- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06939244
Undersøkelse av effekten av krillolje på utvinningen fra muskelskadelig trening: en randomisert kontrollert studie (KORE)
1. Hva vil skje med meg hvis jeg deltar?
Alle studiebesøk vil være på University of Glasgow Main Campus innen Sir James Black -bygningen.
Første besøk (varighet 1 timer)
Vi vil be om at for hvert studiebesøk kommer du til laboratoriet med klær som er egnet til å trene i (løse shorts) for din egen komfort og også gjøre det lettere for oss å fullføre visse målinger der tilgangen til overbenene vil være nødvendig. Endring av tilretteleggelser vil bli gitt på stedet. Etter screeningsprosessen vil din fysiske aktivitet og kostholdet ditt bli vurdert via spørreskjemaer. Vi vil da gjøre deg kjent med de fysiske funksjonstestene og neuromuskulære målinger.
Besøk 2 (varighet 1 timer)
Før de gjenværende studiebesøkene om morgenen, blir du bedt om å ankomme laboratoriet etter en faste over natten (ingen mat eller koffeinholdig/brenndrikk fra 22:00), og uten å ha gjort intens trening i to dager før besøket. Når vi ankommer laboratoriet, vil vi samle en blodprøve (hvoretter vi vil gi deg en matbit), og måle kroppssammensetningen din, muskelstørrelse, muskelstyrke og fysisk funksjon. Du vil deretter bli kjent med motstandstreningsprotokollen, og vi vil bestemme din maksimale styrke for to benøvelser. Etter at disse målingene er fullført, vil vi tilfeldig tilordne deg til konsumert 2g/dag av enten krillolje eller en blandet vegetabilsk olje.
Besøk 3 (varighet 3 timer)
Etter 8 ukers tilskudd vil du delta på et tredje studiebesøk. Dette vil innebære en blodprøve og gjenta de samme tiltakene fra baselinebesøket med tilsetning av en måling av sårhet i overbenene. Vi vil da be deg om å fullføre muskelskadede øvelser som består av en oppvarming på 5 minutters nedoverbakke gange (5% nedgang i en selvvalgt hastighet mellom 3-6 km/t) etterfulgt av 4 sett med maskinøvelser med både benspark og benpush. Disse benøvelsene vil bli utført med ~ 70% av din maksimale styrke, og vi vil be deg om å utføre så mange repetisjoner du kan, med de to siste settene av hver øvelse som også består av 4 ekstra senkende repetisjoner. Fem minutter og 60 minutter etter den muskelskadede treningen vil alle målingene, inkludert blodprøver, bli gjentatt.
Besøk 4 (Varighet 1 timer)
To dager etter besøk 3 vil vi nok en gang gjenta tiltakene som ble tatt på besøk 3 for en siste gang.
Målinger
Blodprøve: En blodprøve (15 ml) vil bli samlet fra en blodåre i armen av et trent medlem av forskerteamet.
Muskelstørrelse: Vi vil bruke en ultralyd for å vurdere muskeltykkelse på en av musklene på utsiden av beina.
Muskelstyrke: Du vil sitte i en stol med beina i en 90-graders vinkel. En stropp vil bli plassert rundt høyre ankel som vil være koblet til en kraftsensor og tre klebrig overflateelektroder vil bli plassert på låret. Vi vil da be deg om å trekke seg sammen så hardt du kan med benet festet på plass, og vi vil registrere styrken i 5 sekunder. Du vil utføre 3 sammentrekninger, med en 1 min hvile mellom sammentrekninger. Etter de maksimale sammentrekningene, vil du be deg om å trekke seg sammen 20, 35 og 50% av din maksimale innsats i 15 sekunder, slik at vi kan registrere elektrisk aktivitet i muskelen din. Vi vil da stimulere en sammentrekning med en liten elektrisk strøm i ro og under en maksimal sammentrekning.
Vi vil også måle grepsstyrke og gjøre 3 tiltak fra hver hånd. Vi vil måle styrken din på treningsmaskiner, både for sparking og benpasting av bena. Etter en oppvarming vil vektene på hver maskin gradvis bli økt inntil du ikke kan gjøre mer.
Fysisk funksjon: Vi vil be deg om å reise deg fra en stol 5 ganger og gå en avstand på 4 meter og registrere hvor lang tid dette tar. Vi vil også be deg om å stå i 10 sekunder med beina i 3 forskjellige posisjoner. Disse vil bli demonstrert for deg før du gjør dette.
Kroppssammensetning: Vi vil måle total fett og mager masse ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse.
Sårhet: Vi vil be deg om å markere på en linje hvor sår muskelen din føles for å måle muskelsårhet før og umiddelbart etter muskelskaderprotokollen i to forskjellige tester. In the first test, we will apply a fixed, moderate amount of pressure on your thigh and we will ask you how sore it feels; in the second test, we will apply an increasing amount of pressure until on your thigh until you tell us it feels sore.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stuart Gray
- Telefonnummer: +441413302569
- E-post: stuart.gray@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
Other
-
Glasgow, Other, Storbritannia, G12 8TA
- Rekruttering
- University of Glasgow
-
Ta kontakt med:
- Stuart Gray
- Telefonnummer: 01413302569
- E-post: stuart.gray@glasgow.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være 60 år eller eldre
- Har en BMI på mindre enn 30 kg/m2
- Delta i trening av motstandstype i mindre enn 1 time per uke
Eksklusjonskriterier:
- Diabetes
- Alvorlig hjerte- og karsykdommer definert som arrytmi, ventilsykdom, koronararteriesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom, cerebrovaskulær sykdom, medfødt hjertesykdom eller hjerteinfarkt.
