- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06939244
Onderzoek naar de effecten van krillolie op het herstel van spier schadelijke oefening: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (KORE)
1. Wat gebeurt er met mij als ik deelneem?
Alle studiebezoeken zijn op de hoofdcampus van de Universiteit van Glasgow in het Sir James Black -gebouw.
Eerste bezoek (duur 1 uur)
We zullen vragen dat voor elk onderzoeksbezoek u naar het laboratorium komt met kleding die geschikt is om in (losse shorts) te oefenen voor uw eigen comfort en het ook gemakkelijker voor ons te maken om bepaalde metingen te voltooien waar de toegang tot bovenbenen nodig zal zijn. Veranderende facilitates worden ter plaatse verstrekt. Na het screeningproces worden uw fysieke activiteit en uw dieet beoordeeld via vragenlijsten. We zullen u vervolgens vertrouwd maken met de fysieke functietests en neuromusculaire metingen.
Bezoek 2 (duur 1 uur)
Voordat de resterende studiebezoeken 's ochtends worden gevraagd om na een nacht vasten te komen om aan te komen in het laboratorium (geen voedsel of cafeïnehoudende/calorische dranken vanaf 22.00 uur), en zonder twee dagen voorafgaand aan het bezoek intense oefeningen te hebben gedaan. Bij aankomst in het laboratorium zullen we een bloedmonster verzamelen (waarna we u een snack geven) en uw lichaamssamenstelling, spiergrootte, spierkracht en fysieke functie meten. U zult dan vertrouwd raken met het weerstandstrainingsprotocol en we zullen uw maximale sterkte bepalen voor oefeningen met twee been. Nadat deze metingen zijn voltooid, zullen we u willekeurig toewijzen aan geconsumeerde 2G/dag van Krill Oil of een gemengde plantaardige olie.
Bezoek 3 (duur 3 uur)
Na 8 weken suppletie neemt u deel aan een derde studiebezoek. Dit omvat een bloedmonster en het herhalen van dezelfde maatregelen uit het basisbezoek met de toevoeging van een meting van pijn in de bovenbenen. We zullen u dan vragen om spierschadelijke oefeningen te voltooien die bestaande uit een opwarming van 5 minuten bergafwaarts lopen (5% daling met een zelfstandige snelheid tussen 3-6 km/u) gevolgd door 4 sets machine-oefeningen van zowel beenschoppen als been duwtjes. Deze beenoefeningen worden uitgevoerd op ~ 70% van uw maximale sterkte en we zullen u vragen om zoveel mogelijk herhalingen uit te voeren, met de laatste twee sets van elke oefening die ook bestaan uit 4 extra verlagingsherhalingen. Vijf minuten en 60 minuten na de spierschattende oefening worden alle metingen, inclusief bloedmonsters, herhaald.
Bezoek 4 (duur 1 uur)
Twee dagen na bezoek 3, zullen we opnieuw de maatregelen herhalen die op bezoek 3 voor een laatste keer worden genomen.
Metingen
Bloedmonster: een bloedmonster (15 ml) zal worden verzameld uit een ader in uw arm door een getraind lid van het onderzoeksteam.
Spiergrootte: we zullen een echografie gebruiken om de spierdikte van een van de spieren aan de buitenkant van uw benen te beoordelen.
Spierkracht: je zit in een stoel met je benen in een hoek van 90 graden. Een riem zal rond de rechter enkel worden geplaatst die zal worden aangesloten op een krachtsensor en drie plakkerige oppervlakte -elektroden worden op uw dij geplaatst. We zullen u dan vragen om zo hard mogelijk te samentrekken met het been dat in positie is vastgesteld, en we zullen de kracht 5 seconden registreren. Je zult 3 contracties uitvoeren, met een rust van 1 minuten tussen weeën. Na de maximale samentrekkingen zal u worden gevraagd om een contract te maken van 20, 35 en 50% van uw maximale inspanning gedurende 15 seconden, zodat we elektrische activiteit in uw spier kunnen opnemen. We zullen dan een samentrekking stimuleren met een kleine elektrische stroom in rust en tijdens een maximale samentrekking.
