- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06939244
Investigando os efeitos do óleo de krill na recuperação do exercício de prejudicação muscular: um estudo controlado randomizado (KORE)
1. O que acontecerá comigo se eu participar?
Todas as visitas de estudo serão no campus principal da Universidade de Glasgow, dentro do prédio Sir James Black.
Visita inicial (duração 1 horas)
Solicitaremos que cada visita de estudo você venha ao laboratório com roupas adequadas para se exercitar (shorts soltos) para seu próprio conforto e também facilitar a conclusão de determinadas medições em que o acesso às pernas altas será necessário. A mudança de facilitamentos será fornecida no local. Após o processo de triagem, sua atividade física e sua dieta serão avaliadas por meio de questionários. Em seguida, o familiarizaremos com os testes de função física e medições neuromusculares.
Visite 2 (duração 1 horas)
Antes das visitas restantes do estudo pela manhã, você será solicitado a chegar ao laboratório após um jejum noturno (sem alimentos ou bebidas com cafeína/calorífico a partir das 22h) e sem ter feito exercícios intensos por dois dias antes da visita. Ao chegar ao laboratório, coletaremos uma amostra de sangue (após o qual forneceremos um lanche) e mediremos a composição do corpo, o tamanho muscular, a força muscular e a função física. Você estará familiarizado com o protocolo de treinamento de resistência e determinaremos sua força máxima para exercícios de duas pernas. Após a conclusão dessas medidas, atribuiremos -o aleatoriamente a 2g/dia consumido de óleo de krill ou óleo vegetal misto.
Visite 3 (duração 3 horas)
Após 8 semanas de suplementação, você participará de uma terceira visita de estudo. Isso envolverá uma amostra de sangue e repetir as mesmas medidas da visita de linha de base com a adição de uma medição da dor nas pernas superiores. Em seguida, solicitaremos que você complete os exercícios de dano muscular que consistem em um aquecimento de 5 minutos de caminhada em descida (5% de declínio a uma velocidade auto-selecionada entre 3-6 km/h) seguida por 4 conjuntos de exercícios de máquinas de chute de pernas e empurrões nas pernas. Esses exercícios de perna serão realizados a ~ 70% da sua força máxima e solicitaremos que você execute o máximo de repetições possível, com os dois últimos conjuntos de cada exercício também consistindo em 4 repetições de redução extra. Cinco minutos e 60 minutos após o exercício de dano muscular, todas as medidas, incluindo amostras de sangue, serão repetidas.
Visite 4 (duração 1 horas)
Dois dias após a visita 3, mais uma vez repetiremos as medidas tomadas na visita 3 pela última vez.
Medições
Amostra de sangue: Uma amostra de sangue (15 ml) será coletada de uma veia no seu braço por um membro treinado da equipe de pesquisa.
Tamanho muscular: usaremos um ultrassom para avaliar a espessura muscular de um dos músculos do lado de fora das pernas.
Força muscular: você se senta em uma cadeira com as pernas em um ângulo de 90 graus. Uma alça será colocada em torno do tornozelo direito, que será conectado a um sensor de força e três eletrodos de superfície pegajosa serão colocados na sua coxa. Em seguida, pediremos que você se contraa o máximo que puder com a perna fixada em posição e registraremos a força por 5 segundos. Você realizará 3 contrações, com um descanso de 1min entre as contrações. Após as contrações máximas, solicitará que você contrate a 20, 35 e 50% do seu esforço máximo por 15 segundos para que possamos registrar a atividade elétrica no seu músculo. Em seguida, estimularemos uma contração com uma pequena corrente elétrica em repouso e durante uma contração máxima.
Também mediremos a força da aderência, fazendo 3 medidas de cada mão. Mediremos sua força em máquinas de exercícios, tanto para o chute das pernas quanto as pernas. Após um aquecimento, os pesos em cada máquina aumentarão progressivamente até que você não possa mais fazer.
