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Epilepsie Uhr nach Gefäßereignissen: Häufigkeit, Ergebnisse und Risikomarker (EY-WAVEFORMS)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Albin Gačnik MD, University Medical Centre Maribor

Anfälle nach dem Schlaganfall und EEG-Analyse

Diese Forschung zielt darauf ab, die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten nach einem Schlaganfall zu bestimmen, Risikofaktoren zu identifizieren, die mit Anfällen nach dem Schlaganfall verbunden sind, und die mit diesen Anfällen verbundenen EEG-Veränderungen charakterisieren. Unerforschte Veränderungen in der aperiodischen Komponente des EEG bei Patienten nach dem Schlaganfall könnten möglicherweise als neue biologische Marker für die Epilepsie nach dem Schlaganfall dienen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste Patienten mit Schlaganfall oder Anfällen nach dem Schlaganfall, die über einen Zeitraum von 12 Monaten in die Abteilung Neurology Medical Center Maribor, Slowenien, aufgenommen wurden. Die erwartete Anzahl von Patienten betrug ungefähr 600-650. Die Einschlusskriterien umfassten einen akuten Schlaganfall oder eine Beschlagnahme, die zu einem beliebigen Punkt nach dem Schlaganfall auftraten. Die Schlaganfallklassifizierung basierte auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), während die Anfälle und Epilepsie nach dem Schlaganfall gemäß der internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE) -Definitionen und -klassifikationen definiert wurden.

Alle Teilnehmer erteilten eine schriftliche Einverständniserklärung, nachdem sie über die Studie gründlich informiert worden waren. Die Studie wurde vom medizinischen Ethikkomitee der Republik Slowenien vorab (Genehmigung Nr. 48/08/14 und Genehmigung Nr. 0120-302/2024-2711-3). Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten oder keine diagnostischen Verfahren unterzogen konnten, wie im Forschungsprotokoll beschrieben, wurden aufgrund der Grundsätze einer guten klinischen Praxis ausgeschlossen.

Während des 12-monatigen Studienzeitraums wurden demografische, bildgebende, labor- und neurophysiologische Daten prospektiv von allen Patienten im Krankenhaus eingeliefert.

Datenerfassung

Die Anamnese der Patienten wurde verwendet, um Informationen über neurologische Beeinträchtigungen, den Beginn des Anfalls und die Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Erkrankungen zu sammeln. Bei Patienten mit Anfällen wurde das Intervall zwischen dem Einsetzen von Schlaganfällen und dem Auftreten von Anfällen (in Tagen) so berechnet, dass sie früh von späten Anfällen nach dem Schlaganfall unterschieden werden.

Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck, Impuls, Größe, Gewicht und Body Mass Index (BMI), wurden aufgezeichnet. Die neurologische Beeinträchtigung wurde bei Aufnahme und Entlassung durch klinische Untersuchungen und standardisierte Skalen, einschließlich der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und der modifizierten Rankin -Skala (MRS) bewertet.

Labor- und diagnostische Bewertungen

Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme wurden Blutproben gesammelt, um Harnstoff, Kreatinin, Elektrolyte, Harnsäure, Cholesterin, Triglyceride, Leberenzyme, Blutzucker, Cystatin C, Hochsensitivitäts-C-reaktives Protein (HSCRP), Graf, Hämoglobinkonzentration der Hämoglobin sowie Urinanalyse (HSCRP) zu messen.

Innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme wurden die Bildgebungsdiagnostik (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT] des Gehirns) und funktionelle Diagnostik (Elektroenzephalographie [EEG]) durchgeführt. Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit ischämischem Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Subarachnoidalblutung und anderen seltenen zerebrovaskulären Erkrankungen (CVD).

Patientengruppierung

Klinische Anfallsdaten und Zeitpunkt des Beginns nach dem Schlaganfall:

Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt:

Keine Anfälle nach Schlaganfall ("no epi")

Frühe Anfälle (innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall; "Frühes Epi")

Späte Anfälle (mehr als 7 Tage nach dem Schlaganfall; "spätes Epi")

EEG-basierte Gruppierung:

Die Patienten wurden zusätzlich anhand der EEG -Ergebnisse gruppiert:

EEG+/EPI+: epileptiformes EEG -Veränderungen mit Anfällen

EEG+/Epi-: epileptiforme EEG-Veränderungen ohne Anfälle

EEG-/EPI-: Keine epileptiformen EEG-Veränderungen und keine Anfälle

Kon: Kontrollgruppe gesunder Personen

Geplante Analysen

Demografische Analyse:

Daten zu Geschlecht, Alter, zerebrovaskulären Risikofaktoren, Schlaganfalltyp, funktioneller Beeinträchtigung (von NIHSS und MRS bewertet), Beschlagnahmeprävalenz und EEG -Änderungen wurden für alle Teilnehmer analysiert. Demografische Analysen der Untergruppe wurden basierend auf klinischen und EEG -Daten durchgeführt.

EEG -Analyse:

Die Standard -Visual -EEG -Analyse umfasste die Bewertung der Spektralfrequenzbanden und die Identifizierung fokaler oder verallgemeinerter epileptiformer Anomalien. Die Vorverarbeitung beinhaltete das Entfernen von Segmenten mit Rauschen, Sättigung oder Abwesenheit der EEG -Aktivität. Augenartefakte, einschließlich blinkbezogener Komponenten, wurden unter Verwendung einer unabhängigen Komponentenanalyse identifiziert, und die EEG-Signale wurden ohne diese Artefakte rekonstruiert.

