- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06922734
Epilepsie Uhr nach Gefäßereignissen: Häufigkeit, Ergebnisse und Risikomarker (EY-WAVEFORMS)
Anfälle nach dem Schlaganfall und EEG-Analyse
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasste Patienten mit Schlaganfall oder Anfällen nach dem Schlaganfall, die über einen Zeitraum von 12 Monaten in die Abteilung Neurology Medical Center Maribor, Slowenien, aufgenommen wurden. Die erwartete Anzahl von Patienten betrug ungefähr 600-650. Die Einschlusskriterien umfassten einen akuten Schlaganfall oder eine Beschlagnahme, die zu einem beliebigen Punkt nach dem Schlaganfall auftraten. Die Schlaganfallklassifizierung basierte auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), während die Anfälle und Epilepsie nach dem Schlaganfall gemäß der internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE) -Definitionen und -klassifikationen definiert wurden.
Alle Teilnehmer erteilten eine schriftliche Einverständniserklärung, nachdem sie über die Studie gründlich informiert worden waren. Die Studie wurde vom medizinischen Ethikkomitee der Republik Slowenien vorab (Genehmigung Nr. 48/08/14 und Genehmigung Nr. 0120-302/2024-2711-3). Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten oder keine diagnostischen Verfahren unterzogen konnten, wie im Forschungsprotokoll beschrieben, wurden aufgrund der Grundsätze einer guten klinischen Praxis ausgeschlossen.
Während des 12-monatigen Studienzeitraums wurden demografische, bildgebende, labor- und neurophysiologische Daten prospektiv von allen Patienten im Krankenhaus eingeliefert.
Datenerfassung
Die Anamnese der Patienten wurde verwendet, um Informationen über neurologische Beeinträchtigungen, den Beginn des Anfalls und die Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Erkrankungen zu sammeln. Bei Patienten mit Anfällen wurde das Intervall zwischen dem Einsetzen von Schlaganfällen und dem Auftreten von Anfällen (in Tagen) so berechnet, dass sie früh von späten Anfällen nach dem Schlaganfall unterschieden werden.
Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck, Impuls, Größe, Gewicht und Body Mass Index (BMI), wurden aufgezeichnet. Die neurologische Beeinträchtigung wurde bei Aufnahme und Entlassung durch klinische Untersuchungen und standardisierte Skalen, einschließlich der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und der modifizierten Rankin -Skala (MRS) bewertet.
Labor- und diagnostische Bewertungen
Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme wurden Blutproben gesammelt, um Harnstoff, Kreatinin, Elektrolyte, Harnsäure, Cholesterin, Triglyceride, Leberenzyme, Blutzucker, Cystatin C, Hochsensitivitäts-C-reaktives Protein (HSCRP), Graf, Hämoglobinkonzentration der Hämoglobin sowie Urinanalyse (HSCRP) zu messen.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme wurden die Bildgebungsdiagnostik (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT] des Gehirns) und funktionelle Diagnostik (Elektroenzephalographie [EEG]) durchgeführt. Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit ischämischem Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Subarachnoidalblutung und anderen seltenen zerebrovaskulären Erkrankungen (CVD).
Patientengruppierung
Klinische Anfallsdaten und Zeitpunkt des Beginns nach dem Schlaganfall:
Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt:
Keine Anfälle nach Schlaganfall ("no epi")
Frühe Anfälle (innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall; "Frühes Epi")
Späte Anfälle (mehr als 7 Tage nach dem Schlaganfall; "spätes Epi")
EEG-basierte Gruppierung:
Die Patienten wurden zusätzlich anhand der EEG -Ergebnisse gruppiert:
EEG+/EPI+: epileptiformes EEG -Veränderungen mit Anfällen
EEG+/Epi-: epileptiforme EEG-Veränderungen ohne Anfälle
EEG-/EPI-: Keine epileptiformen EEG-Veränderungen und keine Anfälle
Kon: Kontrollgruppe gesunder Personen
Geplante Analysen
Demografische Analyse:
Daten zu Geschlecht, Alter, zerebrovaskulären Risikofaktoren, Schlaganfalltyp, funktioneller Beeinträchtigung (von NIHSS und MRS bewertet), Beschlagnahmeprävalenz und EEG -Änderungen wurden für alle Teilnehmer analysiert. Demografische Analysen der Untergruppe wurden basierend auf klinischen und EEG -Daten durchgeführt.
EEG -Analyse:
Die Standard -Visual -EEG -Analyse umfasste die Bewertung der Spektralfrequenzbanden und die Identifizierung fokaler oder verallgemeinerter epileptiformer Anomalien. Die Vorverarbeitung beinhaltete das Entfernen von Segmenten mit Rauschen, Sättigung oder Abwesenheit der EEG -Aktivität. Augenartefakte, einschließlich blinkbezogener Komponenten, wurden unter Verwendung einer unabhängigen Komponentenanalyse identifiziert, und die EEG-Signale wurden ohne diese Artefakte rekonstruiert.
Unter Verwendung der spektralen Parametrisierung (Specaram 2.0 in Python) wurde für jeden Patienten die Leistungsspektraldichte berechnet. Aperiodische Komponenten wurden analysiert, indem der Exponent extrahiert und aus jedem Frequenzspektrum ausgefallen ist. Die T-Tests von Welch wurden verwendet, um diese Parameter zwischen Gruppen zu vergleichen. Darüber hinaus wurde eine elektromagnetische Tomographie mit niedrig auflösender Gehirntomographie (SLORETA) zur Signalquelle-Lokalisierung, zur Bewertung der Mikro-EEG-Potentialanalyse und zur Bewertung der Netzwerkverteilung eingesetzt.
Statistische Datenanalyse
Beschreibende Statistik:
Grundlegende deskriptive Metriken, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und Quartilen, wurden für jede Variable berechnet, um Verteilungen innerhalb der Gruppe zu bewerten. Frequenzen und relative Frequenzen wurden für kategoriale Variablen ermittelt, wobei die Prävalenzraten innerhalb der Gruppen "No EPI", "Early EPI" und "Late EPI" betont wurden. Die Ergebnisse wurden in Frequenztabellen dargestellt.
Inferenzstatistik:
Parametrische Tests (für normal verteilte Daten):
Zwei-Gruppen-Vergleiche: T-Tests
Mehrgruppenvergleiche: ANOVA
Nicht parametrische Tests (für nicht normal verteilte Daten):
Zwei-Gruppen-Vergleiche: Mann-Whitney U-Tests
Vergleiche mit mehreren Gruppen: Kruskal-Wallis-Tests
Für EEG-basierte Gruppen wurden extrahierte Offset- und Exponentenwerte aperiodischer Komponenten unter Verwendung der Welch-T-Tests verglichen. Korrelationsanalysen (Pearson oder Spearman's) wurden basierend auf der Datenverteilung durchgeführt. Post-hoc-Analysen verwendeten Dunns Tests für paarweise Vergleiche, wenn signifikante Unterschiede identifiziert wurden.
Kategoriale Datenanalyse:
Chi-Quadrat-Tests bewerteten Unterschiede zwischen kategorialen Variablen zwischen Patientengruppen. Der genaue Test von Fisher wurde angewendet, wenn die erwarteten Frequenzen für den Chi-Quadrat-Test zu niedrig waren.
Überlebensanalyse:
Um das Timing des Anfallsbeginns zu untersuchen, wurde die Überlebensanalyse unter Verwendung der Zeit von Schlaganfall als Zeitvariable durchgeführt. Die Kaplan-Meier-Analyse schätzten die Überlebenskurven, die anfallfreie Intervalle darstellen, und log-Rank (Mantel-Cox) -Tests wurden verwendet, um Überlebensverteilungen über Gruppen hinweg zu vergleichen. Diese Analyse trug dazu bei, Faktoren zu identifizieren, die mit dem Zeitpunkt des Anfalls auf den Anfall bei Schlaganfallpatienten verbunden waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Maribor, Slowenien, 2000
- UKC Maribor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten hatten Anspruch auf Einbeziehung, wenn sie einen akuten Schlaganfall oder einen Anfall erlebten, der zu einem bestimmten Zeitpunkt nach einem früheren Schlaganfall auftrat.
Ausschlusskriterien:
Die Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie die Einschlusskriterien nicht erfüllten oder wenn diagnostische Verfahren nicht gemäß dem Forschungsprotokoll durchgeführt werden konnten. Ausschlüsse wurden nach guten Prinzipien der klinischen Praxis gemacht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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EEG+/EPI+ Group
Patienten mit epileptiformen EEG -Veränderungen und -anfällen
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EEG+/Epi-Gruppe
Patienten mit epileptiformer EEG -Veränderungen, aber keine Anfälle
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EEG-/Epi-Gruppen
Patienten ohne epileptiforme EEG -Veränderungen und ohne Anfälle
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Kon -Gruppe
Eine Kontrollgruppe vergleichbar gesunder Personen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anfallsprävalenz nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Patienten bis zum letzten in 12 Monaten
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Von der Einschreibung des ersten Patienten bis zum letzten in 12 Monaten
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Risikofaktoren für Anfälle nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Patienten bis zum letzten in 12 Monaten
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Die Ermittler interessieren sich für Serum- und radiologische Biomarker als Risikofaktoren für Anfälle nach dem Schlaganfall
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Von der Einschreibung des ersten Patienten bis zum letzten in 12 Monaten
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EEG-Merkmale nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Patienten bis zum letzten in 12 Monaten
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Die Ermittler sind an spezifischen EEG-Änderungen interessiert, die Risikofaktoren für Anfälle nach dem Schlaganfall anzeigen können
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Von der Einschreibung des ersten Patienten bis zum letzten in 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aperiodische EEG -Komponente bei Patienten nach Schlaganfall mit und ohne Anfälle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
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Die Parameter der aperiodischen EEG -Komponente bei Patienten mit epileptischen Anfällen oder epileptiformen Graphoelements im EEG unterscheiden sich von Patienten ohne Anfälle oder ohne epileptiforme Graphoelemente und von der Kontrollgruppe gesunder Probanden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Martin Rakusa, Asoc. Prof., UKC Maribor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bentes C, Rodrigues FB, Sousa D, Duarte GS, Franco AC, Marques R, Nzwalo H, Peralta AR, Ferro JM, Costa J. Frequency of post-stroke electroencephalographic epileptiform activity - a systematic review and meta-analysis of observational studies. Eur Stroke J. 2017 Dec;2(4):361-368. doi: 10.1177/2396987317731004. Epub 2017 Sep 13.
- Tatillo C, Legros B, Depondt C, Rikir E, Naeije G, Jodaitis L, Ligot N, Gaspard N. Prognostic value of early electrographic biomarkers of epileptogenesis in high-risk ischaemic stroke patients. Eur J Neurol. 2024 Jan;31(1):e16074. doi: 10.1111/ene.16074. Epub 2023 Sep 27.
- Tanaka T, Ihara M, Fukuma K, Mishra NK, Koepp MJ, Guekht A, Ikeda A. Pathophysiology, Diagnosis, Prognosis, and Prevention of Poststroke Epilepsy: Clinical and Research Implications. Neurology. 2024 Jun 11;102(11):e209450. doi: 10.1212/WNL.0000000000209450. Epub 2024 May 17.
- Pani SM, Saba L, Fraschini M. Clinical applications of EEG power spectra aperiodic component analysis: A mini-review. Clin Neurophysiol. 2022 Nov;143:1-13. doi: 10.1016/j.clinph.2022.08.010. Epub 2022 Aug 28.
- Fukuma K, Tojima M, Tanaka T, Kobayashi K, Kajikawa S, Shimotake A, Kamogawa N, Ikeda S, Ishiyama H, Abe S, Morita Y, Nakaoku Y, Ogata S, Nishimura K, Koga M, Toyoda K, Matsumoto R, Takahashi R, Ikeda A, Ihara M. Periodic discharges plus fast activity on electroencephalogram predict worse outcomes in poststroke epilepsy. Epilepsia. 2023 Dec;64(12):3279-3293. doi: 10.1111/epi.17760. Epub 2023 Oct 30.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KME št. 0120-302/2024-2711-3
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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