- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06939244
Untersuchung der Auswirkungen von Krillöl auf die Erholung durch muskelschädige Übungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (KORE)
1. Was wird mit mir passieren, wenn ich teilnehme?
Alle Studienbesuche finden Sie im Hauptcampus der University of Glasgow im Sir James Black -Gebäude.
Erstbesuch (Dauer 1 Stunden)
Wir werden dies für jeden Studienbesuch bitten, dass Sie mit Kleidung, die zum Training in (losen Shorts) für Ihren eigenen Komfort geeignet ist, ins Labor kommen und es uns auch leichter machen, bestimmte Messungen zu vervollständigen, bei denen der Zugang zu Oberschenkel erforderlich ist. Die Änderung der Erleichterungen wird vor Ort zur Verfügung gestellt. Nach dem Screening -Prozess werden Ihre körperliche Aktivität und Ihre Ernährung über Fragebögen bewertet. Wir werden Sie dann mit den physikalischen Funktionstests und neuromuskulären Messungen vertraut machen.
Besuchen Sie 2 (Dauer 1 Stunden)
Vor den verbleibenden Studienbesuchen am Morgen werden Sie gebeten, nach einem Fasten über Nacht im Labor zu kommen (keine Lebensmittel oder koffeinhaltigen/kalorischen Getränke ab 22 Uhr) und ohne zwei Tage vor dem Besuch intensive Bewegung intensive Bewegung durchzuführen. Wenn wir im Labor ankommen, sammeln wir eine Blutprobe (danach werden wir Ihnen einen Snack geben) und messen Ihre Körperzusammensetzung, Ihre Muskelgröße, die Muskelkraft und die körperliche Funktion. Sie werden dann mit dem Widerstandstrainingsprotokoll vertraut sein, und wir bestimmen Ihre maximale Festigkeit für zwei Beinübungen. Nachdem diese Messungen abgeschlossen sind, werden wir Sie zufällig dem Verbrauch von 2G/Tag von Krillöl oder gemischtem Pflanzenöl zuweisen.
Besuchen Sie 3 (Dauer 3 Stunden)
Nach 8 Wochen der Ergänzung werden Sie an einem dritten Studienbesuch teilnehmen. Dies beinhaltet eine Blutprobe und die Wiederholung der gleichen Maßnahmen aus dem Basisbesuch mit der Zugabe einer Messung der Schmerzen in den Oberschenkel. Wir werden Sie dann auffordern, Muskelschäßungsübungen zu vervollständigen, die aus einem Aufwärmen von 5 Minuten Abwärtsfahrung bestehen (5% sinken bei einer selbst ausgewählten Geschwindigkeit zwischen 3 und 6 km/h), gefolgt von 4 Sätzen Maschinenübungen sowohl Beintret- als auch Beinschiebungen. Diese Beinübungen werden zu ~ 70% Ihrer maximalen Stärke durchgeführt, und wir werden Sie bitten, so viele Wiederholungen wie möglich durchzuführen, wobei die letzten beiden Sätze jeder Übung auch aus 4 zusätzlichen Absenkten bestehen. Fünf Minuten und 60 Minuten nach dem muskelschädigen Training werden alle Messungen, einschließlich Blutproben, wiederholt.
Besuchen Sie 4 (Dauer 1 Stunden)
Zwei Tage nach dem Besuch 3 werden wir die Maßnahmen, die bei Besuch 3 für ein letztes Mal ergriffen wurden, erneut wiederholen.
Messungen
Blutprobe: Eine Blutprobe (15 ml) wird von einem ausgebildeten Mitglied des Forschungsteams aus einer Ader in Ihrem Arm gesammelt.
Muskelgröße: Wir werden einen Ultraschall verwenden, um die Muskeldicke einer der Muskeln an der Außenseite Ihrer Beine zu bewerten.
Muskelkraft: Sie werden mit Ihren Beinen in einem 90-Grad-Winkel auf einem Stuhl sitzen. Ein Riemen wird um den rechten Knöchel platziert, der mit einem Kraftsensor angeschlossen wird, und drei klebrige Oberflächenelektroden werden auf Ihren Oberschenkel platziert. Wir werden Sie dann bitten, sich so hart wie möglich mit dem in Position befindlichen Bein zusammenzuschließen, und wir werden die Kraft für 5 Sekunden aufzeichnen. Sie werden 3 Kontraktionen mit einer Pause von 1 Minuten zwischen Kontraktionen durchführen. Nach den maximalen Kontraktionen werden Sie gebeten, sich mit 20, 35 und 50% Ihrer maximalen Anstrengungen für 15 Sekunden zusammenzuschließen, damit wir die elektrische Aktivität in Ihrem Muskel aufzeichnen können. Wir werden dann eine Kontraktion mit einem kleinen elektrischen Strom in Ruhe und während einer maximalen Kontraktion stimulieren.