Função física: pediremos que você se levantasse de uma cadeira 5 vezes e passe a uma distância de 4 metros e registre quanto tempo isso leva. Também pediremos que você fique por 10 segundos com as pernas em 3 posições diferentes. Estes serão demonstrados a você antes de fazer isso.
Composição corporal: mediremos a gordura total e a massa magra usando análise de impedância bioelétrica.
Sortilidade: pediremos que você marque em uma linha como o seu músculo sente para medir a dor muscular antes e imediatamente após o protocolo de danos musculares em dois testes diferentes. No primeiro teste, aplicaremos uma quantidade fixa e moderada de pressão na sua coxa e perguntaremos como está dolorida; No segundo teste, aplicaremos uma quantidade crescente de pressão até que na sua coxa até você nos dizer que parece dolorido.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stuart Gray
- Número de telefone: +441413302569
- E-mail: stuart.gray@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Other
-
Glasgow, Other, Reino Unido, G12 8TA
- Recrutamento
- University of Glasgow
-
Contato:
- Stuart Gray
- Número de telefone: 01413302569
- E-mail: stuart.gray@glasgow.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 60 anos ou mais
- Tem um IMC inferior a 30kg/m2
- Participar de exercícios do tipo resistência por menos de 1h por semana
Critérios de exclusão:
- Diabetes
- Doença cardiovascular grave definida como arrymia, doença válvula, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica, doença cerebrovascular, doença cardíaca congênita ou infarto miocárdico.
- Distúrbios convulsivos
- Hipertensão não controlada (pressão arterial superior a 150/90mmHg na medição da linha de base)
- Câncer ou câncer que está em remissão há menos de 5 anos
- Deficiências ambulatoriais que limitam a capacidade de realizar avaliações de função muscular
- Demência
- Tomar medicamentos conhecidos por afetar o músculo (como esteróides)
- Tendo um dispositivo eletrônico implantado (como marcapasso, desfibrilador ou bomba de insulina)
- Alergias a frutos do mar
- Consumo regular de mais de uma porção de peixe oleoso por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de óleo de krill
2g de óleo de krill por dia
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Suplemento de óleo de krill
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Comparador de Placebo: Óleo vegetal misto
2g de óleo vegetal misto por dia
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Suplemento de óleo de krill
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doridade muscular (dor habitual)
Prazo: 0 a 48 horas (pós -intervenção)
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As escalas visuais analógicas serão usadas para medir a dor muscular antes e imediatamente após o protocolo de danos musculares.
Esta avaliação com uma escala visual analógica será feita depois de pedir ao participante que se sentar e se destacasse duas vezes para determinar a dor muscular durante a atividade física habitual.
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0 a 48 horas (pós -intervenção)
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Doridade muscular (limiar de pressão da dor)
Prazo: 0 a 48 horas (pós -intervenção)
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As escalas visuais analógicas serão usadas para medir a dor muscular antes e imediatamente após o protocolo de danos musculares.
Essa avaliação, com uma escala analógica visual e algômetro de pressão de dor portátil, determinará o limiar de pressão necessário para causar dor e será tomado no local, que é 10% da circunferência lateralmente do ponto médio entre a crista ilíaca e o topo da patela.
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0 a 48 horas (pós -intervenção)
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Dor muscular (5 kg/cm2)
Prazo: 0 a 48 horas (pós -intervenção)
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As escalas visuais analógicas serão usadas para medir a dor muscular antes e imediatamente após o protocolo de danos musculares.
Esta avaliação com uma escala analógica visual e o algômetro de pressão de dor de mão será em resposta a 5 kg/cm2 de pressão entregues a 10% da circunferência lateralmente do ponto médio entre a crista ilíaca e a parte superior da patela.