Unter Verwendung der spektralen Parametrisierung (Specaram 2.0 in Python) wurde für jeden Patienten die Leistungsspektraldichte berechnet. Aperiodische Komponenten wurden analysiert, indem der Exponent extrahiert und aus jedem Frequenzspektrum ausgefallen ist. Die T-Tests von Welch wurden verwendet, um diese Parameter zwischen Gruppen zu vergleichen. Darüber hinaus wurde eine elektromagnetische Tomographie mit niedrig auflösender Gehirntomographie (SLORETA) zur Signalquelle-Lokalisierung, zur Bewertung der Mikro-EEG-Potentialanalyse und zur Bewertung der Netzwerkverteilung eingesetzt.

Statistische Datenanalyse

Beschreibende Statistik:

Grundlegende deskriptive Metriken, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und Quartilen, wurden für jede Variable berechnet, um Verteilungen innerhalb der Gruppe zu bewerten. Frequenzen und relative Frequenzen wurden für kategoriale Variablen ermittelt, wobei die Prävalenzraten innerhalb der Gruppen "No EPI", "Early EPI" und "Late EPI" betont wurden. Die Ergebnisse wurden in Frequenztabellen dargestellt.

Inferenzstatistik:

Parametrische Tests (für normal verteilte Daten):

Zwei-Gruppen-Vergleiche: T-Tests

Mehrgruppenvergleiche: ANOVA

Nicht parametrische Tests (für nicht normal verteilte Daten):

Zwei-Gruppen-Vergleiche: Mann-Whitney U-Tests

Vergleiche mit mehreren Gruppen: Kruskal-Wallis-Tests

Für EEG-basierte Gruppen wurden extrahierte Offset- und Exponentenwerte aperiodischer Komponenten unter Verwendung der Welch-T-Tests verglichen. Korrelationsanalysen (Pearson oder Spearman's) wurden basierend auf der Datenverteilung durchgeführt. Post-hoc-Analysen verwendeten Dunns Tests für paarweise Vergleiche, wenn signifikante Unterschiede identifiziert wurden.

Kategoriale Datenanalyse:

Chi-Quadrat-Tests bewerteten Unterschiede zwischen kategorialen Variablen zwischen Patientengruppen. Der genaue Test von Fisher wurde angewendet, wenn die erwarteten Frequenzen für den Chi-Quadrat-Test zu niedrig waren.

Überlebensanalyse:

Um das Timing des Anfallsbeginns zu untersuchen, wurde die Überlebensanalyse unter Verwendung der Zeit von Schlaganfall als Zeitvariable durchgeführt. Die Kaplan-Meier-Analyse schätzten die Überlebenskurven, die anfallfreie Intervalle darstellen, und log-Rank (Mantel-Cox) -Tests wurden verwendet, um Überlebensverteilungen über Gruppen hinweg zu vergleichen. Diese Analyse trug dazu bei, Faktoren zu identifizieren, die mit dem Zeitpunkt des Anfalls auf den Anfall bei Schlaganfallpatienten verbunden waren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Maribor, Slowenien, 2000
        • UKC Maribor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste 602 Patienten mit akutem Schlaganfall oder Anfällen nach dem Schlaganfall, die über einen Zeitraum von 12 Monaten in die Abteilung Neurology Medical Center Maribor aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten hatten Anspruch auf Einbeziehung, wenn sie einen akuten Schlaganfall oder einen Anfall erlebten, der zu einem bestimmten Zeitpunkt nach einem früheren Schlaganfall auftrat.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie die Einschlusskriterien nicht erfüllten oder wenn diagnostische Verfahren nicht gemäß dem Forschungsprotokoll durchgeführt werden konnten. Ausschlüsse wurden nach guten Prinzipien der klinischen Praxis gemacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EEG+/EPI+ Group
Patienten mit epileptiformen EEG -Veränderungen und -anfällen
EEG+/Epi-Gruppe
Patienten mit epileptiformer EEG -Veränderungen, aber keine Anfälle
EEG-/Epi-Gruppen
Patienten ohne epileptiforme EEG -Veränderungen und ohne Anfälle
Kon -Gruppe
Eine Kontrollgruppe vergleichbar gesunder Personen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsprävalenz nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Patienten bis zum letzten in 12 Monaten
Von der Einschreibung des ersten Patienten bis zum letzten in 12 Monaten
Risikofaktoren für Anfälle nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Patienten bis zum letzten in 12 Monaten
Die Ermittler interessieren sich für Serum- und radiologische Biomarker als Risikofaktoren für Anfälle nach dem Schlaganfall
Von der Einschreibung des ersten Patienten bis zum letzten in 12 Monaten
EEG-Merkmale nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Patienten bis zum letzten in 12 Monaten
Die Ermittler sind an spezifischen EEG-Änderungen interessiert, die Risikofaktoren für Anfälle nach dem Schlaganfall anzeigen können
Von der Einschreibung des ersten Patienten bis zum letzten in 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aperiodische EEG -Komponente bei Patienten nach Schlaganfall mit und ohne Anfälle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Die Parameter der aperiodischen EEG -Komponente bei Patienten mit epileptischen Anfällen oder epileptiformen Graphoelements im EEG unterscheiden sich von Patienten ohne Anfälle oder ohne epileptiforme Graphoelemente und von der Kontrollgruppe gesunder Probanden.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Rakusa, Asoc. Prof., UKC Maribor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der nationalen Gesetze können wir keine Daten aus dieser Studie teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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