Wir werden auch die Grifffestigkeit messen und 3 Maßnahmen aus jeder Hand durchführen. Wir werden Ihre Stärke an Übungsmaschinen messen, um sowohl das Beintritt als auch das Bein zu schieben. Nach einem Aufwärmen werden die Gewichte auf jeder Maschine zunehmend erhöht, bis Sie nicht mehr tun können.
Physische Funktion: Wir werden Sie bitten, 5 Mal von einem Stuhl aufzusteigen und eine Entfernung von 4 Meter zu beobachten und aufzuzeichnen, wie lange dies dauert. Wir werden Sie auch bitten, 10 Sekunden lang mit Ihren Beinen in 3 verschiedenen Positionen zu stehen. Diese werden Ihnen demonstriert, bevor Sie dies tun.
Körperzusammensetzung: Wir werden die gesamte Fett- und Magermasse unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse messen.
Schmerzen: Wir werden Sie bitten, auf einer Linie zu markieren, wie sich Ihr Muskel in zwei verschiedenen Tests messen, wie sich Ihr Muskel vor und unmittelbar nach dem Muskelschaden -Protokoll misst. Im ersten Test werden wir einen festen, mäßigen Druck auf Ihren Oberschenkel ausüben und Sie fragen Sie, wie wund es sich anfühlt. Im zweiten Test werden wir einen zunehmenden Druck ausüben, bis Sie uns an Ihrem Oberschenkel sagen, bis Sie uns sagen, dass es sich wund anfühlt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stuart Gray
- Telefonnummer: +441413302569
- E-Mail: stuart.gray@glasgow.ac.uk
Studienorte
-
-
Other
-
Glasgow, Other, Vereinigtes Königreich, G12 8TA
- Rekrutierung
- University of Glasgow
-
Kontakt:
- Stuart Gray
- Telefonnummer: 01413302569
- E-Mail: stuart.gray@glasgow.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre alt sein oder älter
- Einen BMI von weniger als 30 kg/m2 haben
- Teilnahme an Resistenz-Übungen für weniger als 1 Stunde pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, definiert als Arrythmie, Klappenerkrankung, Erkrankung der Koronararterien, Herzinsuffizienz, periphere Arterienerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, angeborene Herzerkrankungen oder Myokardinfarkt.
- Anfallstörungen
- Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck von mehr als 150/90 mmHg bei der Grundlinienmessung)
- Krebs oder Krebs, der seit weniger als 5 Jahren in Remission ist
- Ambulatorische Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur Durchführung von Muskelfunktionsbewertungen einschränken
- Demenz
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Muskeln beeinflussen (wie Steroide)
- Ein implantiertes elektronisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator oder Insulinpumpe)
- Allergien gegen Meeresfrüchte
- Regelmäßiger Verbrauch von mehr als einem Teil öliger Fisch pro Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KRILL OIL -Ergänzung
2 g Krillöl pro Tag
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KRILL OIL -Ergänzung
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Placebo-Komparator: Gemischtes Pflanzenöl
2 g gemischtes Pflanzenöl pro Tag
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KRILL OIL -Ergänzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkater (gewohnheitsmäßige Schmerzen)
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Visuelle analoge Skalen werden vor und unmittelbar nach dem Muskelschaden -Protokoll verwendet, um Muskelkater zu messen.
Diese Bewertung mit einer visuellen analogen Skala wird durchgeführt, nachdem der Teilnehmer gebeten wurde, sich zweimal von einem Stuhl von einem Stuhl aufzustehen, um die Muskelkater während der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität zu bestimmen.
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0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Muskelkater (Schmerzdruckschwelle)
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Visuelle analoge Skalen werden vor und unmittelbar nach dem Muskelschaden -Protokoll verwendet, um Muskelkater zu messen.
Diese Einschätzung mit einem visuellen analogen Skala und einem Handheld-Schmerzensdruckalgometer bestimmt die Druckschwelle, die erforderlich ist, um Schmerzen zu verursachen, und wird an der Stelle, die 10% des Umfangs seitlich vom Mittelpunkt zwischen dem Iliac-Wappen und der Oberseite der Patella entspricht, eingenommen wird.
