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Epilepsia relógio após eventos vasculares: frequência, resultados e marcadores de risco (EY-WAVEFORMS)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Albin Gačnik MD, University Medical Centre Maribor

Apreensões pós-AVC e análise de EEG

Esta pesquisa tem como objetivo determinar a frequência de convulsões em pacientes após um AVC, identificar fatores de risco associados a crises pós-AVC e caracterizar alterações no EEG ligadas a essas convulsões. Alterações inexploradas no componente aperódico do EEG em pacientes pós-AVC podem potencialmente servir como novos marcadores biológicos para a epilepsia após o AVC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo incluiu pacientes com crises de AVC ou pós-AVC que foram admitidos na Divisão de Neurologia no Centro Médico da Universidade Maribor, Eslovênia, durante um período de 12 meses. O número previsto de pacientes foi de aproximadamente 600-650. Os critérios de inclusão abrangeram acidente vascular cerebral ou convulsão aguda a qualquer ponto após o acidente vascular cerebral. A classificação de AVC foi baseada nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), enquanto apreensões pós-AVC e epilepsia foram definidas de acordo com as definições e classificações da Liga Internacional contra a Epilepsia (ILAE).

Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito após serem completamente informados sobre o estudo. O estudo foi pré-aprovado pelo Comitê de Ética Médica da República da Eslovênia (aprovação nº 48/08/14 e aprovação nº 0120-302/2024-2711-3). Os pacientes que não atenderam aos critérios de inclusão ou não conseguiram se submeter a procedimentos de diagnóstico, conforme descrito no protocolo de pesquisa, foram excluídos com base em princípios de boa prática clínica.

Durante o período de 12 meses de estudo, dados demográficos, de imagem, laboratório e neurofisiológicos foram coletados prospectivamente de todos os pacientes com AVC hospitalizados.

Coleta de dados

O histórico do paciente foi utilizado para coletar informações sobre prejuízos neurológicos, início das crises e fatores de risco para doenças cerebrovasculares. Para os pacientes que sofreram convulsões, o intervalo entre o início do AVC e a ocorrência de crises (em dias) foi calculado para distinguir as crises precoce do tardio pós-AVC.

Foram registrados sinais vitais, incluindo pressão arterial, pulso, altura, peso e índice de massa corporal (IMC). O comprometimento neurológico foi avaliado na admissão e alta através de exames clínicos e escalas padronizadas, incluindo a Escala Nacional de Stroke de Saúde (NIHSS) e a escala Rankin modificada (MRS).

Avaliações de laboratório e diagnóstico

Dentro de 24 horas após a admissão, foram coletadas amostras de sangue para medir a uréia, creatinina, eletrólitos, ácido úrico, colesterol, triglicerídeos, enzimas hepáticas, glicose no sangue, cistatina C, alta sensibilidade C-reagtiva proteína (HSCRP), contagem de glóbulos vermelhos, concentração de hemoglobina e análise de hemoglobina e análise de hemoglobina e análise de hemoglobina e análise de hemoglobina e análise de hemoglobina e análise e análise de urina.

Dentro de 72 horas após a admissão, foram realizados diagnósticos de imagem (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [RM] do cérebro) e diagnósticos funcionais (eletroencefalografia [EEG]). A população do estudo consistiu em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia subaracnóidea e outras doenças cerebrovasculares raras (DCV).

Agrupamento de pacientes

Dados clínicos de convulsão e tempo do início após o AVC:

Os pacientes foram classificados em três grupos:

Sem convulsões após o derrame ("sem epi")

Apreensões antecipadas (dentro de 7 dias após o golpe; "EPI inicial")

Convulsões tardias (mais de 7 dias após o derrame; "EPI tardio")

Agrupamento baseado em EEG:

Os pacientes foram adicionalmente agrupados com base nos resultados do EEG:

EEG+/EPI+: EEG epileptiforme muda com convulsões

EEG+/epi-: EEG epileptiforme muda sem convulsões

EEG-/epi-: sem mudanças epileptiformes de EEG e sem convulsões

Kon: Grupo de controle de indivíduos saudáveis

Análises planejadas

Análise demográfica:

Dados sobre gênero, idade, fatores de risco cerebrovascular, tipo de acidente vascular cerebral, comprometimento funcional (avaliado pelo NIHSS e MRS), prevalência de crises e alterações no EEG foram analisadas para todos os participantes. As análises demográficas do subgrupo foram realizadas com base em dados clínicos e de EEG.

Análise de EEG:

A análise visual padrão do EEG incluiu a avaliação de bandas de frequência espectral e a identificação de anormalidades epileptiformes focais ou generalizadas. O pré -processamento envolveu a remoção de segmentos com ruído, saturação ou ausência de atividade do EEG. Os artefatos oculares, incluindo componentes relacionados ao piscar, foram identificados usando análise de componentes independentes, e os sinais de EEG foram reconstruídos sem esses artefatos.

