- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06922734
Epilepsia relógio após eventos vasculares: frequência, resultados e marcadores de risco (EY-WAVEFORMS)
Apreensões pós-AVC e análise de EEG
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo incluiu pacientes com crises de AVC ou pós-AVC que foram admitidos na Divisão de Neurologia no Centro Médico da Universidade Maribor, Eslovênia, durante um período de 12 meses. O número previsto de pacientes foi de aproximadamente 600-650. Os critérios de inclusão abrangeram acidente vascular cerebral ou convulsão aguda a qualquer ponto após o acidente vascular cerebral. A classificação de AVC foi baseada nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), enquanto apreensões pós-AVC e epilepsia foram definidas de acordo com as definições e classificações da Liga Internacional contra a Epilepsia (ILAE).
Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito após serem completamente informados sobre o estudo. O estudo foi pré-aprovado pelo Comitê de Ética Médica da República da Eslovênia (aprovação nº 48/08/14 e aprovação nº 0120-302/2024-2711-3). Os pacientes que não atenderam aos critérios de inclusão ou não conseguiram se submeter a procedimentos de diagnóstico, conforme descrito no protocolo de pesquisa, foram excluídos com base em princípios de boa prática clínica.
Durante o período de 12 meses de estudo, dados demográficos, de imagem, laboratório e neurofisiológicos foram coletados prospectivamente de todos os pacientes com AVC hospitalizados.
Coleta de dados
O histórico do paciente foi utilizado para coletar informações sobre prejuízos neurológicos, início das crises e fatores de risco para doenças cerebrovasculares. Para os pacientes que sofreram convulsões, o intervalo entre o início do AVC e a ocorrência de crises (em dias) foi calculado para distinguir as crises precoce do tardio pós-AVC.
Foram registrados sinais vitais, incluindo pressão arterial, pulso, altura, peso e índice de massa corporal (IMC). O comprometimento neurológico foi avaliado na admissão e alta através de exames clínicos e escalas padronizadas, incluindo a Escala Nacional de Stroke de Saúde (NIHSS) e a escala Rankin modificada (MRS).
Avaliações de laboratório e diagnóstico
Dentro de 24 horas após a admissão, foram coletadas amostras de sangue para medir a uréia, creatinina, eletrólitos, ácido úrico, colesterol, triglicerídeos, enzimas hepáticas, glicose no sangue, cistatina C, alta sensibilidade C-reagtiva proteína (HSCRP), contagem de glóbulos vermelhos, concentração de hemoglobina e análise de hemoglobina e análise de hemoglobina e análise de hemoglobina e análise de hemoglobina e análise de hemoglobina e análise e análise de urina.
Dentro de 72 horas após a admissão, foram realizados diagnósticos de imagem (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [RM] do cérebro) e diagnósticos funcionais (eletroencefalografia [EEG]). A população do estudo consistiu em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia subaracnóidea e outras doenças cerebrovasculares raras (DCV).
Agrupamento de pacientes
Dados clínicos de convulsão e tempo do início após o AVC:
Os pacientes foram classificados em três grupos:
Sem convulsões após o derrame ("sem epi")
Apreensões antecipadas (dentro de 7 dias após o golpe; "EPI inicial")
Convulsões tardias (mais de 7 dias após o derrame; "EPI tardio")
Agrupamento baseado em EEG:
Os pacientes foram adicionalmente agrupados com base nos resultados do EEG:
EEG+/EPI+: EEG epileptiforme muda com convulsões
EEG+/epi-: EEG epileptiforme muda sem convulsões
EEG-/epi-: sem mudanças epileptiformes de EEG e sem convulsões
Kon: Grupo de controle de indivíduos saudáveis
Análises planejadas
Análise demográfica:
Dados sobre gênero, idade, fatores de risco cerebrovascular, tipo de acidente vascular cerebral, comprometimento funcional (avaliado pelo NIHSS e MRS), prevalência de crises e alterações no EEG foram analisadas para todos os participantes. As análises demográficas do subgrupo foram realizadas com base em dados clínicos e de EEG.
Análise de EEG:
A análise visual padrão do EEG incluiu a avaliação de bandas de frequência espectral e a identificação de anormalidades epileptiformes focais ou generalizadas. O pré -processamento envolveu a remoção de segmentos com ruído, saturação ou ausência de atividade do EEG. Os artefatos oculares, incluindo componentes relacionados ao piscar, foram identificados usando análise de componentes independentes, e os sinais de EEG foram reconstruídos sem esses artefatos.
Utilizando a parametrização espectral (SpecParam 2.0 em Python), a densidade espectral de potência foi calculada para cada paciente. Os componentes apertados foram analisados extraindo o expoente e deslocados de cada espectro de frequência. Os testes t de Welch foram usados para comparar esses parâmetros entre os grupos. Além disso, a tomografia eletromagnética cerebral padronizada de baixa resolução (SLORETA) foi empregada para localização da fonte de sinal, análise de potencial de micro-EEG e avaliação de distribuição de rede.
Análise de dados estatísticos
Estatística descritiva:
Métricas descritivas básicas, incluindo média, desvio padrão, mediana, mínima, máxima e quartis, foram calculadas para cada variável para avaliar as distribuições dentro do grupo. As frequências e as frequências relativas foram determinadas para variáveis categóricas, com ênfase nas taxas de prevalência no "No EPI", "EPI inicial" e grupos "tardios do EPI". Os resultados foram apresentados em tabelas de frequência.