We zullen ook de gripsterkte meten, en 3 metingen uit elke hand maken. We zullen uw kracht meten op trainingsmachines, voor zowel beenschoppen als het pushen van been. Na een warming-up zullen de gewichten op elke machine geleidelijk worden verhoogd totdat u niet meer kunt doen.
Fysieke functie: we zullen u vragen om 5 keer uit een stoel op te staan en een afstand van 4 meter te lopen en vast te leggen hoe lang dit duurt. We zullen u ook vragen om 10 seconden te staan met uw benen in 3 verschillende posities. Deze zullen u worden aangetoond voordat u dit doet.
Lichaamssamenstelling: we zullen totale vet- en magere massa meten met behulp van bio -elektrische impedantie -analyse.
Pijnheid: we zullen u vragen om een lijn te markeren hoe pijnlijk uw spier voelt om spierpijn te meten voor en onmiddellijk na het spierschadeprotocol in twee verschillende tests. In de eerste test zullen we een vaste, matige hoeveelheid druk op uw dij uitoefenen en we zullen u vragen hoe pijnlijk het voelt; In de tweede test zullen we een toenemende hoeveelheid druk uitoefenen tot op uw dij tot u ons vertelt dat het pijnlijk aanvoelt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stuart Gray
- Telefoonnummer: +441413302569
- E-mail: stuart.gray@glasgow.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Other
-
Glasgow, Other, Verenigd Koninkrijk, G12 8TA
- Werving
- University of Glasgow
-
Contact:
- Stuart Gray
- Telefoonnummer: 01413302569
- E-mail: stuart.gray@glasgow.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder zijn
- Een BMI van minder dan 30 kg/m2 hebben
- Deelnemen aan de oefening van het weerstandstype gedurende minder dan 1 uur per week
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes
- Ernstige cardiovasculaire aandoeningen gedefinieerd als Arrythmie, klepziekte, kransslagaderziekte, hartfalen, perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire aandoeningen, aangeboren hartziekte of myocardinfarct.
- Aanvalstoornissen
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 150/90 mmHg bij aanvangmeting)
- Kanker of kanker die minder dan 5 jaar in remissie is
- Ambulerende beperkingen die het vermogen beperken om spierfunctiebeoordelingen uit te voeren
- Dementie
- Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze spieren beïnvloeden (zoals steroïden)
- Met een geïmplanteerd elektronisch apparaat (zoals een pacemaker, defibrillator of insulinepomp)
- Allergieën voor zeevruchten
- Regelmatige consumptie van meer dan een deel van de olieachtige vis per week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Krill -olie -supplement
2g krillolie per dag
|
Krill -olie -supplement
|
|
Placebo-vergelijker: Gemengde plantaardige olie
2 g gemengde plantaardige olie per dag
|
Krill -olie -supplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierpijn (gewoontepijn)
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur (na interventie)
|
Visuele analoge schalen zullen worden gebruikt om spierpijn te meten voor en onmiddellijk na het spierschadeprotocol.
Deze beoordeling met een visuele analoge schaal zal worden gedaan nadat hij de deelnemer heeft gevraagd om twee keer te gaan zitten en twee keer op te staan van een stoel om spierpijn te bepalen tijdens gebruikelijke fysieke activiteit.
|
0 tot 48 uur (na interventie)
|
|
Spierpijn (pijnstopdrempel)
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur (na interventie)
|
Visuele analoge schalen zullen worden gebruikt om spierpijn te meten voor en onmiddellijk na het spierschadeprotocol.
Deze beoordeling, met een visuele analoge schaal en handheld-soritaire drukalgometer, zal de drukdrempel bepalen die nodig is om pijn te veroorzaken en zal worden genomen op de locatie die 10% van de omtrek lateraal is vanaf het midden tussen de iliacale top en de bovenkant van de patella.
|
0 tot 48 uur (na interventie)
|
|
Spierpijn (5 kg/cm2)
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur (na interventie)
|
Visuele analoge schalen zullen worden gebruikt om spierpijn te meten voor en onmiddellijk na het spierschadeprotocol.