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0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Muskelkater (5 kg/cm2)
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Visuelle analoge Skalen werden vor und unmittelbar nach dem Muskelschaden -Protokoll verwendet, um Muskelkater zu messen.
Diese Bewertung mit einer visuellen analogen Skala und einem Handheld-Schmerzdruckalgometer wird als Reaktion auf 5 kg/cm2 Druck sein, der bei 10% des Umfangs seitlich vom Mittelpunkt zwischen dem Iliakalkamm und der Oberseite der Patella geliefert wird.
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0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettsäurezusammensetzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Eine venöse Blutprobe (15 ml) wird von einem ausgebildeten Mitglied des Forschungsteams aus einer Antecubitalvenen gesammelt und auf Erythrozytenfettsäureprofil analysiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Muskelgröße
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Wir werden Ultraschall verwenden, um die Muskeldicke des Vastus lateralis-Muskels unter Verwendung von B-Mode-Ultraschall mit den Teilnehmern in einer Rückenlage zu bewerten.
Dies wird auch ein indirektes Maß für Muskelschäden durch Zellschwellung sein.
Die Messstelle wird 10% des Umfangs seitlich vom Mittelpunkt zwischen dem Iliakalkamm und der Oberseite der Patella betragen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Kniestreckstärke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Wir werden die Muskelkraft der Kniestreckmuskeln während einer maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) in einem Winkel von 90 Grad messen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Fettmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Fettmasse wird durch bioelektrische Impedanzanalyse bestimmt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Griffstärke wird vor und nach der 8-wöchigen Ergänzungszeit und nach einem Handgriffdynometer gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Ganggeschwindigkeit wird als Messung der physischen Funktion bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Das Gleichgewicht wird durch die Dauer bewertet, bei der sie mit drei separaten Fußpositionen ausgleichen können
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Störzeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Steigerung der Stuhlzeit wird bewertet, wenn der Teilnehmer sich 5 Mal hinsetzt und sich hinsetzt
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Schlanke Masse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die magere Masse wird durch bioelektrische Impedanzanalyse bestimmt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Muskelfaserleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Muskelfaserleitungsgeschwindigkeit wird durch HD-EMG bei drei verschiedenen Intensitäten von MVC bewertet.
20%, 35%und 50%.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Freiwillige Aktivierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die freiwillige Aktivierung (VA) wird unter Verwendung von neuromuskulären Messungen während der Muskelstärkeprüfung bewertet, die sowohl die Messung der Kraft als auch die elektrische Stimulation des Femurnervs beinhalten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Kreatinkinase
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Kreatinkinase wird durch eine Blutentzündung vor der unmittelbaren folgenden 1 Stunde nach und 48 Stunden nach der Resistenzübung bewertet
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0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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|
Muskelgröße
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Wir werden Ultraschall verwenden, um die Muskeldicke des Vastus lateralis-Muskels unter Verwendung von B-Mode-Ultraschall mit den Teilnehmern in einer Rückenlage zu bewerten.
Dies wird auch ein indirektes Maß für Muskelschäden durch Zellschwellung sein.
Die Messstelle wird 10% des Umfangs seitlich vom Mittelpunkt zwischen dem Iliakalkamm und der Oberseite der Patella betragen.
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0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Kniestreckstärke
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Wir werden die Muskelkraft der Kniestreckmuskeln während einer maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) in einem Winkel von 90 Grad messen
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0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Die Ganggeschwindigkeit wird als Messung der physischen Funktion bewertet.
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0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Das Gleichgewicht wird durch die Dauer bewertet, bei der sie mit drei separaten Fußpositionen ausgleichen können
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0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Störzeit
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Die Steigerung der Stuhlzeit wird bewertet, wenn der Teilnehmer sich 5 Mal hinsetzt und sich hinsetzt
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0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Muskelfaserleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Die Muskelfaserleitungsgeschwindigkeit wird durch HD-EMG bei drei verschiedenen Intensitäten von MVC bewertet.
20%, 35%und 50%.
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0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Freiwillige Aktivierung
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Die freiwillige Aktivierung (VA) wird unter Verwendung von neuromuskulären Messungen während der Muskelstärkeprüfung bewertet, die sowohl die Messung der Kraft als auch die elektrische Stimulation des Femurnervs beinhalten
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0 bis 48 Stunden (Post -Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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