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0 a 48 horas (pós -intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição de ácidos graxos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Uma amostra venosa de sangue (15 ml) será coletada por um membro treinado da equipe de pesquisa de uma veia antecubital e analisado para o perfil de ácidos graxos de eritrócitos.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Tamanho muscular
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Usaremos o ultrassom para avaliar a espessura muscular do músculo vasto lateral usando o ultrassom B-Mode com os participantes em uma posição supina.
Essa também será uma medida indireta de danos musculares do inchaço celular.
O local da medição será de 10% da circunferência lateralmente do ponto médio entre a crista ilíaca e o topo da patela.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Força extensor do joelho
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Mediremos a força muscular dos músculos extensores do joelho durante uma contração voluntária máxima (MVC) em um ângulo de 90 graus
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Massa gorda
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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A massa de gordura será determinada por análise de impedância bioelétrica.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Força de aderência
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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A resistência à aderência será determinada antes e postará o período de suplementação de 8 semanas e será medida com um dinamômetro de alcance manual.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Velocidade da marcha
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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A velocidade da marcha será avaliada como uma medição da função física.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Equilíbrio
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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O saldo será avaliado pela duração em que eles podem equilibrar com três posições de pé separadas
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Cadeira de subida
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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O tempo de subida da cadeira será avaliado pelo tempo necessário para o participante se sentar e se sentar 5 vezes
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Massa magra
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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A massa magra será determinada por análise de impedância bioelétrica.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Velocidade de condução de fibra muscular
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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A velocidade de condução da fibra muscular será avaliada pelo HD-EMG em três intensidades diferentes de MVC.
20%, 35%e 50%.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Ativação voluntária
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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A ativação voluntária (VA) é avaliada usando medições neuromusculares durante o teste de força muscular, envolvendo a medição da força e a estimulação elétrica do nervo femoral
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Creatina quinase
Prazo: 0 a 48 horas (pós -intervenção)
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A creatina quinase será avaliada por uma coleta de sangue antes, imediatamente após, 1 hora depois e 48 horas após o exercício de resistência
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0 a 48 horas (pós -intervenção)
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Tamanho muscular
Prazo: 0 a 48 horas (pós -intervenção)
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Usaremos o ultrassom para avaliar a espessura muscular do músculo vasto lateral usando o ultrassom B-Mode com os participantes em uma posição supina.
Essa também será uma medida indireta de danos musculares do inchaço celular.
O local da medição será de 10% da circunferência lateralmente do ponto médio entre a crista ilíaca e o topo da patela.
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0 a 48 horas (pós -intervenção)
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Força extensor do joelho
Prazo: 0 a 48 horas (pós -intervenção)
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Mediremos a força muscular dos músculos extensores do joelho durante uma contração voluntária máxima (MVC) em um ângulo de 90 graus
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0 a 48 horas (pós -intervenção)
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Velocidade da marcha
Prazo: 0 a 48 horas (pós -intervenção)
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A velocidade da marcha será avaliada como uma medição da função física.
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0 a 48 horas (pós -intervenção)
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Equilíbrio
Prazo: 0 a 48 horas (pós -intervenção)
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O saldo será avaliado pela duração em que eles podem equilibrar com três posições de pé separadas
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0 a 48 horas (pós -intervenção)
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Cadeira de subida
Prazo: 0 a 48 horas (pós -intervenção)
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O tempo de subida da cadeira será avaliado pelo tempo necessário para o participante se sentar e se sentar 5 vezes
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0 a 48 horas (pós -intervenção)
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Velocidade de condução de fibra muscular
Prazo: 0 a 48 horas (pós -intervenção)
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A velocidade de condução da fibra muscular será avaliada pelo HD-EMG em três intensidades diferentes de MVC.
20%, 35%e 50%.
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0 a 48 horas (pós -intervenção)
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Ativação voluntária
Prazo: 0 a 48 horas (pós -intervenção)
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A ativação voluntária (VA) é avaliada usando medições neuromusculares durante o teste de força muscular, envolvendo a medição da força e a estimulação elétrica do nervo femoral
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0 a 48 horas (pós -intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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