- Beslagsforstyrrelser
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk høyere enn 150/90 mmHg ved baseline -måling)
- Kreft eller kreft som har vært i remisjon i mindre enn 5 år
- Ambulatoriske svekkelser som begrenser evnen til å utføre muskelfunksjonsvurderinger
- Demens
- Å ta medisiner kjent for å påvirke muskler (som steroider)
- Å ha en implantert elektronisk enhet (for eksempel en pacemaker, hjertestarter eller insulinpumpe)
- Allergi mot sjømat
- Regelmessig forbruk av mer enn en del av fet fisk per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Krill oljetilskudd
2g krillolje per dag
|
Krill oljetilskudd
|
|
Placebo komparator: Blandet vegetabilsk olje
2g blandet vegetabilsk olje per dag
|
Krill oljetilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelesår (vanlige sårhet)
Tidsramme: 0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
Visuelle analoge skalaer vil bli brukt til å måle muskelsårhet før og umiddelbart etter muskelskadprotokollen.
Denne vurderingen med en visuell analog skala vil bli gjort etter å ha bedt deltakeren om å sette seg ned og stå opp fra en stol to ganger for å bestemme muskelsårhet under vanlig fysisk aktivitet.
|
0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
|
Muscel sårhet (smertestrykkterskel)
Tidsramme: 0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
Visuelle analoge skalaer vil bli brukt til å måle muskelsårhet før og umiddelbart etter muskelskadprotokollen.
Denne vurderingen, med en visuell analog skala og håndholdt sårhetstrykkalgometer, vil bestemme trykkterskelen som kreves for å forårsake sårhet og vil bli tatt på stedet som er 10% av omkretsen sideveis fra midtpunktet mellom iliac crest og toppen av patellaen.
|
0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
|
Muskelesår (5 kg/cm2)
Tidsramme: 0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
Visuelle analoge skalaer vil bli brukt til å måle muskelsårhet før og umiddelbart etter muskelskadprotokollen.
Denne vurderingen med en visuell analog skala og håndholdt sårhetstrykkalgometer vil være som svar på 5 kg/cm2 trykk levert med 10% av omkretsen sideveis fra midtpunktet mellom iliac crest og toppen av patella.
|
0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettsyresammensetning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
En venøs blodprøve (15 ml) vil bli samlet av et trent medlem av forskerteamet fra en antecubital vene og analysert for erytrocyttfettsyreprofil.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Muskelstørrelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Vi vil bruke ultralyd for å vurdere muskeltykkelse av vastus lateralis-muskelen ved å bruke B-modus ultralyd med deltakerne i en liggende stilling.
Dette vil også være et indirekte mål på muskelskader fra hevelse i cellen.
Målingsstedet vil være 10% av omkretsen sideveis fra midtpunktet mellom iliac crest og toppen av patellaen.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Knee Extensor Styrke
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Vi vil måle muskelstyrke på knestrensormusklene under en maksimal frivillig sammentrekning (MVC) i 90-graders vinkel
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Fettmasse vil bli bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Gripestyrke vil bli bestemt før og etter 8 ukers tilskuddsperiode og vil bli målt med et håndgrepsdynamometer.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Ganghastighet vil bli vurdert som en måling av fysisk funksjon.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Balanse vil bli vurdert av varigheten de kan balansere med tre separate fotposisjoner
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Stol stigningstid
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Stol stigningstid vil bli vurdert når det tar for deltakeren å sette seg ned og sette seg ned 5 ganger
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Magre masse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Lean masse vil bli bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Muskelfiberledningshastighet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Muskelfiberledningshastighet vil bli vurdert med HD-EMG med tre forskjellige intensiteter av MVC.
20%, 35%og 50%.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Frivillig aktivering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Frivillig aktivering (VA) blir vurdert ved bruk av nevromuskulære målinger under testing av muskelstyrke, som involverer både måling av kraft og elektrisk stimulering av lårnæren
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: 0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
Kreatinkinase vil bli vurdert ved en blodtrekk før, umiddelbart etter, 1 time etter og 48 timer etter motstandsøvelse
|
0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
|
Muskelstørrelse
Tidsramme: 0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
Vi vil bruke ultralyd for å vurdere muskeltykkelse av vastus lateralis-muskelen ved å bruke B-modus ultralyd med deltakerne i en liggende stilling.
Dette vil også være et indirekte mål på muskelskader fra hevelse i cellen.
Målingsstedet vil være 10% av omkretsen sideveis fra midtpunktet mellom iliac crest og toppen av patellaen.
|
0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
|
Knee Extensor Styrke
Tidsramme: 0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
Vi vil måle muskelstyrke på knestrensormusklene under en maksimal frivillig sammentrekning (MVC) i 90-graders vinkel
|
0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
Ganghastighet vil bli vurdert som en måling av fysisk funksjon.
|
0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
|
Balansere
Tidsramme: 0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
Balanse vil bli vurdert av varigheten de kan balansere med tre separate fotposisjoner
|
0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
|
Stol stigningstid
Tidsramme: 0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
Stol stigningstid vil bli vurdert når det tar for deltakeren å sette seg ned og sette seg ned 5 ganger
|
0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
|
Muskelfiberledningshastighet
Tidsramme: 0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
Muskelfiberledningshastighet vil bli vurdert med HD-EMG med tre forskjellige intensiteter av MVC.
20%, 35%og 50%.
|
0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
|
Frivillig aktivering
Tidsramme: 0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
Frivillig aktivering (VA) blir vurdert ved bruk av nevromuskulære målinger under testing av muskelstyrke, som involverer både måling av kraft og elektrisk stimulering av lårnæren
|
0 til 48 timer (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .