- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06939244
Krilliöljyn vaikutusten tutkiminen lihasten vahingoittamisen palautumiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (KORE)
1. Mitä minulle tapahtuu, jos osallistun?
Kaikki opintovierailut ovat Glasgow'n yliopiston pääkampuksella Sir James Black -rakennuksessa.
Ensimmäinen vierailu (kesto 1 tunti)
Pyydämme, että jokaisesta opiskeluvierailusta tulet laboratorioon vaatteiden kanssa, jotka sopivat harjoittamaan (löysät shortsit) omaan mukavuuteen ja helpottamaan myös tiettyjen mittausten suorittamista, jos pääsy yläjalalle on tarpeen. Vaihtavat helpotukset tarjotaan paikan päällä. Seulontaprosessin jälkeen fyysinen aktiivisuus ja ruokavaliosi arvioidaan kyselylomakkeilla. Tutustumme sitten fyysisiin toimintokokeisiin ja hermosolujen mittauksiin.
Käy 2 (kesto 1 tunti)
Ennen jäljellä olevia opiskeluvierailuja aamulla sinua pyydetään saapumaan laboratorioon yön yli (ei ruokaa tai kofeiinia/lämpöjuomia klo 22.00) ja ilman, että olet tehnyt voimakasta liikuntaa kaksi päivää ennen vierailua. Saavuttuaan laboratorioon keräämme verinäytteen (minkä jälkeen annamme sinulle välipalan) ja mitata kehon koostumuksesi, lihaksen koon, lihasvoiman ja fyysisen toiminnan. Sitten tutustuu vastusharjoitteluprotokollaan, ja määritämme maksimaalisen voimasi kahden jalan harjoituksissa. Kun nämä mittaukset on saatu päätökseen, määritämme sinut satunnaisesti kuluttamaan 2 g/päivä joko krilliöljyä tai sekoitettua kasviöljyä.
Käy 3 (kesto 3 tuntia)
8 viikon täydentämisen jälkeen osallistut kolmanteen opiskeluvierailuun. Tähän sisältyy verinäyte ja samat mittaukset lähtövierailusta lisäämällä kipeyden mittaus yläjaloihin. Pyydämme sitten sinua suorittamaan lihasten vahingoittavat harjoitukset, jotka koostuvat 5 minuutin alamäkeen kävelyn lämmittelystä (5% lasku itse valitulla nopeudella välillä 3-6 km/h), jota seurasi 4 sarjaa konekarjoittelua sekä jalkapotkusta että jalkojen työntöistä. Nämä jalkaharjoitukset suoritetaan ~ 70%: lla enimmäismäärästäsi ja pyydämme sinua suorittamaan niin monta toistoa kuin mahdollista, kun kunkin harjoituksen kaksi viimeistä sarjaa koostuvat myös 4 ylimääräisestä alentamisesta toistoa. Viisi minuuttia ja 60 minuuttia lihaksen vahingoittamisen jälkeen kaikki mittaukset, mukaan lukien verinäytteet, toistetaan.
Käy 4 (kesto 1 tunti)
Kaksi päivää vierailun jälkeen 3, toistamme jälleen kerran käydyt toimenpiteet 3 viimeisen kerran.
Mittaukset
Verinäyte: Tutkimusryhmän koulutettu jäsen kerätään verinäyte (15 ml).
Lihaskoko: Käytämme ultraääntä arvioidaksesi yhden lihaksen lihaksen lihaksen paksuutta jalkojen ulkopuolelta.
Lihasvoima: Istut tuolissa jalkojen kanssa 90 asteen kulmassa. Oikean nilkan ympärille asetetaan hihna, joka kytketään voiman anturiin ja kolme tahmeaa pintaelektrodia sijoitetaan reidesi. Pyydämme sitten sinua sopimaan niin kovasti kuin pystyt jalan ollessa kiinteissä paikoillaan, ja tallennamme voiman 5 sekunniksi. Suoritat 3 supistusta, joiden lepo on 1 minuutin supistumisten välillä. Maksimien supistumisten jälkeen pyydät sinua supistumaan 20, 35 ja 50%: n maksimaalisesta ponnisteluista 15 sekunnin ajan, jotta voimme tallentaa lihaksen sähköistä toimintaa. Sitten stimuloimme supistumista pienellä sähkövirralla levossa ja maksimaalisen supistumisen aikana.
Mittaamme myös pitolujuuden, tekemällä 3 mittaa kummastakin kädestä. Mittaamme vahvuutesi liikuntakoneissa sekä jalkojen potkimiseen että jalkojen työntämiseen. Lämmittelyn jälkeen kunkin koneen painot kasvatetaan asteittain, kunnes et voi enää tehdä.
Fyysinen toiminta: Pyydämme sinua nousemaan tuolista viisi kertaa ja kävelemään 4 metrin etäisyydellä ja kirjaamaan kuinka kauan tämä kestää. Pyydämme sinua myös seisomaan 10 sekuntia jaloillaan kolmessa eri asennossa. Nämä osoitetaan sinulle ennen kuin teet tämän.
Kehon koostumus: Mittaamme kokonaisrasvaa ja laihaa massaa käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä.
Kiuskeus: Pyydämme sinua merkitsemään linjalle, kuinka kipeä lihaksesi tuntuu mitata lihaskipu ennen ja heti lihasvaurioprotokollaa kahdessa eri testissä. Ensimmäisessä testissä soveltamme kiinteää, kohtalaista paineita reidesi ja kysymme sinulta, kuinka kipeä se tuntuu; Toisessa testissä kohdistamme yhä enemmän painetta reidessäsi, kunnes sanot meille, että se tuntuu kipeästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stuart Gray
- Puhelinnumero: +441413302569
- Sähköposti: stuart.gray@glasgow.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Other
-
Glasgow, Other, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8TA
- Rekrytointi
- University of Glasgow
-
Ottaa yhteyttä:
- Stuart Gray
- Puhelinnumero: 01413302569
- Sähköposti: stuart.gray@glasgow.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 60 -vuotias tai vanhempi
- BMI on alle 30 kg/m2
- Osallistuminen vastarintatyyppiseen harjoitukseen alle yhden tunnin viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus, joka on määritelty arrytmia, venttiilitauti, sepelvaltimoiden tauti, sydämen vajaatoiminta, perifeerinen valtimoon sairaus, aivo -verisuonisairaus, synnynnäinen sydänsairaus tai sydänliha -infarkti.
- Kohtaushäiriöt
- Hallitsematon verenpaine (verenpaine, joka on yli 150/90 mmHg lähtötason mittauksessa)
- Syöpä tai syöpä, joka on ollut remissiossa alle 5 vuotta
- Ambulatoriset heikentymiset rajoittavat kykyä suorittaa lihasten toiminnan arviointeja
- Dementia
- Lihasten tiedetään vaikuttavan lääkkeiden (kuten steroidien) ottaminen (kuten steroidit)
- Implantoidun elektronisen laitteen (kuten sydämentahdistimen, defibrillaattorin tai insuliinipumpun) saaminen
- Allergioita mereneläville
- Useiden öljyisten kalojen säännöllinen kulutus viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krill Oil -lisäosa
2 g krillöljyä päivässä
|
Krill Oil -lisäosa
|
|
Placebo Comparator: Sekoitettu kasviöljy
2 g sekoitettua kasviöljyä päivässä
|
Krill Oil -lisäosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaskipu (tavanomainen arkuus)
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
Visuaalisia analogisia asteikkoja käytetään lihaskipujen mittaamiseen ennen ja heti lihasvaurioprotokollaa.
Tämä arviointi visuaalisella analogisella asteikolla tehdään sen jälkeen, kun osallistujaa on pyydetty istumaan ja seisomaan tuolista kahdesti lihaskipujen määrittämiseksi tavanomaisen fyysisen toiminnan aikana.
|
0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
|
Lihaskipu (kivun painekynnys)
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
Visuaalisia analogisia asteikkoja käytetään lihaskipujen mittaamiseen ennen ja heti lihasvaurioprotokollaa.
Tämä arviointi, jolla on visuaalinen analoginen asteikko ja kädessä pidettävä kipeyspaine-algometri, määrittää kipeyden aiheuttaman painekynnyksen, ja se otetaan paikalla, joka on 10% kehästä sivusuunnassa Miliac Crestin ja Patellan yläosan välisestä keskipisteestä.
|
0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
|
Lihaskipu (5 kg/cm2)
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
Visuaalisia analogisia asteikkoja käytetään lihaskipujen mittaamiseen ennen ja heti lihasvaurioprotokollaa.
Tämä arviointi visuaalisella analogisella asteikolla ja kädessä pidettävä kipeyspaine-algometri on vaste 5 kg/cm2 paineesta, joka on annettu 10%: lla ympärysmittasta sivusuunnassa MIAC-harjan ja patellan yläosan välisestä keskipisteestä.
|
0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvahappokoostumus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Laskimoverinäyte (15 ml) kerää tutkimusryhmän koulutettu jäsen anteekubitaalisuonista ja analysoidaan punasolujen rasvahappoprofiiliin.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Lihaskoko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Käytämme ultraääntä arvioidaksesi Vastus lateralis -lihasten lihaspaksuutta B-moodin ultraäänellä käyttäjien kanssa makuulla.
Tämä on myös epäsuora mita solujen turvotuksesta johtuvista lihasvaurioista.
Mittauspaikka on 10% kehästä sivusuunnassa silmukan ja patellan yläosan välisestä keskipisteestä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Polven pidennyslujuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Mittaamme polven pidennyslihasten lihasvoimaa maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen (MVC) aikana 90 asteen kulmassa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Raskasmassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Rasvamassa määritetään bioelektrisellä impedanssianalyysillä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Tarttuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Tartuntalujuus määritetään ennen 8 viikon täydennysjaksoa ja sen jälkeen ja sen jälkeen mitataan käsin dynamometrillä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Kävelynopeus arvioidaan fyysisen toiminnan mittana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Tasapaino arvioidaan sen keston mukaan, jolloin ne voivat tasapainottaa kolmella erillisellä jalkaasennolla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Tuolin nousuaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Tuolin nousuaika arvioidaan siihen mennessä, kun osallistuja istuu ja istua viisi kertaa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Nola -massa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Lean Mass määritetään bioelektrisellä impedanssianalyysillä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Lihaskuidun johtamisen nopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Lihaskuidun johtamisnopeus arvioidaan HD-EMG: llä kolmella MVC: n eri intensiteetillä.
20%, 35%ja 50%.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Vapaaehtoinen aktivointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Vapaaehtoinen aktivaatio (VA) arvioidaan käyttämällä neuromuskulaarisia mittauksia lihasten voiman testauksen aikana, ja siihen sisältyy sekä voiman mittaus että reisiluun hermon sähköinen stimulaatio
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
Kreatiinikinaasi arvioidaan verenkiinnolla ennen, heti seuraavan tunnin kuluttua ja 48 tuntia vastusharjoituksen jälkeen
|
0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
|
Lihaskoko
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
Käytämme ultraääntä arvioidaksesi Vastus lateralis -lihasten lihaspaksuutta B-moodin ultraäänellä käyttäjien kanssa makuulla.
Tämä on myös epäsuora mita solujen turvotuksesta johtuvista lihasvaurioista.
Mittauspaikka on 10% kehästä sivusuunnassa silmukan ja patellan yläosan välisestä keskipisteestä.
|
0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
|
Polven pidennyslujuus
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
Mittaamme polven pidennyslihasten lihasvoimaa maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen (MVC) aikana 90 asteen kulmassa
|
0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
Kävelynopeus arvioidaan fyysisen toiminnan mittana.
|
0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
Tasapaino arvioidaan sen keston mukaan, jolloin ne voivat tasapainottaa kolmella erillisellä jalkaasennolla
|
0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
|
Tuolin nousuaika
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
Tuolin nousuaika arvioidaan siihen mennessä, kun osallistuja istuu ja istua viisi kertaa
|
0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
|
Lihaskuidun johtamisen nopeus
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
Lihaskuidun johtamisnopeus arvioidaan HD-EMG: llä kolmella MVC: n eri intensiteetillä.
20%, 35%ja 50%.
|
0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
|
Vapaaehtoinen aktivointi
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
Vapaaehtoinen aktivaatio (VA) arvioidaan käyttämällä neuromuskulaarisia mittauksia lihasten voiman testauksen aikana, ja siihen sisältyy sekä voiman mittaus että reisiluun hermon sähköinen stimulaatio
|
0 - 48 tuntia (intervention jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KORE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .