryhmän vertailut: Kruskal-Wallis-testit
EEG-pohjaisille ryhmille verrattiin Aperiodic-komponenttien poistettuja siirtymiä ja eksponenttiarvoja käyttämällä Welchin t-testejä. Korrelaatioanalyysit (Pearsonin tai Spearman's) suoritettiin tiedon jakautumisen perusteella. Post-hoc-analyyseissä käytettiin Dunnin testejä pareittain vertailuihin, kun merkittäviä eroja tunnistettiin.
Kategorinen tietoanalyysi:
Chi-neliötestit arvioivat eroja kategoristen muuttujien välillä potilasryhmien välillä. Fisherin tarkka testiä käytettiin, kun odotetut taajuudet olivat liian alhaiset chi-neliötestissä.
Selviytymisanalyysi:
Kohtausten alkamisen ajoituksen tutkimiseksi eloonjäämisanalyysi suoritettiin käyttämällä ajanjakson alkamista koskevaa aikaa aikamuuttujana. Kaplan-Meier-analyysi arvioidut eloonjäämiskäyrät, jotka edustavat kouristusvapaat väliajoja, ja log-rank (Mantel-Cox) -testejä käytettiin eloonjäämisjakaumien vertaamiseen ryhmien välillä. Tämä analyysi auttoi tunnistamaan aivohalvauksen potilaiden kouristusten alkamiseen liittyvät tekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- UKC Maribor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat olivat oikeutettuja sisällyttämiseen, jos he olivat kokeneet akuutin aivohalvauksen tai kohtauksen, joka tapahtui missä tahansa vaiheessa edellisen aivohalvauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle, jos he eivät täyttäneet osallistamiskriteerejä tai jos diagnostisia toimenpiteitä ei voitu suorittaa tutkimusprotokollan mukaisesti. Poissulkemiset tehtiin hyvien kliinisten käytäntöjen periaatteiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EEG+/EPI+ -ryhmä
Potilaat, joilla on epileptiformia EEG -muutoksia ja kouristuksia
|
|
EEG+/EPI-ryhmä
Potilaat, joilla on epileptiformisia EEG -muutoksia, mutta ei kouristuksia
|
|
EEG-/EPI-ryhmä
Potilaat, joilla ei ole epileptiformia EEG -muutoksia eikä kohtauksia
|
|
Kon -ryhmä
Kontrolliryhmä vertailukelpoisista terveistä yksilöistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alitakoon jälkikohtaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta viimeiseen 12 kuukaudessa
|
Ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta viimeiseen 12 kuukaudessa
|
|
|
Vahtisten jälkeisten kohtausten riskitekijät
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta viimeiseen 12 kuukaudessa
|
Tutkijat ovat kiinnostuneita seerumista ja radiologisista biomarkkereista aivohalvauksen jälkeisten kohtausten riskitekijöinä
|
Ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta viimeiseen 12 kuukaudessa
|
|
Post-aivohalvauksen EEG-ominaisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta viimeiseen 12 kuukaudessa
|
Tutkijat ovat kiinnostuneita erityisistä EEG-muutoksista, jotka voivat viitata aivohalvauksen jälkeisiin kohtauksiin
|
Ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta viimeiseen 12 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aperiodinen EEG -komponentti potilailla aivohalvauksen jälkeen kouristuksiin ja ilman
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoidon loppuun
|
Aperiodisen EEG -komponentin parametrit potilailla, joilla on epileptiset kohtaukset tai epileptiform -graphaelementit EEG: ssä, eroavat potilaista ilman kouristuksia tai ilman epileptiformia grafielementtejä ja terveiden henkilöiden kontrolliryhmästä.
|
Ilmoittautumisesta sairaalahoidon loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Rakusa, Asoc. Prof., UKC Maribor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bentes C, Rodrigues FB, Sousa D, Duarte GS, Franco AC, Marques R, Nzwalo H, Peralta AR, Ferro JM, Costa J. Frequency of post-stroke electroencephalographic epileptiform activity - a systematic review and meta-analysis of observational studies. Eur Stroke J. 2017 Dec;2(4):361-368. doi: 10.1177/2396987317731004. Epub 2017 Sep 13.
- Tatillo C, Legros B, Depondt C, Rikir E, Naeije G, Jodaitis L, Ligot N, Gaspard N. Prognostic value of early electrographic biomarkers of epileptogenesis in high-risk ischaemic stroke patients. Eur J Neurol. 2024 Jan;31(1):e16074. doi: 10.1111/ene.16074. Epub 2023 Sep 27.
- Tanaka T, Ihara M, Fukuma K, Mishra NK, Koepp MJ, Guekht A, Ikeda A. Pathophysiology, Diagnosis, Prognosis, and Prevention of Poststroke Epilepsy: Clinical and Research Implications. Neurology. 2024 Jun 11;102(11):e209450. doi: 10.1212/WNL.0000000000209450. Epub 2024 May 17.
- Pani SM, Saba L, Fraschini M. Clinical applications of EEG power spectra aperiodic component analysis: A mini-review. Clin Neurophysiol. 2022 Nov;143:1-13. doi: 10.1016/j.clinph.2022.08.010. Epub 2022 Aug 28.
- Fukuma K, Tojima M, Tanaka T, Kobayashi K, Kajikawa S, Shimotake A, Kamogawa N, Ikeda S, Ishiyama H, Abe S, Morita Y, Nakaoku Y, Ogata S, Nishimura K, Koga M, Toyoda K, Matsumoto R, Takahashi R, Ikeda A, Ihara M. Periodic discharges plus fast activity on electroencephalogram predict worse outcomes in poststroke epilepsy. Epilepsia. 2023 Dec;64(12):3279-3293. doi: 10.1111/epi.17760. Epub 2023 Oct 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KME št. 0120-302/2024-2711-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .