- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06939244
Investigación de los efectos del aceite de krill sobre la recuperación del ejercicio dañino muscular: un ensayo controlado aleatorio (KORE)
1. ¿Qué me pasará si participo?
Todas las visitas al estudio serán en el campus principal de la Universidad de Glasgow dentro del edificio Sir James Black.
Visita inicial (duración 1 horas)
Pediremos que para cada visita de estudio venga al laboratorio con ropa adecuada para hacer ejercicio (pantalones cortos sueltos) para su propia comodidad y también facilitarnos completar ciertas medidas donde el acceso a las piernas será necesario. Cambiar facilitados se proporcionará en el sitio. Después del proceso de detección, su actividad física y su dieta se evaluarán a través de cuestionarios. Luego lo familiarizaremos con las pruebas de función física y las mediciones neuromusculares.
Visite 2 (duración 1 horas)
Antes de las visitas de estudio restantes en la mañana, se le pedirá que llegue al laboratorio después de un ayuno durante la noche (sin alimentos o bebidas con cafeína/calorífica a partir de las 10 p.m.), y sin haber hecho ejercicio intenso durante dos días antes de la visita. Al llegar al laboratorio, recolectaremos una muestra de sangre (después de lo cual le proporcionaremos un refrigerio) y mediremos la composición de su cuerpo, el tamaño muscular, la fuerza muscular y la función física. Luego estará familiarizado con el protocolo de entrenamiento de resistencia, y determinaremos su fuerza máxima para dos ejercicios de piernas. Después de completar estas medidas, lo asignaremos al azar a consumirse 2G/Día de aceite de krill o un aceite vegetal mixto.
Visite 3 (duración 3 horas)
Después de 8 semanas de suplementación, asistirá para una tercera visita de estudio. Esto implicará una muestra de sangre y repetirá las mismas medidas de la visita de referencia con la adición de una medición de dolor en las piernas. Luego le pediremos que complete los ejercicios de daños musculares que consisten en un calentamiento de 5 minutos de caminata cuesta abajo (disminución del 5% a una velocidad autoeleccionada entre 3-6 km/h) seguido de 4 conjuntos de ejercicios de máquina de patadas de piernas y empujes de piernas. Estos ejercicios de piernas se realizarán en ~ 70% de su fuerza máxima y le pediremos que realice tantas repeticiones como pueda, con los dos últimos conjuntos de cada ejercicio que también consisten en 4 repeticiones adicionales. Se repetirán cinco minutos y 60 minutos después del ejercicio de daños musculares, todas las mediciones, incluidas las muestras de sangre.
Visite 4 (duración 1 horas)
Dos días después de la visita 3, volveremos a repetir las medidas tomadas en la visita 3 por última vez.
Medidas
Muestra de sangre: una muestra de sangre (15 ml) será recolectada de una vena en el brazo por un miembro capacitado del equipo de investigación.
Tamaño muscular: usaremos un ultrasonido para evaluar el grosor muscular de uno de los músculos en el exterior de las piernas.
Fuerza muscular: te sentarás en una silla con las piernas en un ángulo de 90 grados. Se colocará una correa alrededor del tobillo derecho que se conectará a un sensor de fuerza y se colocarán tres electrodos de superficie adhesivos en el muslo. Luego le pediremos que se contraiga lo más fuerte que pueda con la pierna fijada en posición, y registraremos la fuerza durante 5 segundos. Realizará 3 contracciones, con un descanso de 1 minuto entre contracciones. Después de las contracciones máximas, le solicitará que se contraiga a los 20, 35 y el 50% de su esfuerzo máximo durante 15 segundos para que podamos registrar la actividad eléctrica en su músculo. Luego estimularemos una contracción con una pequeña corriente eléctrica en reposo y durante una contracción máxima.
También mediremos la fuerza de agarre, haciendo 3 medidas de cada mano. Mediremos su fuerza en las máquinas de ejercicio, tanto para patear las piernas como para empujar las piernas. Después de un calentamiento, los pesos en cada máquina aumentarán progresivamente hasta que no pueda hacer más.
Función física: le pediremos que se levante de una silla 5 veces y que camine a una distancia de 4 metros y registre cuánto tiempo lleva esto. También le pediremos que se mantenga por 10 segundos con las piernas en 3 posiciones diferentes. Estos se lo demostrarán antes de hacer esto.
Composición corporal: mediremos la grasa total y la masa magra utilizando análisis de impedancia bioeléctrica.
Dolor: le pediremos que marque en una línea cómo se siente adolorido su músculo para medir el dolor muscular antes e inmediatamente después del protocolo de daño muscular en dos pruebas diferentes. En la primera prueba, aplicaremos una cantidad de presión fija y moderada en su muslo y le preguntaremos qué dolor se siente; En la segunda prueba, aplicaremos una cantidad cada vez mayor de presión hasta que sobre su muslo hasta que nos diga que se siente dolorido.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stuart Gray
- Número de teléfono: +441413302569
- Correo electrónico: stuart.gray@glasgow.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Other
-
Glasgow, Other, Reino Unido, G12 8TA
- Reclutamiento
- University of Glasgow
-
Contacto:
- Stuart Gray
- Número de teléfono: 01413302569
- Correo electrónico: stuart.gray@glasgow.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 60 años o más
- Tener un IMC de menos de 30 kg/m2
- Participar en el ejercicio de tipo resistencia por menos de 1H por semana
Criterios de exclusión:
- Diabetes
- Enfermedad cardiovascular grave definida como arritmia, enfermedad de la válvula, enfermedad de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad cardíaca congénita o infarto de miocardio.
- Trastornos de la incautación
- Hipertensión no controlada (presión arterial superior a 150/90 mmhg en la medición de base)
- Cáncer o cáncer que ha estado en remisión por menos de 5 años
- Detenerse ambulatorios que limitan la capacidad de realizar evaluaciones de funciones musculares
- Demencia
- Tomar medicamentos que se sabe que afectan el músculo (como los esteroides)
- Tener un dispositivo electrónico implantado (como un marcapasos, desfibrilador o bomba de insulina)
- Alergias a los mariscos
- Consumo regular de más de una porción de peces aceitosos por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de aceite de krill
2 g de aceite de krill por día
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Suplemento de aceite Krill
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Comparador de placebos: Aceite vegetal mixto
2 g de aceite vegetal mixto por día
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Suplemento de aceite Krill
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor muscular (dolor habitual)
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas (posterior a la intervención)
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Las escalas analógicas visuales se utilizarán para medir el dolor muscular antes e inmediatamente después del protocolo de daño muscular.
Esta evaluación con una escala analógica visual se realizará después de pedirle al participante que se siente y se ponga de pie de una silla dos veces para determinar el dolor muscular durante la actividad física habitual.
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0 a 48 horas (posterior a la intervención)
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Dolor muscular (umbral de presión de dolor)
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas (posterior a la intervención)
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Las escalas analógicas visuales se utilizarán para medir el dolor muscular antes e inmediatamente después del protocolo de daño muscular.
Esta evaluación, con una escala analógica visual y un algómetro de presión de dolor de mano, determinará el umbral de presión requerido para causar dolor y se tomará en el sitio, que es el 10% de la circunferencia lateralmente desde el punto medio entre la cresta ilíaca y la parte superior de la rótula.
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0 a 48 horas (posterior a la intervención)
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Dolor muscular (5 kg/cm2)
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas (posterior a la intervención)
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Las escalas analógicas visuales se utilizarán para medir el dolor muscular antes e inmediatamente después del protocolo de daño muscular.
Esta evaluación con una escala analógica visual y algómetro de presión de dolor portátil será en respuesta a 5 kg/cm2 de presión administrada al 10% de la circunferencia lateralmente desde el punto medio entre la cresta ilíaca y la parte superior de la rótula.
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0 a 48 horas (posterior a la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Una muestra de sangre venosa (15 ml) será recolectada por un miembro capacitado del equipo de investigación de una vena antecubital y se analizará el perfil de ácidos grasos eritrocitarios.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Tamaño muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Usaremos ultrasonido para evaluar el grosor muscular del músculo vasto lateral utilizando ultrasonido en modo B con los participantes en una posición supina.
Esta también será una medida indirecta de daño muscular por hinchazón celular.
El sitio de la medición será el 10% de la circunferencia lateralmente desde el punto medio entre la cresta ilíaca y la parte superior de la rótula.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Fuerza extensor de rodilla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Mediremos la fuerza muscular de los músculos extensores de la rodilla durante una contracción voluntaria máxima (MVC) en un ángulo de 90 grados
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Masa gorda
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La masa grasa se determinará mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La fuerza de agarre se determinará antes y después del período de suplementación de 8 semanas y se medirá con un dinamómetro de agarre manual.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La velocidad de la marcha se evaluará como una medición de la función física.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El equilibrio se evaluará por la duración en la que pueden equilibrar con tres posiciones de pie separadas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Tiempo de ascenso de la silla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El tiempo de aumento de la silla se evaluará cuando el participante le tome sentarse y sentarse 5 veces
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Masa magra
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La masa magra se determinará mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Velocidad de conducción de fibra muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La velocidad de conducción de fibra muscular se evaluará mediante HD-EMG en tres intensidades diferentes de MVC.
20%, 35%y 50%.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Activación voluntaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La activación voluntaria (VA) se evalúa utilizando mediciones neuromusculares durante las pruebas de fuerza muscular, que implica tanto la medición de la fuerza como la estimulación eléctrica del nervio femoral
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Creatina quinasa
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas (posterior a la intervención)
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La creatina quinasa se evaluará mediante un sorteo de sangre antes, inmediatamente después, 1 hora después y 48 horas después del ejercicio de resistencia
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0 a 48 horas (posterior a la intervención)
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Tamaño muscular
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas (posterior a la intervención)
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Usaremos ultrasonido para evaluar el grosor muscular del músculo vasto lateral utilizando ultrasonido en modo B con los participantes en una posición supina.
Esta también será una medida indirecta de daño muscular por hinchazón celular.
El sitio de la medición será el 10% de la circunferencia lateralmente desde el punto medio entre la cresta ilíaca y la parte superior de la rótula.
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0 a 48 horas (posterior a la intervención)
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Fuerza extensor de rodilla
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas (posterior a la intervención)
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Mediremos la fuerza muscular de los músculos extensores de la rodilla durante una contracción voluntaria máxima (MVC) en un ángulo de 90 grados
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0 a 48 horas (posterior a la intervención)
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Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas (posterior a la intervención)
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La velocidad de la marcha se evaluará como una medición de la función física.
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0 a 48 horas (posterior a la intervención)
|
|
Balance
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas (posterior a la intervención)
|
El equilibrio se evaluará por la duración en la que pueden equilibrar con tres posiciones de pie separadas
|
0 a 48 horas (posterior a la intervención)
|
|
Tiempo de ascenso de la silla
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas (posterior a la intervención)
|
El tiempo de aumento de la silla se evaluará cuando el participante le tome sentarse y sentarse 5 veces
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0 a 48 horas (posterior a la intervención)
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Velocidad de conducción de fibra muscular
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas (posterior a la intervención)
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La velocidad de conducción de fibra muscular se evaluará mediante HD-EMG en tres intensidades diferentes de MVC.
20%, 35%y 50%.
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0 a 48 horas (posterior a la intervención)
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Activación voluntaria
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas (posterior a la intervención)
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La activación voluntaria (VA) se evalúa utilizando mediciones neuromusculares durante las pruebas de fuerza muscular, que implica tanto la medición de la fuerza como la estimulación eléctrica del nervio femoral
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0 a 48 horas (posterior a la intervención)
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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