Estatística Inferencial:
Testes paramétricos (para dados normalmente distribuídos):
Comparações de dois grupos: testes t
Comparações de vários grupos: ANOVA
Testes não paramétricos (para dados não distribuídos não normalmente):
Comparações de dois grupos: Testes U de Mann-Whitney
Comparações de vários grupos: testes de Kruskal-Wallis
Para grupos baseados em EEG, os valores de deslocamento extraídos e expoentes dos componentes aperódicos foram comparados usando os testes t de Welch. As análises de correlação (de Pearson ou Spearman) foram realizadas com base na distribuição de dados. As análises post-hoc usaram os testes de Dunn para comparações em pares quando foram identificadas diferenças significativas.
Análise de dados categóricos:
Os testes do qui-quadrado avaliaram as diferenças entre as variáveis categóricas entre os grupos de pacientes. O teste exato de Fisher foi aplicado quando as frequências esperadas eram muito baixas para o teste do qui-quadrado.
Análise de sobrevivência:
Para examinar o tempo de início das crises, a análise de sobrevivência foi realizada usando o tempo desde o início do AVC como a variável de tempo. Análise de Kaplan-Meier As curvas estimadas de sobrevivência representando intervalos sem convulsões e testes de log-rank (Mantel-Cox) foram usados para comparar distribuições de sobrevivência entre os grupos. Essa análise ajudou a identificar fatores associados ao tempo de início de crises entre pacientes com AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maribor, Eslovênia, 2000
- UKC Maribor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes eram elegíveis para inclusão se tivessem sofrido um derrame agudo ou uma convulsão ocorrendo em qualquer ponto após um derrame anterior.
Critérios de exclusão:
Os pacientes foram excluídos do estudo se não atendessem aos critérios de inclusão ou se os procedimentos de diagnóstico não puderam ser realizados de acordo com o protocolo de pesquisa. As exclusões foram feitas seguindo bons princípios de prática clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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EEG+/EPI+ Grupo
Pacientes com alterações epileptiformes de EEG e convulsões
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EEG+/Epi- Grupo
Pacientes com alterações epileptiformes de EEG, mas sem convulsões
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EEG-/EPI-GRUPE
Pacientes sem alterações epileptiformes de EEG e sem convulsões
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Grupo Kon
Um grupo controle de indivíduos saudáveis comparáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de apreensão pós-AVC
Prazo: Desde a inscrição do primeiro paciente até o último em 12 meses
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Desde a inscrição do primeiro paciente até o último em 12 meses
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Fatores de risco de crises pós-AVC
Prazo: Desde a inscrição do primeiro paciente até o último em 12 meses
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Os investigadores estão interessados em biomarcadores séricos e radiológicos como fatores de risco para convulsões pós-AVC
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Desde a inscrição do primeiro paciente até o último em 12 meses
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Características do EEG pós-AVC
Prazo: Desde a inscrição do primeiro paciente até o último em 12 meses
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Os investigadores estão interessados em alterações específicas do EEG que podem indicar fatores de risco para crises pós-AVC
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Desde a inscrição do primeiro paciente até o último em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Componente Aperiódico de EEG em pacientes após derrame com e sem convulsões
Prazo: Da inscrição até o final da hospitalização
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Os parâmetros do componente EEG aperódico em pacientes com convulsões epilépticas ou grafhoelementos epileptiformes no EEG diferem dos pacientes sem convulsões ou sem grafetoelementos epileptiformes e do grupo controle de indivíduos saudáveis.
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Da inscrição até o final da hospitalização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin Rakusa, Asoc. Prof., UKC Maribor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bentes C, Rodrigues FB, Sousa D, Duarte GS, Franco AC, Marques R, Nzwalo H, Peralta AR, Ferro JM, Costa J. Frequency of post-stroke electroencephalographic epileptiform activity - a systematic review and meta-analysis of observational studies. Eur Stroke J. 2017 Dec;2(4):361-368. doi: 10.1177/2396987317731004. Epub 2017 Sep 13.
- Tatillo C, Legros B, Depondt C, Rikir E, Naeije G, Jodaitis L, Ligot N, Gaspard N. Prognostic value of early electrographic biomarkers of epileptogenesis in high-risk ischaemic stroke patients. Eur J Neurol. 2024 Jan;31(1):e16074. doi: 10.1111/ene.16074. Epub 2023 Sep 27.
- Tanaka T, Ihara M, Fukuma K, Mishra NK, Koepp MJ, Guekht A, Ikeda A. Pathophysiology, Diagnosis, Prognosis, and Prevention of Poststroke Epilepsy: Clinical and Research Implications. Neurology. 2024 Jun 11;102(11):e209450. doi: 10.1212/WNL.0000000000209450. Epub 2024 May 17.
- Pani SM, Saba L, Fraschini M. Clinical applications of EEG power spectra aperiodic component analysis: A mini-review. Clin Neurophysiol. 2022 Nov;143:1-13. doi: 10.1016/j.clinph.2022.08.010. Epub 2022 Aug 28.
- Fukuma K, Tojima M, Tanaka T, Kobayashi K, Kajikawa S, Shimotake A, Kamogawa N, Ikeda S, Ishiyama H, Abe S, Morita Y, Nakaoku Y, Ogata S, Nishimura K, Koga M, Toyoda K, Matsumoto R, Takahashi R, Ikeda A, Ihara M. Periodic discharges plus fast activity on electroencephalogram predict worse outcomes in poststroke epilepsy. Epilepsia. 2023 Dec;64(12):3279-3293. doi: 10.1111/epi.17760. Epub 2023 Oct 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KME št. 0120-302/2024-2711-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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