Deze beoordeling met een visuele analoge schaal en handheld-soritaire drukalgometer zal zijn in reactie op 5 kg/cm2 druk die op 10% van de omtrek lateraal wordt geleverd vanaf het midden tussen de iliacale top en de bovenkant van de patella.
|
0 tot 48 uur (na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetzuursamenstelling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Een veneuze bloedmonster (15 ml) zal worden verzameld door een getraind lid van het onderzoeksteam uit een antecubitale ader en geanalyseerd op erytrocytvetzuurprofiel.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Spiermaat
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
We zullen echografie gebruiken om de spierdikte van de Vastus lateralis-spier te beoordelen met behulp van B-modus echografie met de deelnemers in rugligging.
Dit zal ook een indirecte maat zijn voor spierschade door celzwelling.
De plaats van de meting is 10% van de omtrek lateraal vanaf het middenpunt tussen de iliacale top en de bovenkant van de patella.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Knie -extensor kracht
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
We zullen de spierkracht van de knie-extensorspieren meten tijdens een maximale vrijwillige contractie (MVC) in een hoek van 90 graden
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Dikke massa
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Vetmassa wordt bepaald door bio -elektrische impedantie -analyse.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Greepsterkte
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Gripsterkte zal worden bepaald voor en na de suppletieperiode van 8 weken en zal worden gemeten met een handgreepdynamometer.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De loopsnelheid zal worden beoordeeld als een meting van de fysieke functie.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Balans wordt beoordeeld door de duur waarop ze kunnen in evenwicht zijn met drie afzonderlijke voetposities
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Stoelstoeltijd
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Stoelstijgingstijd zal worden beoordeeld tegen de tijd dat de deelnemer nodig is om te gaan zitten en 5 keer te gaan zitten
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Slanke massa
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Lean massa wordt bepaald door bio -elektrische impedantie -analyse.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Spiervezelgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Spiervezelgeleidingssnelheid zal worden beoordeeld door HD-EMG bij drie verschillende intensiteiten van MVC.
20%, 35%en 50%.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Vrijwillige activering
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Vrijwillige activering (VA) wordt beoordeeld met behulp van neuromusculaire metingen tijdens spiersterkte testen, waarbij zowel kracht van kracht als elektrische stimulatie van de femorale zenuw betrokken zijn
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Creatinekinase
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur (na interventie)
|
Creatinekinase wordt beoordeeld door een bloedafname voorafgaand aan, onmiddellijk na, 1 uur na en 48 uur na weerstandsoefening
|
0 tot 48 uur (na interventie)
|
|
Spiermaat
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur (na interventie)
|
We zullen echografie gebruiken om de spierdikte van de Vastus lateralis-spier te beoordelen met behulp van B-modus echografie met de deelnemers in rugligging.
Dit zal ook een indirecte maat zijn voor spierschade door celzwelling.
De plaats van de meting is 10% van de omtrek lateraal vanaf het middenpunt tussen de iliacale top en de bovenkant van de patella.
|
0 tot 48 uur (na interventie)
|
|
Knie -extensor kracht
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur (na interventie)
|
We zullen de spierkracht van de knie-extensorspieren meten tijdens een maximale vrijwillige contractie (MVC) in een hoek van 90 graden
|
0 tot 48 uur (na interventie)
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur (na interventie)
|
De loopsnelheid zal worden beoordeeld als een meting van de fysieke functie.
|
0 tot 48 uur (na interventie)
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur (na interventie)
|
Balans wordt beoordeeld door de duur waarop ze kunnen in evenwicht zijn met drie afzonderlijke voetposities
|
0 tot 48 uur (na interventie)
|
|
Stoelstoeltijd
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur (na interventie)
|
Stoelstijgingstijd zal worden beoordeeld tegen de tijd dat de deelnemer nodig is om te gaan zitten en 5 keer te gaan zitten
|
0 tot 48 uur (na interventie)
|
|
Spiervezelgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur (na interventie)
|
Spiervezelgeleidingssnelheid zal worden beoordeeld door HD-EMG bij drie verschillende intensiteiten van MVC.
20%, 35%en 50%.
|
0 tot 48 uur (na interventie)
|
|
Vrijwillige activering
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur (na interventie)
|
Vrijwillige activering (VA) wordt beoordeeld met behulp van neuromusculaire metingen tijdens spiersterkte testen, waarbij zowel kracht van kracht als elektrische stimulatie van de femorale zenuw betrokken zijn
|
0 tot 48 uur (na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .