- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06922734
Montre l'épilepsie après les événements vasculaires: fréquence, résultats et marqueurs de risque (EY-WAVEFORMS)
Saisies post-AVC et analyse EEG
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude comprenait des patients atteints d'AVC ou de crises post-AVC qui ont été admises à la division de neurologie du University Medical Center Maribor, en Slovénie, sur une période de 12 mois. Le nombre prévu de patients était d'environ 600 à 650. Les critères d'inclusion englobaient une AVC aiguë ou une crise se produisant à tout moment après l'AVC. La classification des AVC était basée sur les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), tandis que les crises post-AVC et l'épilepsie ont été définies selon la Ligue internationale contre les définitions et classifications de la Ligue internationale (ILAE).
Tous les participants ont donné un consentement éclairé écrit après avoir été complètement informé de l'étude. L'étude a été pré-approuvée par le Comité d'éthique médicale de la République de Slovénie (approbation n ° 48/08/14 et n ° 0120-302 / 2024-2711-3). Les patients qui n'ont pas répondu aux critères d'inclusion ou qui n'ont pas pu subir de procédures de diagnostic, comme indiqué dans le protocole de recherche, ont été exclus en fonction des principes de bonne pratique clinique.
Au cours de la période d'étude de 12 mois, les données démographiques, d'imagerie, de laboratoire et neurophysiologiques ont été collectées prospectivement auprès de tous les patients hospitalisés d'AVC.
Collecte de données
Les antécédents du patient ont été utilisés pour recueillir des informations sur les déficiences neurologiques, l'apparition des crises et les facteurs de risque de maladies cérébrovasculaires. Pour les patients qui ont connu des crises, l'intervalle entre l'apparition de l'AVC et l'occurrence des crises (en jours) a été calculé pour distinguer tôt les crises post-AVC.
Des signes vitaux, y compris la pression artérielle, le pouls, la taille, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC), ont été enregistrés. La déficience neurologique a été évaluée lors de l'admission et de la sortie par des examens cliniques et des échelles standardisées, y compris l'échelle National Institutes of Health Stroke (NIHSS) et l'échelle de Rankin modifiée (MRS).
Évaluations de laboratoire et de diagnostic
Dans les 24 heures suivant l'admission, des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer l'urée, la créatinine, les électrolytes, l'acide urique, le cholestérol, les triglycérides, les enzymes hépatiques, la glycémie, la cystatine C, les protéines créatives à haute sensibilité (HSCRP), le nombre de globules sanguins, la concentration de l'hémoglobine et l'analyse de l'urine.
Dans les 72 heures suivant l'admission, des diagnostics d'imagerie (tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM] du cerveau) et des diagnostics fonctionnels (électroencéphalographie [EEG]) ont été effectués. La population d'étude était composée de patients atteints d'AVC ischémique, d'AVC hémorragique, d'hémorragie sous-arachnoïdienne et d'autres maladies cérébrovasculaires rares (MCV).
Regroupement des patients
Données de crise clinique et calendrier du début post-coup:
Les patients ont été classés en trois groupes:
Pas de crises après un AVC ("pas EPI")
Premières crises (dans les 7 jours après le temps; "Evit Epi")
TARDES TARDES (plus de 7 jours après le temps; "tardif Epi")
Groupement basé sur l'EEG:
Les patients ont également été regroupés en fonction des résultats EEG:
EEG + / EPI +: changements EEG épileptiformes avec les crises
EEG + / EPI-: changements EEG épileptiformes sans crises
EEG- / EPI-: pas de changements EEG épileptiformes et pas de crises
Kon: groupe témoin d'individus en bonne santé
Analyses planifiées
Analyse démographique:
Les données sur le sexe, l'âge, les facteurs de risque cérébrovasculaires, le type d'AVC, les troubles fonctionnels (évalués par les NIHSS et les MRS), la prévalence des crises et les changements EEG ont été analysés pour tous les participants. Des analyses démographiques du sous-groupe ont été effectuées sur la base des données cliniques et EEG.
Analyse EEG:
L'analyse EEG visuelle standard comprenait l'évaluation des bandes de fréquences spectrales et l'identification des anomalies épileptiformes focales ou généralisées. Le prétraitement impliquait la suppression des segments avec le bruit, la saturation ou l'absence d'activité EEG. Les artefacts oculaires, y compris les composants liés aux clignotements, ont été identifiés en utilisant une analyse des composants indépendants, et les signaux EEG ont été reconstruits sans ces artefacts.
En utilisant la paramétrisation spectrale (SpecParam 2.0 dans Python), la densité spectrale de puissance a été calculée pour chaque patient. Les composants apériodiques ont été analysés en extrayant l'exposant et le décalage de chaque spectre de fréquence. Les tests t de Welch ont été utilisés pour comparer ces paramètres entre les groupes. De plus, la tomographie électromagnétique standardisée à basse résolution (SLORETA) a été utilisée pour la localisation de la source de signal, l'analyse potentielle des micro-EEG et l'évaluation de la distribution du réseau.
Analyse des données statistiques
Statistiques descriptives:
Des mesures descriptives de base, y compris la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum, le maximum et les quartiles, ont été calculées pour chaque variable pour évaluer les distributions au sein du groupe. Les fréquences et les fréquences relatives ont été déterminées pour les variables catégorielles, en mettant l'accent sur les taux de prévalence au sein des groupes «non EPI», «EPI précoce» et «EPI tardif». Les résultats ont été présentés dans des tables de fréquence.