Utilizando a parametrização espectral (SpecParam 2.0 em Python), a densidade espectral de potência foi calculada para cada paciente. Os componentes apertados foram analisados ​​extraindo o expoente e deslocados de cada espectro de frequência. Os testes t de Welch foram usados ​​para comparar esses parâmetros entre os grupos. Além disso, a tomografia eletromagnética cerebral padronizada de baixa resolução (SLORETA) foi empregada para localização da fonte de sinal, análise de potencial de micro-EEG e avaliação de distribuição de rede.

Análise de dados estatísticos

Estatística descritiva:

Métricas descritivas básicas, incluindo média, desvio padrão, mediana, mínima, máxima e quartis, foram calculadas para cada variável para avaliar as distribuições dentro do grupo. As frequências e as frequências relativas foram determinadas para variáveis ​​categóricas, com ênfase nas taxas de prevalência no "No EPI", "EPI inicial" e grupos "tardios do EPI". Os resultados foram apresentados em tabelas de frequência.

Estatística Inferencial:

Testes paramétricos (para dados normalmente distribuídos):

Comparações de dois grupos: testes t

Comparações de vários grupos: ANOVA

Testes não paramétricos (para dados não distribuídos não normalmente):

Comparações de dois grupos: Testes U de Mann-Whitney

Comparações de vários grupos: testes de Kruskal-Wallis

Para grupos baseados em EEG, os valores de deslocamento extraídos e expoentes dos componentes aperódicos foram comparados usando os testes t de Welch. As análises de correlação (de Pearson ou Spearman) foram realizadas com base na distribuição de dados. As análises post-hoc usaram os testes de Dunn para comparações em pares quando foram identificadas diferenças significativas.

Análise de dados categóricos:

Os testes do qui-quadrado avaliaram as diferenças entre as variáveis ​​categóricas entre os grupos de pacientes. O teste exato de Fisher foi aplicado quando as frequências esperadas eram muito baixas para o teste do qui-quadrado.

Análise de sobrevivência:

Para examinar o tempo de início das crises, a análise de sobrevivência foi realizada usando o tempo desde o início do AVC como a variável de tempo. Análise de Kaplan-Meier As curvas estimadas de sobrevivência representando intervalos sem convulsões e testes de log-rank (Mantel-Cox) foram usados ​​para comparar distribuições de sobrevivência entre os grupos. Essa análise ajudou a identificar fatores associados ao tempo de início de crises entre pacientes com AVC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

602

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • UKC Maribor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluiu 602 pacientes com crises agudas de AVC ou pós-AVC que foram admitidos na Divisão de Neurologia no Centro Médico da Universidade Maribor durante um período de 12 meses.

Descrição

Critérios de inclusão:

Os pacientes eram elegíveis para inclusão se tivessem sofrido um derrame agudo ou uma convulsão ocorrendo em qualquer ponto após um derrame anterior.

Critérios de exclusão:

Os pacientes foram excluídos do estudo se não atendessem aos critérios de inclusão ou se os procedimentos de diagnóstico não puderam ser realizados de acordo com o protocolo de pesquisa. As exclusões foram feitas seguindo bons princípios de prática clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
EEG+/EPI+ Grupo
Pacientes com alterações epileptiformes de EEG e convulsões
EEG+/Epi- Grupo
Pacientes com alterações epileptiformes de EEG, mas sem convulsões
EEG-/EPI-GRUPE
Pacientes sem alterações epileptiformes de EEG e sem convulsões
Grupo Kon
Um grupo controle de indivíduos saudáveis ​​comparáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de apreensão pós-AVC
Prazo: Desde a inscrição do primeiro paciente até o último em 12 meses
Desde a inscrição do primeiro paciente até o último em 12 meses
Fatores de risco de crises pós-AVC
Prazo: Desde a inscrição do primeiro paciente até o último em 12 meses
Os investigadores estão interessados ​​em biomarcadores séricos e radiológicos como fatores de risco para convulsões pós-AVC
Desde a inscrição do primeiro paciente até o último em 12 meses
Características do EEG pós-AVC
Prazo: Desde a inscrição do primeiro paciente até o último em 12 meses
Os investigadores estão interessados ​​em alterações específicas do EEG que podem indicar fatores de risco para crises pós-AVC
Desde a inscrição do primeiro paciente até o último em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componente Aperiódico de EEG em pacientes após derrame com e sem convulsões
Prazo: Da inscrição até o final da hospitalização
Os parâmetros do componente EEG aperódico em pacientes com convulsões epilépticas ou grafhoelementos epileptiformes no EEG diferem dos pacientes sem convulsões ou sem grafetoelementos epileptiformes e do grupo controle de indivíduos saudáveis.
Da inscrição até o final da hospitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martin Rakusa, Asoc. Prof., UKC Maribor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido às leis nacionais, não podemos compartilhar dados deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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