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Montre l'épilepsie après les événements vasculaires: fréquence, résultats et marqueurs de risque (EY-WAVEFORMS)

3 février 2026 mis à jour par: Albin Gačnik MD, University Medical Centre Maribor

Saisies post-AVC et analyse EEG

Cette recherche vise à déterminer la fréquence des crises chez les patients après un AVC, à identifier les facteurs de risque associés aux crises post-AVC et à caractériser les changements d'EEG liés à ces crises. Des altérations inexplorées de la composante apériodique de l'EEG chez les patients post-AVC pourraient potentiellement servir de nouveaux marqueurs biologiques pour l'épilepsie après un AVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude comprenait des patients atteints d'AVC ou de crises post-AVC qui ont été admises à la division de neurologie du University Medical Center Maribor, en Slovénie, sur une période de 12 mois. Le nombre prévu de patients était d'environ 600 à 650. Les critères d'inclusion englobaient une AVC aiguë ou une crise se produisant à tout moment après l'AVC. La classification des AVC était basée sur les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), tandis que les crises post-AVC et l'épilepsie ont été définies selon la Ligue internationale contre les définitions et classifications de la Ligue internationale (ILAE).

Tous les participants ont donné un consentement éclairé écrit après avoir été complètement informé de l'étude. L'étude a été pré-approuvée par le Comité d'éthique médicale de la République de Slovénie (approbation n ° 48/08/14 et n ° 0120-302 / 2024-2711-3). Les patients qui n'ont pas répondu aux critères d'inclusion ou qui n'ont pas pu subir de procédures de diagnostic, comme indiqué dans le protocole de recherche, ont été exclus en fonction des principes de bonne pratique clinique.

Au cours de la période d'étude de 12 mois, les données démographiques, d'imagerie, de laboratoire et neurophysiologiques ont été collectées prospectivement auprès de tous les patients hospitalisés d'AVC.

Collecte de données

Les antécédents du patient ont été utilisés pour recueillir des informations sur les déficiences neurologiques, l'apparition des crises et les facteurs de risque de maladies cérébrovasculaires. Pour les patients qui ont connu des crises, l'intervalle entre l'apparition de l'AVC et l'occurrence des crises (en jours) a été calculé pour distinguer tôt les crises post-AVC.

Des signes vitaux, y compris la pression artérielle, le pouls, la taille, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC), ont été enregistrés. La déficience neurologique a été évaluée lors de l'admission et de la sortie par des examens cliniques et des échelles standardisées, y compris l'échelle National Institutes of Health Stroke (NIHSS) et l'échelle de Rankin modifiée (MRS).

Évaluations de laboratoire et de diagnostic

Dans les 24 heures suivant l'admission, des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer l'urée, la créatinine, les électrolytes, l'acide urique, le cholestérol, les triglycérides, les enzymes hépatiques, la glycémie, la cystatine C, les protéines créatives à haute sensibilité (HSCRP), le nombre de globules sanguins, la concentration de l'hémoglobine et l'analyse de l'urine.

Dans les 72 heures suivant l'admission, des diagnostics d'imagerie (tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM] du cerveau) et des diagnostics fonctionnels (électroencéphalographie [EEG]) ont été effectués. La population d'étude était composée de patients atteints d'AVC ischémique, d'AVC hémorragique, d'hémorragie sous-arachnoïdienne et d'autres maladies cérébrovasculaires rares (MCV).

Regroupement des patients

Données de crise clinique et calendrier du début post-coup:

Les patients ont été classés en trois groupes:

Pas de crises après un AVC ("pas EPI")

Premières crises (dans les 7 jours après le temps; "Evit Epi")

TARDES TARDES (plus de 7 jours après le temps; "tardif Epi")

Groupement basé sur l'EEG:

Les patients ont également été regroupés en fonction des résultats EEG:

EEG + / EPI +: changements EEG épileptiformes avec les crises

EEG + / EPI-: changements EEG épileptiformes sans crises

EEG- / EPI-: pas de changements EEG épileptiformes et pas de crises

Kon: groupe témoin d'individus en bonne santé

Analyses planifiées

Analyse démographique:

Les données sur le sexe, l'âge, les facteurs de risque cérébrovasculaires, le type d'AVC, les troubles fonctionnels (évalués par les NIHSS et les MRS), la prévalence des crises et les changements EEG ont été analysés pour tous les participants. Des analyses démographiques du sous-groupe ont été effectuées sur la base des données cliniques et EEG.

Analyse EEG:

L'analyse EEG visuelle standard comprenait l'évaluation des bandes de fréquences spectrales et l'identification des anomalies épileptiformes focales ou généralisées. Le prétraitement impliquait la suppression des segments avec le bruit, la saturation ou l'absence d'activité EEG. Les artefacts oculaires, y compris les composants liés aux clignotements, ont été identifiés en utilisant une analyse des composants indépendants, et les signaux EEG ont été reconstruits sans ces artefacts.