Statistiques inférentielles:
Tests paramétriques (pour les données normalement distribuées):
Comparaisons de deux groupes: T-tests
Comparaisons multi-groupes: ANOVA
Tests non paramétriques (pour les données non distribuées non normalement):
Comparaisons de deux groupes: Tests de Mann-Whitney U
Comparaisons multi-groupes: tests de Kruskal-Wallis
Pour les groupes à base d'EEG, les valeurs de décalage extrait et d'exposants des composants apériodiques ont été comparées à l'aide de tests t de Welch. Des analyses de corrélation (Pearson ou Spearman) ont été effectuées sur la base de la distribution des données. Les analyses post-hoc ont utilisé des tests de Dunn pour les comparaisons par paires lorsque des différences significatives ont été identifiées.
Analyse catégorique des données:
Les tests du chi carré ont évalué les différences entre les variables catégorielles entre les groupes de patients. Le test exact de Fisher a été appliqué lorsque les fréquences attendues étaient trop faibles pour le test du chi carré.
Analyse de survie:
Pour examiner le calendrier du début de la crise, une analyse de survie a été réalisée en utilisant le temps du début de l'AVC comme variable de temps. Les courbes de survie estimées de l'analyse de Kaplan-Meier représentant des intervalles sans crise et des tests log-rank (Mantel-Cox) ont été utilisés pour comparer les distributions de survie entre les groupes. Cette analyse a contribué à identifier les facteurs associés au moment du début des crises chez les patients atteints d'AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maribor, Slovénie, 2000
- UKC Maribor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Les patients étaient éligibles à l'inclusion s'ils avaient subi un accident vasculaire cérébral aigu ou une crise survenue à tout moment après un accident vasculaire cérébral précédent.
Critères d'exclusion:
Les patients ont été exclus de l'étude s'ils ne répondaient pas aux critères d'inclusion ou si les procédures de diagnostic ne pouvaient pas être effectuées conformément au protocole de recherche. Des exclusions ont été faites suite aux bons principes de pratique clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe EEG + / EPI +
Patients atteints de changements et de crises EEG épileptiformes
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EEG + / épi- groupe
Les patients atteints de changements EEG épileptiformes mais pas de crises
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EEG- / EPI-Groupe
Patients sans changements EEG épileptiformes et aucune crise
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Groupe de kon
Un groupe témoin d'individus en bonne santé comparables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des crises post-AVC
Délai: De l'inscription du premier patient au dernier en 12 mois
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De l'inscription du premier patient au dernier en 12 mois
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Facteurs de risque des crises post-temps
Délai: De l'inscription du premier patient au dernier en 12 mois
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Les enquêteurs s'intéressent aux biomarqueurs sériques et radiologiques comme facteurs de risque de crises post-AVC
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De l'inscription du premier patient au dernier en 12 mois
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Caractéristiques EEG post-AVC
Délai: De l'inscription du premier patient au dernier en 12 mois
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Les enquêteurs sont intéressés par des changements EEG spécifiques qui peuvent indiquer des facteurs de risque de crises post-AVC
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De l'inscription du premier patient au dernier en 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composant EEG apériodique chez les patients après un AVC avec et sans crises
Délai: De l'inscription à la fin de l'hospitalisation
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Les paramètres de la composante EEG apériodique chez les patients présentant des crises d'épileptique ou des graphoéléments épileptiformes dans l'EEG diffèrent des patients sans crises ou sans grapho-éléments épileptiformes et du groupe témoin de sujets sains.
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De l'inscription à la fin de l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin Rakusa, Asoc. Prof., UKC Maribor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bentes C, Rodrigues FB, Sousa D, Duarte GS, Franco AC, Marques R, Nzwalo H, Peralta AR, Ferro JM, Costa J. Frequency of post-stroke electroencephalographic epileptiform activity - a systematic review and meta-analysis of observational studies. Eur Stroke J. 2017 Dec;2(4):361-368. doi: 10.1177/2396987317731004. Epub 2017 Sep 13.
- Tatillo C, Legros B, Depondt C, Rikir E, Naeije G, Jodaitis L, Ligot N, Gaspard N. Prognostic value of early electrographic biomarkers of epileptogenesis in high-risk ischaemic stroke patients. Eur J Neurol. 2024 Jan;31(1):e16074. doi: 10.1111/ene.16074. Epub 2023 Sep 27.
- Tanaka T, Ihara M, Fukuma K, Mishra NK, Koepp MJ, Guekht A, Ikeda A. Pathophysiology, Diagnosis, Prognosis, and Prevention of Poststroke Epilepsy: Clinical and Research Implications. Neurology. 2024 Jun 11;102(11):e209450. doi: 10.1212/WNL.0000000000209450. Epub 2024 May 17.
- Pani SM, Saba L, Fraschini M. Clinical applications of EEG power spectra aperiodic component analysis: A mini-review. Clin Neurophysiol. 2022 Nov;143:1-13. doi: 10.1016/j.clinph.2022.08.010. Epub 2022 Aug 28.
- Fukuma K, Tojima M, Tanaka T, Kobayashi K, Kajikawa S, Shimotake A, Kamogawa N, Ikeda S, Ishiyama H, Abe S, Morita Y, Nakaoku Y, Ogata S, Nishimura K, Koga M, Toyoda K, Matsumoto R, Takahashi R, Ikeda A, Ihara M. Periodic discharges plus fast activity on electroencephalogram predict worse outcomes in poststroke epilepsy. Epilepsia. 2023 Dec;64(12):3279-3293. doi: 10.1111/epi.17760. Epub 2023 Oct 30.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Épilepsie
- Saisies
Autres numéros d'identification d'étude
- KME št. 0120-302/2024-2711-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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