En utilisant la paramétrisation spectrale (SpecParam 2.0 dans Python), la densité spectrale de puissance a été calculée pour chaque patient. Les composants apériodiques ont été analysés en extrayant l'exposant et le décalage de chaque spectre de fréquence. Les tests t de Welch ont été utilisés pour comparer ces paramètres entre les groupes. De plus, la tomographie électromagnétique standardisée à basse résolution (SLORETA) a été utilisée pour la localisation de la source de signal, l'analyse potentielle des micro-EEG et l'évaluation de la distribution du réseau.

Analyse des données statistiques

Statistiques descriptives:

Des mesures descriptives de base, y compris la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum, le maximum et les quartiles, ont été calculées pour chaque variable pour évaluer les distributions au sein du groupe. Les fréquences et les fréquences relatives ont été déterminées pour les variables catégorielles, en mettant l'accent sur les taux de prévalence au sein des groupes «non EPI», «EPI précoce» et «EPI tardif». Les résultats ont été présentés dans des tables de fréquence.

Statistiques inférentielles:

Tests paramétriques (pour les données normalement distribuées):

Comparaisons de deux groupes: T-tests

Comparaisons multi-groupes: ANOVA

Tests non paramétriques (pour les données non distribuées non normalement):

Comparaisons de deux groupes: Tests de Mann-Whitney U

Comparaisons multi-groupes: tests de Kruskal-Wallis

Pour les groupes à base d'EEG, les valeurs de décalage extrait et d'exposants des composants apériodiques ont été comparées à l'aide de tests t de Welch. Des analyses de corrélation (Pearson ou Spearman) ont été effectuées sur la base de la distribution des données. Les analyses post-hoc ont utilisé des tests de Dunn pour les comparaisons par paires lorsque des différences significatives ont été identifiées.

Analyse catégorique des données:

Les tests du chi carré ont évalué les différences entre les variables catégorielles entre les groupes de patients. Le test exact de Fisher a été appliqué lorsque les fréquences attendues étaient trop faibles pour le test du chi carré.

Analyse de survie:

Pour examiner le calendrier du début de la crise, une analyse de survie a été réalisée en utilisant le temps du début de l'AVC comme variable de temps. Les courbes de survie estimées de l'analyse de Kaplan-Meier représentant des intervalles sans crise et des tests log-rank (Mantel-Cox) ont été utilisés pour comparer les distributions de survie entre les groupes. Cette analyse a contribué à identifier les facteurs associés au moment du début des crises chez les patients atteints d'AVC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

602

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maribor, Slovénie, 2000
        • UKC Maribor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude a inclus 602 patients atteints d'AVC aigu ou de crises post-AVC qui ont été admises à la division de neurologie du University Medical Center Maribor sur une période de 12 mois.

La description

Critères d'inclusion:

Les patients étaient éligibles à l'inclusion s'ils avaient subi un accident vasculaire cérébral aigu ou une crise survenue à tout moment après un accident vasculaire cérébral précédent.

Critères d'exclusion:

Les patients ont été exclus de l'étude s'ils ne répondaient pas aux critères d'inclusion ou si les procédures de diagnostic ne pouvaient pas être effectuées conformément au protocole de recherche. Des exclusions ont été faites suite aux bons principes de pratique clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe EEG + / EPI +
Patients atteints de changements et de crises EEG épileptiformes
EEG + / épi- groupe
Les patients atteints de changements EEG épileptiformes mais pas de crises
EEG- / EPI-Groupe
Patients sans changements EEG épileptiformes et aucune crise
Groupe de kon
Un groupe témoin d'individus en bonne santé comparables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des crises post-AVC
Délai: De l'inscription du premier patient au dernier en 12 mois
De l'inscription du premier patient au dernier en 12 mois
Facteurs de risque des crises post-temps
Délai: De l'inscription du premier patient au dernier en 12 mois
Les enquêteurs s'intéressent aux biomarqueurs sériques et radiologiques comme facteurs de risque de crises post-AVC
De l'inscription du premier patient au dernier en 12 mois
Caractéristiques EEG post-AVC
Délai: De l'inscription du premier patient au dernier en 12 mois
Les enquêteurs sont intéressés par des changements EEG spécifiques qui peuvent indiquer des facteurs de risque de crises post-AVC
De l'inscription du premier patient au dernier en 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composant EEG apériodique chez les patients après un AVC avec et sans crises
Délai: De l'inscription à la fin de l'hospitalisation
Les paramètres de la composante EEG apériodique chez les patients présentant des crises d'épileptique ou des graphoéléments épileptiformes dans l'EEG diffèrent des patients sans crises ou sans grapho-éléments épileptiformes et du groupe témoin de sujets sains.
De l'inscription à la fin de l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martin Rakusa, Asoc. Prof., UKC Maribor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison des lois nationales, nous ne pouvons pas partager les données de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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